- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03278951
Videoneuvottelut ja henkilökohtainen terveysvalmennus painonpudotukseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja aineenvaihdunnan hallintaan
Painonpudotusta, fyysistä aktiivisuutta ja verensokerin hallintaa koskevien videoneuvottelujen ja henkilökohtaisen terveysvalmennustapojen vertailu yhdessä mHealth-laitteiden kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Telelääketiede voidaan määritellä viestintätekniikoiden, erityisesti videoneuvottelujen, käyttämiseksi kliinisen terveydenhuollon ja potilaiden ja ammatillisen terveyteen liittyvän koulutuksen pitkän matkan toimittamisessa. Videoneuvottelua (VC) on käytetty 1990-luvun alusta lähtien oireiden seurantatyökaluna (Hubble et al. 1992), ja sitä on käytetty myös useilla alaerikoisalueilla, kuten sydänsairauksissa (Winters & Winters, 2007), diabeteksen ehkäisyssä/ johtamiseen (Davis ym. 2010), mielenterveyshuoltoon (O'Reilly ym. 2007) ja ravitsemusneuvontaan (Rollo ym. 2015). Todisteita videoneuvottelun tehokkuudesta kerääntyy systemaattisilla katsauksilla, jotka paljastavat lupaavia tuloksia erilaisten kroonisten sairauksien hoidossa (Pronk ym. 2011). Toistaiseksi ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimuksia, joissa tutkittaisiin täysin verkossa toimivaa, lääketieteellisesti valvottua painonpudotusohjelmaa, jossa hyödynnetään VC:tä.
VC:n sovelluksella on potentiaalia siirtää nykyinen kliininen käytäntö lääketieteellisen painonhallinnan/painonpudotuksen osalta perinteisistä henkilökohtaisista lääkärin vastaanotolla käynneistä etätoimituksiin VC:tä käyttämällä. eClinicalWorks® (ECW)l) on telelääketieteen palveluyritys, joka tarjoaa kustannustehokkaita sairaanhoitoratkaisuja potilaille teknologian avulla. ECW® tarjoaa potilaille helppokäyttöisen sovelluksen, joka mahdollistaa kasvokkaisen yhteydenpidon terveydenhuollon tarjoajan kanssa. käyttämällä VC:tä älylaitteellaan mistä tahansa. Tässä tutkimuksessa käytettävä ECW®-sovellus räätälöidään täysin hyödyntämään Bluetooth-yhteyttä ja synkronoidaan kaupallisesti saatavilla olevien kliinisen arviointityökalujen, kuten painovaakojen ja fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteiden, kanssa liikalihavuuteen liittyvien terveysvaikutusten seuraamiseksi. Integroimalla työkalut ECW®:n tarjoamaan räätälöityyn älypuhelinsovellukseen, tämän tutkimuksen terveydenhuollon ammattilaiset voivat arvioida osallistujan painon, kehon koostumuksen ja fyysisen aktiivisuuden yhden kätevän älypuhelinsovelluksen kautta.
Lihavuuden ehkäisy- ja hallintastrategioissa terveysvalmennuksen käyttö on yksi mahdollinen tapa parantaa potilaan elämäntapamuutosta. Terveysvalmennus voidaan määritellä "käytännöksi tarjota terveyskasvatusta valmennuskontekstissa yksilöiden tietämyksen lisäämiseksi, mikä auttaa helpottamaan heidän terveyteen liittyvien tavoitteidensa saavuttamista" (Olson ja Nesbitt et al. 2010). Melko tuore tutkimus (Ferrante et al. 2009), jossa yli 500 lääkäriä tutki heidän käytäntöjään ja hallintastrategioitaan äärimmäisen lihavuuden (BMI ≥40 kg/m2) suhteen, osoitti, että helposti saatavilla oleva ravitsemus- ja liikuntaterapeutti auttaisi parantamaan tilannetta. hoidon laatu näillä potilailla, mikä korostaa terveysvalmentajien käytön etuja. Suurin osa käyttäytymisen muutosta tutkivista terveysvalmennuksen interventiotutkimuksista on räätälöity ja välitetty yksittäiselle osallistujalle useiden eri välineiden kautta, mukaan lukien puhelin (Huber ym. 2015), verkkopohjainen chat (Hersey ym. 2012, Bennett ym. 2010) , tai henkilökohtaisen ja verkkopohjaisen toimituksen yhdistelmä (Appel ym. 2011; Bennett ym. 2005). Lisäksi vaikuttaa olevan suurta vaihtelua interventioiden välillä terveydenhuollon ammattilaisten tyypeissä, joita käytetään terveysvalmentajina, mukaan lukien: sairaanhoitajat, terveysneuvojat, rekisteröidyt ravitsemusterapeutit, perusterveydenhuollon tarjoajat tai diabeteskasvattajat (Kivela ym. 2014). Terveysvalmennusmenetelmän käyttöä, jossa hyödynnetään monialaista tiimiä (lääkäri, rekisteröity ravitsemusterapeutti ja liikuntafysiologi), kuten tässä tutkimuksessa, on kuitenkin vielä tutkimatta. Tämä on erityisen tärkeää, koska viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että terveydenhuollon ammattilaisten välinen lisääntynyt yhteistyö voi parantaa potilaiden hoitoon sitoutumista, koulutusta ja lääketieteellistä seurantaa (Jeon & Park, 2015).
Terveysvalmennuksen ja VC:n hyödyntämisen lisäksi terveydenhuollon ammattilaiset etsivät jatkuvasti tapoja seurata ja parantaa potilaiden terveyttä ja kuntoa objektiivisesti, erityisesti potilaskäyntien välillä. Terveydenhuollon ammattilaiset voivat seurata potilaan terveysmittareita mobiililaitteiden (mHealth) avulla, mukaan lukien älypuhelimet ja puettavat kuntomittarit, sekä langattomat painovaa'at, verenpainemansetit ja glukometrit (Shaw et al. 2016). Jotta mHealth-laitteita voitaisiin hyödyntää potilaan itsevalvonnan edistämisessä, tarvitaan integroitua mHealth-laitteiden käyttöä, jotka keräävät, näyttävät ja suojaavat tietoja yhtenäisen järjestelmän kautta. Tähän mennessä vain yhdessä tutkimuksessa (Shaw et al. 2016) on tarkasteltu useiden mHealth-laitteiden toteutettavuutta, jotka välittivät tietoja suojattuun Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tietokantaan. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa, painossa ja aineenvaihdunnan markkereissa (paastoveren glukoosi, insuliini, insuliiniresistenssi ja hemoglobiini A1c) lihavilla aikuisilla, jotka satunnaistettiin joko kontrolliryhmään tai toiseen kahdesta interventioryhmästä. (henkilöryhmä tai VC-ryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Puhut sujuvasti englantia puhuttuna ja kirjoitettuna lukion tasolla, ei-diabeettinen lihava painoindeksin (BMI) mukaan (> 30 kg/m2), painaa alle 396 kiloa, elää istuvaa elämäntapaa, joka määritellään alle 7 000 askelta kohti päivä Käytössäsi oli Apple® iPhone tai Android® älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljettiin pois, jos he ovat ilmoittaneet, että heillä oli immuunikatohäiriö Munuaissairaus; tyypin II diabetes; Aiempi hallitsematon korkea verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 90 mmHg, joka on vahvistettu kahdessa erillisessä mittauksessa); Astma, COPD, sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana; osittaisen tai täydellisen tekoraajan läsnäolo; Tunnettu dementia, aivosyöpä, syömishäiriöt, historiallinen merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa muu psyykkinen tila; Lääkkeet, ravintolisät tai aineet, joita mainostetaan muuttamaan aineenvaihduntaa tai kehon painoa; Jolle on tehty suuri leikkaus alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; tai laihduttavat aktiivisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä sai mHealth-laitteet, mutta ei terveysvalmennusta tai palautetta.
Tämän ryhmän osallistujat suorittivat samat ennen ja jälkeen interventiomittaukset.
|
|
|
Kokeellinen: Videoneuvottelut Terveysvalmennus
Videoneuvotteluryhmän osallistujat tapasivat eClinicalWorks®-sovelluksen kautta älypuhelimellaan ja tapasivat 12 kertaa rekisteröityneen ravitsemusterapeutin (RD) ja 12 kertaa liikuntafysiologin kanssa keskustellakseen liikunnan ja ruokavalion tavoitteista.
|
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen terveysvalmennus
Henkilökohtaisesti osallistuneet tapasivat 12 kertaa rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) ja 12 kertaa liikuntafysiologin kanssa tutkimuksen aikana keskustellakseen sekä ruokavaliosta että harjoitusohjelmista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus (kg)
Aikaikkuna: Painon muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko 12) välillä
|
Tutkijat tutkivat ruumiinpainon muutoksia ryhmien lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12) välillä.
|
Painon muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko 12) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen askelkeskiarvon vertailu vuorokaudessa ryhmittäin (n=10 jokaiselle ryhmälle).
Aikaikkuna: Keskimääräiset askeleet päivässä/viikkoa kohti 12 viikon aikana.
|
Tutkijat tarkastelivat askeleita päivässä ja laskevat niiden keskiarvon viikoittain.
Jokainen aikapiste (viikot) piirrettiin sitten graafisesti ja esitettiin säädettynä pienimmän neliösumman (LMS) ja keskivirheen (SE) muodossa.
|
Keskimääräiset askeleet päivässä/viikkoa kohti 12 viikon aikana.
|
|
Hba1c ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikon tutkimus)
|
Tutkijat mittasivat HbA1c:n verikokeella, jonka Quest®-laboratoriot analysoivat.
|
Ennen ja jälkeen (12 viikon tutkimus)
|
|
Insuliini ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikon tutkimus)
|
Tutkijat mittasivat insuliinia verikokeella, jonka Quest®-laboratoriot analysoivat.
|
Ennen ja jälkeen (12 viikon tutkimus)
|
|
Verensokeri ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikon tutkimus)
|
Tutkijat mittasivat verensokerin verikokeella, jonka Quest®-laboratoriot analysoivat.
|
Ennen ja jälkeen (12 viikon tutkimus)
|
|
Homeostasis Model Assessment Insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikon tutkimus)
|
Insuliiniresistenssin (HOMA-IR) arvioimiseen käytettiin Homeostasis Model Assessment -menetelmää.
|
Ennen ja jälkeen (12 viikon tutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Davis RM, Hitch AD, Salaam MM, Herman WH, Zimmer-Galler IE, Mayer-Davis EJ. TeleHealth improves diabetes self-management in an underserved community: diabetes TeleCare. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1712-7. doi: 10.2337/dc09-1919. Epub 2010 May 18.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Rollo ME, Hutchesson MJ, Burrows TL, Krukowski RA, Harvey JR, Hoggle LB, Collins CE. Video Consultations and Virtual Nutrition Care for Weight Management. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1213-25. doi: 10.1016/j.jand.2015.03.016. Epub 2015 May 16. No abstract available.
- Olsen JM, Nesbitt BJ. Health coaching to improve healthy lifestyle behaviors: an integrative review. Am J Health Promot. 2010 Sep-Oct;25(1):e1-e12. doi: 10.4278/ajhp.090313-LIT-101.
- Huber JM, Shapiro JS, Wieland ML, Croghan IT, Vickers Douglas KS, Schroeder DR, Hathaway JC, Ebbert JO. Telecoaching plus a portion control plate for weight care management: a randomized trial. Trials. 2015 Jul 30;16:323. doi: 10.1186/s13063-015-0880-1.
- Ferrante JM, Piasecki AK, Ohman-Strickland PA, Crabtree BF. Family physicians' practices and attitudes regarding care of extremely obese patients. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1710-6. doi: 10.1038/oby.2009.62. Epub 2009 Mar 12.
- Bennett JA, Perrin NA, Hanson G, Bennett D, Gaynor W, Flaherty-Robb M, Joseph C, Butterworth S, Potempa K. Healthy aging demonstration project: nurse coaching for behavior change in older adults. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):187-97. doi: 10.1002/nur.20077.
- Shaw RJ, Steinberg DM, Bonnet J, Modarai F, George A, Cunningham T, Mason M, Shahsahebi M, Grambow SC, Bennett GG, Bosworth HB. Mobile health devices: will patients actually use them? J Am Med Inform Assoc. 2016 May;23(3):462-6. doi: 10.1093/jamia/ocv186. Epub 2016 Jan 17.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
- Hersey JC, Khavjou O, Strange LB, Atkinson RL, Blair SN, Campbell S, Hobbs CL, Kelly B, Fitzgerald TM, Kish-Doto J, Koch MA, Munoz B, Peele E, Stockdale J, Augustine C, Mitchell G, Arday D, Kugler J, Dorn P, Ellzy J, Julian R, Grissom J, Britt M. The efficacy and cost-effectiveness of a community weight management intervention: a randomized controlled trial of the health weight management demonstration. Prev Med. 2012 Jan;54(1):42-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.09.018. Epub 2011 Oct 6.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 965182-6
- 8UL1GM118979-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Videoneuvotteluryhmä
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesValmis
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Yale University; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLasten syöpäYhdysvallat
-
University of California, DavisRekrytointiSyövän ehkäisy | PalomiehetYhdysvallat
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki