- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03278951
Videokonferanser og personlig helsecoaching om vekttap, fysisk aktivitet og metabolsk kontroll
En sammenligning av tilnærminger til videokonferanser og personlig helsecoaching i kombinasjon med mHelse-enheter for vekttap, fysisk aktivitet og glykemisk kontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Telemedisin kan defineres som å bruke kommunikasjonsteknologier, spesielt videokonferanser, for å støtte langdistanselevering av klinisk helsehjelp og pasient- og profesjonell helserelatert utdanning. Videokonferanser (VC) har blitt brukt siden tidlig på 1990-tallet som et verktøy for å overvåke symptomer (Hubble et al. 1992), og det har også blitt brukt i ulike subspesialiteter som hjertesykdom (Winters & Winters, 2007), diabetesforebygging/ ledelse (Davis et al. 2010), psykisk helsevern (O'Reilly et al. 2007), og for å gi ernæringsråd (Rollo et al. 2015). Bevis for effektiviteten av videokonferanser samles med systematiske oversikter som avslører lovende resultater i behandlingen av ulike kroniske sykdommer (Pronk et al. 2011). Men til dags dato er det ingen publiserte studier som undersøker et fullstendig online, medisinsk overvåket vekttapsprogram som bruker VC.
Anvendelsen av VC har potensiale til å endre gjeldende klinisk praksis for medisinsk vektkontroll/vekttap fra tradisjonelle personlige medisinske kontorbesøk til fjernlevering ved bruk av VC. eClinicalWorks® (ECW)l) er et telemedisinsk tjenesteselskap som tilbyr kostnadseffektive medisinske behandlingsløsninger til pasienter gjennom bruk av teknologi. ECW® gir pasienter en brukervennlig applikasjon som muliggjør ansikt-til-ansikt kontakt med en helsepersonell. gjennom bruk av VC på smartenheten deres fra et hvilket som helst sted. ECW®-applikasjonen som vil bli brukt i denne studien vil bli fullstendig tilpasset for å bruke Bluetooth-tilkobling for å synkronisere med kommersielt tilgjengelige kliniske vurderingsverktøy som kroppsvektsvekter og fysisk aktivitetsmålere for å overvåke overvektsrelaterte helseutfall. Gjennom integrering av verktøy i en tilpasset smarttelefonapplikasjon levert av ECW®, vil helsepersonell i denne studien være i stand til å evaluere en deltakers kroppsvekt, kroppssammensetning og fysisk aktivitet gjennom en praktisk smarttelefonapplikasjon.
Innenfor fedmeforebygging og håndteringsstrategier er bruk av helsecoaching en mulig måte å forbedre pasientens livsstilsendring på. Helsecoaching kan defineres som "praksisen for å gi helseutdanning innenfor en coachingkontekst for å øke kunnskapen til enkeltpersoner som bidrar til å lette oppnåelsen av deres helserelaterte mål" (Olson og Nesbitt et al. 2010). En ganske fersk studie (Ferrante et al. 2009) der mer enn 500 leger ble spurt om deres praksis og håndteringsstrategier angående ekstrem fedme (BMI ≥40kg/m2) indikerte at det å ha en lett tilgjengelig ernærings- og treningsterapeut ville være nyttig for å forbedre kvaliteten på omsorgen til disse pasientene, og fremhever dermed fordelene ved å bruke helsecoacher. Flertallet av intervensjonsstudier av helsecoaching som undersøker atferdsendring har blitt personlig tilpasset og formidlet til den enkelte deltaker gjennom flere medier, inkludert telefon, (Huber et al. 2015), nettbasert chatting (Hersey et al. 2012, Bennett et al. 2010) , eller en kombinasjon av personlig og nettbasert levering (Appel et al. 2011; Bennett et al. 2005). I tillegg ser det ut til at det er stor variasjon mellom intervensjoner i typen helsepersonell som brukes som helsecoacher, inkludert: sykepleiere, helserådgivere, registrerte dietister, primærhelsepersonell eller diabetespedagoger (Kivela et al. 2014). Men å bruke en helsecoaching-tilnærming der et tverrfaglig team (lege, registrert kostholdsekspert og treningsfysiolog) brukes, som i denne studien, har ennå ikke blitt undersøkt. Dette er spesielt viktig ettersom nyere bevis har vist at økt samarbeid mellom helsepersonell kan forbedre pasientens etterlevelse, utdanning og medisinsk overvåking (Jeon & Park, 2015).
I tillegg til bruken av både helsecoaching og VC, søker helsepersonell alltid måter å objektivt overvåke og forbedre pasientenes helse og form, spesielt mellom pasientbesøk. En potensiell måte helsepersonell kan overvåke en pasients helsemålinger på er gjennom mobile helseenheter (mHealth) inkludert smarttelefoner og bærbare treningsmålere, samt trådløse vekter, blodtrykksmansjetter og glukometer (Shaw et al. 2016). Men for å utnytte mHealth-enheter som verktøy for å fremme pasientens egenovervåking, er det nødvendig med integrert bruk av mHealth-enheter som samler inn, viser og sikrer data gjennom et enhetlig system. Til dags dato har bare én studie (Shaw et al. 2016) undersøkt gjennomførbarheten av flere mHealth-enheter som overførte data til en sikker US Food and Drug Administration (FDA) database. Derfor var hovedmålet med denne studien å vurdere endringer i fysisk aktivitet, kroppsvekt og metabolske markører (fastende blodsukker, insulin, insulinresistens og hemoglobin A1c) hos overvektige voksne randomisert til enten en kontrollgruppe eller en av to intervensjonsgrupper (en personlig gruppe eller VC-gruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Flytende engelsk muntlig og skrevet på videregående nivå, ikke-diabetiker overvekt i henhold til kroppsmasseindeks (BMI) standarder (> 30 kg/m2), vei mindre enn 396 pounds, leve en stillesittende livsstil definert som < 7000 skritt pr. dag Hadde tilgang til en Apple® iPhone eller Android® smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne ble ekskludert hvis de har oppgitt å ha en immunsviktlidelse Nyresykdom; Type II diabetes; Anamnese med ukontrollert høyt blodtrykk (definert som et systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg bekreftet ved målinger ved to separate anledninger); Astma, KOLS, hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene; Tilstedeværelse av en delvis eller fullstendig kunstig lem; Kjent demens, hjernekreft, spiseforstyrrelser, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen psykologisk tilstand; Medisiner, kosttilskudd eller stoffer som reklameres for å endre metabolisme eller kroppsvekt; Gjennomgått større operasjoner mindre enn 4 uker før registrering i studien; eller gikk aktivt ned i vekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok mHealth-enhetene, men ingen helseveiledning eller tilbakemelding.
Deltakerne i denne gruppen fullførte de samme målingene før og etter intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Videokonferanse Helsecoaching
Deltakerne i videokonferansegruppen møttes via eClinicalWorks®-appen ved hjelp av smarttelefonen, og møttes 12 ganger med den registrerte kostholdseksperten (RD) og 12 ganger med treningsfysiologen for å diskutere trenings- og diettmål.
|
|
|
Eksperimentell: Personlig helsecoaching
Deltakerne i gruppen møtte 12 ganger med den registrerte kostholdseksperten (RD) og 12 ganger med treningsfysiologen i løpet av studien for å diskutere både kosthold og treningsregimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap i (kg)
Tidsramme: Endring i vekt mellom baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
Etterforskere undersøkte endringer i kroppsvekt mellom gruppens baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 12).
|
Endring i vekt mellom baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av daglig trinngjennomsnitt per dag for gruppe (n=10 for hver gruppe).
Tidsramme: Gjennomsnittlig skritt per dag/uke over en 12 ukers periode.
|
Etterforskerne undersøkte skritt per dag og gjennomsnitt dem hver uke.
Hvert tidspunkt (uker) ble deretter tegnet og presentert som justert minste gjennomsnittlige kvadrat (LMS) og standard feil (SE).
|
Gjennomsnittlig skritt per dag/uke over en 12 ukers periode.
|
|
Hba1c før og etter intervensjon
Tidsramme: Før og etter (en 12 ukers studie)
|
Etterforskerne målte HbA1c via en blodprøve som ble analysert av Quest®-laboratorier.
|
Før og etter (en 12 ukers studie)
|
|
Insulin før og etter intervensjon
Tidsramme: Før og etter (en 12 ukers studie)
|
Etterforskere målte insulin via en blodprøve som ble analysert av Quest®-laboratorier.
|
Før og etter (en 12 ukers studie)
|
|
Blodsukker før og etter intervensjon
Tidsramme: Før og etter (en 12 ukers studie)
|
Etterforskere målte blodsukker via en blodprøve som ble analysert av Quest®-laboratorier.
|
Før og etter (en 12 ukers studie)
|
|
Homeostasemodellvurdering Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Før og etter (en 12 ukers studie)
|
En Homeostase Model Assessment ble brukt for å estimere insulinresistens (HOMA-IR)
|
Før og etter (en 12 ukers studie)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Davis RM, Hitch AD, Salaam MM, Herman WH, Zimmer-Galler IE, Mayer-Davis EJ. TeleHealth improves diabetes self-management in an underserved community: diabetes TeleCare. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1712-7. doi: 10.2337/dc09-1919. Epub 2010 May 18.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Rollo ME, Hutchesson MJ, Burrows TL, Krukowski RA, Harvey JR, Hoggle LB, Collins CE. Video Consultations and Virtual Nutrition Care for Weight Management. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1213-25. doi: 10.1016/j.jand.2015.03.016. Epub 2015 May 16. No abstract available.
- Olsen JM, Nesbitt BJ. Health coaching to improve healthy lifestyle behaviors: an integrative review. Am J Health Promot. 2010 Sep-Oct;25(1):e1-e12. doi: 10.4278/ajhp.090313-LIT-101.
- Huber JM, Shapiro JS, Wieland ML, Croghan IT, Vickers Douglas KS, Schroeder DR, Hathaway JC, Ebbert JO. Telecoaching plus a portion control plate for weight care management: a randomized trial. Trials. 2015 Jul 30;16:323. doi: 10.1186/s13063-015-0880-1.
- Ferrante JM, Piasecki AK, Ohman-Strickland PA, Crabtree BF. Family physicians' practices and attitudes regarding care of extremely obese patients. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1710-6. doi: 10.1038/oby.2009.62. Epub 2009 Mar 12.
- Bennett JA, Perrin NA, Hanson G, Bennett D, Gaynor W, Flaherty-Robb M, Joseph C, Butterworth S, Potempa K. Healthy aging demonstration project: nurse coaching for behavior change in older adults. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):187-97. doi: 10.1002/nur.20077.
- Shaw RJ, Steinberg DM, Bonnet J, Modarai F, George A, Cunningham T, Mason M, Shahsahebi M, Grambow SC, Bennett GG, Bosworth HB. Mobile health devices: will patients actually use them? J Am Med Inform Assoc. 2016 May;23(3):462-6. doi: 10.1093/jamia/ocv186. Epub 2016 Jan 17.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
- Hersey JC, Khavjou O, Strange LB, Atkinson RL, Blair SN, Campbell S, Hobbs CL, Kelly B, Fitzgerald TM, Kish-Doto J, Koch MA, Munoz B, Peele E, Stockdale J, Augustine C, Mitchell G, Arday D, Kugler J, Dorn P, Ellzy J, Julian R, Grissom J, Britt M. The efficacy and cost-effectiveness of a community weight management intervention: a randomized controlled trial of the health weight management demonstration. Prev Med. 2012 Jan;54(1):42-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.09.018. Epub 2011 Oct 6.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 965182-6
- 8UL1GM118979-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Videokonferansegruppe
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityRekruttering
-
Ataturk UniversityHar ikke rekruttert ennåPalliativ omsorg | Forsørger | Avslappende terapi
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationFullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtUrologiske sykdommer | UrodynamikkTyrkia
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
University of California, DavisRekrutteringKreftforebygging | BrannmennForente stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingFullført
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina