- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03278951
체중 감량, 신체 활동 및 대사 조절에 대한 화상 회의 및 대면 건강 코칭
체중 감소, 신체 활동 및 혈당 조절에 대한 모바일 헬스 기기와 화상 회의 및 대면 건강 코칭 접근 방식의 비교
연구 개요
상세 설명
원격의료는 의사소통 기술, 특히 화상 회의를 사용하여 임상 건강 관리와 환자 및 전문 건강 관련 교육의 장거리 전달을 지원하는 것으로 정의할 수 있습니다. 화상 회의(VC)는 1990년대 초부터 증상을 모니터링하는 도구로 사용되어 왔으며(Hubble et al. 1992), 심장병(Winters & Winters, 2007), 당뇨병 예방/ 관리(Davis et al. 2010), 정신 건강 관리(O'Reilly et al. 2007), 영양 조언 제공(Rollo et al. 2015). 화상 회의의 효과에 대한 증거는 다양한 만성 질환 관리에서 유망한 결과를 보여주는 체계적인 검토를 통해 축적되고 있습니다(Pronk et al. 2011). 그러나 현재까지 VC를 활용하여 의학적으로 모니터링되는 완전한 온라인 체중 감량 프로그램을 조사하는 발표된 연구는 없습니다.
VC의 적용은 의료적 체중 관리/체중 감소를 위한 현재의 임상 관행을 전통적인 의료 사무실 직접 방문에서 VC를 사용한 원격 전달로 전환할 수 있는 잠재력이 있습니다. eClinicalWorks®(ECW)l)는 기술을 사용하여 환자에게 비용 효율적인 의료 솔루션을 제공하는 원격 진료 서비스 회사입니다. 어느 위치에서든 스마트 장치에서 VC를 사용하여 본 연구에서 활용될 ECW® 애플리케이션은 비만 관련 건강 결과를 모니터링하기 위해 체중계 및 신체 활동 추적기와 같은 상업적으로 이용 가능한 임상 평가 도구와 동기화하기 위해 블루투스 연결을 활용하도록 완전히 맞춤화될 것입니다. ECW®에서 제공하는 맞춤형 스마트폰 애플리케이션에 도구를 통합함으로써 본 연구의 의료 전문가는 편리한 스마트폰 애플리케이션 하나로 참가자의 체중, 체성분 및 신체 활동을 평가할 수 있습니다.
비만 예방 및 관리 전략 내에서 건강 코칭을 사용하는 것은 환자의 라이프스타일 행동 변화를 개선할 수 있는 한 가지 방법입니다. 건강 코칭은 "개인의 건강 관련 목표 달성을 촉진하는 데 도움이 되는 개인의 지식을 향상시키기 위해 코칭 맥락 내에서 건강 교육을 제공하는 관행"으로 정의할 수 있습니다(Olson and Nesbitt et al. 2010). 500명 이상의 의사를 대상으로 극도의 비만(BMI ≥40kg/m2)에 대한 진료 및 관리 전략에 대해 설문 조사를 실시한 상당히 최근의 연구(Ferrante et al. 2009)에서는 쉽게 이용할 수 있는 영양 및 운동 치료사가 비만 개선에 도움이 될 것이라고 밝혔습니다. 이러한 환자들에 대한 치료의 질을 높임으로써 건강 코치를 사용함으로써 얻을 수 있는 이점을 강조합니다. 행동 변화를 조사하는 건강 코칭 개입 연구의 대부분은 전화(Huber et al. 2015), 웹 기반 채팅(Hersey et al. 2012, Bennett et al. 2010)을 포함한 여러 매체를 통해 개별 참가자에게 개인화되고 전달되었습니다. , 또는 대면 및 웹 기반 전달의 조합(Appel et al. 2011; Bennett et al. 2005). 또한 간호사, 건강 상담사, 공인 영양사, 1차 진료 제공자 또는 당뇨병 교육자를 포함하여 건강 코치로 활용되는 의료 전문가의 유형에 개입 간에 큰 변동성이 있는 것으로 보입니다(Kivela et al. 2014). 그러나 본 연구에서와 같이 다학제적 팀(의사, 영양사, 운동생리학자)을 활용한 건강 코칭 접근은 아직 검토되지 않았다. 의료 전문가 간의 협력 증가가 환자 순응도, 교육 및 의료 모니터링을 향상시킬 수 있다는 최근 증거가 나타났기 때문에 이는 특히 중요합니다(Jeon & Park, 2015).
건강 코칭과 VC를 모두 활용하는 것 외에도 건강 전문가는 특히 환자 방문 사이에 환자의 건강과 체력을 객관적으로 모니터링하고 개선하는 방법을 항상 찾고 있습니다. 건강 전문가가 환자의 건강 지표를 모니터링할 수 있는 잠재적인 방법은 스마트폰, 웨어러블 피트니스 추적기, 무선 체중계, 혈압계, 혈당계를 포함한 모바일 건강(mHealth) 장치를 사용하는 것입니다(Shaw et al. 2016). 그러나 mHealth 장치를 환자 자가 모니터링을 촉진하는 도구로 활용하려면 통합 시스템을 통해 데이터를 수집, 표시 및 보호하는 mHealth 장치의 통합 사용이 필요합니다. 지금까지 단 한 건의 연구(Shaw et al. 2016)만이 안전한 미국 식품의약국(FDA) 데이터베이스로 데이터를 전송하는 여러 mHealth 기기의 타당성을 조사했습니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 대조군 또는 두 중재군 중 하나로 무작위 배정된 비만 성인의 신체 활동, 체중 및 대사 지표(공복 혈당, 인슐린, 인슐린 저항성 및 헤모글로빈 A1c)의 변화를 평가하는 것이었습니다. (대면 그룹 또는 VC 그룹).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
고등학교 수준의 영어 구사 및 작문에 유창함, 체질량 지수(BMI) 기준에 따른 비당뇨병 비만(> 30kg/m2), 체중 396파운드 미만, 좌식 생활 방식(< 7,000걸음)으로 정의됨 일 Apple® iPhone 또는 Android® 스마트폰에 액세스할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 면역 결핍 장애 신장 질환이 있다고 진술한 경우 참가자는 제외되었습니다. II형 당뇨병; 조절되지 않는 고혈압의 병력(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg으로 정의됨)은 두 번의 별도 측정으로 확인됨 지난 12개월 이내에 천식, COPD, 심장마비 또는 뇌졸중 부분적 또는 전체 의족의 존재; 알려진 치매, 뇌암, 섭식 장애, 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력 또는 기타 심리적 상태; 신진대사 또는 체중을 조절하기 위해 광고되는 약물, 식이 보조제 또는 물질 연구에 등록하기 전 4주 이내에 대수술을 받은 자; 또는 적극적으로 체중을 감량하고 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 mHealth 기기를 받았지만 건강 코칭이나 피드백은 받지 않았습니다.
이 그룹의 참가자들은 개입 전후에 동일한 측정을 완료했습니다.
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실험적: 화상 회의 건강 코칭
화상회의 참여자들은 스마트폰을 이용해 eClinicalWorks® 앱을 통해 만나 등록영양사(RD)와 12회, 운동생리학자와 12회 만나 운동과 다이어트 목표를 논의했다.
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실험적: 개인 건강 코칭
대면 그룹 참가자는 연구 기간 동안 등록 영양사(RD)와 12회, 운동 생리학자와 12회 만나 식이 요법과 운동 요법에 대해 논의했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소 (kg)
기간: 기준선(0주)과 개입 후(12주) 사이의 체중 변화
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연구자들은 그룹 기준선(0주)과 개입 후(12주) 사이의 체중 변화를 조사했습니다.
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기준선(0주)과 개입 후(12주) 사이의 체중 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹별 일일 평균 걸음 수 비교(각 그룹당 n=10).
기간: 12주 동안 하루/주당 평균 걸음 수.
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조사관은 일일 걸음 수를 조사하고 매주 평균을 내었습니다.
그런 다음 각 시점(주)을 그래프로 작성하고 조정된 최소 평균 제곱(LMS) 및 표준 오차(SE)로 표시했습니다.
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12주 동안 하루/주당 평균 걸음 수.
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Hba1c 사전 및 사후 개입
기간: 사전 및 사후(12주 연구)
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조사관은 Quest® 연구소에서 분석한 혈액 검사를 통해 HbA1c를 측정했습니다.
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사전 및 사후(12주 연구)
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인슐린 개입 전후
기간: 사전 및 사후(12주 연구)
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조사관은 Quest® 연구소에서 분석한 혈액 검사를 통해 인슐린을 측정했습니다.
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사전 및 사후(12주 연구)
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개입 전후 혈당
기간: 사전 및 사후(12주 연구)
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조사관은 Quest® 연구소에서 분석한 혈액 검사를 통해 혈당을 측정했습니다.
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사전 및 사후(12주 연구)
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항상성 모델 평가 인슐린 저항성(HOMA-IR)
기간: 사전 및 사후(12주 연구)
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항상성 모델 평가를 사용하여 인슐린 저항성을 평가했습니다(HOMA-IR).
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사전 및 사후(12주 연구)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Davis RM, Hitch AD, Salaam MM, Herman WH, Zimmer-Galler IE, Mayer-Davis EJ. TeleHealth improves diabetes self-management in an underserved community: diabetes TeleCare. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1712-7. doi: 10.2337/dc09-1919. Epub 2010 May 18.
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- Shaw RJ, Steinberg DM, Bonnet J, Modarai F, George A, Cunningham T, Mason M, Shahsahebi M, Grambow SC, Bennett GG, Bosworth HB. Mobile health devices: will patients actually use them? J Am Med Inform Assoc. 2016 May;23(3):462-6. doi: 10.1093/jamia/ocv186. Epub 2016 Jan 17.
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- Hersey JC, Khavjou O, Strange LB, Atkinson RL, Blair SN, Campbell S, Hobbs CL, Kelly B, Fitzgerald TM, Kish-Doto J, Koch MA, Munoz B, Peele E, Stockdale J, Augustine C, Mitchell G, Arday D, Kugler J, Dorn P, Ellzy J, Julian R, Grissom J, Britt M. The efficacy and cost-effectiveness of a community weight management intervention: a randomized controlled trial of the health weight management demonstration. Prev Med. 2012 Jan;54(1):42-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.09.018. Epub 2011 Oct 6.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
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