- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03278951
Videokonferenzen und persönliches Gesundheitscoaching zu Gewichtsverlust, körperlicher Aktivität und Stoffwechselkontrolle
Ein Vergleich von Videokonferenzen und persönlichen Gesundheitscoaching-Ansätzen in Kombination mit mHealth-Geräten zu Gewichtsverlust, körperlicher Aktivität und Blutzuckerkontrolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Telemedizin kann als der Einsatz von Kommunikationstechnologien, insbesondere Videokonferenzen, definiert werden, um die Bereitstellung klinischer Gesundheitsversorgung über große Entfernungen sowie die Aufklärung von Patienten und Fachkräften im Gesundheitsbereich zu unterstützen. Videokonferenzen (VC) werden seit den frühen 1990er Jahren als Instrument zur Überwachung von Symptomen eingesetzt (Hubble et al. 1992) und werden auch in verschiedenen Fachgebieten wie Herzerkrankungen (Winters & Winters, 2007) und Diabetesprävention eingesetzt. Management (Davis et al. 2010), psychische Gesundheitsfürsorge (O'Reilly et al. 2007) und für die Bereitstellung von Ernährungsberatung (Rollo et al. 2015). Belege für die Wirksamkeit von Videokonferenzen häufen sich in systematischen Überprüfungen, die vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung verschiedener chronischer Krankheiten offenbaren (Pronk et al. 2011). Bisher gibt es jedoch keine veröffentlichten Studien, die ein vollständig online verfügbares, medizinisch überwachtes Gewichtsverlustprogramm unter Verwendung von VC untersuchen.
Die Anwendung von VC hat das Potenzial, die derzeitige klinische Praxis für medizinisches Gewichtsmanagement/Gewichtsverlust von traditionellen persönlichen Arztbesuchen hin zu Fernlieferungen mithilfe von VC zu verändern. eClinicalWorks® (ECW)l) ist ein Telemedizin-Dienstleistungsunternehmen, das Patienten durch den Einsatz von Technologie kostengünstige Lösungen für die medizinische Versorgung bietet. ECW® bietet Patienten eine benutzerfreundliche Anwendung, die den persönlichen Kontakt mit einem Gesundheitsdienstleister ermöglicht durch die Nutzung von VC auf ihrem Smart-Gerät von jedem Ort aus. Die ECW®-Anwendung, die in der vorliegenden Studie verwendet wird, wird vollständig angepasst, um die Bluetooth-Konnektivität zur Synchronisierung mit kommerziell erhältlichen klinischen Bewertungstools wie Körpergewichtswaagen und Trackern für körperliche Aktivität zu nutzen, um die Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu überwachen. Durch die Integration von Tools in eine von ECW® bereitgestellte maßgeschneiderte Smartphone-Anwendung können medizinische Fachkräfte in der vorliegenden Studie das Körpergewicht, die Körperzusammensetzung und die körperliche Aktivität eines Teilnehmers über eine praktische Smartphone-Anwendung bewerten.
Im Rahmen der Strategien zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit ist der Einsatz von Gesundheitscoaching eine mögliche Möglichkeit, die Verhaltensänderung des Lebensstils von Patienten zu verbessern. Gesundheitscoaching kann definiert werden als „die Praxis der Bereitstellung von Gesundheitserziehung im Coaching-Kontext, um das Wissen des Einzelnen zu erweitern und so das Erreichen seiner gesundheitsbezogenen Ziele zu erleichtern“ (Olson und Nesbitt et al. 2010). Eine relativ aktuelle Studie (Ferrante et al. 2009), in der mehr als 500 Ärzte zu ihren Praxen und Behandlungsstrategien bei extremer Fettleibigkeit (BMI ≥ 40 kg/m2) befragt wurden, ergab, dass ein leicht verfügbarer Ernährungs- und Bewegungstherapeut zur Besserung beitragen könnte die Qualität der Versorgung dieser Patienten zu verbessern und so die Vorteile hervorzuheben, die durch den Einsatz von Gesundheitscoaches erzielt werden. Die meisten Gesundheitscoaching-Interventionsstudien, die Verhaltensänderungen untersuchen, wurden personalisiert und dem einzelnen Teilnehmer über verschiedene Medien vermittelt, darunter Telefon (Huber et al. 2015) und webbasiertes Chatten (Hersey et al. 2012, Bennett et al. 2010). oder eine Kombination aus persönlicher und webbasierter Zustellung (Appel et al. 2011; Bennett et al. 2005). Darüber hinaus scheint es eine große Variabilität zwischen den Interventionen bei der Art von Gesundheitsfachkräften zu geben, die als Gesundheitscoaches eingesetzt werden, darunter: Krankenschwestern, Gesundheitsberater, registrierte Ernährungsberater, Grundversorger oder Diabetesberater (Kivela et al. 2014). Der Einsatz eines Gesundheitscoaching-Ansatzes, bei dem ein multidisziplinäres Team (Arzt, diplomierter Ernährungsberater und Sportphysiologe) eingesetzt wird, wie in der vorliegenden Studie, muss jedoch noch untersucht werden. Dies ist besonders wichtig, da jüngste Erkenntnisse gezeigt haben, dass eine verstärkte Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsfachkräften die Therapietreue, Aufklärung und medizinische Überwachung der Patienten verbessern kann (Jeon & Park, 2015).
Zusätzlich zum Einsatz von Gesundheitscoaching und VC suchen Gesundheitsfachkräfte immer nach Möglichkeiten, die Gesundheit und Fitness ihrer Patienten objektiv zu überwachen und zu verbessern, insbesondere zwischen den Patientenbesuchen. Eine mögliche Möglichkeit für Gesundheitsfachkräfte, die Gesundheitsdaten eines Patienten zu überwachen, sind mobile Gesundheitsgeräte (mHealth), darunter Smartphones und tragbare Fitness-Tracker sowie drahtlose Waagen, Blutdruckmanschetten und Blutzuckermessgeräte (Shaw et al. 2016). Um jedoch mHealth-Geräte als Instrumente zur Förderung der Selbstüberwachung von Patienten nutzen zu können, ist der integrierte Einsatz von mHealth-Geräten erforderlich, die Daten über ein einheitliches System sammeln, anzeigen und sichern. Bisher untersuchte nur eine Studie (Shaw et al. 2016) die Machbarkeit mehrerer mHealth-Geräte, die Daten an eine sichere Datenbank der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) übermittelten. Daher bestand das Hauptziel dieser Studie darin, Veränderungen der körperlichen Aktivität, des Körpergewichts und der Stoffwechselmarker (Nüchternblutzucker, Insulin, Insulinresistenz und Hämoglobin A1c) bei adipösen Erwachsenen zu bewerten, die entweder einer Kontrollgruppe oder einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt wurden (eine persönliche Gruppe oder VC-Gruppe).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fließend Englisch in Wort und Schrift auf High-School-Niveau, nicht-diabetisch, fettleibig gemäß Body-Mass-Index (BMI) (> 30 kg/m2), weniger als 396 Pfund wiegen, einen sitzenden Lebensstil führen, der als < 7.000 Schritte pro Jahr definiert ist Tag Hatte Zugriff auf ein Apple® iPhone oder ein Android®-Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie angaben, an einer Immunschwächestörung oder einer Nierenerkrankung zu leiden; Typ-II-Diabetes; Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, bestätigt durch Messungen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten); Asthma, COPD, Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate; Vorhandensein einer Teil- oder Vollprothese; Bekannte Demenz, Hirntumor, Essstörungen, schwere neurologische oder psychiatrische Störung in der Vorgeschichte oder eine andere psychische Erkrankung; Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Substanzen, mit denen beworben wird, den Stoffwechsel oder das Körpergewicht zu verändern; sich weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie einer größeren Operation unterzogen haben; oder aktiv abgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt die mHealth-Geräte, jedoch kein Gesundheitscoaching oder Feedback.
Die Teilnehmer dieser Gruppe führten die gleichen Messungen vor und nach der Intervention durch.
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Experimental: Gesundheitscoaching per Videokonferenz
Die Teilnehmer der Videokonferenzgruppe trafen sich über die eClinicalWorks®-App mit ihrem Smartphone und trafen sich 12 Mal mit dem registrierten Ernährungsberater (RD) und 12 Mal mit dem Sportphysiologen, um Trainings- und Ernährungsziele zu besprechen.
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Experimental: Persönliches Gesundheitscoaching
Die Teilnehmer der persönlichen Gruppe trafen sich im Laufe der Studie 12 Mal mit dem registrierten Ernährungsberater (RD) und 12 Mal mit dem Sportphysiologen, um sowohl Ernährung als auch Trainingsprogramme zu besprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust in (kg)
Zeitfenster: Gewichtsveränderung zwischen dem Ausgangswert (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
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Die Forscher untersuchten die Veränderungen des Körpergewichts zwischen den Gruppen zu Beginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12).
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Gewichtsveränderung zwischen dem Ausgangswert (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des täglichen Schrittdurchschnitts pro Tag nach Gruppe (n=10 für jede Gruppe).
Zeitfenster: Durchschnittliche Schritte pro Tag/Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Die Forscher untersuchten die Schritte pro Tag und ermittelten wöchentlich den Durchschnitt.
Jeder Zeitpunkt (Wochen) wurde dann grafisch dargestellt und als angepasstes kleinstes mittleres Quadrat (LMS) und Standardfehler (SE) dargestellt.
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Durchschnittliche Schritte pro Tag/Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Hba1c vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Pre und Post (eine 12-wöchige Studie)
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Die Forscher maßen HbA1c über einen Bluttest, der von Quest®-Laboren analysiert wurde.
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Pre und Post (eine 12-wöchige Studie)
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Insulin vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Pre und Post (eine 12-wöchige Studie)
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Die Forscher maßen Insulin über einen Bluttest, der von Quest®-Laboren analysiert wurde.
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Pre und Post (eine 12-wöchige Studie)
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Blutzucker vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Pre und Post (eine 12-wöchige Studie)
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Die Forscher maßen den Blutzucker mittels einer Blutuntersuchung, die von den Quest®-Laboren analysiert wurde.
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Pre und Post (eine 12-wöchige Studie)
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Bewertung des Homöostasemodells Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Pre und Post (eine 12-wöchige Studie)
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Eine Homöostase-Modellbewertung wurde verwendet, um die Insulinresistenz abzuschätzen (HOMA-IR).
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Pre und Post (eine 12-wöchige Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Davis RM, Hitch AD, Salaam MM, Herman WH, Zimmer-Galler IE, Mayer-Davis EJ. TeleHealth improves diabetes self-management in an underserved community: diabetes TeleCare. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1712-7. doi: 10.2337/dc09-1919. Epub 2010 May 18.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Rollo ME, Hutchesson MJ, Burrows TL, Krukowski RA, Harvey JR, Hoggle LB, Collins CE. Video Consultations and Virtual Nutrition Care for Weight Management. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1213-25. doi: 10.1016/j.jand.2015.03.016. Epub 2015 May 16. No abstract available.
- Olsen JM, Nesbitt BJ. Health coaching to improve healthy lifestyle behaviors: an integrative review. Am J Health Promot. 2010 Sep-Oct;25(1):e1-e12. doi: 10.4278/ajhp.090313-LIT-101.
- Huber JM, Shapiro JS, Wieland ML, Croghan IT, Vickers Douglas KS, Schroeder DR, Hathaway JC, Ebbert JO. Telecoaching plus a portion control plate for weight care management: a randomized trial. Trials. 2015 Jul 30;16:323. doi: 10.1186/s13063-015-0880-1.
- Ferrante JM, Piasecki AK, Ohman-Strickland PA, Crabtree BF. Family physicians' practices and attitudes regarding care of extremely obese patients. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1710-6. doi: 10.1038/oby.2009.62. Epub 2009 Mar 12.
- Bennett JA, Perrin NA, Hanson G, Bennett D, Gaynor W, Flaherty-Robb M, Joseph C, Butterworth S, Potempa K. Healthy aging demonstration project: nurse coaching for behavior change in older adults. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):187-97. doi: 10.1002/nur.20077.
- Shaw RJ, Steinberg DM, Bonnet J, Modarai F, George A, Cunningham T, Mason M, Shahsahebi M, Grambow SC, Bennett GG, Bosworth HB. Mobile health devices: will patients actually use them? J Am Med Inform Assoc. 2016 May;23(3):462-6. doi: 10.1093/jamia/ocv186. Epub 2016 Jan 17.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
- Hersey JC, Khavjou O, Strange LB, Atkinson RL, Blair SN, Campbell S, Hobbs CL, Kelly B, Fitzgerald TM, Kish-Doto J, Koch MA, Munoz B, Peele E, Stockdale J, Augustine C, Mitchell G, Arday D, Kugler J, Dorn P, Ellzy J, Julian R, Grissom J, Britt M. The efficacy and cost-effectiveness of a community weight management intervention: a randomized controlled trial of the health weight management demonstration. Prev Med. 2012 Jan;54(1):42-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.09.018. Epub 2011 Oct 6.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 965182-6
- 8UL1GM118979-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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