- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03278951
Videoconferência e treinamento pessoal de saúde sobre perda de peso, atividade física e controle metabólico
Uma comparação de abordagens de videoconferência e coaching de saúde pessoal em combinação com dispositivos mHealth para perda de peso, atividade física e controle glicêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A telemedicina pode ser definida como o uso de tecnologias de comunicação, especificamente videoconferência, para oferecer suporte à prestação de cuidados de saúde clínicos de longa distância e educação relacionada à saúde de pacientes e profissionais. A videoconferência (VC) tem sido usada desde o início da década de 1990 como uma ferramenta para monitorar sintomas (Hubble et al. 1992), e também tem sido usada em várias subespecialidades, como doenças cardíacas (Winters & Winters, 2007), prevenção de diabetes/ gestão (Davis et al. 2010), cuidados de saúde mental (O'Reilly et al. 2007) e para fornecer aconselhamento nutricional (Rollo et al. 2015). As evidências sobre a eficácia da videoconferência estão se acumulando com revisões sistemáticas revelando resultados promissores no tratamento de várias doenças crônicas (Pronk et al. 2011). No entanto, até o momento, não há estudos publicados investigando um programa de perda de peso totalmente on-line e medicamente monitorado utilizando VC.
A aplicação do VC tem o potencial de mudar a prática clínica atual para controle/perda de peso médica, das tradicionais visitas presenciais ao consultório médico para o parto remoto usando o VC. eClinicalWorks® (ECW)l) é uma empresa de serviços de telemedicina que fornece soluções de assistência médica econômicas para pacientes por meio do uso de tecnologia. A ECW® fornece aos pacientes um aplicativo fácil de usar que permite contato face a face com um profissional de saúde através do uso de VC em seu dispositivo inteligente de qualquer local. O aplicativo ECW® que será utilizado no presente estudo será totalmente personalizado para utilizar a conectividade Bluetooth para sincronizar com ferramentas de avaliação clínica disponíveis comercialmente, como balanças de peso corporal e rastreadores de atividade física para monitorar resultados de saúde relacionados à obesidade. Por meio da integração de ferramentas em um aplicativo de smartphone personalizado fornecido pela ECW®, os profissionais de saúde do presente estudo poderão avaliar o peso corporal, a composição corporal e a atividade física de um participante por meio de um conveniente aplicativo de smartphone.
Dentro das estratégias de prevenção e manejo da obesidade, o uso de coaching de saúde é uma maneira possível de melhorar a mudança de comportamento do estilo de vida do paciente. Health coaching pode ser definido como a "prática de fornecer educação em saúde dentro de um contexto de coaching para aprimorar o conhecimento dos indivíduos, o que ajuda a facilitar a conquista de seus objetivos relacionados à saúde" (Olson e Nesbitt et al. 2010). Um estudo bastante recente (Ferrante et al. 2009) no qual mais de 500 médicos foram pesquisados sobre suas práticas e estratégias de gerenciamento em relação à obesidade extrema (IMC ≥40kg/m2) indicou que ter uma nutrição prontamente disponível e um terapeuta de exercícios seria útil para melhorar a qualidade do atendimento a esses pacientes, destacando assim os benefícios obtidos com o uso de treinadores de saúde. A maioria dos estudos de intervenção de coaching em saúde que investigam a mudança de comportamento foram personalizados e transmitidos ao participante individual por meio de vários meios, incluindo telefone (Huber et al. 2015), bate-papo baseado na web (Hersey et al. 2012, Bennett et al. 2010) , ou uma combinação de entrega presencial e baseada na web (Appel et al. 2011; Bennett et al. 2005). Além disso, parece haver grande variabilidade entre as intervenções no tipo de profissional de saúde utilizado como treinadores de saúde, incluindo: enfermeiras, conselheiros de saúde, nutricionistas registrados, prestadores de cuidados primários ou educadores em diabetes (Kivela et al. 2014). No entanto, o uso de uma abordagem de coaching de saúde em que uma equipe multidisciplinar (médico, nutricionista e fisiologista do exercício) é utilizada, como no presente estudo, ainda não foi examinado. Isso é especialmente importante, pois evidências recentes mostraram que o aumento da colaboração entre os profissionais de saúde pode melhorar a adesão, a educação e o monitoramento médico do paciente (Jeon & Park, 2015).
Além da utilização do coaching de saúde e do VC, os profissionais de saúde estão sempre buscando maneiras de monitorar e melhorar objetivamente a saúde e o condicionamento físico de seus pacientes, especialmente entre as consultas. Uma possível maneira pela qual os profissionais de saúde podem monitorar as métricas de saúde de um paciente é por meio de dispositivos móveis de saúde (mHealth), incluindo smartphones e rastreadores de fitness vestíveis, bem como balanças de peso sem fio, manguitos de pressão arterial e glicosímetros (Shaw et al. 2016). No entanto, para alavancar os dispositivos mHealth como ferramentas para promover o automonitoramento do paciente, é necessário o uso integrado de dispositivos mHealth que coletam, exibem e protegem dados por meio de um sistema unificado. Até o momento, apenas um estudo (Shaw et al. 2016) examinou a viabilidade de vários dispositivos mHealth que transmitiam dados para um banco de dados seguro da US Food and Drug Administration (FDA). Portanto, o objetivo principal deste estudo foi avaliar as mudanças na atividade física, peso corporal e marcadores metabólicos (glicemia de jejum, insulina, resistência à insulina e hemoglobina A1c) em adultos obesos randomizados em um grupo controle ou um dos dois grupos de intervenção (um grupo presencial ou grupo VC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fluente em inglês falado e escrito em nível de ensino médio, não diabético obeso de acordo com os padrões do índice de massa corporal (IMC) (> 30 kg/m2), pesa menos de 396 libras, vive um estilo de vida sedentário definido como < 7.000 passos por dia Teve acesso a um smartphone Apple® iPhone ou Android®
Critério de exclusão:
- Os participantes foram excluídos se declarassem ter um distúrbio de imunodeficiência Doença renal; diabetes tipo II; História de hipertensão arterial não controlada (definida como pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg confirmada por medições em duas ocasiões distintas); Asma, DPOC, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses; Presença de membro artificial parcial ou total; Demência conhecida, câncer cerebral, distúrbios alimentares, história de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo ou qualquer outra condição psicológica; Medicamentos, suplementos dietéticos ou substâncias anunciadas para modificar o metabolismo ou o peso corporal; Submetidos a cirurgia de grande porte menos de 4 semanas antes da inscrição no estudo; ou estavam perdendo peso ativamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle recebeu os dispositivos mHealth, mas nenhum treinamento ou feedback de saúde.
Os participantes deste grupo completaram as mesmas medições pré e pós-intervenção.
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Experimental: Coaching de saúde por videoconferência
Os participantes do grupo de videoconferência se reuniram por meio do aplicativo eClinicalWorks® usando seu smartphone e se reuniram 12 vezes com o nutricionista registrado (RD) e 12 vezes com o fisiologista do exercício para discutir os objetivos do exercício e da dieta.
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Experimental: Coaching Pessoal de Saúde
Os participantes do grupo presencial se reuniram 12 vezes com o nutricionista registrado (RD) e 12 vezes com o fisiologista do exercício ao longo do estudo para discutir os regimes de dieta e exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso em (kg)
Prazo: Alteração no peso entre a linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
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Os investigadores examinaram as mudanças no peso corporal entre os grupos no início (semana 0) e após a intervenção (semana 12).
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Alteração no peso entre a linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da média diária de passos por dia por grupo (n=10 para cada grupo).
Prazo: Passos médios por dia/semana durante um período de 12 semanas.
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Os investigadores examinaram os passos por dia e calcularam a média deles todas as semanas.
Cada ponto de tempo (semanas) foi então representado graficamente e apresentado como mínimo quadrado médio ajustado (LMS) e erro padrão (SE).
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Passos médios por dia/semana durante um período de 12 semanas.
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Hba1c pré e pós intervenção
Prazo: Pré e pós (um estudo de 12 semanas)
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Os investigadores mediram a HbA1c por meio de um exame de sangue que foi analisado pelos laboratórios da Quest®.
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Pré e pós (um estudo de 12 semanas)
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Insulina pré e pós-intervenção
Prazo: Pré e pós (um estudo de 12 semanas)
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Os investigadores mediram a insulina por meio de um exame de sangue que foi analisado pelos laboratórios da Quest®.
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Pré e pós (um estudo de 12 semanas)
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Glicemia pré e pós-intervenção
Prazo: Pré e pós (um estudo de 12 semanas)
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Os investigadores mediram a glicose no sangue por meio de um exame de sangue que foi analisado pelos laboratórios da Quest®.
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Pré e pós (um estudo de 12 semanas)
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Avaliação do modelo de homeostase Resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Pré e pós (um estudo de 12 semanas)
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Uma avaliação do modelo de homeostase foi usada para estimar a resistência à insulina (HOMA-IR)
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Pré e pós (um estudo de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Davis RM, Hitch AD, Salaam MM, Herman WH, Zimmer-Galler IE, Mayer-Davis EJ. TeleHealth improves diabetes self-management in an underserved community: diabetes TeleCare. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1712-7. doi: 10.2337/dc09-1919. Epub 2010 May 18.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Rollo ME, Hutchesson MJ, Burrows TL, Krukowski RA, Harvey JR, Hoggle LB, Collins CE. Video Consultations and Virtual Nutrition Care for Weight Management. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1213-25. doi: 10.1016/j.jand.2015.03.016. Epub 2015 May 16. No abstract available.
- Olsen JM, Nesbitt BJ. Health coaching to improve healthy lifestyle behaviors: an integrative review. Am J Health Promot. 2010 Sep-Oct;25(1):e1-e12. doi: 10.4278/ajhp.090313-LIT-101.
- Huber JM, Shapiro JS, Wieland ML, Croghan IT, Vickers Douglas KS, Schroeder DR, Hathaway JC, Ebbert JO. Telecoaching plus a portion control plate for weight care management: a randomized trial. Trials. 2015 Jul 30;16:323. doi: 10.1186/s13063-015-0880-1.
- Ferrante JM, Piasecki AK, Ohman-Strickland PA, Crabtree BF. Family physicians' practices and attitudes regarding care of extremely obese patients. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1710-6. doi: 10.1038/oby.2009.62. Epub 2009 Mar 12.
- Bennett JA, Perrin NA, Hanson G, Bennett D, Gaynor W, Flaherty-Robb M, Joseph C, Butterworth S, Potempa K. Healthy aging demonstration project: nurse coaching for behavior change in older adults. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):187-97. doi: 10.1002/nur.20077.
- Shaw RJ, Steinberg DM, Bonnet J, Modarai F, George A, Cunningham T, Mason M, Shahsahebi M, Grambow SC, Bennett GG, Bosworth HB. Mobile health devices: will patients actually use them? J Am Med Inform Assoc. 2016 May;23(3):462-6. doi: 10.1093/jamia/ocv186. Epub 2016 Jan 17.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
- Hersey JC, Khavjou O, Strange LB, Atkinson RL, Blair SN, Campbell S, Hobbs CL, Kelly B, Fitzgerald TM, Kish-Doto J, Koch MA, Munoz B, Peele E, Stockdale J, Augustine C, Mitchell G, Arday D, Kugler J, Dorn P, Ellzy J, Julian R, Grissom J, Britt M. The efficacy and cost-effectiveness of a community weight management intervention: a randomized controlled trial of the health weight management demonstration. Prev Med. 2012 Jan;54(1):42-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.09.018. Epub 2011 Oct 6.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 965182-6
- 8UL1GM118979-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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