- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03278951
Vidéoconférence et coaching de santé en personne sur la perte de poids, l'activité physique et le contrôle métabolique
Une comparaison des approches de visioconférence et de coaching de santé en personne en combinaison avec des appareils mHealth sur la perte de poids, l'activité physique et le contrôle glycémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La télémédecine peut être définie comme l'utilisation des technologies de communication, en particulier la vidéoconférence, pour soutenir la prestation à distance de soins de santé cliniques et l'éducation des patients et des professionnels en matière de santé. La vidéoconférence (VC) est utilisée depuis le début des années 1990 comme outil de surveillance des symptômes (Hubble et al. 1992), et elle a également été utilisée dans diverses sous-spécialités telles que les maladies cardiaques (Winters & Winters, 2007), la prévention du diabète/ (Davis et al. 2010), les soins de santé mentale (O'Reilly et al. 2007) et pour fournir des conseils nutritionnels (Rollo et al. 2015). Les preuves concernant l'efficacité de la vidéoconférence s'accumulent avec des revues systématiques révélant des résultats prometteurs dans la gestion de diverses maladies chroniques (Pronk et al. 2011). Cependant, à ce jour, il n'y a pas d'études publiées portant sur un programme de perte de poids entièrement en ligne, sous surveillance médicale, utilisant VC.
L'application de la CV a le potentiel de faire passer la pratique clinique actuelle de la gestion médicale du poids/de la perte de poids des visites traditionnelles en cabinet médical à l'administration à distance à l'aide de la CV. eClinicalWorks® (ECW)l) est une société de services de télémédecine qui fournit des solutions de soins médicaux rentables aux patients grâce à l'utilisation de la technologie. ECW® fournit aux patients une application facile à utiliser qui permet un contact en face à face avec un fournisseur de soins de santé grâce à l'utilisation de VC sur leur appareil intelligent depuis n'importe quel endroit. L'application ECW® qui sera utilisée dans la présente étude sera entièrement personnalisée pour utiliser la connectivité Bluetooth pour se synchroniser avec des outils d'évaluation clinique disponibles dans le commerce, tels que des balances de poids corporel et des trackers d'activité physique pour surveiller les résultats de santé liés à l'obésité. Grâce à l'intégration d'outils dans une application pour smartphone personnalisée fournie par ECW®, les professionnels de la santé de la présente étude seront en mesure d'évaluer le poids corporel, la composition corporelle et l'activité physique d'un participant grâce à une application pratique pour smartphone.
Dans le cadre des stratégies de prévention et de gestion de l'obésité, l'utilisation du coaching de santé est un moyen possible d'améliorer le changement de comportement des patients en matière de mode de vie. Le coaching de santé peut être défini comme la « pratique consistant à fournir une éducation à la santé dans un contexte de coaching pour améliorer les connaissances des individus, ce qui facilite la réalisation de leurs objectifs liés à la santé » (Olson et Nesbitt et al. 2010). Une étude assez récente (Ferrante et al. 2009) dans laquelle plus de 500 médecins ont été interrogés sur leurs pratiques et leurs stratégies de gestion de l'obésité extrême (IMC ≥40kg/m2) a indiqué qu'avoir un thérapeute en nutrition et en exercice facilement disponible serait utile pour améliorer la qualité de la prise en charge de ces patients, mettant ainsi en évidence les bénéfices apportés par le recours à des coachs de santé. La majorité des études d'intervention de coaching de santé portant sur le changement de comportement ont été personnalisées et transmises au participant individuel par plusieurs moyens, y compris le téléphone (Huber et al. 2015), le chat sur le Web (Hersey et al. 2012, Bennett et al. 2010) , ou une combinaison de livraison en personne et sur le Web (Appel et al. 2011; Bennett et al. 2005). De plus, il semble y avoir une grande variabilité entre les interventions dans le type de professionnel de la santé utilisé comme coach de santé, notamment : les infirmières, les conseillers en santé, les diététistes agréés, les prestataires de soins primaires ou les éducateurs en diabète (Kivela et al. 2014). Cependant, l'utilisation d'une approche de coaching de santé dans laquelle une équipe multidisciplinaire (médecin, diététiste et physiologiste de l'exercice) est utilisée, comme dans la présente étude, n'a pas encore été examinée. Ceci est particulièrement important car des preuves récentes ont montré qu'une collaboration accrue entre les professionnels de la santé peut améliorer l'observance, l'éducation et le suivi médical des patients (Jeon & Park, 2015).
En plus de l'utilisation à la fois du coaching de santé et de la CV, les professionnels de la santé recherchent toujours des moyens de surveiller et d'améliorer objectivement la santé et la forme physique de leurs patients, en particulier entre les visites des patients. Un moyen potentiel pour les professionnels de la santé de surveiller les paramètres de santé d'un patient consiste à utiliser des appareils de santé mobiles (mHealth), y compris des smartphones et des trackers de fitness portables, ainsi que des pèse-personnes sans fil, des brassards de tension artérielle et des glucomètres (Shaw et al. 2016). Cependant, pour tirer parti des appareils mHealth comme outils de promotion de l'autosurveillance des patients, l'utilisation intégrée d'appareils mHealth qui collectent, affichent et sécurisent les données via un système unifié est nécessaire. À ce jour, une seule étude (Shaw et al. 2016) a examiné la faisabilité de plusieurs dispositifs mHealth qui transmettaient des données à une base de données sécurisée de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude était d'évaluer les changements dans l'activité physique, le poids corporel et les marqueurs métaboliques (glycémie à jeun, insuline, résistance à l'insuline et hémoglobine A1c) chez des adultes obèses randomisés dans un groupe témoin ou dans l'un des deux groupes d'intervention. (un groupe en personne ou un groupe VC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Parle couramment l'anglais parlé et écrit à un niveau secondaire, Obèse non diabétique selon les normes d'indice de masse corporelle (IMC) (> 30 kg/m2), Pèse moins de 396 livres, Vivre un mode de vie sédentaire défini comme < 7 000 pas par eu accès à un iPhone Apple® ou à un smartphone Android®
Critère d'exclusion:
- Les participants ont été exclus s'ils ont déclaré avoir un trouble d'immunodéficience Maladie rénale ; diabète de type II ; Antécédents d'hypertension artérielle non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg confirmée par des mesures à deux reprises ); Asthme, MPOC, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois ; Présence d'un membre artificiel partiel ou complet ; Démence connue, cancer du cerveau, troubles de l'alimentation, antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants ou de toute autre condition psychologique ; Médicaments, compléments alimentaires ou substances annoncés pour modifier le métabolisme ou le poids corporel ; - Avoir subi une intervention chirurgicale majeure moins de 4 semaines avant l'inscription à l'étude ; ou perdaient activement du poids.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle a reçu les appareils mHealth mais pas de coaching ni de retour d'information sur la santé.
Les participants de ce groupe ont effectué les mêmes mesures avant et après l'intervention.
|
|
|
Expérimental: Coaching santé en visioconférence
Les participants au groupe de vidéoconférence se sont rencontrés via l'application eClinicalWorks® à l'aide de leur smartphone, et ont rencontré 12 fois le diététicien agréé (RD) et 12 fois le physiologiste de l'exercice pour discuter des objectifs d'exercice et de régime.
|
|
|
Expérimental: Coaching de santé en personne
Les participants du groupe en personne ont rencontré 12 fois le diététiste et 12 fois le physiologiste de l'exercice au cours de l'étude pour discuter à la fois du régime alimentaire et des régimes d'exercice.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de poids en (kg)
Délai: Changement de poids entre le départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 12)
|
Les enquêteurs ont examiné les changements de poids corporel entre les groupes au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 12).
|
Changement de poids entre le départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 12)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la moyenne des pas quotidiens par jour par groupe (n=10 pour chaque groupe).
Délai: Nombre moyen de pas par jour/semaine sur une période de 12 semaines.
|
Les enquêteurs ont examiné les pas par jour et en ont fait la moyenne chaque semaine.
Chaque point de temps (semaines) a ensuite été représenté graphiquement et présenté sous forme de moindre carré moyen ajusté (LMS) et d'erreur standard (SE).
|
Nombre moyen de pas par jour/semaine sur une période de 12 semaines.
|
|
Hba1c pré et post intervention
Délai: Avant et après (une étude de 12 semaines)
|
Les enquêteurs ont mesuré l'HbA1c via un test sanguin qui a été analysé par les laboratoires Quest®.
|
Avant et après (une étude de 12 semaines)
|
|
Insuline pré et post intervention
Délai: Avant et après (une étude de 12 semaines)
|
Les enquêteurs ont mesuré l'insuline via un test sanguin qui a été analysé par les laboratoires Quest®.
|
Avant et après (une étude de 12 semaines)
|
|
Glycémie avant et après intervention
Délai: Avant et après (une étude de 12 semaines)
|
Les enquêteurs ont mesuré la glycémie via un test sanguin qui a été analysé par les laboratoires Quest®.
|
Avant et après (une étude de 12 semaines)
|
|
Modèle d'évaluation de l'homéostasie Résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Avant et après (une étude de 12 semaines)
|
Une évaluation du modèle d'homéostasie a été utilisée pour estimer la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
|
Avant et après (une étude de 12 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Davis RM, Hitch AD, Salaam MM, Herman WH, Zimmer-Galler IE, Mayer-Davis EJ. TeleHealth improves diabetes self-management in an underserved community: diabetes TeleCare. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1712-7. doi: 10.2337/dc09-1919. Epub 2010 May 18.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Rollo ME, Hutchesson MJ, Burrows TL, Krukowski RA, Harvey JR, Hoggle LB, Collins CE. Video Consultations and Virtual Nutrition Care for Weight Management. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1213-25. doi: 10.1016/j.jand.2015.03.016. Epub 2015 May 16. No abstract available.
- Olsen JM, Nesbitt BJ. Health coaching to improve healthy lifestyle behaviors: an integrative review. Am J Health Promot. 2010 Sep-Oct;25(1):e1-e12. doi: 10.4278/ajhp.090313-LIT-101.
- Huber JM, Shapiro JS, Wieland ML, Croghan IT, Vickers Douglas KS, Schroeder DR, Hathaway JC, Ebbert JO. Telecoaching plus a portion control plate for weight care management: a randomized trial. Trials. 2015 Jul 30;16:323. doi: 10.1186/s13063-015-0880-1.
- Ferrante JM, Piasecki AK, Ohman-Strickland PA, Crabtree BF. Family physicians' practices and attitudes regarding care of extremely obese patients. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1710-6. doi: 10.1038/oby.2009.62. Epub 2009 Mar 12.
- Bennett JA, Perrin NA, Hanson G, Bennett D, Gaynor W, Flaherty-Robb M, Joseph C, Butterworth S, Potempa K. Healthy aging demonstration project: nurse coaching for behavior change in older adults. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):187-97. doi: 10.1002/nur.20077.
- Shaw RJ, Steinberg DM, Bonnet J, Modarai F, George A, Cunningham T, Mason M, Shahsahebi M, Grambow SC, Bennett GG, Bosworth HB. Mobile health devices: will patients actually use them? J Am Med Inform Assoc. 2016 May;23(3):462-6. doi: 10.1093/jamia/ocv186. Epub 2016 Jan 17.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
- Hersey JC, Khavjou O, Strange LB, Atkinson RL, Blair SN, Campbell S, Hobbs CL, Kelly B, Fitzgerald TM, Kish-Doto J, Koch MA, Munoz B, Peele E, Stockdale J, Augustine C, Mitchell G, Arday D, Kugler J, Dorn P, Ellzy J, Julian R, Grissom J, Britt M. The efficacy and cost-effectiveness of a community weight management intervention: a randomized controlled trial of the health weight management demonstration. Prev Med. 2012 Jan;54(1):42-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.09.018. Epub 2011 Oct 6.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 965182-6
- 8UL1GM118979-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Groupe de visioconférence
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Recrutement
-
Ruijin HospitalBeijing Tiantan Hospital; West China Hospital; Beijing Hospital; Guangdong Provincial... et autres collaborateursRecrutementTroubles parkinsoniens | Apprentissage automatiqueChine
-
ISA Associates, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RecrutementTumeurs du col de l'utérusÉtats-Unis
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
Ankara Etlik City HospitalRecrutementVentilation mécanique | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurquie (Türkiye)
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Arizona Oncology ServicesInconnueCancer du sein localisé | Cancer localisé de la prostate | Patients recevant une radiothérapie externeÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRecrutementDémence | Comportement difficile | Résident en maison de retraitePays-Bas