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Tezacaftor/Ivacaftor 併用療法は、12 歳以上の嚢胞性線維症患者向けのアクセス拡大プログラム

2018年10月31日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vertex TEZ/IVA 併用療法の臨床試験 (NCT02565914 または NCT03150719) を完了した 12 歳以上の CF 患者に TEZ/IVA 併用療法を提供すること。 F508del のホモ接合体である 12 歳以上の重度の CF 患者に TEZ/IVA 併用療法を提供すること。

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CFの診断が確認された12歳以上の男性および女性。

    1. -Vertex臨床試験NCT02565914またはNCT03150719を完了した、または

    2. -F508delのホモ接合体であり、（1）治療に関連すると考えられる呼吸器AEの発症により、治療開始から12週間以内にオルカンビを中止した、または（2）必須の敏感なCYP3A基質または-治療指数が狭く、かつ以下の基準の少なくとも1つを満たすCYP3A基質：

      • 1 秒間の強制呼気量の最大予測パーセント (ppFEV1) が、申請フォームの記入日より前の 6 か月間で 40 未満である、または
      • 肺移植の待機リストに登録されているという文書、または肺移植の評価を受けているが、禁忌のために不適切と見なされているという文書、または
      • 過去 6 か月間に ppFEV1 が少なくとも 20% 相対的に減少し、適切な治療にもかかわらず少なくとも 1 か月持続する肺機能の急速かつ持続的な喪失。

除外基準:

  • -治療する医師の意見では、TEZ / IVA併用療法を患者に投与する際に過度のリスクをもたらす可能性のある併存疾患の病歴（例：進行した肝疾患の病歴）。
  • -治験薬研究への進行中または以前の参加（TEZ / IVAを評価するVertex臨床研究を除く）以前の治験薬の5半減期またはTEZ / IVAの初回投与から30日のうち、どちらか長い方。
  • 妊娠している被験者。
  • -TEZ / IVAまたはその他のCFTRモジュレーター療法を評価する進行中の臨床研究への参加に適格な患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2017年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月31日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX17-661-901

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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