Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tezacaftor/Ivacaftor kombinationsterapi udvidet adgangsprogram for patienter i alderen 12 år og ældre med cystisk fibrose

31. oktober 2018 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
At give TEZ/IVA-kombinationsterapi til CF-patienter, der er 12 år og ældre, som har gennemført Vertex TEZ/IVA-kombinationsterapi-studier (NCT02565914 eller NCT03150719). At give TEZ/IVA-kombinationsterapi til CF-patienter i kritisk behov, som er 12 år og ældre, homozygote for F508del.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 12 år og ældre med bekræftet diagnose af CF.

    1. - afsluttede Vertex kliniske studier NCT02565914 eller NCT03150719, eller

    2. - er homozygote for F508del og har (1) seponeret Orkambi inden for 12 uger fra behandlingsstart på grund af indtræden af ​​respiratoriske bivirkninger, der anses for at være behandlingsrelaterede eller (2) ikke kan påbegynde Orkambi på grund af kronisk behandling med et væsentligt følsomt CYP3A-substrat eller en CYP3A-substrat med et smalt terapeutisk indeks OG som opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

      • den højeste procent forudsagte forcerede udåndingsvolumen på 1 sekund (ppFEV1) er <40 i de 6 måneder før datoen for udfyldelse af anmodningsformularen, eller
      • dokumentation for at være aktiv på en lungetransplantationsventeliste eller dokumentation for at være udredt til lungetransplantation, men vurderet som uegnet på grund af kontraindikationer, eller
      • hurtigt og vedvarende tab af lungefunktion, defineret som et 20 % relativt fald i ppFEV1 i de sidste 6 måneder og vedvarende i mindst 1 måned trods passende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver komorbiditet, der efter den behandlende læges mening kan udgøre unødig risiko ved administration af TEZ/IVA kombinationsbehandling til patienten (f.eks. historie med fremskreden leversygdom).
  • Igangværende eller tidligere deltagelse i et forsøgslægemiddelstudie (med undtagelse af Vertex kliniske undersøgelser, der evaluerer TEZ/IVA) inden for 5 terminale halveringstider af det tidligere forsøgsstudielægemiddel eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, efter første administration af TEZ/IVA.
  • Forsøgspersoner, der er gravide.
  • Patienter, der er kvalificerede til deltagelse i igangværende kliniske undersøgelser, der evaluerer TEZ/IVA eller andre CFTR-modulatorterapier.

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX17-661-901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med tezacaftor/ivacaftor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner