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12세 이상의 낭포성 섬유증 환자를 위한 테자카프터/이바카프터 병용 요법 확장 액세스 프로그램

2018년 10월 31일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vertex TEZ/IVA 병용 요법 임상 연구(NCT02565914 또는 NCT03150719)를 완료한 12세 이상의 CF 환자에게 TEZ/IVA 병용 요법을 제공합니다. F508del에 대해 동형접합성인 12세 이상 중증 환자에게 TEZ/IVA 병용 요법을 제공합니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 치료 IND/프로토콜

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CF 진단이 확정된 12세 이상의 남성 및 여성.

    1. - 완료 Vertex 임상 연구 NCT02565914 또는 NCT03150719, 또는

    2. - F508del에 대해 동형접합체이고 (1) 치료와 관련된 것으로 간주되는 호흡기 AE의 시작으로 인해 치료 시작 후 12주 이내에 Orkambi를 중단했거나 (2) 필수적인 민감한 CYP3A 기질을 사용한 만성 치료로 인해 Orkambi를 시작할 수 없거나 치료 지수가 좁고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 CYP3A 기질:

      • 1초당 최대 예상 강제 호기량(ppFEV1)이 요청 양식 작성 날짜 이전 6개월 동안 40 미만인 경우 또는
      • 폐 이식 대기자 명단에 활성 상태라는 문서 또는 폐 이식 평가를 받았지만 금기 사항으로 인해 부적합한 것으로 간주되는 문서, 또는
      • 적절한 치료에도 불구하고 지난 6개월 동안 ppFEV1의 상대적인 최소 20% 감소로 정의되고 최소 1개월 동안 지속되는 폐 기능의 신속하고 지속적인 상실.

제외 기준:

  • 치료 의사의 의견에 따라 환자에게 TEZ/IVA 병용 요법을 투여할 때 과도한 위험을 초래할 수 있는 동반 질환의 병력(예: 진행성 간 질환의 병력).
  • 이전 조사 연구 약물의 5 말기 반감기 또는 TEZ/IVA의 첫 번째 투여 중 더 긴 30일 이내에 조사 약물 연구(TEZ/IVA를 평가하는 Vertex 임상 연구는 제외)에 진행 중이거나 이전에 참여.
  • 임신한 피험자.
  • TEZ/IVA 또는 기타 CFTR 조절제 요법을 평가하는 진행 중인 임상 연구에 참여할 자격이 있는 환자.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX17-661-901

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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