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Tezacaftor/Ivacaftor 联合疗法扩大了针对 12 岁及以上囊性纤维化患者的可及性计划

2018年10月31日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
为完成 Vertex TEZ/IVA 联合疗法临床研究（NCT02565914或 NCT03150719）的 12 岁及以上 CF 患者提供 TEZ/IVA 联合疗法。 为 12 岁及以上、F508del 纯合子的急需 CF 患者提供 TEZ/IVA 联合治疗。

研究概览

地位

批准上市

条件

干预/治疗

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 治疗 IND/方案

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊为 CF 的 12 岁及以上男性和女性。

    1. - 完成 Vertex 临床研究 NCT02565914 或 NCT03150719，或

    2. -对于 F508del 是纯合子并且（1）在治疗开始后 12 周内停用 Orkambi，因为呼吸系统 AE 的发作被认为与治疗相关，或者（2）不能启动 Orkambi，因为使用基本敏感的 CYP3A 底物进行慢性治疗或具有窄治疗指数的 CYP3A 底物并且满足以下至少一项标准：

      • 在填写申请表之日之前的 6 个月内，预测的第一秒用力呼气量 (ppFEV1) 的最高百分比 <40，或者
      • 在肺移植等候名单上活跃的文件或正在接受肺移植评估的文件，但由于禁忌症被认为不合适，或
      • 肺功能快速和持续丧失，定义为在过去 6 个月内 ppFEV1 相对降低至少 20%，并且尽管进行了适当的治疗，但持续至少 1 个月。

排除标准：

  • 治疗医师认为可能对患者进行 TEZ/IVA 联合治疗带来不当风险的任何合并症的病史（例如，晚期肝病病史）。
  • 在先前研究药物的 5 个终末半衰期或首次给予 TEZ/IVA 的 30 天内（以较长者为准），正在或之前参与研究药物研究（评估 TEZ/IVA 的 Vertex 临床研究除外）。
  • 怀孕的受试者。
  • 有资格参与正在进行的评估 TEZ/IVA 或其他 CFTR 调节剂疗法的临床研究的患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2017年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月8日

首次发布 (实际的)

2017年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月31日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VX17-661-901

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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