Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videokonference a osobní zdravotní koučování o hubnutí, fyzické aktivitě a kontrole metabolismu

13. září 2017 aktualizováno: University of New Mexico

Srovnání videokonferencí a přístupů osobního zdravotního koučování v kombinaci se zařízeními mHealth na hubnutí, fyzickou aktivitu a kontrolu glykémie

Účelem této studie bylo zjistit, jak 12 týdnů zdravotního koučování s individualizovanou zpětnou vazbou a vzděláváním v kombinaci s mobilními zdravotnickými zařízeními (digitální bezdrátová váha a bezdrátový sledovač aktivity) ovlivňuje tělesnou hmotnost, obvod pasu, úrovně fyzické aktivity a markery zdraví přenášené krví (glykémie nalačno, hemoglobin A1c a inzulín). Individuální zdravotní koučování, vzdělávání a zpětná vazba byly poskytnuty buď prostřednictvím videokonference, nebo přímou osobní konzultací. Veškeré vzdělávací materiály včetně (tj. video moduly, cvičební manuály, výživové manuály) byly navrženy a sestaveny týmem zdravotníků z (inHealth Medical Services, Inc.). Tyto materiály se zaměřily na začlenění behaviorálních principů sebemonitorování, cvičení, výživy, stanovení cílů a modifikace chování. Každý účastník byl náhodně rozdělen do jedné ze dvou intervenčních skupin (videokonference nebo osobní skupiny) nebo do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Detailní popis

Telemedicínu lze definovat jako používání komunikačních technologií, konkrétně videokonferencí, k podpoře poskytování klinické zdravotní péče na dálku a vzdělávání pacientů a profesionálů v oblasti zdraví. Videokonference (VC) se používají od počátku 90. let jako nástroj ke sledování symptomů (Hubble et al. 1992) a také se používají v různých podoborech, jako jsou srdeční choroby (Winters & Winters, 2007), prevence diabetu/ management (Davis et al. 2010), péči o duševní zdraví (O'Reilly et al. 2007) a za poskytování výživového poradenství (Rollo et al. 2015). Důkazy o účinnosti videokonferencí se hromadí díky systematickým přehledům odhalujícím slibné výsledky v léčbě různých chronických onemocnění (Pronk et al. 2011). K dnešnímu dni však neexistují žádné publikované studie zkoumající plně online, lékařsky monitorovaný program hubnutí využívající VC.

Aplikace VC má potenciál posunout současnou klinickou praxi pro lékařskou kontrolu hmotnosti/ztráta hmotnosti z tradičních osobních návštěv lékařské ordinace na vzdálené doručení pomocí VC. eClinicalWorks® (ECW)l) je společnost poskytující telemedicínské služby poskytující pacientům nákladově efektivní řešení lékařské péče pomocí technologie. ECW® poskytuje pacientům snadno použitelnou aplikaci, která umožňuje osobní kontakt s poskytovatelem zdravotní péče pomocí VC na jejich chytrém zařízení z jakéhokoli místa. Aplikace ECW®, která bude využita v této studii, bude plně přizpůsobena tak, aby využívala konektivitu Bluetooth pro synchronizaci s komerčně dostupnými nástroji klinického hodnocení, jako jsou váhy na tělesnou hmotnost a sledovače fyzické aktivity pro sledování zdravotních výsledků souvisejících s obezitou. Prostřednictvím integrace nástrojů do přizpůsobené aplikace pro chytré telefony poskytované ECW® budou zdravotníci v této studii schopni vyhodnotit tělesnou hmotnost, složení těla a fyzickou aktivitu účastníka prostřednictvím jedné pohodlné aplikace pro chytré telefony.

V rámci strategií prevence a managementu obezity je využití zdravotního koučování jedním z možných způsobů, jak zlepšit změnu životního stylu pacientů. Zdravotní koučink lze definovat jako „praxe poskytování zdravotní výchovy v kontextu koučování za účelem zlepšení znalostí jednotlivců, což pomáhá usnadnit dosažení jejich cílů souvisejících se zdravím“ (Olson a Nesbitt et al. 2010). Poměrně nedávná studie (Ferrante et al. 2009), ve které bylo více než 500 lékařů dotazováno na jejich postupy a strategie zvládání extrémní obezity (BMI ≥40 kg/m2), ukázala, že mít snadno dostupného nutričního a pohybového terapeuta by pomohlo zlepšit kvalita péče o tyto pacienty, a tím zdůraznění výhod získaných používáním zdravotních koučů. Většina intervenčních studií zdravotního koučování zkoumajících změnu chování byla personalizována a zprostředkována jednotlivým účastníkům prostřednictvím několika médií včetně telefonu (Huber et al. 2015), chatování na internetu (Hersey et al. 2012, Bennett et al. 2010). , nebo kombinace osobního a webového doručení (Appel et al. 2011; Bennett et al. 2005). Navíc se zdá, že existuje velká variabilita mezi intervencemi v typu zdravotníků využívaných jako zdravotní koučové, včetně: zdravotních sester, zdravotních poradců, registrovaných dietologů, poskytovatelů primární péče nebo učitelů diabetu (Kivela et al. 2014). Nicméně použití přístupu zdravotního koučování, ve kterém je využíván multidisciplinární tým (lékař, registrovaný dietolog a fyziolog cvičení), jako v této studii, musí být ještě prozkoumáno. To je obzvláště důležité, protože nedávné důkazy ukázaly, že zvýšená spolupráce mezi zdravotnickými pracovníky může zlepšit adherenci pacientů, vzdělávání a lékařské sledování (Jeon & Park, 2015).

Kromě využívání zdravotního koučování a VC zdravotníci vždy hledají způsoby, jak objektivně sledovat a zlepšovat zdraví a kondici svých pacientů, zejména mezi návštěvami pacientů. Potenciálním způsobem, jak mohou zdravotníci sledovat zdravotní metriky pacienta, jsou mobilní zdravotní zařízení (mHealth) včetně chytrých telefonů a nositelných fitness trackerů, stejně jako bezdrátové váhy, manžety na měření krevního tlaku a glukometry (Shaw et al. 2016). Aby však bylo možné využít zařízení mHealth jako nástrojů k podpoře vlastního monitorování pacientů, je zapotřebí integrované používání zařízení mHealth, která shromažďují, zobrazují a zabezpečují data prostřednictvím jednotného systému. K dnešnímu dni pouze jedna studie (Shaw et al. 2016) zkoumala proveditelnost více zařízení mHealth, která přenášela data do zabezpečené databáze amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Primárním cílem této studie proto bylo posoudit změny ve fyzické aktivitě, tělesné hmotnosti a metabolických markerech (glykémie nalačno, inzulín, inzulínová rezistence a hemoglobin A1c) u obézních dospělých randomizovaných do kontrolní skupiny nebo jedné ze dvou intervenčních skupin. (osobní skupina nebo skupina VC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Plynulá angličtina slovem i písmem na středoškolské úrovni, Nediabetik Obézní podle standardů indexu tělesné hmotnosti (BMI) (> 30 kg/m2), Váží méně než 396 liber, Žijte sedavým způsobem života definovaným jako < 7 000 kroků za den Měl přístup k chytrému telefonu Apple® iPhone nebo Android®

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli vyloučeni, pokud uvedli, že mají poruchu imunitního systému Onemocnění ledvin; diabetes typu II; Anamnéza nekontrolovaného vysokého krevního tlaku (definovaného jako systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg potvrzený měřením při dvou různých příležitostech); Astma, CHOPN, srdeční infarkt nebo mozková mrtvice během posledních 12 měsíců; Přítomnost částečné nebo plné umělé končetiny; Známá demence, rakovina mozku, poruchy příjmu potravy, anamnéza významné neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo jakýkoli jiný psychologický stav; Léky, doplňky stravy nebo látky inzerované pro úpravu metabolismu nebo tělesné hmotnosti; podstoupil větší chirurgický zákrok méně než 4 týdny před zařazením do studie; nebo aktivně hubli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela zařízení mHealth, ale žádné zdravotní koučování ani zpětnou vazbu. Účastníci této skupiny absolvovali stejná předintervenční a pointervenční měření.
Experimentální: Videokonference zdravotní koučování
Účastníci videokonferenční skupiny se setkali prostřednictvím aplikace eClinicalWorks® pomocí svého chytrého telefonu a 12krát se setkali s registrovaným dietologem (RD) a 12krát s fyziologem cvičení, aby prodiskutovali cíle cvičení a diety.
Experimentální: Osobní zdravotní koučink
Osobní účastníci skupiny se v průběhu studie setkali 12krát s registrovaným dietologem (RD) a 12krát s fyziologem cvičení, aby prodiskutovali jak dietní, tak cvičební režimy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úbytek hmotnosti v (kg)
Časové okno: Změna hmotnosti mezi výchozí hodnotou (0. týden) a po intervenci (12. týden)
Výzkumníci zkoumali změny tělesné hmotnosti mezi výchozími hodnotami skupin (týden 0) a po intervenci (týden 12).
Změna hmotnosti mezi výchozí hodnotou (0. týden) a po intervenci (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání denního průměru kroků za den podle skupiny (n=10 pro každou skupinu).
Časové okno: Průměrný počet kroků za den/týden za období 12 týdnů.
Vyšetřovatelé zkoumali kroky za den a každý týden je zprůměrovali. Každý časový bod (týdny) byl poté vykreslen do grafu a prezentován jako upravený nejmenší průměr (LMS) a standardní chyba (SE).
Průměrný počet kroků za den/týden za období 12 týdnů.
Hba1c před a po zásahu
Časové okno: Pre and Post (12týdenní studie)
Výzkumníci měřili HbA1c pomocí krevního testu, který byl analyzován laboratořemi Quest®.
Pre and Post (12týdenní studie)
Inzulin před a po intervenci
Časové okno: Pre and Post (12týdenní studie)
Výzkumníci měřili inzulín pomocí krevního testu, který byl analyzován laboratořemi Quest®.
Pre and Post (12týdenní studie)
Glykémie před a po intervenci
Časové okno: Pre and Post (12týdenní studie)
Vyšetřovatelé měřili glykémii pomocí krevního testu, který byl analyzován laboratořemi Quest®.
Pre and Post (12týdenní studie)
Homeostasis Model Assessment Inzulínová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Pre and Post (12týdenní studie)
K odhadu inzulinové rezistence (HOMA-IR) bylo použito Homeostasis Model Assessment.
Pre and Post (12týdenní studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 965182-6
  • 8UL1GM118979-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Videokonferenční skupina

Předplatit