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Videokonferenzen und persönliches Gesundheitscoaching zu Gewichtsverlust, körperlicher Aktivität und Stoffwechselkontrolle

13. September 2017 aktualisiert von: University of New Mexico

Ein Vergleich von Videokonferenzen und persönlichen Gesundheitscoaching-Ansätzen in Kombination mit mHealth-Geräten zu Gewichtsverlust, körperlicher Aktivität und Blutzuckerkontrolle

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, wie 12 Wochen Gesundheitscoaching mit individuellem Feedback und Aufklärung in Kombination mit mobilen Gesundheitsgeräten (einer digitalen drahtlosen Körpergewichtswaage und einem drahtlosen Aktivitäts-Tracker) das Körpergewicht, den Taillenumfang, das körperliche Aktivitätsniveau und die körperliche Leistungsfähigkeit beeinflussen durch Blut übertragene Gesundheitsmarker (Nüchternblutzucker, Hämoglobin A1c und Insulin). Das individuelle Gesundheitscoaching, die Aufklärung und das Feedback erfolgten entweder per Videokonferenz oder direkter, persönlicher Beratung. Alle Unterrichtsmaterialien, einschließlich (d. h. Videomodule, Übungshandbücher, Ernährungshandbücher) wurden von einem Team von Gesundheitsexperten von (inHealth Medical Services, Inc.) entworfen und zusammengestellt. Diese Materialien konzentrierten sich auf die Einbeziehung von Verhaltensprinzipien wie Selbstüberwachung, Bewegung, Ernährung, Zielsetzung und Verhaltensänderung. Jeder Teilnehmer wurde nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen (einer Videokonferenz- oder Präsenzgruppe) oder einer Kontrollgruppe zugeordnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Telemedizin kann als der Einsatz von Kommunikationstechnologien, insbesondere Videokonferenzen, definiert werden, um die Bereitstellung klinischer Gesundheitsversorgung über große Entfernungen sowie die Aufklärung von Patienten und Fachkräften im Gesundheitsbereich zu unterstützen. Videokonferenzen (VC) werden seit den frühen 1990er Jahren als Instrument zur Überwachung von Symptomen eingesetzt (Hubble et al. 1992) und werden auch in verschiedenen Fachgebieten wie Herzerkrankungen (Winters & Winters, 2007) und Diabetesprävention eingesetzt. Management (Davis et al. 2010), psychische Gesundheitsfürsorge (O'Reilly et al. 2007) und für die Bereitstellung von Ernährungsberatung (Rollo et al. 2015). Belege für die Wirksamkeit von Videokonferenzen häufen sich in systematischen Überprüfungen, die vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung verschiedener chronischer Krankheiten offenbaren (Pronk et al. 2011). Bisher gibt es jedoch keine veröffentlichten Studien, die ein vollständig online verfügbares, medizinisch überwachtes Gewichtsverlustprogramm unter Verwendung von VC untersuchen.

Die Anwendung von VC hat das Potenzial, die derzeitige klinische Praxis für medizinisches Gewichtsmanagement/Gewichtsverlust von traditionellen persönlichen Arztbesuchen hin zu Fernlieferungen mithilfe von VC zu verändern. eClinicalWorks® (ECW)l) ist ein Telemedizin-Dienstleistungsunternehmen, das Patienten durch den Einsatz von Technologie kostengünstige Lösungen für die medizinische Versorgung bietet. ECW® bietet Patienten eine benutzerfreundliche Anwendung, die den persönlichen Kontakt mit einem Gesundheitsdienstleister ermöglicht durch die Nutzung von VC auf ihrem Smart-Gerät von jedem Ort aus. Die ECW®-Anwendung, die in der vorliegenden Studie verwendet wird, wird vollständig angepasst, um die Bluetooth-Konnektivität zur Synchronisierung mit kommerziell erhältlichen klinischen Bewertungstools wie Körpergewichtswaagen und Trackern für körperliche Aktivität zu nutzen, um die Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu überwachen. Durch die Integration von Tools in eine von ECW® bereitgestellte maßgeschneiderte Smartphone-Anwendung können medizinische Fachkräfte in der vorliegenden Studie das Körpergewicht, die Körperzusammensetzung und die körperliche Aktivität eines Teilnehmers über eine praktische Smartphone-Anwendung bewerten.

Im Rahmen der Strategien zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit ist der Einsatz von Gesundheitscoaching eine mögliche Möglichkeit, die Verhaltensänderung des Lebensstils von Patienten zu verbessern. Gesundheitscoaching kann definiert werden als „die Praxis der Bereitstellung von Gesundheitserziehung im Coaching-Kontext, um das Wissen des Einzelnen zu erweitern und so das Erreichen seiner gesundheitsbezogenen Ziele zu erleichtern“ (Olson und Nesbitt et al. 2010). Eine relativ aktuelle Studie (Ferrante et al. 2009), in der mehr als 500 Ärzte zu ihren Praxen und Behandlungsstrategien bei extremer Fettleibigkeit (BMI ≥ 40 kg/m2) befragt wurden, ergab, dass ein leicht verfügbarer Ernährungs- und Bewegungstherapeut zur Besserung beitragen könnte die Qualität der Versorgung dieser Patienten zu verbessern und so die Vorteile hervorzuheben, die durch den Einsatz von Gesundheitscoaches erzielt werden. Die meisten Gesundheitscoaching-Interventionsstudien, die Verhaltensänderungen untersuchen, wurden personalisiert und dem einzelnen Teilnehmer über verschiedene Medien vermittelt, darunter Telefon (Huber et al. 2015) und webbasiertes Chatten (Hersey et al. 2012, Bennett et al. 2010). oder eine Kombination aus persönlicher und webbasierter Zustellung (Appel et al. 2011; Bennett et al. 2005). Darüber hinaus scheint es eine große Variabilität zwischen den Interventionen bei der Art von Gesundheitsfachkräften zu geben, die als Gesundheitscoaches eingesetzt werden, darunter: Krankenschwestern, Gesundheitsberater, registrierte Ernährungsberater, Grundversorger oder Diabetesberater (Kivela et al. 2014). Der Einsatz eines Gesundheitscoaching-Ansatzes, bei dem ein multidisziplinäres Team (Arzt, diplomierter Ernährungsberater und Sportphysiologe) eingesetzt wird, wie in der vorliegenden Studie, muss jedoch noch untersucht werden. Dies ist besonders wichtig, da jüngste Erkenntnisse gezeigt haben, dass eine verstärkte Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsfachkräften die Therapietreue, Aufklärung und medizinische Überwachung der Patienten verbessern kann (Jeon & Park, 2015).

Zusätzlich zum Einsatz von Gesundheitscoaching und VC suchen Gesundheitsfachkräfte immer nach Möglichkeiten, die Gesundheit und Fitness ihrer Patienten objektiv zu überwachen und zu verbessern, insbesondere zwischen den Patientenbesuchen. Eine mögliche Möglichkeit für Gesundheitsfachkräfte, die Gesundheitsdaten eines Patienten zu überwachen, sind mobile Gesundheitsgeräte (mHealth), darunter Smartphones und tragbare Fitness-Tracker sowie drahtlose Waagen, Blutdruckmanschetten und Blutzuckermessgeräte (Shaw et al. 2016). Um jedoch mHealth-Geräte als Instrumente zur Förderung der Selbstüberwachung von Patienten nutzen zu können, ist der integrierte Einsatz von mHealth-Geräten erforderlich, die Daten über ein einheitliches System sammeln, anzeigen und sichern. Bisher untersuchte nur eine Studie (Shaw et al. 2016) die Machbarkeit mehrerer mHealth-Geräte, die Daten an eine sichere Datenbank der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) übermittelten. Daher bestand das Hauptziel dieser Studie darin, Veränderungen der körperlichen Aktivität, des Körpergewichts und der Stoffwechselmarker (Nüchternblutzucker, Insulin, Insulinresistenz und Hämoglobin A1c) bei adipösen Erwachsenen zu bewerten, die entweder einer Kontrollgruppe oder einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt wurden (eine persönliche Gruppe oder VC-Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fließend Englisch in Wort und Schrift auf High-School-Niveau, nicht-diabetisch, fettleibig gemäß Body-Mass-Index (BMI) (> 30 kg/m2), weniger als 396 Pfund wiegen, einen sitzenden Lebensstil führen, der als < 7.000 Schritte pro Jahr definiert ist Tag Hatte Zugriff auf ein Apple® iPhone oder ein Android®-Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie angaben, an einer Immunschwächestörung oder einer Nierenerkrankung zu leiden; Typ-II-Diabetes; Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, bestätigt durch Messungen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten); Asthma, COPD, Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate; Vorhandensein einer Teil- oder Vollprothese; Bekannte Demenz, Hirntumor, Essstörungen, schwere neurologische oder psychiatrische Störung in der Vorgeschichte oder eine andere psychische Erkrankung; Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Substanzen, mit denen beworben wird, den Stoffwechsel oder das Körpergewicht zu verändern; sich weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie einer größeren Operation unterzogen haben; oder aktiv abgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt die mHealth-Geräte, jedoch kein Gesundheitscoaching oder Feedback. Die Teilnehmer dieser Gruppe führten die gleichen Messungen vor und nach der Intervention durch.
Experimental: Gesundheitscoaching per Videokonferenz
Die Teilnehmer der Videokonferenzgruppe trafen sich über die eClinicalWorks®-App mit ihrem Smartphone und trafen sich 12 Mal mit dem registrierten Ernährungsberater (RD) und 12 Mal mit dem Sportphysiologen, um Trainings- und Ernährungsziele zu besprechen.
Experimental: Persönliches Gesundheitscoaching
Die Teilnehmer der persönlichen Gruppe trafen sich im Laufe der Studie 12 Mal mit dem registrierten Ernährungsberater (RD) und 12 Mal mit dem Sportphysiologen, um sowohl Ernährung als auch Trainingsprogramme zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust in (kg)
Zeitfenster: Gewichtsveränderung zwischen dem Ausgangswert (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
Die Forscher untersuchten die Veränderungen des Körpergewichts zwischen den Gruppen zu Beginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12).
Gewichtsveränderung zwischen dem Ausgangswert (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des täglichen Schrittdurchschnitts pro Tag nach Gruppe (n=10 für jede Gruppe).
Zeitfenster: Durchschnittliche Schritte pro Tag/Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Die Forscher untersuchten die Schritte pro Tag und ermittelten wöchentlich den Durchschnitt. Jeder Zeitpunkt (Wochen) wurde dann grafisch dargestellt und als angepasstes kleinstes mittleres Quadrat (LMS) und Standardfehler (SE) dargestellt.
Durchschnittliche Schritte pro Tag/Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Hba1c vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Pre und Post (eine 12-wöchige Studie)
Die Forscher maßen HbA1c über einen Bluttest, der von Quest®-Laboren analysiert wurde.
Pre und Post (eine 12-wöchige Studie)
Insulin vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Pre und Post (eine 12-wöchige Studie)
Die Forscher maßen Insulin über einen Bluttest, der von Quest®-Laboren analysiert wurde.
Pre und Post (eine 12-wöchige Studie)
Blutzucker vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Pre und Post (eine 12-wöchige Studie)
Die Forscher maßen den Blutzucker mittels einer Blutuntersuchung, die von den Quest®-Laboren analysiert wurde.
Pre und Post (eine 12-wöchige Studie)
Bewertung des Homöostasemodells Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Pre und Post (eine 12-wöchige Studie)
Eine Homöostase-Modellbewertung wurde verwendet, um die Insulinresistenz abzuschätzen (HOMA-IR).
Pre und Post (eine 12-wöchige Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 965182-6
  • 8UL1GM118979-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Videokonferenzgruppe

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