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당뇨병성 황반부종 환자의 일상 임상에서 애플리버셉트의 효과를 평가하기 위한 연구 (DRAKO)

2021년 11월 1일 업데이트: Bayer

당뇨병성 황반 부종(DMO)으로 인한 시각 장애 환자의 일상적인 임상 실습에서 유리체강내 애플리버셉트의 효과를 평가하기 위한 관찰 연구

유리체강내 애플리버셉트는 2014년 8월 유럽과 7월 미국에서 당뇨병성 황반부종(DMO)으로 인한 시각 장애 치료제로 승인됐다.

이 관찰 코호트 현장 연구의 주요 목적은 유리체강내 애플리버셉트의 효과를 평가하고 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료 경험이 없는 DMO 환자의 일상적인 임상 실습에서 후속 조치 및 치료 패턴을 설명하는 것입니다. 왕국.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

750

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Multiple Locations, 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중추 침범을 동반한 당뇨병성 황반 부종 진단을 받은 여성 및 남성 환자는 유리체강내 애플리버셉트 치료에 대한 결정이 내려진 후 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자.
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자.
  • (일상적인 관행에 따라) 유리체 강내 애플리버셉트로 치료받은 중추 침범(OCT의 중앙 하위 영역으로 정의됨)이 있는 DMO 진단을 받은 환자.
  • 조사자의 일상적인 치료 관행에 따라 연구에 포함되기 전에 유리체강내 애플리버셉트로 치료를 시작하기로 결정한 환자.
  • 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자.
  • 유리체 강내 애플리버셉트에 대한 SmPC에 나열된 금기 사항이 있는 환자.
  • 관찰 기간 동안 사전 계획된 백내장 수술을 받은 환자.
  • 이전에 28일 이내에 유리체강내 항-VEGF로 치료받은 환자.
  • 현재 또는 이전에 전신 항-VEGF로 치료받은 환자.
  • 이전에 유리체강내 플루오시놀론 아세토니드 스테로이드로 치료받은 환자.
  • 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1 / 항-VEGF 치료 경험이 없는 환자
당뇨병성 황반부종(DMO)으로 인한 시각 장애가 있는 순진한 환자(이전에 항-VEGF 치료를 받은 적이 없음)의 항-VEGF 치료가 영국에서 일상적인 임상에서 실시되었습니다.
의약품: 아일리아(애플리버셉트, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)
항-VEGF 노출은 처방 의사에 따라 환자의 DMO 치료를 위한 유리체강내 애플리버셉트 치료로 정의됩니다.
코호트 2 / 항-VEGF 치료 경험이 없는 환자
영국에서 일상적인 임상 실습에서 당뇨병성 황반 부종(DMO)으로 인한 시각 장애가 있는 비순진 환자(이전에 항-VEGF 치료를 받은 적이 있음)의 항-VEGF 치료.
의약품: 다음을 포함한 항-VEGF 요법: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 및 안과/항혈관화제(S01LA05)
항-VEGF 노출은 처방 의사에 따라 환자의 DMO 치료를 위해 유리체강내 애플리버셉트 또는 다른 제제[안과학/항신생혈관화제(S01LA05)]를 사용한 치료로 정의됩니다.
코호트 3 / 총 연구 모집단
영국에서 일상적인 임상 실습에서 당뇨병성 황반 부종(DMO)으로 인한 시각 장애가 있는 항 VEGF 치료 경험이 없는 환자 및 항 VEGF 치료 경험이 없는 환자.
의약품: 다음을 포함한 항-VEGF 요법: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 및 안과/항혈관화제(S01LA05)
항-VEGF 노출은 처방 의사에 따라 환자의 DMO 치료를 위해 유리체강내 애플리버셉트 또는 다른 제제[안과학/항신생혈관화제(S01LA05)]를 사용한 치료로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리체 강내 애플리버셉트로 치료받은 DMO 환자의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 서신에서 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
BCVA(Best Corrected Visual Acuity): 기준선 및 12개월에 추가로 수행할 때 눈을 정상적이고 완벽하게 초점을 맞춘 시력으로 가져오는 데 필요한 도수를 망막경, 자동 굴절기 또는 포롭터의 도움으로 측정하는 프로세스입니다. . ETDRS 차트: 시력을 결정하기 위해 글자의 크기가 위에서 가장 큰 것부터 아래쪽에서 가장 작은 것으로 줄어드는 형태로 각인된 차트.
기준선 및 12개월
유리체 강내 애플리버셉트로 치료받은 DMO 환자의 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)에 의해 결정된 중앙 서브필드 두께(CST)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유리체 강내 애플리버셉트로 치료받은 DMO 환자의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 서신에서 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 및 24개월
기준선 및 24개월
유리체 강내 애플리버셉트로 치료받은 DMO 환자의 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)에 의해 결정된 중앙 서브필드 두께(CST)의 변화
기간: 기준선 및 24개월
기준선 및 24개월
유리체 강내 애플리버셉트 치료를 받은 DMO 환자의 비굴절 시력 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
기준선, 12개월 및 24개월
BCVA 기준선 특성으로 구별되는 유리체 강내 애플리버셉트로 치료된 DMO 환자의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자에서 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
기준선, 12개월 및 24개월
CST 기준선 특성으로 구별되는 유리체 강내 애플리버셉트로 치료된 DMO 환자의 중앙 하위 필드 두께(CST)의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
기준선, 12개월 및 24개월
유리체 강내 애플리버셉트 치료를 중단한 환자의 비율(%)
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
기준선, 12개월 및 24개월
이전에 항-VEGF 치료를 받은 적이 없는 DMO 환자에 대한 치료 결정 사이의 시간
기간: 기준선
기준선
이전 항-VEGF 치료를 받은 적이 있는 DMO 환자의 경우 DMO 진단 날짜 사이의 시간
기간: 기준선
기준선
5, 10, 15글자 증가/손실로 처리된 눈의 비율(%)
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
기준선, 12개월 및 24개월
명시된 치료 프로토콜을 준수하는 부위의 비율(%)
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
NEI VFQ-25로 측정한 QoL 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
기준선, 12개월 및 24개월
황반 부피의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
기준선, 12개월 및 24개월
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 서신의 최고교정시력(BCVA) 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
기준선, 12개월 및 24개월
비굴절 시력(VA)의 변화.반대 눈의 경우
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
기준선, 12개월 및 24개월
반대쪽 눈에 필요한 DMO 치료 횟수
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
기준선, 12개월 및 24개월
동료 눈을 평가하기 위해 수행된 방문 횟수(자원)
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
기준선, 12개월 및 24개월
동료 눈을 평가하기 위해 수행된 임상 절차(자원)의 수
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
기준선, 12개월 및 24개월
안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용의 수
기간: 24개월
24개월
유리체강내 애플리버셉트 치료 중단 이유
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
기준선, 12개월 및 24개월
동료 눈의 중앙 서브필드 두께(CST)의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
기준선, 12개월 및 24개월
반대쪽 눈에 필요한 DMO 치료 유형
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
기준선, 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18058

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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