- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03278951
Videoconferenza e coaching sanitario di persona su perdita di peso, attività fisica e controllo metabolico
Un confronto tra approcci di videoconferenza e coaching sanitario di persona in combinazione con dispositivi mHealth su perdita di peso, attività fisica e controllo glicemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La telemedicina può essere definita come l'utilizzo di tecnologie di comunicazione, in particolare la videoconferenza, per supportare l'erogazione a distanza di assistenza sanitaria clinica e l'educazione sanitaria del paziente e professionale. La videoconferenza (VC) è stata utilizzata dall'inizio degli anni '90 come strumento per monitorare i sintomi (Hubble et al. 1992) ed è stata utilizzata anche in varie sottospecialità come le malattie cardiache (Winters & Winters, 2007), la prevenzione del diabete/ gestione (Davis et al. 2010), cura della salute mentale (O'Reilly et al. 2007) e per fornire consulenza nutrizionale (Rollo et al. 2015). Le prove relative all'efficacia della videoconferenza si stanno accumulando con revisioni sistematiche che rivelano risultati promettenti nella gestione di varie malattie croniche (Pronk et al. 2011). Tuttavia, ad oggi non ci sono studi pubblicati che indaghino su un programma di perdita di peso completamente online, monitorato dal punto di vista medico, che utilizzi VC.
L'applicazione di VC ha il potenziale per spostare l'attuale pratica clinica per la gestione medica/perdita di peso dalle tradizionali visite mediche di persona al parto a distanza utilizzando VC. eClinicalWorks® (ECW)l) è una società di servizi di telemedicina che fornisce soluzioni di assistenza medica convenienti ai pazienti attraverso l'uso della tecnologia.ECW® fornisce ai pazienti un'applicazione di facile utilizzo che consente il contatto faccia a faccia con un operatore sanitario attraverso l'uso di VC sul proprio dispositivo smart da qualsiasi luogo. L'applicazione ECW® che verrà utilizzata nel presente studio sarà completamente personalizzata per utilizzare la connettività Bluetooth per la sincronizzazione con strumenti di valutazione clinica disponibili in commercio come bilance per il peso corporeo e tracker dell'attività fisica per monitorare gli esiti di salute correlati all'obesità. Attraverso l'integrazione di strumenti in un'applicazione per smartphone personalizzata fornita da ECW®, gli operatori sanitari nel presente studio saranno in grado di valutare il peso corporeo, la composizione corporea e l'attività fisica di un partecipante attraverso una comoda applicazione per smartphone.
All'interno delle strategie di prevenzione e gestione dell'obesità, l'uso del coaching sulla salute è un modo possibile per migliorare il cambiamento del comportamento dello stile di vita del paziente. Il coaching sanitario può essere definito come la "pratica di fornire educazione sanitaria all'interno di un contesto di coaching per migliorare la conoscenza delle persone che aiuta a facilitare il raggiungimento dei loro obiettivi relativi alla salute" (Olson e Nesbitt et al. 2010). Uno studio abbastanza recente (Ferrante et al. 2009) in cui più di 500 medici sono stati intervistati sulle loro pratiche e strategie di gestione dell'obesità estrema (BMI ≥40kg/m2) ha indicato che avere un nutrizionista e un terapista dell'esercizio prontamente disponibili sarebbe utile per migliorare la qualità dell'assistenza a questi pazienti, evidenziando così i benefici ottenuti utilizzando gli health coach. La maggior parte degli studi di intervento di coaching sulla salute che indagano sul cambiamento del comportamento sono stati personalizzati e trasmessi al singolo partecipante attraverso diversi mezzi tra cui telefono (Huber et al. 2015), chat basata sul web (Hersey et al. 2012, Bennett et al. 2010) , o una combinazione di consegna di persona e basata sul web (Appel et al. 2011; Bennett et al. 2005). Inoltre, sembra esserci una grande variabilità tra gli interventi nel tipo di professionista sanitario utilizzato come coach sanitari, tra cui: infermieri, consulenti sanitari, dietisti registrati, fornitori di cure primarie o educatori sul diabete (Kivela et al. 2014). Tuttavia, l'utilizzo di un approccio di coaching sanitario in cui viene utilizzato un team multidisciplinare (medico, dietista registrato e fisiologo dell'esercizio), come nel presente studio, deve ancora essere esaminato. Ciò è particolarmente importante in quanto prove recenti hanno dimostrato che una maggiore collaborazione tra gli operatori sanitari può migliorare l'adesione, l'educazione e il monitoraggio medico dei pazienti (Jeon & Park, 2015).
Oltre all'utilizzo sia del coaching sanitario che del VC, gli operatori sanitari sono sempre alla ricerca di modi per monitorare e migliorare oggettivamente la salute e la forma fisica dei propri pazienti, in particolare tra le visite dei pazienti. Un potenziale modo in cui gli operatori sanitari possono monitorare le metriche di salute di un paziente è attraverso dispositivi mobili per la salute (mHealth), inclusi smartphone e fitness tracker indossabili, nonché bilance wireless, polsini per la pressione sanguigna e glucometri (Shaw et al. 2016). Tuttavia, per sfruttare i dispositivi mHealth come strumenti per promuovere l'automonitoraggio del paziente, è necessario l'uso integrato di dispositivi mHealth che raccolgono, visualizzano e proteggono i dati attraverso un sistema unificato. Ad oggi, solo uno studio (Shaw et al. 2016) ha esaminato la fattibilità di più dispositivi mHealth che trasmettevano dati a un database sicuro della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Pertanto, lo scopo principale di questo studio era valutare i cambiamenti nell'attività fisica, nel peso corporeo e nei marcatori metabolici (glicemia a digiuno, insulina, insulino-resistenza ed emoglobina A1c) negli adulti obesi randomizzati in un gruppo di controllo o in uno dei due gruppi di intervento (un gruppo di persona o un gruppo VC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fluente in inglese parlato e scritto a livello di scuola superiore, Non diabetico Obeso secondo gli standard dell'indice di massa corporea (BMI) (> 30 kg/m2), Pesa meno di 396 libbre, Conduce uno stile di vita sedentario definito come < 7.000 passi al giorno Aveva accesso a uno smartphone Apple® iPhone o Android®
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono stati esclusi se hanno dichiarato di avere un disturbo da immunodeficienza Malattia renale; diabete di tipo II; Anamnesi di ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg confermata da misurazioni effettuate in due occasioni separate); Asma, BPCO, infarto o ictus negli ultimi 12 mesi; Presenza di un arto artificiale parziale o totale; Demenza nota, cancro al cervello, disturbi alimentari, anamnesi di disturbo neurologico o psichiatrico significativo o qualsiasi altra condizione psicologica; Farmaci, integratori alimentari o sostanze pubblicizzate per modificare il metabolismo o il peso corporeo; Ha subito un intervento chirurgico maggiore meno di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio; o stavano attivamente perdendo peso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto i dispositivi mHealth ma nessun coaching o feedback sulla salute.
I partecipanti a questo gruppo hanno completato le stesse misurazioni pre e post intervento.
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Sperimentale: Coaching sulla salute in videoconferenza
I partecipanti al gruppo di videoconferenza si sono incontrati tramite l'app eClinicalWorks® utilizzando il proprio smartphone e si sono incontrati 12 volte con il dietista registrato (RD) e 12 volte con il fisiologo dell'esercizio per discutere gli obiettivi di esercizio e dieta.
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Sperimentale: Coaching personale per la salute
I partecipanti al gruppo di persona si sono incontrati 12 volte con il dietista registrato (RD) e 12 volte con il fisiologo dell'esercizio nel corso dello studio per discutere sia la dieta che i regimi di esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso in (kg)
Lasso di tempo: Variazione di peso tra il basale (settimana 0) e il post intervento (settimana 12)
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I ricercatori hanno esaminato le variazioni di peso corporeo tra i gruppi al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 12).
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Variazione di peso tra il basale (settimana 0) e il post intervento (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della media dei passi giornalieri al giorno per gruppo (n=10 per ogni gruppo).
Lasso di tempo: Passi medi al giorno/settimana per un periodo di 12 settimane.
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Gli investigatori hanno esaminato i passi al giorno e ne hanno calcolato la media ogni settimana.
Ogni punto temporale (settimane) è stato quindi rappresentato graficamente e presentato come minimo quadratico medio aggiustato (LMS) ed errore standard (SE).
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Passi medi al giorno/settimana per un periodo di 12 settimane.
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Hba1c pre e post intervento
Lasso di tempo: Pre e Post (uno studio di 12 settimane)
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Gli investigatori hanno misurato l'HbA1c tramite un esame del sangue che è stato analizzato dai laboratori Quest®.
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Pre e Post (uno studio di 12 settimane)
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Insulina pre e post intervento
Lasso di tempo: Pre e Post (uno studio di 12 settimane)
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Gli investigatori hanno misurato l'insulina tramite un esame del sangue che è stato analizzato dai laboratori Quest®.
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Pre e Post (uno studio di 12 settimane)
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Glicemia pre e post intervento
Lasso di tempo: Pre e Post (uno studio di 12 settimane)
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Gli investigatori hanno misurato la glicemia tramite un esame del sangue che è stato analizzato dai laboratori Quest®.
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Pre e Post (uno studio di 12 settimane)
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Valutazione del modello di omeostasi Resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Pre e Post (uno studio di 12 settimane)
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Per stimare la resistenza all'insulina è stato utilizzato un modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA-IR)
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Pre e Post (uno studio di 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Davis RM, Hitch AD, Salaam MM, Herman WH, Zimmer-Galler IE, Mayer-Davis EJ. TeleHealth improves diabetes self-management in an underserved community: diabetes TeleCare. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1712-7. doi: 10.2337/dc09-1919. Epub 2010 May 18.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Rollo ME, Hutchesson MJ, Burrows TL, Krukowski RA, Harvey JR, Hoggle LB, Collins CE. Video Consultations and Virtual Nutrition Care for Weight Management. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1213-25. doi: 10.1016/j.jand.2015.03.016. Epub 2015 May 16. No abstract available.
- Olsen JM, Nesbitt BJ. Health coaching to improve healthy lifestyle behaviors: an integrative review. Am J Health Promot. 2010 Sep-Oct;25(1):e1-e12. doi: 10.4278/ajhp.090313-LIT-101.
- Huber JM, Shapiro JS, Wieland ML, Croghan IT, Vickers Douglas KS, Schroeder DR, Hathaway JC, Ebbert JO. Telecoaching plus a portion control plate for weight care management: a randomized trial. Trials. 2015 Jul 30;16:323. doi: 10.1186/s13063-015-0880-1.
- Ferrante JM, Piasecki AK, Ohman-Strickland PA, Crabtree BF. Family physicians' practices and attitudes regarding care of extremely obese patients. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1710-6. doi: 10.1038/oby.2009.62. Epub 2009 Mar 12.
- Bennett JA, Perrin NA, Hanson G, Bennett D, Gaynor W, Flaherty-Robb M, Joseph C, Butterworth S, Potempa K. Healthy aging demonstration project: nurse coaching for behavior change in older adults. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):187-97. doi: 10.1002/nur.20077.
- Shaw RJ, Steinberg DM, Bonnet J, Modarai F, George A, Cunningham T, Mason M, Shahsahebi M, Grambow SC, Bennett GG, Bosworth HB. Mobile health devices: will patients actually use them? J Am Med Inform Assoc. 2016 May;23(3):462-6. doi: 10.1093/jamia/ocv186. Epub 2016 Jan 17.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
- Hersey JC, Khavjou O, Strange LB, Atkinson RL, Blair SN, Campbell S, Hobbs CL, Kelly B, Fitzgerald TM, Kish-Doto J, Koch MA, Munoz B, Peele E, Stockdale J, Augustine C, Mitchell G, Arday D, Kugler J, Dorn P, Ellzy J, Julian R, Grissom J, Britt M. The efficacy and cost-effectiveness of a community weight management intervention: a randomized controlled trial of the health weight management demonstration. Prev Med. 2012 Jan;54(1):42-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.09.018. Epub 2011 Oct 6.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 965182-6
- 8UL1GM118979-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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