Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Videoconferenza e coaching sanitario di persona su perdita di peso, attività fisica e controllo metabolico

13 settembre 2017 aggiornato da: University of New Mexico

Un confronto tra approcci di videoconferenza e coaching sanitario di persona in combinazione con dispositivi mHealth su perdita di peso, attività fisica e controllo glicemico

Lo scopo di questo studio era determinare in che modo 12 settimane di coaching sulla salute con feedback e istruzione personalizzati in combinazione con dispositivi sanitari mobili (una bilancia digitale wireless per il peso corporeo e un tracker di attività wireless) influenzano il peso corporeo, la circonferenza della vita, i livelli di attività fisica e seleziona marcatori di salute a trasmissione ematica (glicemia a digiuno, emoglobina A1c e insulina). Il coaching sanitario personalizzato, l'istruzione e il feedback sono stati forniti tramite videoconferenza o consultazione diretta di persona. Tutti i materiali didattici inclusi (ad es. moduli video, manuali di esercizi, manuali nutrizionali) sono stati progettati e compilati da un team di professionisti della salute di (inHealth Medical Services, Inc.). Questi materiali si sono concentrati sull'incorporazione di principi comportamentali di automonitoraggio, esercizio fisico, nutrizione, definizione degli obiettivi e modifica del comportamento. Ogni partecipante è stato assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento (un gruppo di videoconferenza o di persona) o un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La telemedicina può essere definita come l'utilizzo di tecnologie di comunicazione, in particolare la videoconferenza, per supportare l'erogazione a distanza di assistenza sanitaria clinica e l'educazione sanitaria del paziente e professionale. La videoconferenza (VC) è stata utilizzata dall'inizio degli anni '90 come strumento per monitorare i sintomi (Hubble et al. 1992) ed è stata utilizzata anche in varie sottospecialità come le malattie cardiache (Winters & Winters, 2007), la prevenzione del diabete/ gestione (Davis et al. 2010), cura della salute mentale (O'Reilly et al. 2007) e per fornire consulenza nutrizionale (Rollo et al. 2015). Le prove relative all'efficacia della videoconferenza si stanno accumulando con revisioni sistematiche che rivelano risultati promettenti nella gestione di varie malattie croniche (Pronk et al. 2011). Tuttavia, ad oggi non ci sono studi pubblicati che indaghino su un programma di perdita di peso completamente online, monitorato dal punto di vista medico, che utilizzi VC.

L'applicazione di VC ha il potenziale per spostare l'attuale pratica clinica per la gestione medica/perdita di peso dalle tradizionali visite mediche di persona al parto a distanza utilizzando VC. eClinicalWorks® (ECW)l) è una società di servizi di telemedicina che fornisce soluzioni di assistenza medica convenienti ai pazienti attraverso l'uso della tecnologia.ECW® fornisce ai pazienti un'applicazione di facile utilizzo che consente il contatto faccia a faccia con un operatore sanitario attraverso l'uso di VC sul proprio dispositivo smart da qualsiasi luogo. L'applicazione ECW® che verrà utilizzata nel presente studio sarà completamente personalizzata per utilizzare la connettività Bluetooth per la sincronizzazione con strumenti di valutazione clinica disponibili in commercio come bilance per il peso corporeo e tracker dell'attività fisica per monitorare gli esiti di salute correlati all'obesità. Attraverso l'integrazione di strumenti in un'applicazione per smartphone personalizzata fornita da ECW®, gli operatori sanitari nel presente studio saranno in grado di valutare il peso corporeo, la composizione corporea e l'attività fisica di un partecipante attraverso una comoda applicazione per smartphone.

All'interno delle strategie di prevenzione e gestione dell'obesità, l'uso del coaching sulla salute è un modo possibile per migliorare il cambiamento del comportamento dello stile di vita del paziente. Il coaching sanitario può essere definito come la "pratica di fornire educazione sanitaria all'interno di un contesto di coaching per migliorare la conoscenza delle persone che aiuta a facilitare il raggiungimento dei loro obiettivi relativi alla salute" (Olson e Nesbitt et al. 2010). Uno studio abbastanza recente (Ferrante et al. 2009) in cui più di 500 medici sono stati intervistati sulle loro pratiche e strategie di gestione dell'obesità estrema (BMI ≥40kg/m2) ha indicato che avere un nutrizionista e un terapista dell'esercizio prontamente disponibili sarebbe utile per migliorare la qualità dell'assistenza a questi pazienti, evidenziando così i benefici ottenuti utilizzando gli health coach. La maggior parte degli studi di intervento di coaching sulla salute che indagano sul cambiamento del comportamento sono stati personalizzati e trasmessi al singolo partecipante attraverso diversi mezzi tra cui telefono (Huber et al. 2015), chat basata sul web (Hersey et al. 2012, Bennett et al. 2010) , o una combinazione di consegna di persona e basata sul web (Appel et al. 2011; Bennett et al. 2005). Inoltre, sembra esserci una grande variabilità tra gli interventi nel tipo di professionista sanitario utilizzato come coach sanitari, tra cui: infermieri, consulenti sanitari, dietisti registrati, fornitori di cure primarie o educatori sul diabete (Kivela et al. 2014). Tuttavia, l'utilizzo di un approccio di coaching sanitario in cui viene utilizzato un team multidisciplinare (medico, dietista registrato e fisiologo dell'esercizio), come nel presente studio, deve ancora essere esaminato. Ciò è particolarmente importante in quanto prove recenti hanno dimostrato che una maggiore collaborazione tra gli operatori sanitari può migliorare l'adesione, l'educazione e il monitoraggio medico dei pazienti (Jeon & Park, 2015).

Oltre all'utilizzo sia del coaching sanitario che del VC, gli operatori sanitari sono sempre alla ricerca di modi per monitorare e migliorare oggettivamente la salute e la forma fisica dei propri pazienti, in particolare tra le visite dei pazienti. Un potenziale modo in cui gli operatori sanitari possono monitorare le metriche di salute di un paziente è attraverso dispositivi mobili per la salute (mHealth), inclusi smartphone e fitness tracker indossabili, nonché bilance wireless, polsini per la pressione sanguigna e glucometri (Shaw et al. 2016). Tuttavia, per sfruttare i dispositivi mHealth come strumenti per promuovere l'automonitoraggio del paziente, è necessario l'uso integrato di dispositivi mHealth che raccolgono, visualizzano e proteggono i dati attraverso un sistema unificato. Ad oggi, solo uno studio (Shaw et al. 2016) ha esaminato la fattibilità di più dispositivi mHealth che trasmettevano dati a un database sicuro della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Pertanto, lo scopo principale di questo studio era valutare i cambiamenti nell'attività fisica, nel peso corporeo e nei marcatori metabolici (glicemia a digiuno, insulina, insulino-resistenza ed emoglobina A1c) negli adulti obesi randomizzati in un gruppo di controllo o in uno dei due gruppi di intervento (un gruppo di persona o un gruppo VC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fluente in inglese parlato e scritto a livello di scuola superiore, Non diabetico Obeso secondo gli standard dell'indice di massa corporea (BMI) (> 30 kg/m2), Pesa meno di 396 libbre, Conduce uno stile di vita sedentario definito come < 7.000 passi al giorno Aveva accesso a uno smartphone Apple® iPhone o Android®

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi se hanno dichiarato di avere un disturbo da immunodeficienza Malattia renale; diabete di tipo II; Anamnesi di ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg confermata da misurazioni effettuate in due occasioni separate); Asma, BPCO, infarto o ictus negli ultimi 12 mesi; Presenza di un arto artificiale parziale o totale; Demenza nota, cancro al cervello, disturbi alimentari, anamnesi di disturbo neurologico o psichiatrico significativo o qualsiasi altra condizione psicologica; Farmaci, integratori alimentari o sostanze pubblicizzate per modificare il metabolismo o il peso corporeo; Ha subito un intervento chirurgico maggiore meno di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio; o stavano attivamente perdendo peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto i dispositivi mHealth ma nessun coaching o feedback sulla salute. I partecipanti a questo gruppo hanno completato le stesse misurazioni pre e post intervento.
Sperimentale: Coaching sulla salute in videoconferenza
I partecipanti al gruppo di videoconferenza si sono incontrati tramite l'app eClinicalWorks® utilizzando il proprio smartphone e si sono incontrati 12 volte con il dietista registrato (RD) e 12 volte con il fisiologo dell'esercizio per discutere gli obiettivi di esercizio e dieta.
Sperimentale: Coaching personale per la salute
I partecipanti al gruppo di persona si sono incontrati 12 volte con il dietista registrato (RD) e 12 volte con il fisiologo dell'esercizio nel corso dello studio per discutere sia la dieta che i regimi di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso in (kg)
Lasso di tempo: Variazione di peso tra il basale (settimana 0) e il post intervento (settimana 12)
I ricercatori hanno esaminato le variazioni di peso corporeo tra i gruppi al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 12).
Variazione di peso tra il basale (settimana 0) e il post intervento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della media dei passi giornalieri al giorno per gruppo (n=10 per ogni gruppo).
Lasso di tempo: Passi medi al giorno/settimana per un periodo di 12 settimane.
Gli investigatori hanno esaminato i passi al giorno e ne hanno calcolato la media ogni settimana. Ogni punto temporale (settimane) è stato quindi rappresentato graficamente e presentato come minimo quadratico medio aggiustato (LMS) ed errore standard (SE).
Passi medi al giorno/settimana per un periodo di 12 settimane.
Hba1c pre e post intervento
Lasso di tempo: Pre e Post (uno studio di 12 settimane)
Gli investigatori hanno misurato l'HbA1c tramite un esame del sangue che è stato analizzato dai laboratori Quest®.
Pre e Post (uno studio di 12 settimane)
Insulina pre e post intervento
Lasso di tempo: Pre e Post (uno studio di 12 settimane)
Gli investigatori hanno misurato l'insulina tramite un esame del sangue che è stato analizzato dai laboratori Quest®.
Pre e Post (uno studio di 12 settimane)
Glicemia pre e post intervento
Lasso di tempo: Pre e Post (uno studio di 12 settimane)
Gli investigatori hanno misurato la glicemia tramite un esame del sangue che è stato analizzato dai laboratori Quest®.
Pre e Post (uno studio di 12 settimane)
Valutazione del modello di omeostasi Resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Pre e Post (uno studio di 12 settimane)
Per stimare la resistenza all'insulina è stato utilizzato un modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA-IR)
Pre e Post (uno studio di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 965182-6
  • 8UL1GM118979-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di videoconferenza

Sottoscrivi