- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03278951
Videoconferenties en persoonlijke gezondheidscoaching over gewichtsverlies, fysieke activiteit en stofwisselingscontrole
Een vergelijking van benaderingen voor videoconferenties en persoonlijke gezondheidscoaching in combinatie met mHealth-apparaten voor gewichtsverlies, lichaamsbeweging en glykemische controle
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Telegeneeskunde kan worden gedefinieerd als het gebruik van communicatietechnologieën, met name videoconferenties, ter ondersteuning van de levering van klinische gezondheidszorg over lange afstanden en van patiënten- en professionele gezondheidsgerelateerde educatie. Videoconferencing (VC) wordt sinds het begin van de jaren 90 gebruikt als hulpmiddel om symptomen te monitoren (Hubble et al. 1992), en wordt ook gebruikt in verschillende subspecialismen zoals hartaandoeningen (Winters & Winters, 2007), diabetespreventie/ management (Davis et al. 2010), geestelijke gezondheidszorg (O'Reilly et al. 2007) en voor het geven van voedingsadviezen (Rollo et al. 2015). Bewijs met betrekking tot de effectiviteit van videoconferenties stapelt zich op met systematische beoordelingen die veelbelovende resultaten onthullen bij de behandeling van verschillende chronische ziekten (Pronk et al. 2011). Tot op heden zijn er echter geen gepubliceerde onderzoeken naar een volledig online, medisch gecontroleerd afslankprogramma met behulp van VC.
De toepassing van VC heeft het potentieel om de huidige klinische praktijk voor medisch gewichtsbeheer/gewichtsverlies te verschuiven van traditionele persoonlijke medische kantoorbezoeken naar levering op afstand met behulp van VC. eClinicalWorks® (ECW)l) is een telegeneeskundebedrijf dat kosteneffectieve medische zorgoplossingen biedt aan patiënten door het gebruik van technologie. ECW® biedt patiënten een gebruiksvriendelijke applicatie die face-to-face contact met een zorgverlener mogelijk maakt door het gebruik van VC op hun smart device vanaf elke locatie. De ECW®-applicatie die in de huidige studie zal worden gebruikt, zal volledig worden aangepast om Bluetooth-connectiviteit te gebruiken om te synchroniseren met in de handel verkrijgbare klinische beoordelingsinstrumenten zoals lichaamsgewichtweegschalen en trackers voor fysieke activiteit om gezondheidsresultaten in verband met obesitas te monitoren. Door de integratie van hulpmiddelen in een op maat gemaakte smartphone-applicatie van ECW®, kunnen zorgverleners in de huidige studie het lichaamsgewicht, de lichaamssamenstelling en de fysieke activiteit van een deelnemer evalueren via één handige smartphone-applicatie.
Binnen de strategieën voor preventie en beheer van obesitas is het gebruik van gezondheidscoaching een mogelijke manier om de gedragsverandering van de patiënt te verbeteren. Gezondheidscoaching kan worden gedefinieerd als "de praktijk van het geven van gezondheidseducatie binnen een coachingcontext om de kennis van individuen te vergroten, wat helpt bij het bereiken van hun gezondheidsgerelateerde doelen" (Olson en Nesbitt et al. 2010). Een vrij recente studie (Ferrante et al. 2009) waarin meer dan 500 artsen werden ondervraagd over hun praktijken en behandelstrategieën met betrekking tot extreme obesitas (BMI ≥40kg/m2) gaf aan dat het hebben van een direct beschikbare voedings- en oefentherapeut nuttig zou zijn bij het verbeteren de kwaliteit van de zorg bij deze patiënten, waardoor de voordelen van het gebruik van gezondheidscoaches worden benadrukt. De meeste interventiestudies op het gebied van gezondheidscoaching die gedragsverandering onderzoeken, zijn gepersonaliseerd en aan de individuele deelnemer overgebracht via verschillende media, waaronder telefoon (Huber et al. 2015), chatten via het web (Hersey et al. 2012, Bennett et al. 2010) , of een combinatie van persoonlijke en webgebaseerde bezorging (Appel et al. 2011; Bennett et al. 2005). Bovendien blijkt er een grote variabiliteit te zijn tussen interventies in het type zorgverlener dat wordt ingezet als gezondheidscoach, waaronder: verpleegkundigen, gezondheidsadviseurs, geregistreerde diëtisten, eerstelijnszorgverleners of diabetesvoorlichters (Kivela et al. 2014). Het gebruik van een gezondheidscoachingbenadering waarbij een multidisciplinair team (arts, geregistreerde diëtist en inspanningsfysioloog) wordt gebruikt, zoals in de huidige studie, moet echter nog worden onderzocht. Dit is vooral belangrijk omdat recent bewijs heeft aangetoond dat meer samenwerking tussen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de therapietrouw, voorlichting en medische monitoring van de patiënt kan verbeteren (Jeon & Park, 2015).
Naast het gebruik van zowel gezondheidscoaching als VC, zoeken gezondheidswerkers altijd naar manieren om de gezondheid en fitheid van hun patiënten objectief te controleren en te verbeteren, vooral tussen patiëntbezoeken door. Een mogelijke manier waarop gezondheidswerkers de gezondheidsstatistieken van een patiënt kunnen controleren, is via mobiele gezondheidsapparaten (mHealth), waaronder smartphones en draagbare fitnesstrackers, maar ook draadloze gewichtsschalen, bloeddrukmanchetten en glucometers (Shaw et al. 2016). Om mHealth-apparaten te gebruiken als hulpmiddelen om zelfcontrole door patiënten te bevorderen, is echter het geïntegreerde gebruik van mHealth-apparaten nodig die gegevens verzamelen, weergeven en beveiligen via een uniform systeem. Tot op heden heeft slechts één studie (Shaw et al. 2016) de haalbaarheid onderzocht van meerdere mHealth-apparaten die gegevens doorstuurden naar een beveiligde database van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Daarom was het primaire doel van deze studie het beoordelen van veranderingen in fysieke activiteit, lichaamsgewicht en metabole markers (nuchtere bloedglucose, insuline, insulineresistentie en hemoglobine A1c) bij volwassenen met obesitas, gerandomiseerd in een controlegroep of een van de twee interventiegroepen. (een persoonlijke groep of VC-groep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vloeiend in Engels gesproken en geschreven op middelbare schoolniveau, niet-diabetisch zwaarlijvig volgens de body mass index (BMI)-normen (> 30 kg/m2), minder dan 396 pond wegen, een sedentaire levensstijl leiden gedefinieerd als < 7.000 stappen per dag Had toegang tot een Apple® iPhone of Android® smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers werden uitgesloten als ze verklaarden een Immunodeficiëntiestoornis Nierziekte te hebben; Type II-diabetes; Voorgeschiedenis van ongecontroleerde hoge bloeddruk (gedefinieerd als een systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg bevestigd door metingen bij twee verschillende gelegenheden); Astma, COPD, hartaanval of beroerte in de afgelopen 12 maanden; Aanwezigheid van een gedeeltelijk of volledig kunstledemaat; Bekende dementie, hersenkanker, eetstoornissen, voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen of enige andere psychische aandoening; Medicijnen, voedingssupplementen of stoffen waarvoor reclame wordt gemaakt om de stofwisseling of het lichaamsgewicht te wijzigen; Onderging een grote operatie minder dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek; of waren actief aan het afvallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontving de mHealth-apparaten, maar geen gezondheidscoaching of feedback.
Deelnemers in deze groep voerden dezelfde pre- en postinterventiemetingen uit.
|
|
|
Experimenteel: Videoconferenties Gezondheidscoaching
De deelnemers aan de videoconferentiegroep ontmoetten elkaar via de eClinicalWorks®-app met behulp van hun smartphone, en 12 keer met de geregistreerde diëtist (RD) en 12 keer met de inspanningsfysioloog om trainings- en dieetdoelen te bespreken.
|
|
|
Experimenteel: Persoonlijke gezondheidscoaching
De deelnemers aan de persoonlijke groep kwamen in de loop van het onderzoek 12 keer bijeen met de geregistreerde diëtist (RD) en 12 keer met de inspanningsfysioloog om zowel dieet- als bewegingsregimes te bespreken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies in (kg)
Tijdsspanne: Verandering in gewicht tussen baseline (week 0) en post-interventie (week 12)
|
Onderzoekers onderzochten de veranderingen in lichaamsgewicht tussen de basislijn van de groep (week 0) en na de interventie (week 12).
|
Verandering in gewicht tussen baseline (week 0) en post-interventie (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het dagelijkse stapgemiddelde per dag per groep (n=10 voor elke groep).
Tijdsspanne: Gemiddeld aantal stappen per dag/week over een periode van 12 weken.
|
Onderzoekers onderzochten het aantal stappen per dag en berekenden er wekelijks het gemiddelde van.
Elk tijdspunt (weken) werd vervolgens in een grafiek weergegeven en gepresenteerd als aangepaste kleinste gemiddelde kwadraten (LMS) en standaardfout (SE).
|
Gemiddeld aantal stappen per dag/week over een periode van 12 weken.
|
|
Hba1c voor en na de interventie
Tijdsspanne: Pre en Post (een studie van 12 weken)
|
Onderzoekers maten HbA1c via een bloedtest die werd geanalyseerd door Quest®-laboratoria.
|
Pre en Post (een studie van 12 weken)
|
|
Insuline voor en na de interventie
Tijdsspanne: Pre en Post (een studie van 12 weken)
|
Onderzoekers maten insuline via een bloedtest die werd geanalyseerd door Quest®-laboratoria.
|
Pre en Post (een studie van 12 weken)
|
|
Bloedglucose voor en na interventie
Tijdsspanne: Pre en Post (een studie van 12 weken)
|
Onderzoekers maten de bloedglucose via een bloedtest die werd geanalyseerd door Quest®-laboratoria.
|
Pre en Post (een studie van 12 weken)
|
|
Homeostase Model Assessment Insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Pre en Post (een studie van 12 weken)
|
Een Homeostasis Model Assessment werd gebruikt om de insulineresistentie te schatten (HOMA-IR)
|
Pre en Post (een studie van 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Davis RM, Hitch AD, Salaam MM, Herman WH, Zimmer-Galler IE, Mayer-Davis EJ. TeleHealth improves diabetes self-management in an underserved community: diabetes TeleCare. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1712-7. doi: 10.2337/dc09-1919. Epub 2010 May 18.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Rollo ME, Hutchesson MJ, Burrows TL, Krukowski RA, Harvey JR, Hoggle LB, Collins CE. Video Consultations and Virtual Nutrition Care for Weight Management. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1213-25. doi: 10.1016/j.jand.2015.03.016. Epub 2015 May 16. No abstract available.
- Olsen JM, Nesbitt BJ. Health coaching to improve healthy lifestyle behaviors: an integrative review. Am J Health Promot. 2010 Sep-Oct;25(1):e1-e12. doi: 10.4278/ajhp.090313-LIT-101.
- Huber JM, Shapiro JS, Wieland ML, Croghan IT, Vickers Douglas KS, Schroeder DR, Hathaway JC, Ebbert JO. Telecoaching plus a portion control plate for weight care management: a randomized trial. Trials. 2015 Jul 30;16:323. doi: 10.1186/s13063-015-0880-1.
- Ferrante JM, Piasecki AK, Ohman-Strickland PA, Crabtree BF. Family physicians' practices and attitudes regarding care of extremely obese patients. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1710-6. doi: 10.1038/oby.2009.62. Epub 2009 Mar 12.
- Bennett JA, Perrin NA, Hanson G, Bennett D, Gaynor W, Flaherty-Robb M, Joseph C, Butterworth S, Potempa K. Healthy aging demonstration project: nurse coaching for behavior change in older adults. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):187-97. doi: 10.1002/nur.20077.
- Shaw RJ, Steinberg DM, Bonnet J, Modarai F, George A, Cunningham T, Mason M, Shahsahebi M, Grambow SC, Bennett GG, Bosworth HB. Mobile health devices: will patients actually use them? J Am Med Inform Assoc. 2016 May;23(3):462-6. doi: 10.1093/jamia/ocv186. Epub 2016 Jan 17.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
- Hersey JC, Khavjou O, Strange LB, Atkinson RL, Blair SN, Campbell S, Hobbs CL, Kelly B, Fitzgerald TM, Kish-Doto J, Koch MA, Munoz B, Peele E, Stockdale J, Augustine C, Mitchell G, Arday D, Kugler J, Dorn P, Ellzy J, Julian R, Grissom J, Britt M. The efficacy and cost-effectiveness of a community weight management intervention: a randomized controlled trial of the health weight management demonstration. Prev Med. 2012 Jan;54(1):42-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.09.018. Epub 2011 Oct 6.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 965182-6
- 8UL1GM118979-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groep videoconferenties
-
Ataturk UniversityNog niet aan het wervenPalliatieve zorg | Verzorger | Ontspanningstherapie
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidUrologische ziekten | UrodynamicaKalkoen
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan