- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03278951
Videokonferencia és személyes egészségügyi coaching a fogyásról, a fizikai aktivitásról és az anyagcsere szabályozásáról
A videokonferencia és a személyes egészségügyi coaching megközelítések összehasonlítása az m-egészségügyi eszközökkel a fogyás, a fizikai aktivitás és a glikémiás szabályozás terén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A telemedicina úgy definiálható, mint a kommunikációs technológiák, különösen a videokonferencia alkalmazása a klinikai egészségügyi ellátás, valamint a betegek és a szakmai egészséggel kapcsolatos oktatás nagy távolságra történő támogatására. A videokonferenciát (VC) az 1990-es évek eleje óta használják a tünetek monitorozásának eszközeként (Hubble et al. 1992), és számos olyan területen is alkalmazták, mint a szívbetegségek (Winters & Winters, 2007), a cukorbetegség megelőzése/ menedzsment (Davis et al. 2010), mentálhigiénés ellátás (O'Reilly et al. 2007), valamint táplálkozási tanácsadás (Rollo et al. 2015). A videokonferenciák hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok gyarapodnak a szisztematikus áttekintésekkel, amelyek ígéretes eredményeket tárnak fel a különféle krónikus betegségek kezelésében (Pronk et al. 2011). A mai napig azonban nincsenek publikált tanulmányok, amelyek egy teljesen online, orvosilag ellenőrzött, VC-t használó súlycsökkentő programot vizsgálnának.
A VC alkalmazása lehetőséget ad arra, hogy az orvosi testtömeg-szabályozás/fogyás jelenlegi klinikai gyakorlatát a hagyományos személyes orvosi rendelői látogatásokról a VC-t használó távoli szállításra helyezze át. Az eClinicalWorks® (ECW)l) egy távorvoslási szolgáltató vállalat, amely költséghatékony orvosi ellátási megoldásokat kínál a betegeknek a technológia felhasználásával. Az ECW® egy könnyen használható alkalmazást biztosít a betegeknek, amely lehetővé teszi a személyes kapcsolatfelvételt egy egészségügyi szolgáltatóval. okoseszközükön lévő VC használatával bárhonnan. A jelen tanulmányban használt ECW® alkalmazás teljes mértékben testre lesz szabva a Bluetooth-kapcsolat használatára a kereskedelmi forgalomban kapható klinikai értékelő eszközökkel, például testtömeg-mérlegekkel és fizikai aktivitás-követőkkel az elhízással kapcsolatos egészségügyi eredmények nyomon követésére. Az eszközöknek az ECW® által biztosított testreszabott okostelefon-alkalmazásba való integrálásával a jelen tanulmány egészségügyi szakemberei egyetlen kényelmes okostelefon-alkalmazáson keresztül értékelhetik a résztvevők testsúlyát, testösszetételét és fizikai aktivitását.
Az elhízás megelőzési és kezelési stratégiáján belül az egészségügyi coaching alkalmazása az egyik lehetséges módja a betegek életmódjának megváltoztatásának. Az egészségügyi coaching úgy definiálható, mint "az egészségügyi oktatás gyakorlata coaching kontextusban, hogy az egyének tudását bővítsék, ami elősegíti egészséggel kapcsolatos céljaik elérését" (Olson és Nesbitt et al. 2010). Egy meglehetősen friss tanulmány (Ferrante et al. 2009), amelyben több mint 500 orvost kérdeztek meg az extrém elhízással (BMI ≥40 kg/m2) kapcsolatos gyakorlatairól és kezelési stratégiáiról, azt mutatta, hogy egy könnyen elérhető táplálkozás- és testmozgásterapeuta segítene a fejlődésben. az ellátás minőségét ezeknél a betegeknél, ezzel is kiemelve az egészségügyi edzők alkalmazásából származó előnyöket. A viselkedésváltozást vizsgáló egészségügyi coaching intervenciós tanulmányok többségét személyre szabták, és több médiumon keresztül eljuttatták az egyéni résztvevőhöz, például telefonon (Huber et al. 2015), web-alapú csevegésen (Hersey et al. 2012, Bennett et al. 2010). , vagy a személyes és a webalapú kézbesítés kombinációja (Appel et al. 2011; Bennett et al. 2005). Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy nagy eltérések mutatkoznak a beavatkozások között az egészségügyi tanácsadóként alkalmazott egészségügyi szakemberek típusai között, ideértve az ápolókat, egészségügyi tanácsadókat, regisztrált dietetikusokat, alapellátást nyújtó szolgáltatókat vagy cukorbeteg oktatókat (Kivela et al. 2014). Azonban az egészségügyi coaching megközelítést, amelyben egy multidiszciplináris csapatot (orvos, regisztrált dietetikus és testmozgás-fiziológus) alkalmaznak, mint a jelen tanulmányban, még meg kell vizsgálni. Ez különösen fontos, mivel a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy az egészségügyi szakemberek közötti fokozott együttműködés javíthatja a betegek adherenciáját, az oktatást és az orvosi megfigyelést (Jeon & Park, 2015).
Az egészségügyi coaching és a VC alkalmazása mellett az egészségügyi szakemberek mindig keresik a módját, hogy objektíven nyomon kövessék és javítsák pácienseik egészségét és fittségét, különösen a beteglátogatások között. Az egészségügyi szakemberek mobil egészségügyi (mHealth) eszközökkel – köztük okostelefonokkal és hordható fitneszkövetőkkel –, valamint vezeték nélküli súlymérőkkel, vérnyomásmérő mandzsettákkal és glükométerekkel követhetik nyomon a páciens egészségi mutatóit (Shaw et al. 2016). Ahhoz azonban, hogy az m-egészségügyi eszközöket a betegek önellenőrzésének elősegítésére használhassák, integrált alkalmazásra van szükség olyan m-egészségügyi eszközökre, amelyek egy egységes rendszeren keresztül gyűjtik, jelenítik meg és védik az adatokat. Eddig csak egy tanulmány (Shaw et al. 2016) vizsgálta több m-egészségügyi eszköz megvalósíthatóságát, amelyek adatokat továbbítottak az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) biztonságos adatbázisába. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy felmérje a fizikai aktivitás, a testtömeg és az anyagcsere-markerek (éhgyomri vércukorszint, inzulin, inzulinrezisztencia és hemoglobin A1c) változásait elhízott felnőtteknél, akiket kontrollcsoportba vagy két intervenciós csoport valamelyikébe randomizáltak. (személyes csoport vagy VC csoport).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban középiskolás szinten, nem cukorbeteg elhízott a testtömegindex (BMI) szerint (> 30 kg/m2), súlya kevesebb, mint 396 font, ülő életmódot él, mint 7000 lépés / nap Hozzáférhetett egy Apple® iPhone vagy Android® okostelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk azokat a résztvevőket, akik immunhiányos rendellenességet, vesebetegséget állapítottak meg; típusú cukorbetegség; Nem kontrollált magas vérnyomás a kórelőzményben (a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm, amelyet két különböző alkalommal végzett mérések igazolnak); asztma, COPD, szívroham vagy szélütés az elmúlt 12 hónapban; Részleges vagy teljes művégtag jelenléte; Ismert demencia, agyrák, étkezési zavarok, jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben vagy bármilyen más pszichés állapot; Az anyagcsere vagy a testtömeg módosítására hirdetett gyógyszerek, étrend-kiegészítők vagy anyagok; Nagy műtéten esett át kevesebb mint 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt; vagy aktívan fogytak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport megkapta az mHealth eszközöket, de egészségügyi tanácsadást vagy visszajelzést nem.
A csoport résztvevői ugyanazokat a beavatkozás előtti és utáni méréseket végezték el.
|
|
|
Kísérleti: Videokonferencia Egészségügyi Coaching
A videokonferencia csoport résztvevői az eClinicalWorks® alkalmazáson keresztül találkoztak okostelefonjukkal, és 12-szer találkoztak a regisztrált dietetikussal (RD) és 12-szer a testmozgás-fiziológussal, hogy megvitassák az edzéssel és az étrenddel kapcsolatos célokat.
|
|
|
Kísérleti: Személyes egészségügyi coaching
A személyes csoport résztvevői 12-szer találkoztak a regisztrált dietetikussal (RD) és 12-szer az edzésfiziológussal, hogy megvitassák az étrendet és a testmozgást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlycsökkenés (kg)
Időkeret: Súlyváltozás az alapvonal (0. hét) és a beavatkozás utáni (12. hét) között
|
A kutatók megvizsgálták a testtömeg változásait a csoportok kiindulási (0. hét) és a beavatkozás utáni (12. hét) között.
|
Súlyváltozás az alapvonal (0. hét) és a beavatkozás utáni (12. hét) között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi lépésátlag összehasonlítása naponta csoportonként (n=10 csoportonként).
Időkeret: Átlagos lépésszám naponta/hetente egy 12 hetes időszak alatt.
|
A nyomozók napi lépéseket vizsgáltak, és hetente átlagolták azokat.
Ezután minden időpontot (heteket) grafikonon ábrázoltunk, és korrigált legkisebb négyzetes (LMS) és standard hibaként (SE) mutattuk be.
|
Átlagos lépésszám naponta/hetente egy 12 hetes időszak alatt.
|
|
Hba1c beavatkozás előtt és után
Időkeret: Elő és után (12 hetes tanulmány)
|
A kutatók a HbA1c-t vérvizsgálattal mérték, amelyet a Quest® laboratóriumai elemeztek.
|
Elő és után (12 hetes tanulmány)
|
|
Inzulin a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Elő és után (12 hetes tanulmány)
|
A kutatók vérvizsgálattal mérték az inzulint, amelyet a Quest® laboratóriumai elemeztek.
|
Elő és után (12 hetes tanulmány)
|
|
Vércukorszint a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Elő és után (12 hetes tanulmány)
|
A kutatók vércukorszintet mértek vérvizsgálattal, amelyet a Quest® laboratóriumai elemeztek.
|
Elő és után (12 hetes tanulmány)
|
|
Homeosztázis Modell Assessment Inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: Elő és után (12 hetes tanulmány)
|
Az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) becslésére Homeostasis Model Assessmentet használtunk.
|
Elő és után (12 hetes tanulmány)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Davis RM, Hitch AD, Salaam MM, Herman WH, Zimmer-Galler IE, Mayer-Davis EJ. TeleHealth improves diabetes self-management in an underserved community: diabetes TeleCare. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1712-7. doi: 10.2337/dc09-1919. Epub 2010 May 18.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Rollo ME, Hutchesson MJ, Burrows TL, Krukowski RA, Harvey JR, Hoggle LB, Collins CE. Video Consultations and Virtual Nutrition Care for Weight Management. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1213-25. doi: 10.1016/j.jand.2015.03.016. Epub 2015 May 16. No abstract available.
- Olsen JM, Nesbitt BJ. Health coaching to improve healthy lifestyle behaviors: an integrative review. Am J Health Promot. 2010 Sep-Oct;25(1):e1-e12. doi: 10.4278/ajhp.090313-LIT-101.
- Huber JM, Shapiro JS, Wieland ML, Croghan IT, Vickers Douglas KS, Schroeder DR, Hathaway JC, Ebbert JO. Telecoaching plus a portion control plate for weight care management: a randomized trial. Trials. 2015 Jul 30;16:323. doi: 10.1186/s13063-015-0880-1.
- Ferrante JM, Piasecki AK, Ohman-Strickland PA, Crabtree BF. Family physicians' practices and attitudes regarding care of extremely obese patients. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1710-6. doi: 10.1038/oby.2009.62. Epub 2009 Mar 12.
- Bennett JA, Perrin NA, Hanson G, Bennett D, Gaynor W, Flaherty-Robb M, Joseph C, Butterworth S, Potempa K. Healthy aging demonstration project: nurse coaching for behavior change in older adults. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):187-97. doi: 10.1002/nur.20077.
- Shaw RJ, Steinberg DM, Bonnet J, Modarai F, George A, Cunningham T, Mason M, Shahsahebi M, Grambow SC, Bennett GG, Bosworth HB. Mobile health devices: will patients actually use them? J Am Med Inform Assoc. 2016 May;23(3):462-6. doi: 10.1093/jamia/ocv186. Epub 2016 Jan 17.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
- Hersey JC, Khavjou O, Strange LB, Atkinson RL, Blair SN, Campbell S, Hobbs CL, Kelly B, Fitzgerald TM, Kish-Doto J, Koch MA, Munoz B, Peele E, Stockdale J, Augustine C, Mitchell G, Arday D, Kugler J, Dorn P, Ellzy J, Julian R, Grissom J, Britt M. The efficacy and cost-effectiveness of a community weight management intervention: a randomized controlled trial of the health weight management demonstration. Prev Med. 2012 Jan;54(1):42-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.09.018. Epub 2011 Oct 6.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 965182-6
- 8UL1GM118979-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .