- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03278951
Видеоконференции и личные консультации по вопросам похудения, физической активности и контроля обмена веществ
Сравнение подходов видеоконференцсвязи и индивидуального коучинга здоровья в сочетании с устройствами mHealth для снижения веса, физической активности и гликемического контроля
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Телемедицину можно определить как использование коммуникационных технологий, в частности видеоконференций, для поддержки дистанционного оказания клинической медицинской помощи и обучения пациентов и специалистов в области здравоохранения. Видеоконференцсвязь (ВК) использовалась с начала 1990-х годов в качестве инструмента для мониторинга симптомов (Hubble et al., 1992), а также в различных областях, таких как болезни сердца (Winters & Winters, 2007), профилактика диабета/ менеджмент (Davis et al. 2010), психиатрическую помощь (O'Reilly et al. 2007) и рекомендации по питанию (Rollo et al. 2015). Доказательства эффективности видеоконференций накапливаются благодаря систематическим обзорам, раскрывающим многообещающие результаты в лечении различных хронических заболеваний (Pronk et al., 2011). Однако на сегодняшний день нет опубликованных исследований, посвященных полностью онлайновой, контролируемой медиками программе по снижению веса с использованием VC.
Применение VC может сместить текущую клиническую практику медицинского управления весом/снижением веса с традиционных личных посещений медицинского кабинета на удаленную доставку с использованием VC. eClinicalWorks® (ECW)l) — компания, предоставляющая телемедицинские услуги и предоставляющая пациентам экономически эффективные решения для оказания медицинской помощи с использованием технологий. ECW® предоставляет пациентам простое в использовании приложение, позволяющее напрямую контактировать с поставщиком медицинских услуг. с помощью ВК на своем смарт-устройстве из любого места. Приложение ECW®, которое будет использоваться в настоящем исследовании, будет полностью настроено для использования подключения Bluetooth для синхронизации с коммерчески доступными инструментами клинической оценки, такими как весы и трекеры физической активности, для мониторинга последствий для здоровья, связанных с ожирением. Благодаря интеграции инструментов в индивидуальное приложение для смартфона, предоставленное ECW®, медицинские работники в настоящем исследовании смогут оценить массу тела, состав тела и физическую активность участника с помощью одного удобного приложения для смартфона.
В рамках стратегий профилактики и лечения ожирения использование коучинга здоровья является одним из возможных способов улучшить изменение образа жизни пациента. Коучинг здоровья можно определить как «практику предоставления санитарного просвещения в контексте коучинга для расширения знаний людей, что помогает облегчить достижение их целей, связанных со здоровьем» (Olson and Nesbitt et al., 2010). Сравнительно недавнее исследование (Ferrante et al., 2009), в ходе которого было опрошено более 500 врачей по вопросам их практики и стратегий лечения крайнего ожирения (ИМТ ≥40 кг/м2), показало, что наличие легкодоступного диетолога и физиотерапевта может помочь в улучшении состояния здоровья. качество ухода за этими пациентами, тем самым подчеркивая преимущества, полученные от использования медицинских коучей. Большинство интервенционных исследований в области коучинга здоровья, в которых изучалось изменение поведения, были персонализированы и доведены до отдельных участников несколькими способами, включая телефон (Huber et al., 2015), веб-чат (Hersey et al., 2012, Bennett et al. 2010). или сочетание личного общения и онлайн-доставки (Appel et al., 2011; Bennett et al., 2005). Кроме того, по-видимому, существуют большие различия между типами медицинских работников, используемых в качестве тренеров по вопросам здоровья, включая медсестер, консультантов по вопросам здоровья, зарегистрированных диетологов, поставщиков первичной медико-санитарной помощи или преподавателей диабета (Kivela et al. 2014). Тем не менее, использование подхода коучинга здоровья, в котором используется многопрофильная команда (врач, зарегистрированный диетолог и физиолог), как и в настоящем исследовании, еще предстоит изучить. Это особенно важно, поскольку недавние данные показали, что расширение сотрудничества между медицинскими работниками может повысить приверженность пациентов, просвещение и медицинский мониторинг (Jeon & Park, 2015).
В дополнение к использованию как коучинга здоровья, так и VC, медицинские работники всегда ищут способы объективно контролировать и улучшать здоровье и физическую форму своих пациентов, особенно между посещениями пациентов. Потенциальный способ, которым медицинские работники могут отслеживать показатели здоровья пациента, — это мобильные медицинские устройства (mHealth), включая смартфоны и носимые фитнес-трекеры, а также беспроводные весы, манжеты для измерения артериального давления и глюкометры (Shaw et al. 2016). Однако для использования устройств мобильного здравоохранения в качестве инструментов самоконтроля пациентов необходимо комплексное использование устройств мобильного здравоохранения, которые собирают, отображают и защищают данные через единую систему. На сегодняшний день только в одном исследовании (Shaw et al. 2016) изучалась возможность использования нескольких устройств мобильного здравоохранения, которые передавали данные в защищенную базу данных Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Таким образом, основной целью этого исследования была оценка изменений в физической активности, массе тела и метаболических маркерах (глюкоза в крови натощак, инсулин, резистентность к инсулину и гемоглобин A1c) у взрослых с ожирением, рандомизированных в контрольную группу или одну из двух групп вмешательства. (личная группа или группа ВК).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Свободное владение английским языком на уровне средней школы, отсутствие диабета, ожирение в соответствии со стандартами индекса массы тела (ИМТ) (> 30 кг/м2), вес менее 396 фунтов, ведение малоподвижного образа жизни, определяемое как < 7000 шагов в день. день Имели доступ к смартфону Apple® iPhone или Android®
Критерий исключения:
- Участники были исключены, если они заявили, что у них иммунодефицитное заболевание Заболевание почек; диабет II типа; Неконтролируемое высокое артериальное давление в анамнезе (определяемое как систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст., подтвержденное измерениями в двух отдельных случаях); Астма, ХОБЛ, сердечный приступ или инсульт в течение последних 12 месяцев; Наличие частичного или полного протеза; известная деменция, рак головного мозга, расстройства пищевого поведения, серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе или любое другое психологическое состояние; Лекарства, пищевые добавки или вещества, рекламируемые для изменения метаболизма или массы тела; Перенесли серьезную операцию менее чем за 4 недели до включения в исследование; или активно худели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получила устройства mHealth, но без коучинга или обратной связи по вопросам здоровья.
Участники этой группы выполнили одни и те же измерения до и после вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Коучинг здоровья по видеоконференцсвязи
Участники группы видеоконференций встретились через приложение eClinicalWorks®, используя свои смартфоны, и встретились 12 раз с зарегистрированным диетологом (RD) и 12 раз с физиологом, чтобы обсудить цели упражнений и диеты.
|
|
|
Экспериментальный: Личный коучинг здоровья
Участники группы лично встречались 12 раз с зарегистрированным диетологом (RD) и 12 раз с физиологом в ходе исследования, чтобы обсудить режимы питания и упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса в (кг)
Временное ограничение: Изменение веса между исходным уровнем (неделя 0) и после вмешательства (неделя 12)
|
Исследователи изучили изменения массы тела между группами на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 12).
|
Изменение веса между исходным уровнем (неделя 0) и после вмешательства (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение среднего дневного шага за день по группам (n=10 для каждой группы).
Временное ограничение: Среднее количество шагов в день/неделю за 12-недельный период.
|
Исследователи изучали шаги в день и усредняли их каждую неделю.
Затем каждую временную точку (недели) наносили на график и представляли в виде скорректированного наименьшего среднего квадрата (LMS) и стандартной ошибки (SE).
|
Среднее количество шагов в день/неделю за 12-недельный период.
|
|
Hba1c до и после вмешательства
Временное ограничение: До и после (12-недельное исследование)
|
Исследователи измерили HbA1c с помощью анализа крови, который был проанализирован лабораториями Quest®.
|
До и после (12-недельное исследование)
|
|
Инсулин до и после вмешательства
Временное ограничение: До и после (12-недельное исследование)
|
Исследователи измерили инсулин с помощью анализа крови, который был проанализирован лабораториями Quest®.
|
До и после (12-недельное исследование)
|
|
Уровень глюкозы в крови до и после вмешательства
Временное ограничение: До и после (12-недельное исследование)
|
Исследователи измерили уровень глюкозы в крови с помощью анализа крови, который был проанализирован в лабораториях Quest®.
|
До и после (12-недельное исследование)
|
|
Оценка модели гомеостаза Инсулинорезистентность (HOMA-IR)
Временное ограничение: До и после (12-недельное исследование)
|
Для оценки инсулинорезистентности использовалась оценка модели гомеостаза (HOMA-IR).
|
До и после (12-недельное исследование)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Davis RM, Hitch AD, Salaam MM, Herman WH, Zimmer-Galler IE, Mayer-Davis EJ. TeleHealth improves diabetes self-management in an underserved community: diabetes TeleCare. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1712-7. doi: 10.2337/dc09-1919. Epub 2010 May 18.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Rollo ME, Hutchesson MJ, Burrows TL, Krukowski RA, Harvey JR, Hoggle LB, Collins CE. Video Consultations and Virtual Nutrition Care for Weight Management. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1213-25. doi: 10.1016/j.jand.2015.03.016. Epub 2015 May 16. No abstract available.
- Olsen JM, Nesbitt BJ. Health coaching to improve healthy lifestyle behaviors: an integrative review. Am J Health Promot. 2010 Sep-Oct;25(1):e1-e12. doi: 10.4278/ajhp.090313-LIT-101.
- Huber JM, Shapiro JS, Wieland ML, Croghan IT, Vickers Douglas KS, Schroeder DR, Hathaway JC, Ebbert JO. Telecoaching plus a portion control plate for weight care management: a randomized trial. Trials. 2015 Jul 30;16:323. doi: 10.1186/s13063-015-0880-1.
- Ferrante JM, Piasecki AK, Ohman-Strickland PA, Crabtree BF. Family physicians' practices and attitudes regarding care of extremely obese patients. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1710-6. doi: 10.1038/oby.2009.62. Epub 2009 Mar 12.
- Bennett JA, Perrin NA, Hanson G, Bennett D, Gaynor W, Flaherty-Robb M, Joseph C, Butterworth S, Potempa K. Healthy aging demonstration project: nurse coaching for behavior change in older adults. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):187-97. doi: 10.1002/nur.20077.
- Shaw RJ, Steinberg DM, Bonnet J, Modarai F, George A, Cunningham T, Mason M, Shahsahebi M, Grambow SC, Bennett GG, Bosworth HB. Mobile health devices: will patients actually use them? J Am Med Inform Assoc. 2016 May;23(3):462-6. doi: 10.1093/jamia/ocv186. Epub 2016 Jan 17.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
- Hersey JC, Khavjou O, Strange LB, Atkinson RL, Blair SN, Campbell S, Hobbs CL, Kelly B, Fitzgerald TM, Kish-Doto J, Koch MA, Munoz B, Peele E, Stockdale J, Augustine C, Mitchell G, Arday D, Kugler J, Dorn P, Ellzy J, Julian R, Grissom J, Britt M. The efficacy and cost-effectiveness of a community weight management intervention: a randomized controlled trial of the health weight management demonstration. Prev Med. 2012 Jan;54(1):42-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.09.018. Epub 2011 Oct 6.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 965182-6
- 8UL1GM118979-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа видеоконференций
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
Muş Alparslan UniversityРекрутинг
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Aga Khan UniversityЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйПонимание согласия в клинических исследованиях | Внедрение видеосогласия в клинических исследованияхСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
ISA Associates, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингНовообразования шейки маткиСоединенные Штаты
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...ЗавершенныйТрудная интубация при ожиренииЕгипет
-
Hitit UniversityIzmir City HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубация | Управление дыхательными путями | Интубация трахеи, плановая хирургияТурция (Туркие)
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция