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关于减肥、身体活动和代谢控制的视频会议和面对面健康指导

2017年9月13日 更新者:University of New Mexico

视频会议和面对面健康指导方法与 mHealth 设备相结合在减肥、体育锻炼和血糖控制方面的比较

本研究的目的是确定结合移动健康设备(数字无线体重秤和无线活动追踪器)的个性化反馈和教育 12 周健康指导如何影响体重、腰围、身体活动水平和选择血液传播的健康标志物(空腹血糖、血红蛋白 A1c 和胰岛素)。 个性化的健康指导、教育和反馈是通过视频会议或直接的面对面咨询提供的。 所有教育材料包括(即 视频模块、锻炼手册、营养手册)由 (inHealth Medical Services, Inc.) 的健康专家团队设计和编写。 这些材料侧重于整合自我监控、锻炼、营养、目标设定和行为矫正等行为原则。 每个参与者被随机分配到两个干预组(视频会议组或面对面组)之一或对照组。

研究概览

详细说明

远程医疗可以定义为使用通信技术,特别是视频会议,支持远程提供临床医疗保健以及患者和专业健康相关教育。 自 1990 年代初以来,视频会议 (VC) 一直被用作监测症状的工具 (Hubble et al. 1992),并且它还被用于心脏病 (Winters & Winters, 2007)、糖尿病预防/管理(Davis 等人,2010 年)、心理健康护理(O'Reilly 等人,2007 年),以及提供营养建议(Rollo 等人,2015 年)。 关于视频会议有效性的证据正在通过系统评价进行收集,这些评价揭示了在管理各种慢性病方面取得的有希望的结果(Pronk 等人,2011 年)。 然而,迄今为止,还没有已发表的研究调查使用 VC 的完全在线、医学监测的减肥计划。

VC 的应用有可能将当前的医疗体重管理/减肥临床实践从传统的亲自医疗办公室访问转变为使用 VC 的远程交付。 eClinicalWorks® (ECW)l) 是一家远程医疗服务公司,通过使用技术为患者提供具有成本效益的医疗保健解决方案。ECW® 为患者提供易于使用的应用程序,使他们能够与医疗保健提供者进行面对面的联系通过从任何位置在他们的智能设备上使用 VC。 将在本研究中使用的 ECW® 应用程序将完全定制,以利用蓝牙连接与市售临床评估工具同步,例如体重秤和身体活动追踪器,以监测与肥胖相关的健康结果。 通过将工具集成到 ECW® 提供的定制智能手机应用程序中,本研究中的医疗保健专业人员将能够通过一个方便的智能手机应用程序评估参与者的体重、身体成分和身体活动。

在肥胖预防和管理策略中,使用健康指导是改善患者生活方式行为改变的一种可能方法。 健康教练可以定义为“在教练背景下提供健康教育以增强个人知识的实践,这有助于促进他们实现与健康相关的目标”(Olson 和 Nesbitt 等人,2010 年)。 最近的一项研究(Ferrante 等人,2009 年)对 500 多名医生进行了有关极端肥胖(BMI ≥ 40kg/m2)的实践和管理策略的调查,表明拥有现成的营养和运动治疗师将有助于改善这些患者的护理质量,从而突出使用健康教练获得的好处。 大多数调查行为改变的健康指导干预研究都是个性化的,并通过多种媒介传达给个体参与者,包括电话(Huber 等人,2015 年)、基于网络的聊天(Hersey 等人,2012 年,Bennett 等人,2010 年) ,或面对面交付和基于网络交付的组合(Appel 等人,2011 年;Bennett 等人,2005 年)。 此外,用作健康教练的医疗保健专业人员类型的干预措施之间似乎存在很大差异,包括:护士、健康顾问、注册营养师、初级保健提供者或糖尿病教育者(Kivela 等人,2014 年)。 然而,如本研究所示,使用由多学科团队(医生、注册营养师和运动生理学家)组成的健康指导方法还有待检验。 这一点尤为重要,因为最近的证据表明,加强医疗保健专业人员之间的合作可能会提高患者的依从性、教育和医疗监测(Jeon & Park,2015 年)。

除了利用健康指导和 VC 之外,卫生专业人员一直在寻找客观监测和改善患者健康和健身的方法,尤其是在患者就诊之间。 卫生专业人员监测患者健康指标的一种潜在方式是通过移动健康 (mHealth) 设备,包括智能手机和可穿戴健身追踪器,以及无线体重秤、血压袖带和血糖仪(Shaw 等人,2016 年)。 然而,为了利用移动医疗设备作为促进患者自我监测的工具,需要集成使用移动医疗设备,通过统一系统收集、显示和保护数据。 迄今为止,只有一项研究(Shaw 等人,2016 年)检查了将数据传输到安全的美国食品和药物管理局 (FDA) 数据库的多个 mHealth 设备的可行性。 因此,本研究的主要目的是评估随机分配到对照组或两个干预组之一的肥胖成人的体力活动、体重和代谢标志物(空腹血糖、胰岛素、胰岛素抵抗和血红蛋白 A1c)的变化(面对面的小组或 VC 小组)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

高中英语口语和写作流利,根据体重指数 (BMI) 标准(> 30 公斤/平方米)非糖尿病肥胖,体重低于 396 磅,久坐不动的生活方式定义为每分钟步行 < 7,000 步天 可以使用 Apple® iPhone 或 Android® 智能手机

排除标准:

  • 如果参与者声称患有免疫缺陷病、肾脏疾病,则他们将被排除在外; II型糖尿病;未控制的高血压病史(定义为收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg,通过两次不同的测量证实);过去 12 个月内有哮喘、慢性阻塞性肺病、心脏病发作或中风;存在部分或完整的假肢;已知的痴呆症、脑癌、饮食失调、严重的神经或精神疾病史或任何其他心理状况;宣传用于改变新陈代谢或体重的药物、膳食补充剂或物质;在参加研究前不到 4 周接受过大手术;或者正在积极减肥。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对照组接受了 mHealth 设备,但没有健康指导或反馈。 该组的参与者完成了相同的干预前和干预后测量。
实验性的:视频会议健康指导
视频会议组参与者使用智能手机通过 eClinicalWorks® 应用程序会面,并与注册营养师 (RD) 会面 12 次,与运动生理学家会面 12 次,讨论运动和饮食目标。
实验性的:亲自健康指导
在研究过程中,面对面的小组参与者与注册营养师 (RD) 会面 12 次,与运动生理学家会面 12 次,讨论饮食和运动方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重减轻(公斤)
大体时间:基线(第 0 周)和干预后(第 12 周)之间的体重变化
研究人员检查了各组基线(第 0 周)和干预后(第 12 周)之间的体重变化。
基线(第 0 周)和干预后(第 12 周)之间的体重变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按组比较每日平均步数(每组 n = 10)。
大体时间:12 周内每天/每周的平均步数。
调查人员每天检查步数并每周取平均值。 然后将每个时间点(周)绘制成图并呈现为调整后的最小均方 (LMS) 和标准误差 (SE)。
12 周内每天/每周的平均步数。
Hba1c 干预前后
大体时间:前后(为期 12 周的研究)
调查人员通过 Quest® 实验室分析的血液测试测量了 HbA1c。
前后(为期 12 周的研究)
胰岛素干预前后
大体时间:前后(为期 12 周的研究)
调查人员通过由 Quest® 实验室分析的血液测试来测量胰岛素。
前后(为期 12 周的研究)
血糖干预前后
大体时间:前后(为期 12 周的研究)
调查人员通过 Quest® 实验室分析的血液测试测量了血糖。
前后(为期 12 周的研究)
稳态模型评估胰岛素抵抗 (HOMA-IR)
大体时间:前后(为期 12 周的研究)
稳态模型评估用于估计胰岛素抵抗 (HOMA-IR)
前后(为期 12 周的研究)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ann Gibson, PhD、University of New Mexico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月30日

初级完成 (实际的)

2017年5月20日

研究完成 (实际的)

2017年5月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月11日

首次发布 (实际的)

2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月13日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 965182-6
  • 8UL1GM118979-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目前尚不清楚是否有计划提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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视频会议组的临床试验

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