- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03278951
Wideokonferencje i osobisty coaching zdrowotny w zakresie utraty wagi, aktywności fizycznej i kontroli metabolicznej
Porównanie wideokonferencji i osobistego coachingu zdrowotnego w połączeniu z urządzeniami mHealth w zakresie utraty wagi, aktywności fizycznej i kontroli glikemii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Telemedycynę można zdefiniować jako wykorzystanie technologii komunikacyjnych, w szczególności wideokonferencji, do wspierania świadczenia klinicznej opieki zdrowotnej na duże odległości oraz edukacji pacjentów i pracowników związanych ze zdrowiem. Wideokonferencje (VC) są stosowane od wczesnych lat 90-tych jako narzędzie do monitorowania objawów (Hubble et al. 1992), a także w różnych podspecjalizacjach, takich jak choroby serca (Winters i Winters, 2007), profilaktyka cukrzycy/ zarządzania (Davis et al. 2010), opieki psychiatrycznej (O'Reilly et al. 2007) oraz udzielania porad żywieniowych (Rollo et al. 2015). Dowody dotyczące skuteczności wideokonferencji są gromadzone w systematycznych przeglądach ujawniających obiecujące wyniki w leczeniu różnych chorób przewlekłych (Pronk i in. 2011). Jednak do tej pory nie opublikowano badań dotyczących w pełni internetowego, monitorowanego medycznie programu odchudzania z wykorzystaniem VC.
Zastosowanie VC może potencjalnie zmienić obecną praktykę kliniczną w zakresie zarządzania wagą / odchudzania z tradycyjnych wizyt w gabinecie lekarskim na zdalną dostawę za pomocą VC. eClinicalWorks® (ECW)l) to firma świadcząca usługi telemedyczne, oferująca efektywne kosztowo rozwiązania w zakresie opieki medycznej dla pacjentów dzięki wykorzystaniu technologii. ECW® zapewnia pacjentom łatwą w obsłudze aplikację, która umożliwia bezpośredni kontakt z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną poprzez korzystanie z VC na swoim inteligentnym urządzeniu z dowolnego miejsca. Aplikacja ECW®, która zostanie wykorzystana w niniejszym badaniu, zostanie w pełni dostosowana do wykorzystania łączności Bluetooth do synchronizacji z dostępnymi na rynku narzędziami do oceny klinicznej, takimi jak wagi ciała i urządzenia do śledzenia aktywności fizycznej w celu monitorowania wyników zdrowotnych związanych z otyłością. Dzięki integracji narzędzi z dostosowaną aplikacją na smartfony dostarczoną przez ECW®, pracownicy służby zdrowia biorący udział w niniejszym badaniu będą mogli ocenić masę ciała, skład ciała i aktywność fizyczną uczestnika za pomocą jednej wygodnej aplikacji na smartfony.
W ramach strategii zapobiegania otyłości i zarządzania nią, coaching zdrowotny jest jednym z możliwych sposobów poprawy zmiany stylu życia pacjentów. Coaching zdrowotny można zdefiniować jako „praktykę zapewniania edukacji zdrowotnej w kontekście coachingu w celu zwiększenia wiedzy jednostek, co pomaga w osiągnięciu ich celów związanych ze zdrowiem” (Olson i Nesbitt i in. 2010). Dość niedawne badanie (Ferrante i in. 2009), w którym przebadano ponad 500 lekarzy na temat ich praktyk i strategii postępowania w przypadku skrajnej otyłości (BMI ≥40kg/m2), wykazało, że posiadanie łatwo dostępnego terapeuty żywieniowego i ćwiczącego byłoby pomocne w poprawie jakość opieki nad tymi pacjentami, podkreślając w ten sposób korzyści płynące z korzystania z usług trenerów zdrowia. Większość badań interwencyjnych coachingu zdrowotnego dotyczących zmiany zachowania została spersonalizowana i przekazana indywidualnemu uczestnikowi za pośrednictwem kilku mediów, w tym telefonu (Huber i in. 2015), czatu internetowego (Hersey i in. 2012, Bennett i in. 2010) lub połączenie dostarczania osobistego i internetowego (Appel i in. 2011; Bennett i in. 2005). Ponadto wydaje się, że istnieje duże zróżnicowanie interwencji pod względem rodzaju pracowników służby zdrowia wykorzystywanych jako trenerzy zdrowotni, w tym: pielęgniarek, doradców zdrowotnych, zarejestrowanych dietetyków, pracowników podstawowej opieki zdrowotnej lub edukatorów diabetologicznych (Kivela i in. 2014). Jednak zastosowanie podejścia coachingu zdrowotnego, w którym wykorzystuje się multidyscyplinarny zespół (lekarz medycyny, zarejestrowany dietetyk i fizjolog ćwiczeń), jak w niniejszym badaniu, nie zostało jeszcze zbadane. Jest to szczególnie ważne, ponieważ ostatnie dowody wykazały, że ściślejsza współpraca między pracownikami służby zdrowia może poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, edukację i monitorowanie medyczne (Jeon i Park, 2015).
Oprócz wykorzystania zarówno coachingu zdrowotnego, jak i VC, pracownicy służby zdrowia zawsze szukają sposobów obiektywnego monitorowania i poprawy zdrowia i sprawności swoich pacjentów, zwłaszcza między wizytami pacjentów. Potencjalnym sposobem, w jaki pracownicy służby zdrowia mogą monitorować wskaźniki zdrowia pacjenta, są mobilne urządzenia zdrowotne (mHealth), w tym smartfony i nadające się do noszenia monitory kondycji, a także bezprzewodowe wagi, mankiety do pomiaru ciśnienia krwi i glukometry (Shaw i in. 2016). Jednak aby wykorzystać urządzenia m-zdrowia jako narzędzia do promowania samokontroli pacjentów, potrzebne jest zintegrowane wykorzystanie urządzeń m-zdrowia, które zbierają, wyświetlają i zabezpieczają dane za pośrednictwem ujednoliconego systemu. Do tej pory tylko jedno badanie (Shaw i in. 2016) zbadało wykonalność wielu urządzeń m-zdrowia, które przesyłały dane do bezpiecznej bazy danych Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Dlatego głównym celem tego badania była ocena zmian w aktywności fizycznej, masie ciała i markerach metabolicznych (glikemia na czczo, insulina, insulinooporność i hemoglobina A1c) u otyłych dorosłych losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub jednej z dwóch grup interwencyjnych (grupa osobista lub grupa VC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie na poziomie szkoły średniej, nie choruje na cukrzycę, jest otyły zgodnie ze standardami wskaźnika masy ciała (BMI) (> 30 kg/m2), waży mniej niż 396 funtów, prowadzi siedzący tryb życia zdefiniowany jako < 7 000 kroków na dzień Miał dostęp do smartfona Apple® iPhone lub Android®
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli stwierdzili, że mają zaburzenie niedoboru odporności, chorobę nerek; cukrzyca typu II; Historia niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi (określanego jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg potwierdzone pomiarami wykonanymi w dwóch różnych okazjach); astma, POChP, zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Obecność częściowej lub pełnej protezy kończyny; Znana demencja, rak mózgu, zaburzenia odżywiania, historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych lub jakikolwiek inny stan psychiczny; Leki, suplementy diety lub substancje reklamowane w celu zmiany metabolizmu lub masy ciała; Przeszli poważną operację mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania; lub aktywnie tracili na wadze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała urządzenia mHealth, ale nie otrzymała porad dotyczących zdrowia ani informacji zwrotnych.
Uczestnicy tej grupy wykonali te same pomiary przed i po interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Wideokonferencje Coaching zdrowotny
Uczestnicy grupy wideokonferencji spotkali się za pośrednictwem aplikacji eClinicalWorks® za pomocą smartfona i spotkali się 12 razy z zarejestrowanym dietetykiem (RD) i 12 razy z fizjologiem ćwiczeń, aby omówić cele dotyczące ćwiczeń i diety.
|
|
|
Eksperymentalny: Indywidualny coaching zdrowotny
Uczestnicy grupy osobiście spotkali się 12 razy z zarejestrowanym dietetykiem (RD) i 12 razy z fizjologiem ćwiczeń w trakcie badania, aby omówić zarówno dietę, jak i schematy ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała w (kg)
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała między punktem wyjściowym (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 12)
|
Badacze zbadali zmiany masy ciała między grupami na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12).
|
Zmiana masy ciała między punktem wyjściowym (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średniej dziennej liczby kroków na dzień według grup (n=10 dla każdej grupy).
Ramy czasowe: Średnia liczba kroków dziennie/tygodniowo w okresie 12 tygodni.
|
Śledczy badali kroki dziennie i uśredniali je co tydzień.
Następnie każdy punkt czasowy (tygodnie) przedstawiono na wykresie i przedstawiono jako skorygowany najmniejszy średni kwadrat (LMS) i błąd standardowy (SE).
|
Średnia liczba kroków dziennie/tygodniowo w okresie 12 tygodni.
|
|
Hba1c przed i po interwencji
Ramy czasowe: Przed i po (12-tygodniowe badanie)
|
Badacze zmierzyli HbA1c za pomocą badania krwi, które zostało przeanalizowane przez laboratoria Quest®.
|
Przed i po (12-tygodniowe badanie)
|
|
Insulina przed i po interwencji
Ramy czasowe: Przed i po (12-tygodniowe badanie)
|
Badacze zmierzyli insulinę za pomocą badania krwi, które zostało przeanalizowane przez laboratoria Quest®.
|
Przed i po (12-tygodniowe badanie)
|
|
Poziom glukozy we krwi przed i po interwencji
Ramy czasowe: Przed i po (12-tygodniowe badanie)
|
Badacze zmierzyli poziom glukozy we krwi za pomocą badania krwi, które zostało przeanalizowane przez laboratoria Quest®.
|
Przed i po (12-tygodniowe badanie)
|
|
Model oceny homeostazy Oporność na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Przed i po (12-tygodniowe badanie)
|
Do oszacowania oporności na insulinę zastosowano model oceny homeostazy (HOMA-IR)
|
Przed i po (12-tygodniowe badanie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Davis RM, Hitch AD, Salaam MM, Herman WH, Zimmer-Galler IE, Mayer-Davis EJ. TeleHealth improves diabetes self-management in an underserved community: diabetes TeleCare. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1712-7. doi: 10.2337/dc09-1919. Epub 2010 May 18.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Rollo ME, Hutchesson MJ, Burrows TL, Krukowski RA, Harvey JR, Hoggle LB, Collins CE. Video Consultations and Virtual Nutrition Care for Weight Management. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1213-25. doi: 10.1016/j.jand.2015.03.016. Epub 2015 May 16. No abstract available.
- Olsen JM, Nesbitt BJ. Health coaching to improve healthy lifestyle behaviors: an integrative review. Am J Health Promot. 2010 Sep-Oct;25(1):e1-e12. doi: 10.4278/ajhp.090313-LIT-101.
- Huber JM, Shapiro JS, Wieland ML, Croghan IT, Vickers Douglas KS, Schroeder DR, Hathaway JC, Ebbert JO. Telecoaching plus a portion control plate for weight care management: a randomized trial. Trials. 2015 Jul 30;16:323. doi: 10.1186/s13063-015-0880-1.
- Ferrante JM, Piasecki AK, Ohman-Strickland PA, Crabtree BF. Family physicians' practices and attitudes regarding care of extremely obese patients. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1710-6. doi: 10.1038/oby.2009.62. Epub 2009 Mar 12.
- Bennett JA, Perrin NA, Hanson G, Bennett D, Gaynor W, Flaherty-Robb M, Joseph C, Butterworth S, Potempa K. Healthy aging demonstration project: nurse coaching for behavior change in older adults. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):187-97. doi: 10.1002/nur.20077.
- Shaw RJ, Steinberg DM, Bonnet J, Modarai F, George A, Cunningham T, Mason M, Shahsahebi M, Grambow SC, Bennett GG, Bosworth HB. Mobile health devices: will patients actually use them? J Am Med Inform Assoc. 2016 May;23(3):462-6. doi: 10.1093/jamia/ocv186. Epub 2016 Jan 17.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
- Hersey JC, Khavjou O, Strange LB, Atkinson RL, Blair SN, Campbell S, Hobbs CL, Kelly B, Fitzgerald TM, Kish-Doto J, Koch MA, Munoz B, Peele E, Stockdale J, Augustine C, Mitchell G, Arday D, Kugler J, Dorn P, Ellzy J, Julian R, Grissom J, Britt M. The efficacy and cost-effectiveness of a community weight management intervention: a randomized controlled trial of the health weight management demonstration. Prev Med. 2012 Jan;54(1):42-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.09.018. Epub 2011 Oct 6.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 965182-6
- 8UL1GM118979-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa wideokonferencji
-
Koç UniversitySemahat Arsel Nursing Education, Practice and Research Center (SANERC)Jeszcze nie rekrutacjaKobiety po porodzie | Obrazy z przewodnikiem | Sztuczna inteligencja (AI) | Inwolucja macicy
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
Aga Khan UniversityZakończony
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeTurcja (Türkiye)
-
Özlem BEKDEMİR AKIstanbul University - CerrahpasaZakończonyŚwiadomość raka piersiIndyk
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk