- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03278951
Videokonference a osobní zdravotní koučování o hubnutí, fyzické aktivitě a kontrole metabolismu
Srovnání videokonferencí a přístupů osobního zdravotního koučování v kombinaci se zařízeními mHealth na hubnutí, fyzickou aktivitu a kontrolu glykémie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Telemedicínu lze definovat jako používání komunikačních technologií, konkrétně videokonferencí, k podpoře poskytování klinické zdravotní péče na dálku a vzdělávání pacientů a profesionálů v oblasti zdraví. Videokonference (VC) se používají od počátku 90. let jako nástroj ke sledování symptomů (Hubble et al. 1992) a také se používají v různých podoborech, jako jsou srdeční choroby (Winters & Winters, 2007), prevence diabetu/ management (Davis et al. 2010), péči o duševní zdraví (O'Reilly et al. 2007) a za poskytování výživového poradenství (Rollo et al. 2015). Důkazy o účinnosti videokonferencí se hromadí díky systematickým přehledům odhalujícím slibné výsledky v léčbě různých chronických onemocnění (Pronk et al. 2011). K dnešnímu dni však neexistují žádné publikované studie zkoumající plně online, lékařsky monitorovaný program hubnutí využívající VC.
Aplikace VC má potenciál posunout současnou klinickou praxi pro lékařskou kontrolu hmotnosti/ztráta hmotnosti z tradičních osobních návštěv lékařské ordinace na vzdálené doručení pomocí VC. eClinicalWorks® (ECW)l) je společnost poskytující telemedicínské služby poskytující pacientům nákladově efektivní řešení lékařské péče pomocí technologie. ECW® poskytuje pacientům snadno použitelnou aplikaci, která umožňuje osobní kontakt s poskytovatelem zdravotní péče pomocí VC na jejich chytrém zařízení z jakéhokoli místa. Aplikace ECW®, která bude využita v této studii, bude plně přizpůsobena tak, aby využívala konektivitu Bluetooth pro synchronizaci s komerčně dostupnými nástroji klinického hodnocení, jako jsou váhy na tělesnou hmotnost a sledovače fyzické aktivity pro sledování zdravotních výsledků souvisejících s obezitou. Prostřednictvím integrace nástrojů do přizpůsobené aplikace pro chytré telefony poskytované ECW® budou zdravotníci v této studii schopni vyhodnotit tělesnou hmotnost, složení těla a fyzickou aktivitu účastníka prostřednictvím jedné pohodlné aplikace pro chytré telefony.
V rámci strategií prevence a managementu obezity je využití zdravotního koučování jedním z možných způsobů, jak zlepšit změnu životního stylu pacientů. Zdravotní koučink lze definovat jako „praxe poskytování zdravotní výchovy v kontextu koučování za účelem zlepšení znalostí jednotlivců, což pomáhá usnadnit dosažení jejich cílů souvisejících se zdravím“ (Olson a Nesbitt et al. 2010). Poměrně nedávná studie (Ferrante et al. 2009), ve které bylo více než 500 lékařů dotazováno na jejich postupy a strategie zvládání extrémní obezity (BMI ≥40 kg/m2), ukázala, že mít snadno dostupného nutričního a pohybového terapeuta by pomohlo zlepšit kvalita péče o tyto pacienty, a tím zdůraznění výhod získaných používáním zdravotních koučů. Většina intervenčních studií zdravotního koučování zkoumajících změnu chování byla personalizována a zprostředkována jednotlivým účastníkům prostřednictvím několika médií včetně telefonu (Huber et al. 2015), chatování na internetu (Hersey et al. 2012, Bennett et al. 2010). , nebo kombinace osobního a webového doručení (Appel et al. 2011; Bennett et al. 2005). Navíc se zdá, že existuje velká variabilita mezi intervencemi v typu zdravotníků využívaných jako zdravotní koučové, včetně: zdravotních sester, zdravotních poradců, registrovaných dietologů, poskytovatelů primární péče nebo učitelů diabetu (Kivela et al. 2014). Nicméně použití přístupu zdravotního koučování, ve kterém je využíván multidisciplinární tým (lékař, registrovaný dietolog a fyziolog cvičení), jako v této studii, musí být ještě prozkoumáno. To je obzvláště důležité, protože nedávné důkazy ukázaly, že zvýšená spolupráce mezi zdravotnickými pracovníky může zlepšit adherenci pacientů, vzdělávání a lékařské sledování (Jeon & Park, 2015).
Kromě využívání zdravotního koučování a VC zdravotníci vždy hledají způsoby, jak objektivně sledovat a zlepšovat zdraví a kondici svých pacientů, zejména mezi návštěvami pacientů. Potenciálním způsobem, jak mohou zdravotníci sledovat zdravotní metriky pacienta, jsou mobilní zdravotní zařízení (mHealth) včetně chytrých telefonů a nositelných fitness trackerů, stejně jako bezdrátové váhy, manžety na měření krevního tlaku a glukometry (Shaw et al. 2016). Aby však bylo možné využít zařízení mHealth jako nástrojů k podpoře vlastního monitorování pacientů, je zapotřebí integrované používání zařízení mHealth, která shromažďují, zobrazují a zabezpečují data prostřednictvím jednotného systému. K dnešnímu dni pouze jedna studie (Shaw et al. 2016) zkoumala proveditelnost více zařízení mHealth, která přenášela data do zabezpečené databáze amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Primárním cílem této studie proto bylo posoudit změny ve fyzické aktivitě, tělesné hmotnosti a metabolických markerech (glykémie nalačno, inzulín, inzulínová rezistence a hemoglobin A1c) u obézních dospělých randomizovaných do kontrolní skupiny nebo jedné ze dvou intervenčních skupin. (osobní skupina nebo skupina VC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Plynulá angličtina slovem i písmem na středoškolské úrovni, Nediabetik Obézní podle standardů indexu tělesné hmotnosti (BMI) (> 30 kg/m2), Váží méně než 396 liber, Žijte sedavým způsobem života definovaným jako < 7 000 kroků za den Měl přístup k chytrému telefonu Apple® iPhone nebo Android®
Kritéria vyloučení:
- Účastníci byli vyloučeni, pokud uvedli, že mají poruchu imunitního systému Onemocnění ledvin; diabetes typu II; Anamnéza nekontrolovaného vysokého krevního tlaku (definovaného jako systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg potvrzený měřením při dvou různých příležitostech); Astma, CHOPN, srdeční infarkt nebo mozková mrtvice během posledních 12 měsíců; Přítomnost částečné nebo plné umělé končetiny; Známá demence, rakovina mozku, poruchy příjmu potravy, anamnéza významné neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo jakýkoli jiný psychologický stav; Léky, doplňky stravy nebo látky inzerované pro úpravu metabolismu nebo tělesné hmotnosti; podstoupil větší chirurgický zákrok méně než 4 týdny před zařazením do studie; nebo aktivně hubli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela zařízení mHealth, ale žádné zdravotní koučování ani zpětnou vazbu.
Účastníci této skupiny absolvovali stejná předintervenční a pointervenční měření.
|
|
|
Experimentální: Videokonference zdravotní koučování
Účastníci videokonferenční skupiny se setkali prostřednictvím aplikace eClinicalWorks® pomocí svého chytrého telefonu a 12krát se setkali s registrovaným dietologem (RD) a 12krát s fyziologem cvičení, aby prodiskutovali cíle cvičení a diety.
|
|
|
Experimentální: Osobní zdravotní koučink
Osobní účastníci skupiny se v průběhu studie setkali 12krát s registrovaným dietologem (RD) a 12krát s fyziologem cvičení, aby prodiskutovali jak dietní, tak cvičební režimy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úbytek hmotnosti v (kg)
Časové okno: Změna hmotnosti mezi výchozí hodnotou (0. týden) a po intervenci (12. týden)
|
Výzkumníci zkoumali změny tělesné hmotnosti mezi výchozími hodnotami skupin (týden 0) a po intervenci (týden 12).
|
Změna hmotnosti mezi výchozí hodnotou (0. týden) a po intervenci (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání denního průměru kroků za den podle skupiny (n=10 pro každou skupinu).
Časové okno: Průměrný počet kroků za den/týden za období 12 týdnů.
|
Vyšetřovatelé zkoumali kroky za den a každý týden je zprůměrovali.
Každý časový bod (týdny) byl poté vykreslen do grafu a prezentován jako upravený nejmenší průměr (LMS) a standardní chyba (SE).
|
Průměrný počet kroků za den/týden za období 12 týdnů.
|
|
Hba1c před a po zásahu
Časové okno: Pre and Post (12týdenní studie)
|
Výzkumníci měřili HbA1c pomocí krevního testu, který byl analyzován laboratořemi Quest®.
|
Pre and Post (12týdenní studie)
|
|
Inzulin před a po intervenci
Časové okno: Pre and Post (12týdenní studie)
|
Výzkumníci měřili inzulín pomocí krevního testu, který byl analyzován laboratořemi Quest®.
|
Pre and Post (12týdenní studie)
|
|
Glykémie před a po intervenci
Časové okno: Pre and Post (12týdenní studie)
|
Vyšetřovatelé měřili glykémii pomocí krevního testu, který byl analyzován laboratořemi Quest®.
|
Pre and Post (12týdenní studie)
|
|
Homeostasis Model Assessment Inzulínová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Pre and Post (12týdenní studie)
|
K odhadu inzulinové rezistence (HOMA-IR) bylo použito Homeostasis Model Assessment.
|
Pre and Post (12týdenní studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Davis RM, Hitch AD, Salaam MM, Herman WH, Zimmer-Galler IE, Mayer-Davis EJ. TeleHealth improves diabetes self-management in an underserved community: diabetes TeleCare. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1712-7. doi: 10.2337/dc09-1919. Epub 2010 May 18.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Rollo ME, Hutchesson MJ, Burrows TL, Krukowski RA, Harvey JR, Hoggle LB, Collins CE. Video Consultations and Virtual Nutrition Care for Weight Management. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1213-25. doi: 10.1016/j.jand.2015.03.016. Epub 2015 May 16. No abstract available.
- Olsen JM, Nesbitt BJ. Health coaching to improve healthy lifestyle behaviors: an integrative review. Am J Health Promot. 2010 Sep-Oct;25(1):e1-e12. doi: 10.4278/ajhp.090313-LIT-101.
- Huber JM, Shapiro JS, Wieland ML, Croghan IT, Vickers Douglas KS, Schroeder DR, Hathaway JC, Ebbert JO. Telecoaching plus a portion control plate for weight care management: a randomized trial. Trials. 2015 Jul 30;16:323. doi: 10.1186/s13063-015-0880-1.
- Ferrante JM, Piasecki AK, Ohman-Strickland PA, Crabtree BF. Family physicians' practices and attitudes regarding care of extremely obese patients. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1710-6. doi: 10.1038/oby.2009.62. Epub 2009 Mar 12.
- Bennett JA, Perrin NA, Hanson G, Bennett D, Gaynor W, Flaherty-Robb M, Joseph C, Butterworth S, Potempa K. Healthy aging demonstration project: nurse coaching for behavior change in older adults. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):187-97. doi: 10.1002/nur.20077.
- Shaw RJ, Steinberg DM, Bonnet J, Modarai F, George A, Cunningham T, Mason M, Shahsahebi M, Grambow SC, Bennett GG, Bosworth HB. Mobile health devices: will patients actually use them? J Am Med Inform Assoc. 2016 May;23(3):462-6. doi: 10.1093/jamia/ocv186. Epub 2016 Jan 17.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
- Hersey JC, Khavjou O, Strange LB, Atkinson RL, Blair SN, Campbell S, Hobbs CL, Kelly B, Fitzgerald TM, Kish-Doto J, Koch MA, Munoz B, Peele E, Stockdale J, Augustine C, Mitchell G, Arday D, Kugler J, Dorn P, Ellzy J, Julian R, Grissom J, Britt M. The efficacy and cost-effectiveness of a community weight management intervention: a randomized controlled trial of the health weight management demonstration. Prev Med. 2012 Jan;54(1):42-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.09.018. Epub 2011 Oct 6.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 965182-6
- 8UL1GM118979-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Videokonferenční skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko