Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona tezakaftorem/iwakaftorem Program rozszerzonego dostępu dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych z mukowiscydozą

31 października 2018 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Zapewnienie terapii skojarzonej TEZ/IVA pacjentom z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszym, którzy ukończyli badania kliniczne terapii skojarzonej TEZ/IVA firmy Vertex (NCT02565914 lub NCT03150719). Zapewnienie terapii skojarzonej TEZ/IVA pacjentom z mukowiscydozą w stanie krytycznym w wieku 12 lat i starszym, homozygotycznym pod względem F508del.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat i starsi z potwierdzonym rozpoznaniem mukowiscydozy.

    1. - ukończone badania kliniczne Vertex NCT02565914 lub NCT03150719, lub

    2. - są homozygotami pod względem F508del i (1) przerwali leczenie produktem Orkambi w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego uznanych za związane z leczeniem lub (2) nie mogą rozpocząć leczenia produktem Orkambi z powodu przewlekłego leczenia podstawowym wrażliwym substratem CYP3A lub Substrat CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym ORAZ którzy spełniają co najmniej 1 z następujących kryteriów:

      • najwyższy procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (ppFEV1) wynosi <40 w ciągu 6 miesięcy przed datą wypełnienia formularza wniosku, lub
      • udokumentowanie bycia na liście oczekujących na przeszczep płuca lub udokumentowanie bycia ocenianym pod kątem przeszczepu płuc, ale uznany za nienadający się z powodu przeciwwskazań, lub
      • szybka i trwała utrata czynności płuc, zdefiniowana jako względny spadek ppFEV1 o co najmniej 20% w ciągu ostatnich 6 miesięcy i utrzymujący się przez co najmniej 1 miesiąc pomimo odpowiedniego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby współistniejącej, która w opinii lekarza prowadzącego mogłaby stwarzać nadmierne ryzyko w podawaniu pacjentowi terapii skojarzonej TEZ/IVA (np. zaawansowana choroba wątroby w wywiadzie).
  • Trwający lub wcześniejszy udział w badaniu leku eksperymentalnego (z wyjątkiem badań klinicznych Vertex oceniających TEZ/IVA) w ciągu 5 końcowych okresów półtrwania poprzedniego badanego leku lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od pierwszego podania TEZ/IVA.
  • Osoby, które są w ciąży.
  • Pacjenci kwalifikujący się do udziału w trwających badaniach klinicznych oceniających TEZ/IVA lub inne terapie z modulatorami CFTR.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX17-661-901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na tezakaftor/iwakaftor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj