Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu Tezakaftor/Ivakaftor-yhdistelmähoito-ohjelma 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on kystinen fibroosi

keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Tarjoaa TEZ/IVA-yhdistelmähoitoa CF-potilaille, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja jotka ovat suorittaneet Vertexin TEZ/IVA-yhdistelmähoidon kliiniset tutkimukset (NCT02565914 tai NCT03150719). Tarjoaa TEZ/IVA-yhdistelmähoitoa kriittisen tarpeessa oleville CF-potilaille, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja jotka ovat homotsygoottisia F508delin suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on vahvistettu CF-diagnoosi.

    1. - suorittaneet Vertexin kliiniset tutkimukset NCT02565914 tai NCT03150719, tai

    2. - ovat homotsygoottisia F508delin suhteen ja (1) ovat lopettaneet Orkambi-hoidon 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta hoitoon liittyvien hengitystieoireiden ilmaantumisen vuoksi tai (2) eivät voi aloittaa Orkambia kroonisen hoidon vuoksi olennaisella herkällä CYP3A-substraatilla tai CYP3A-substraatti, jolla on kapea terapeuttinen indeksi JA jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

      • suurin prosentuaalinen ennustettu pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (ppFEV1) on <40 6 kuukauden aikana ennen pyyntölomakkeen täyttöpäivää, tai
      • asiakirjat aktiivisesta keuhkonsiirron jonotuslistalla olemisesta tai asiakirjat siitä, että hänet on arvioitu keuhkonsiirtoa varten, mutta jotka katsotaan sopimattomaksi vasta-aiheiden vuoksi, tai
      • nopea ja jatkuva keuhkojen toiminnan menetys, joka määritellään vähintään 20 %:n suhteelliseksi laskuksi ppFEV1:ssä viimeisen 6 kuukauden aikana ja joka on jatkunut vähintään 1 kuukauden ajan asianmukaisesta hoidosta huolimatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa on jokin samanaikainen sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin, kun potilaalle annetaan TEZ/IVA-yhdistelmähoitoa (esim. pitkälle edennyt maksasairaus).
  • Jatkuva tai aiempi osallistuminen tutkimuslääketutkimukseen (poikkeuksena Vertexin kliiniset tutkimukset, joissa arvioidaan TEZ/IVA:ta) 5 terminaalisen puoliintumisajan sisällä edellisestä tutkimuslääkkeestä tai 30 päivän kuluessa TEZ/IVA:n ensimmäisestä annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan TEZ/IVA- tai muita CFTR-modulaattorihoitoja.

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX17-661-901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset tetsakaftori/ivakaftori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa