연구 20090에서 피험자의 장기 결과를 평가하기 위한 확장 연구 (FIREFLEYE next)
2025년 10월 9일 업데이트: Bayer
연구 20090에서 미숙아 망막병증 치료를 받은 피험자의 장기 결과를 평가하기 위한 확장 연구
이것은 FIREFLEYE 연구에서 치료받은 아기의 장기적인 결과를 평가하기 위한 후속 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, MISSING
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
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Efkarpia, 그리스, 564 29
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-2nd Ophthalmology Clinic
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Ioannina, 그리스, 45500
- University General Hospital of Ioannina
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
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Taipei, 대만, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - Oncology Department
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Kaluga, 러시아 제국, 248007
- FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
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Moscow, 러시아 제국, 119620
- FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 198205
- City Children Hospital ?1
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Iași, 루마니아, 700038
- Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400347
- Clinical Emergency County Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Bruges, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan Brugge - Ophthalmology
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Sofia, 불가리아, 1619
- Spec. Hospital of Ophthalm. for Active Treatment Visus
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Varna, 불가리아, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
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São Paulo, 브라질, 04024-002
- Unifesp/Epm
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, TBC
- Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital la Paz - oftalmologia
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Málaga, 스페인, 29011
- Hospital Universitario Regional De Malaga - Oftalmologia
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Bratislava, 슬로바키아, 833 41
- Narodny Ustav Detskych Chorob
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
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Birmingham, 영국, B15 2TG
- Birmingham Womens Hospital
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Odesa, 우크라이나, 65061
- Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy named after V.I. Filatov, Consultative Polyclinic
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Oculistica
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Oculistica
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
- A.O. di Perugia_Hospital Santa Maria della Misericordia - S.C. Oculistica
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Okinawa
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Shimajiri-gun, Okinawa, 일본, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Fuchū, Tokyo, 일본, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 170-8476
- Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
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Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, 체코, 12808
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Antalya, 터키 (Türkiye), 7100
- Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
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Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
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Yüreğir, 터키 (Türkiye), 1370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Lisbon, 포르투갈, 1449-005
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
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Lisbon District
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Amadora, Lisbon District, 포르투갈, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
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Budapest, 헝가리, H-1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 20090에서 치료를 받았습니다.
- 생후 13개월 미만
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 부모/법적 권한을 위임받은 대리인의 서명된 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 피험자가 연구 참여 또는 연구 절차 수행을 방해하는 상태에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플리버셉트 암
어떠한 연구 치료제도 투여되지 않을 것이다.
이 연구에서 평가할 치료는 연구 20090에서 시행되었습니다.
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20090년에 시행된 치료.
멸균 유리 바이알의 용액, Dose A, IVT 주입.
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활성 비교기: 레이저 광응고 팔
어떠한 연구 치료제도 투여되지 않을 것이다.
이 연구에서 평가할 치료는 연구 20090에서 시행되었습니다.
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20090년에 시행된 치료.
경동공 재래식 레이저 절제 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Snellen 등가의 양안 최고 교정 시력
기간: 5세 때.
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5세 때.
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안구 AE 및 SAE가 있는 피험자의 비율
기간: 최대 5세.
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AE: 부작용 SAE: 심각한 부작용
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최대 5세.
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전신 AE 및 SAE가 있는 피험자의 비율
기간: 최대 5세.
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최대 5세.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불리한 안구 구조적 결과를 나타내는 피험자의 비율
기간: 1세, 3세, 5세.
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불리한 안구 구조적 결과는 다음과 같습니다. 망막 박리, 황반 끌기, 황반 주름, 후 수정체 혼탁 |
1세, 3세, 5세.
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활성 ROP가 없고 바람직하지 않은 구조적 결과가 있는 피험자의 비율
기간: 1세 때.
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1세 때.
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각 눈에서 가장 잘 교정된 시력
기간: 3살과 5살 때.
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3살과 5살 때.
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각 눈의 굴절 구형 등가물
기간: 3살과 5살에
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3살과 5살에
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BSID-III를 사용한 신경 발달 결과
기간: 만 2세
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BSID-III: Bayley 영유아 발달 척도, 제3판(BSID-III)은 인지, 언어 및 운동 기술의 3개 영역에서 아동의 발달을 평가하는 표준 테스트 시리즈입니다.
1세 및 2세 선별검사 시 평가하는 것이 좋습니다.
만 2세 평가는 필수입니다.
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만 2세
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WPPSI-IV를 이용한 신경 발달 결과
기간: 만 5세
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WPPSI-IV: The Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition은 나이가 많은 아동의 발달을 평가하기 위해 고안되었으며 3, 4, 5세에 수행하도록 권장됩니다.
만 5세 평가는 필수입니다.
WPSSI-IV를 사용할 수 없는 경우에는 감별 능력 척도 II(DAS-II)를 대안으로 사용할 수 있습니다.
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만 5세
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VABS-II를 사용한 신경 발달 결과
기간: 2세와 5세에
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VABS-II: Vineland Adaptive Behavior Scales, 2판 확장 인터뷰가 포함되며 여기에는 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술의 4개 영역이 포함됩니다.
2세, 3세, 4세, 5세에 평가하는 것이 좋습니다.
2세 및 5세의 평가는 의무사항입니다.
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2세와 5세에
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ROP 재발 환자의 비율
기간: 3살과 5살 때.
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3살과 5살 때.
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ROP 치료가 필요한 피험자의 비율
기간: 최대 5세.
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최대 5세.
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안과 치료가 필요한 피험자의 비율
기간: 최대 5세.
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최대 5세.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20275
- 2018-003180-54 (EudraCT 번호)
- 2023-504207-89-00 (기타 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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