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減量、身体活動、代謝コントロールに関するビデオ会議と対面での健康指導

2017年9月13日 更新者:University of New Mexico

減量、身体活動、血糖コントロールにおける、ビデオ会議と mHealth デバイスを組み合わせた対面での健康指導アプローチの比較

この研究の目的は、モバイル健康デバイス (デジタルワイヤレス体重計とワイヤレス活動トラッカー) と組み合わせた、個別のフィードバックと教育による 12 週間の健康コーチングが、体重、腹囲、身体活動レベル、および選択にどのような影響を与えるかを判断することでした。血液由来の健康マーカー (空腹時血糖、ヘモグロビン A1c、インスリン)。 個別の健康指導、教育、フィードバックは、ビデオ会議または直接の対面相談によって提供されました。 (つまり、 ビデオ モジュール、運動マニュアル、栄養マニュアルなど)は、(inHealth Medical Services, Inc.)の医療専門家チームによって設計され編集されました。 これらの資料は、自己監視、運動、栄養、目標設定、行動修正といった行動原則を組み込むことに重点を置いています。 各参加者は、2 つの介入グループ (ビデオ会議または対面グループ) または対照グループのいずれかにランダムに割り当てられました。

調査の概要

詳細な説明

遠隔医療は、通信技術、特にビデオ会議を使用して、臨床医療の長距離提供と患者および専門家の健康関連教育をサポートすることと定義できます。 ビデオ会議 (VC) は、症状を監視するツールとして 1990 年代初頭から使用されており (Hubble et al. 1992)、心臓病 (Winters & Winters, 2007)、糖尿病予防などのさまざまな下位専門分野でも使用されています。管理(Davis et al. 2010)、メンタルヘルスケア(O'Reilly et al. 2007)、および栄養に関するアドバイスの提供(Rollo et al. 2015)。 ビデオ会議の有効性に関する証拠は、体系的なレビューによって蓄積されており、さまざまな慢性疾患の管理における有望な結果が明らかになっています (Pronk et al. 2011)。 しかし、これまでのところ、VC を利用した完全オンラインで医学的に監視された減量プログラムを調査した発表された研究はありません。

VC の応用は、医学的な体重管理/減量に関する現在の臨床実践を、従来の対面での診療所訪問から VC を使用した遠隔配送に移行させる可能性があります。 eClinicalWorks® (ECW)l) は、テクノロジーを利用して患者に費用対効果の高い医療ソリューションを提供する遠隔医療サービス会社です。ECW® は、医療提供者との対面での連絡を可能にする使いやすいアプリケーションを患者に提供します。どこからでもスマート デバイス上の VC を使用することで。 本研究で利用される ECW® アプリケーションは、Bluetooth 接続を利用して体重計や身体活動トラッカーなどの市販の臨床評価ツールと同期し、肥満関連の健康結果を監視するように完全にカスタマイズされます。 ECW® が提供するカスタマイズされたスマートフォン アプリケーションにツールを統合することで、本研究の医療専門家は、1 つの便利なスマートフォン アプリケーションを通じて参加者の体重、体組成、身体活動を評価できるようになります。

肥満の予防および管理戦略の中で、ヘルスコーチングの利用は、患者のライフスタイル行動の変化を改善するための可能な方法の 1 つです。 ヘルスコーチングは、「健康関連の目標の達成を促進するのに役立つ個人の知識を高めるために、コーチングの文脈の中で健康教育を提供する実践」と定義できます(Olson and Nesbitt et al. 2010)。 ごく最近の研究 (Ferrante et al. 2009) では、極度の肥満 (BMI ≧ 40kg/m2) に関する実践と管理戦略について 500 人以上の医師を対象に調査が行われ、すぐに利用できる栄養療法士と運動療法士が肥満の改善に役立つことが示されました。これらの患者のケアの質を向上させ、ヘルスコーチを利用することで得られるメリットを強調します。 行動の変化を調査するヘルスコーチング介入研究の大部分は個別化されており、電話(Huber et al. 2015)、Web ベースのチャット(Hersey et al. 2012、Bennett et al. 2010)などのいくつかの媒体を通じて個々の参加者に伝えられています。 、または対面配信とウェブベース配信の組み合わせ(Appel et al. 2011; Bennett et al. 2005)。 さらに、看護師、健康カウンセラー、管理栄養士、プライマリケア提供者、糖尿病教育者など、ヘルスコーチとして利用される医療専門家の種類には、介入間で大きなばらつきがあるようです(Kivela et al. 2014)。 しかし、本研究のように、医師、管理栄養士、運動生理学者などの多職種チームを活用した健康指導のアプローチについては、まだ検討されていない。 これは、医療専門家間の協力の増加により、患者のアドヒアランス、教育、医療モニタリングが強化される可能性があることが最近の証拠で示されているため、特に重要です (Jeon & Park、2015)。

ヘルスコーチングとVCの両方の活用に加えて、医療専門家は、特に患者の診察の合間に、患者の健康とフィットネスを客観的に監視し、改善する方法を常に模索しています。 医療専門家が患者の健康指標を監視できる潜在的な方法は、スマートフォンやウェアラブルフィットネストラッカー、ワイヤレス体重計、血圧計、血糖計などのモバイルヘルス(mHealth)デバイスを使用することです(Shaw et al. 2016)。 ただし、患者の自己モニタリングを促進するツールとして mHealth デバイスを活用するには、統合システムを通じてデータを収集、表示、保護する mHealth デバイスを統合的に使用する必要があります。 現在までに、安全な米国食品医薬品局 (FDA) データベースにデータを送信する複数の mHealth デバイスの実現可能性を検討した研究は 1 つだけ (Shaw et al. 2016) でした。 したがって、この研究の主な目的は、対照群または2つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられた肥満成人の身体活動、体重、代謝マーカー(空腹時血糖、インスリン、インスリン抵抗性、ヘモグロビンA1c)の変化を評価することでした。 (対面グループまたは VC グループ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

高校レベルの英語の読み書きが流暢であること、体格指数(BMI)基準による非糖尿病の肥満(> 30 kg/m2)、体重が 396 ポンド未満であること、座りがちなライフスタイルを送っていること(1 日あたり 7,000 歩未満と定義される) Apple® iPhone または Android® スマートフォンにアクセスできた日

除外基準:

  • 免疫不全障害、腎臓病があると述べた参加者は除外されました。 II型糖尿病。 -コントロールされていない高血圧の病歴(2回の別々の機会の測定によって確認された収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHgとして定義される);過去 12 か月以内に喘息、COPD、心臓発作または脳卒中がある。部分的または完全な義肢の存在。既知の認知症、脳腫瘍、摂食障害、重大な神経障害または精神障害の病歴、またはその他の心理的状態。代謝や体重を変化させると宣伝されている医薬品、栄養補助食品、または物質。研究への登録前4週間以内に大手術を受けた。または積極的に体重を減らしていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照グループには mHealth デバイスが提供されましたが、健康に関する指導やフィードバックは受けられませんでした。 このグループの参加者は、介入前と介入後に同じ測定を完了しました。
実験的:ビデオ会議による健康指導
ビデオ会議グループの参加者は、スマートフォンを使用して eClinicalWorks® アプリを介して会い、管理栄養士 (RD) と 12 回、運動生理学者と 12 回会って、運動と食事の目標について話し合いました。
実験的:対面での健康指導
直接グループの参加者は、研究期間中に管理栄養士(RD)と12回、運動生理学者と12回会い、食事療法と運動療法の両方について話し合いました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重減少 (kg)
時間枠:ベースライン (0 週目) と介入後 (12 週目) の間の体重の変化
研究者らは、ベースライン (0 週目) と介入後 (12 週目) のグループ間の体重変化を調べました。
ベースライン (0 週目) と介入後 (12 週目) の間の体重の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループごとの 1 日あたりの歩数平均の比較 (各グループの n=10)。
時間枠:12 週間にわたる 1 日/週あたりの平均歩数。
研究者らは 1 日あたりの歩数を調査し、毎週の平均値を算出しました。 次に、各時点 (週) をグラフ化し、調整済み最小二乗平均 (LMS) および標準誤差 (SE) として表示しました。
12 週間にわたる 1 日/週あたりの平均歩数。
介入前後の Hba1c
時間枠:事前および事後 (12 週間の研究)
研究者らは血液検査によって HbA1c を測定し、Quest® 研究所が分析しました。
事前および事後 (12 週間の研究)
介入前後のインスリン
時間枠:事前および事後 (12 週間の研究)
研究者らは、Quest® 研究所によって分析された血液検査によってインスリンを測定しました。
事前および事後 (12 週間の研究)
介入前後の血糖値
時間枠:事前および事後 (12 週間の研究)
研究者らは血液検査で血糖値を測定し、Quest® 研究所が分析しました。
事前および事後 (12 週間の研究)
恒常性モデルの評価 インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠:事前および事後 (12 週間の研究)
恒常性モデル評価を使用してインスリン抵抗性を推定しました (HOMA-IR)
事前および事後 (12 週間の研究)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ann Gibson, PhD、University of New Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月30日

一次修了 (実際)

2017年5月20日

研究の完了 (実際)

2017年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月13日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 965182-6
  • 8UL1GM118979-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画があるかどうかはまだ不明です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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