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Videoconferência e treinamento pessoal de saúde sobre perda de peso, atividade física e controle metabólico

13 de setembro de 2017 atualizado por: University of New Mexico

Uma comparação de abordagens de videoconferência e coaching de saúde pessoal em combinação com dispositivos mHealth para perda de peso, atividade física e controle glicêmico

O objetivo deste estudo foi determinar como 12 semanas de treinamento em saúde com feedback e educação individualizados em combinação com dispositivos móveis de saúde (uma balança digital sem fio e rastreador de atividade sem fio) influenciam o peso corporal, a circunferência da cintura, os níveis de atividade física e selecionam marcadores de saúde transmitidos pelo sangue (glicemia de jejum, hemoglobina A1c e insulina). O treinamento individualizado de saúde, a educação e o feedback foram fornecidos por videoconferência ou consulta direta e pessoal. Todos os materiais de educação, incluindo (ou seja, módulos de vídeo, manuais de exercícios, manuais de nutrição) foram projetados e compilados por uma equipe de profissionais de saúde da (inHealth Medical Services, Inc.). Esses materiais enfocavam a incorporação de princípios comportamentais de automonitoramento, exercícios, nutrição, estabelecimento de metas e modificação de comportamento. Cada participante foi designado aleatoriamente para um dos dois grupos de intervenção (uma videoconferência ou um grupo presencial) ou um grupo de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A telemedicina pode ser definida como o uso de tecnologias de comunicação, especificamente videoconferência, para oferecer suporte à prestação de cuidados de saúde clínicos de longa distância e educação relacionada à saúde de pacientes e profissionais. A videoconferência (VC) tem sido usada desde o início da década de 1990 como uma ferramenta para monitorar sintomas (Hubble et al. 1992), e também tem sido usada em várias subespecialidades, como doenças cardíacas (Winters & Winters, 2007), prevenção de diabetes/ gestão (Davis et al. 2010), cuidados de saúde mental (O'Reilly et al. 2007) e para fornecer aconselhamento nutricional (Rollo et al. 2015). As evidências sobre a eficácia da videoconferência estão se acumulando com revisões sistemáticas revelando resultados promissores no tratamento de várias doenças crônicas (Pronk et al. 2011). No entanto, até o momento, não há estudos publicados investigando um programa de perda de peso totalmente on-line e medicamente monitorado utilizando VC.

A aplicação do VC tem o potencial de mudar a prática clínica atual para controle/perda de peso médica, das tradicionais visitas presenciais ao consultório médico para o parto remoto usando o VC. eClinicalWorks® (ECW)l) é uma empresa de serviços de telemedicina que fornece soluções de assistência médica econômicas para pacientes por meio do uso de tecnologia. A ECW® fornece aos pacientes um aplicativo fácil de usar que permite contato face a face com um profissional de saúde através do uso de VC em seu dispositivo inteligente de qualquer local. O aplicativo ECW® que será utilizado no presente estudo será totalmente personalizado para utilizar a conectividade Bluetooth para sincronizar com ferramentas de avaliação clínica disponíveis comercialmente, como balanças de peso corporal e rastreadores de atividade física para monitorar resultados de saúde relacionados à obesidade. Por meio da integração de ferramentas em um aplicativo de smartphone personalizado fornecido pela ECW®, os profissionais de saúde do presente estudo poderão avaliar o peso corporal, a composição corporal e a atividade física de um participante por meio de um conveniente aplicativo de smartphone.

Dentro das estratégias de prevenção e manejo da obesidade, o uso de coaching de saúde é uma maneira possível de melhorar a mudança de comportamento do estilo de vida do paciente. Health coaching pode ser definido como a "prática de fornecer educação em saúde dentro de um contexto de coaching para aprimorar o conhecimento dos indivíduos, o que ajuda a facilitar a conquista de seus objetivos relacionados à saúde" (Olson e Nesbitt et al. 2010). Um estudo bastante recente (Ferrante et al. 2009) no qual mais de 500 médicos foram pesquisados ​​sobre suas práticas e estratégias de gerenciamento em relação à obesidade extrema (IMC ≥40kg/m2) indicou que ter uma nutrição prontamente disponível e um terapeuta de exercícios seria útil para melhorar a qualidade do atendimento a esses pacientes, destacando assim os benefícios obtidos com o uso de treinadores de saúde. A maioria dos estudos de intervenção de coaching em saúde que investigam a mudança de comportamento foram personalizados e transmitidos ao participante individual por meio de vários meios, incluindo telefone (Huber et al. 2015), bate-papo baseado na web (Hersey et al. 2012, Bennett et al. 2010) , ou uma combinação de entrega presencial e baseada na web (Appel et al. 2011; Bennett et al. 2005). Além disso, parece haver grande variabilidade entre as intervenções no tipo de profissional de saúde utilizado como treinadores de saúde, incluindo: enfermeiras, conselheiros de saúde, nutricionistas registrados, prestadores de cuidados primários ou educadores em diabetes (Kivela et al. 2014). No entanto, o uso de uma abordagem de coaching de saúde em que uma equipe multidisciplinar (médico, nutricionista e fisiologista do exercício) é utilizada, como no presente estudo, ainda não foi examinado. Isso é especialmente importante, pois evidências recentes mostraram que o aumento da colaboração entre os profissionais de saúde pode melhorar a adesão, a educação e o monitoramento médico do paciente (Jeon & Park, 2015).

Além da utilização do coaching de saúde e do VC, os profissionais de saúde estão sempre buscando maneiras de monitorar e melhorar objetivamente a saúde e o condicionamento físico de seus pacientes, especialmente entre as consultas. Uma possível maneira pela qual os profissionais de saúde podem monitorar as métricas de saúde de um paciente é por meio de dispositivos móveis de saúde (mHealth), incluindo smartphones e rastreadores de fitness vestíveis, bem como balanças de peso sem fio, manguitos de pressão arterial e glicosímetros (Shaw et al. 2016). No entanto, para alavancar os dispositivos mHealth como ferramentas para promover o automonitoramento do paciente, é necessário o uso integrado de dispositivos mHealth que coletam, exibem e protegem dados por meio de um sistema unificado. Até o momento, apenas um estudo (Shaw et al. 2016) examinou a viabilidade de vários dispositivos mHealth que transmitiam dados para um banco de dados seguro da US Food and Drug Administration (FDA). Portanto, o objetivo principal deste estudo foi avaliar as mudanças na atividade física, peso corporal e marcadores metabólicos (glicemia de jejum, insulina, resistência à insulina e hemoglobina A1c) em adultos obesos randomizados em um grupo controle ou um dos dois grupos de intervenção (um grupo presencial ou grupo VC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fluente em inglês falado e escrito em nível de ensino médio, não diabético obeso de acordo com os padrões do índice de massa corporal (IMC) (> 30 kg/m2), pesa menos de 396 libras, vive um estilo de vida sedentário definido como < 7.000 passos por dia Teve acesso a um smartphone Apple® iPhone ou Android®

Critério de exclusão:

  • Os participantes foram excluídos se declarassem ter um distúrbio de imunodeficiência Doença renal; diabetes tipo II; História de hipertensão arterial não controlada (definida como pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg confirmada por medições em duas ocasiões distintas); Asma, DPOC, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses; Presença de membro artificial parcial ou total; Demência conhecida, câncer cerebral, distúrbios alimentares, história de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo ou qualquer outra condição psicológica; Medicamentos, suplementos dietéticos ou substâncias anunciadas para modificar o metabolismo ou o peso corporal; Submetidos a cirurgia de grande porte menos de 4 semanas antes da inscrição no estudo; ou estavam perdendo peso ativamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle recebeu os dispositivos mHealth, mas nenhum treinamento ou feedback de saúde. Os participantes deste grupo completaram as mesmas medições pré e pós-intervenção.
Experimental: Coaching de saúde por videoconferência
Os participantes do grupo de videoconferência se reuniram por meio do aplicativo eClinicalWorks® usando seu smartphone e se reuniram 12 vezes com o nutricionista registrado (RD) e 12 vezes com o fisiologista do exercício para discutir os objetivos do exercício e da dieta.
Experimental: Coaching Pessoal de Saúde
Os participantes do grupo presencial se reuniram 12 vezes com o nutricionista registrado (RD) e 12 vezes com o fisiologista do exercício ao longo do estudo para discutir os regimes de dieta e exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso em (kg)
Prazo: Alteração no peso entre a linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Os investigadores examinaram as mudanças no peso corporal entre os grupos no início (semana 0) e após a intervenção (semana 12).
Alteração no peso entre a linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da média diária de passos por dia por grupo (n=10 para cada grupo).
Prazo: Passos médios por dia/semana durante um período de 12 semanas.
Os investigadores examinaram os passos por dia e calcularam a média deles todas as semanas. Cada ponto de tempo (semanas) foi então representado graficamente e apresentado como mínimo quadrado médio ajustado (LMS) e erro padrão (SE).
Passos médios por dia/semana durante um período de 12 semanas.
Hba1c pré e pós intervenção
Prazo: Pré e pós (um estudo de 12 semanas)
Os investigadores mediram a HbA1c por meio de um exame de sangue que foi analisado pelos laboratórios da Quest®.
Pré e pós (um estudo de 12 semanas)
Insulina pré e pós-intervenção
Prazo: Pré e pós (um estudo de 12 semanas)
Os investigadores mediram a insulina por meio de um exame de sangue que foi analisado pelos laboratórios da Quest®.
Pré e pós (um estudo de 12 semanas)
Glicemia pré e pós-intervenção
Prazo: Pré e pós (um estudo de 12 semanas)
Os investigadores mediram a glicose no sangue por meio de um exame de sangue que foi analisado pelos laboratórios da Quest®.
Pré e pós (um estudo de 12 semanas)
Avaliação do modelo de homeostase Resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Pré e pós (um estudo de 12 semanas)
Uma avaliação do modelo de homeostase foi usada para estimar a resistência à insulina (HOMA-IR)
Pré e pós (um estudo de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 965182-6
  • 8UL1GM118979-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de videoconferência

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