Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideokonferencje i osobisty coaching zdrowotny w zakresie utraty wagi, aktywności fizycznej i kontroli metabolicznej

13 września 2017 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Porównanie wideokonferencji i osobistego coachingu zdrowotnego w połączeniu z urządzeniami mHealth w zakresie utraty wagi, aktywności fizycznej i kontroli glikemii

Celem tego badania było określenie, w jaki sposób 12 tygodni coachingu zdrowotnego ze zindywidualizowaną informacją zwrotną i edukacją w połączeniu z mobilnymi urządzeniami zdrowotnymi (cyfrowa bezprzewodowa waga ciała i bezprzewodowy monitor aktywności) wpływa na masę ciała, obwód talii, poziom aktywności fizycznej i wybrane krwiopochodne markery zdrowia (glukoza na czczo, hemoglobina A1c i insulina). Zindywidualizowany coaching zdrowotny, edukacja i informacje zwrotne były dostarczane za pośrednictwem wideokonferencji lub bezpośrednich konsultacji osobistych. Wszystkie materiały edukacyjne, w tym (tj. moduły wideo, podręczniki ćwiczeń, podręczniki żywieniowe) zostały zaprojektowane i opracowane przez zespół pracowników służby zdrowia z (inHealth Medical Services, Inc.). Materiały te koncentrowały się na uwzględnieniu behawioralnych zasad samokontroli, ćwiczeń, odżywiania, wyznaczania celów i modyfikacji zachowania. Każdy uczestnik został losowo przydzielony do jednej z dwóch grup interwencyjnych (grupa wideokonferencyjna lub osobista) lub do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Telemedycynę można zdefiniować jako wykorzystanie technologii komunikacyjnych, w szczególności wideokonferencji, do wspierania świadczenia klinicznej opieki zdrowotnej na duże odległości oraz edukacji pacjentów i pracowników związanych ze zdrowiem. Wideokonferencje (VC) są stosowane od wczesnych lat 90-tych jako narzędzie do monitorowania objawów (Hubble et al. 1992), a także w różnych podspecjalizacjach, takich jak choroby serca (Winters i Winters, 2007), profilaktyka cukrzycy/ zarządzania (Davis et al. 2010), opieki psychiatrycznej (O'Reilly et al. 2007) oraz udzielania porad żywieniowych (Rollo et al. 2015). Dowody dotyczące skuteczności wideokonferencji są gromadzone w systematycznych przeglądach ujawniających obiecujące wyniki w leczeniu różnych chorób przewlekłych (Pronk i in. 2011). Jednak do tej pory nie opublikowano badań dotyczących w pełni internetowego, monitorowanego medycznie programu odchudzania z wykorzystaniem VC.

Zastosowanie VC może potencjalnie zmienić obecną praktykę kliniczną w zakresie zarządzania wagą / odchudzania z tradycyjnych wizyt w gabinecie lekarskim na zdalną dostawę za pomocą VC. eClinicalWorks® (ECW)l) to firma świadcząca usługi telemedyczne, oferująca efektywne kosztowo rozwiązania w zakresie opieki medycznej dla pacjentów dzięki wykorzystaniu technologii. ECW® zapewnia pacjentom łatwą w obsłudze aplikację, która umożliwia bezpośredni kontakt z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną poprzez korzystanie z VC na swoim inteligentnym urządzeniu z dowolnego miejsca. Aplikacja ECW®, która zostanie wykorzystana w niniejszym badaniu, zostanie w pełni dostosowana do wykorzystania łączności Bluetooth do synchronizacji z dostępnymi na rynku narzędziami do oceny klinicznej, takimi jak wagi ciała i urządzenia do śledzenia aktywności fizycznej w celu monitorowania wyników zdrowotnych związanych z otyłością. Dzięki integracji narzędzi z dostosowaną aplikacją na smartfony dostarczoną przez ECW®, pracownicy służby zdrowia biorący udział w niniejszym badaniu będą mogli ocenić masę ciała, skład ciała i aktywność fizyczną uczestnika za pomocą jednej wygodnej aplikacji na smartfony.

W ramach strategii zapobiegania otyłości i zarządzania nią, coaching zdrowotny jest jednym z możliwych sposobów poprawy zmiany stylu życia pacjentów. Coaching zdrowotny można zdefiniować jako „praktykę zapewniania edukacji zdrowotnej w kontekście coachingu w celu zwiększenia wiedzy jednostek, co pomaga w osiągnięciu ich celów związanych ze zdrowiem” (Olson i Nesbitt i in. 2010). Dość niedawne badanie (Ferrante i in. 2009), w którym przebadano ponad 500 lekarzy na temat ich praktyk i strategii postępowania w przypadku skrajnej otyłości (BMI ≥40kg/m2), wykazało, że posiadanie łatwo dostępnego terapeuty żywieniowego i ćwiczącego byłoby pomocne w poprawie jakość opieki nad tymi pacjentami, podkreślając w ten sposób korzyści płynące z korzystania z usług trenerów zdrowia. Większość badań interwencyjnych coachingu zdrowotnego dotyczących zmiany zachowania została spersonalizowana i przekazana indywidualnemu uczestnikowi za pośrednictwem kilku mediów, w tym telefonu (Huber i in. 2015), czatu internetowego (Hersey i in. 2012, Bennett i in. 2010) lub połączenie dostarczania osobistego i internetowego (Appel i in. 2011; Bennett i in. 2005). Ponadto wydaje się, że istnieje duże zróżnicowanie interwencji pod względem rodzaju pracowników służby zdrowia wykorzystywanych jako trenerzy zdrowotni, w tym: pielęgniarek, doradców zdrowotnych, zarejestrowanych dietetyków, pracowników podstawowej opieki zdrowotnej lub edukatorów diabetologicznych (Kivela i in. 2014). Jednak zastosowanie podejścia coachingu zdrowotnego, w którym wykorzystuje się multidyscyplinarny zespół (lekarz medycyny, zarejestrowany dietetyk i fizjolog ćwiczeń), jak w niniejszym badaniu, nie zostało jeszcze zbadane. Jest to szczególnie ważne, ponieważ ostatnie dowody wykazały, że ściślejsza współpraca między pracownikami służby zdrowia może poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, edukację i monitorowanie medyczne (Jeon i Park, 2015).

Oprócz wykorzystania zarówno coachingu zdrowotnego, jak i VC, pracownicy służby zdrowia zawsze szukają sposobów obiektywnego monitorowania i poprawy zdrowia i sprawności swoich pacjentów, zwłaszcza między wizytami pacjentów. Potencjalnym sposobem, w jaki pracownicy służby zdrowia mogą monitorować wskaźniki zdrowia pacjenta, są mobilne urządzenia zdrowotne (mHealth), w tym smartfony i nadające się do noszenia monitory kondycji, a także bezprzewodowe wagi, mankiety do pomiaru ciśnienia krwi i glukometry (Shaw i in. 2016). Jednak aby wykorzystać urządzenia m-zdrowia jako narzędzia do promowania samokontroli pacjentów, potrzebne jest zintegrowane wykorzystanie urządzeń m-zdrowia, które zbierają, wyświetlają i zabezpieczają dane za pośrednictwem ujednoliconego systemu. Do tej pory tylko jedno badanie (Shaw i in. 2016) zbadało wykonalność wielu urządzeń m-zdrowia, które przesyłały dane do bezpiecznej bazy danych Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Dlatego głównym celem tego badania była ocena zmian w aktywności fizycznej, masie ciała i markerach metabolicznych (glikemia na czczo, insulina, insulinooporność i hemoglobina A1c) u otyłych dorosłych losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub jednej z dwóch grup interwencyjnych (grupa osobista lub grupa VC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie na poziomie szkoły średniej, nie choruje na cukrzycę, jest otyły zgodnie ze standardami wskaźnika masy ciała (BMI) (> 30 kg/m2), waży mniej niż 396 funtów, prowadzi siedzący tryb życia zdefiniowany jako < 7 000 kroków na dzień Miał dostęp do smartfona Apple® iPhone lub Android®

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli stwierdzili, że mają zaburzenie niedoboru odporności, chorobę nerek; cukrzyca typu II; Historia niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi (określanego jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg potwierdzone pomiarami wykonanymi w dwóch różnych okazjach); astma, POChP, zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Obecność częściowej lub pełnej protezy kończyny; Znana demencja, rak mózgu, zaburzenia odżywiania, historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych lub jakikolwiek inny stan psychiczny; Leki, suplementy diety lub substancje reklamowane w celu zmiany metabolizmu lub masy ciała; Przeszli poważną operację mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania; lub aktywnie tracili na wadze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała urządzenia mHealth, ale nie otrzymała porad dotyczących zdrowia ani informacji zwrotnych. Uczestnicy tej grupy wykonali te same pomiary przed i po interwencji.
Eksperymentalny: Wideokonferencje Coaching zdrowotny
Uczestnicy grupy wideokonferencji spotkali się za pośrednictwem aplikacji eClinicalWorks® za pomocą smartfona i spotkali się 12 razy z zarejestrowanym dietetykiem (RD) i 12 razy z fizjologiem ćwiczeń, aby omówić cele dotyczące ćwiczeń i diety.
Eksperymentalny: Indywidualny coaching zdrowotny
Uczestnicy grupy osobiście spotkali się 12 razy z zarejestrowanym dietetykiem (RD) i 12 razy z fizjologiem ćwiczeń w trakcie badania, aby omówić zarówno dietę, jak i schematy ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała w (kg)
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała między punktem wyjściowym (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 12)
Badacze zbadali zmiany masy ciała między grupami na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12).
Zmiana masy ciała między punktem wyjściowym (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniej dziennej liczby kroków na dzień według grup (n=10 dla każdej grupy).
Ramy czasowe: Średnia liczba kroków dziennie/tygodniowo w okresie 12 tygodni.
Śledczy badali kroki dziennie i uśredniali je co tydzień. Następnie każdy punkt czasowy (tygodnie) przedstawiono na wykresie i przedstawiono jako skorygowany najmniejszy średni kwadrat (LMS) i błąd standardowy (SE).
Średnia liczba kroków dziennie/tygodniowo w okresie 12 tygodni.
Hba1c przed i po interwencji
Ramy czasowe: Przed i po (12-tygodniowe badanie)
Badacze zmierzyli HbA1c za pomocą badania krwi, które zostało przeanalizowane przez laboratoria Quest®.
Przed i po (12-tygodniowe badanie)
Insulina przed i po interwencji
Ramy czasowe: Przed i po (12-tygodniowe badanie)
Badacze zmierzyli insulinę za pomocą badania krwi, które zostało przeanalizowane przez laboratoria Quest®.
Przed i po (12-tygodniowe badanie)
Poziom glukozy we krwi przed i po interwencji
Ramy czasowe: Przed i po (12-tygodniowe badanie)
Badacze zmierzyli poziom glukozy we krwi za pomocą badania krwi, które zostało przeanalizowane przez laboratoria Quest®.
Przed i po (12-tygodniowe badanie)
Model oceny homeostazy Oporność na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Przed i po (12-tygodniowe badanie)
Do oszacowania oporności na insulinę zastosowano model oceny homeostazy (HOMA-IR)
Przed i po (12-tygodniowe badanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 965182-6
  • 8UL1GM118979-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa wideokonferencji

Subskrybuj