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Videoconferencias y coaching de salud presencial sobre pérdida de peso, actividad física y control metabólico

13 de septiembre de 2017 actualizado por: University of New Mexico

Una comparación de videoconferencias y enfoques de asesoramiento de salud en persona en combinación con dispositivos mHealth sobre pérdida de peso, actividad física y control glucémico

El propósito de este estudio fue determinar cómo 12 semanas de entrenamiento de salud con retroalimentación individualizada y educación en combinación con dispositivos de salud móviles (una báscula de peso corporal inalámbrica digital y un rastreador de actividad inalámbrico) influye en el peso corporal, la circunferencia de la cintura, los niveles de actividad física y seleccione marcadores de salud transmitidos por la sangre (glucosa en sangre en ayunas, hemoglobina A1c e insulina). El entrenamiento de salud individualizado, la educación y los comentarios se brindaron por videoconferencia o consulta directa en persona. Todos los materiales educativos, incluidos (es decir, módulos de video, manuales de ejercicios, manuales de nutrición) fueron diseñados y compilados por un equipo de profesionales de la salud de (inHealth Medical Services, Inc.). Estos materiales se enfocaron en incorporar principios conductuales de autocontrol, ejercicio, nutrición, establecimiento de metas y modificación del comportamiento. Cada participante fue asignado al azar a uno de dos grupos de intervención (un grupo de videoconferencia o en persona) o un grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La telemedicina se puede definir como el uso de tecnologías de la comunicación, específicamente videoconferencias, para apoyar la prestación de atención médica clínica a larga distancia y la educación relacionada con la salud de pacientes y profesionales. La videoconferencia (VC) se ha utilizado desde principios de la década de 1990 como una herramienta para controlar los síntomas (Hubble et al. 1992), y también se ha utilizado en varias subespecialidades como enfermedades cardíacas (Winters & Winters, 2007), prevención de diabetes/ (Davis et al. 2010), atención de salud mental (O'Reilly et al. 2007) y para brindar asesoramiento nutricional (Rollo et al. 2015). La evidencia sobre la efectividad de las videoconferencias se está acumulando con revisiones sistemáticas que revelan resultados prometedores en el manejo de varias enfermedades crónicas (Pronk et al. 2011). Sin embargo, hasta la fecha no hay estudios publicados que investiguen un programa de pérdida de peso completamente en línea, monitoreado médicamente, que utilice VC.

La aplicación de VC tiene el potencial de cambiar la práctica clínica actual para el control de peso médico/pérdida de peso de las visitas tradicionales en persona al consultorio médico a la entrega remota utilizando VC. eClinicalWorks® (ECW)l) es una empresa de servicios de telemedicina que brinda soluciones de atención médica rentables a los pacientes mediante el uso de tecnología. ECW® brinda a los pacientes una aplicación fácil de usar que permite el contacto cara a cara con un proveedor de atención médica mediante el uso de VC en su dispositivo inteligente desde cualquier ubicación. La aplicación ECW® que se utilizará en el presente estudio se personalizará completamente para utilizar la conectividad Bluetooth para sincronizar con herramientas de evaluación clínica disponibles comercialmente, como básculas de peso corporal y rastreadores de actividad física para monitorear los resultados de salud relacionados con la obesidad. A través de la integración de herramientas en una aplicación de teléfono inteligente personalizada proporcionada por ECW®, los profesionales de la salud en el presente estudio podrán evaluar el peso corporal, la composición corporal y la actividad física de un participante a través de una aplicación de teléfono inteligente conveniente.

Dentro de las estrategias de prevención y manejo de la obesidad, el uso del coaching de salud es una forma posible de mejorar el cambio de comportamiento del estilo de vida del paciente. El coaching de salud se puede definir como la "práctica de brindar educación en salud dentro de un contexto de coaching para mejorar el conocimiento de las personas que ayuda a facilitar el logro de sus objetivos relacionados con la salud" (Olson y Nesbitt et al. 2010). Un estudio bastante reciente (Ferrante et al. 2009) en el que se encuestó a más de 500 médicos sobre sus prácticas y estrategias de manejo con respecto a la obesidad extrema (IMC ≥40 kg/m2) indicó que tener un terapeuta de nutrición y ejercicio fácilmente disponible sería útil para mejorar la calidad de la atención en estos pacientes, destacando así los beneficios obtenidos con el uso de entrenadores de salud. La mayoría de los estudios de intervención de coaching de salud que investigan el cambio de comportamiento han sido personalizados y transmitidos al participante individual a través de varios medios, incluido el teléfono (Huber et al. 2015), chat basado en la web (Hersey et al. 2012, Bennett et al. 2010) , o una combinación de entrega en persona y basada en la web (Appel et al. 2011; Bennett et al. 2005). Además, parece haber una gran variabilidad entre las intervenciones en el tipo de profesional de la salud utilizado como entrenadores de salud, incluidos: enfermeras, asesores de salud, dietistas registrados, proveedores de atención primaria o educadores en diabetes (Kivela et al. 2014). Sin embargo, aún no se ha examinado el uso de un enfoque de entrenamiento de salud en el que se utilice un equipo multidisciplinario (médico, dietista registrado y fisiólogo del ejercicio), como en el presente estudio. Esto es especialmente importante ya que la evidencia reciente ha demostrado que una mayor colaboración entre los profesionales de la salud puede mejorar la adherencia, la educación y el control médico del paciente (Jeon & Park, 2015).

Además de la utilización de coaching de salud y VC, los profesionales de la salud siempre buscan formas de monitorear y mejorar objetivamente la salud y el estado físico de sus pacientes, especialmente entre visitas de pacientes. Una posible forma en que los profesionales de la salud pueden monitorear las métricas de salud de un paciente es a través de dispositivos móviles de salud (mHealth), incluidos teléfonos inteligentes y rastreadores portátiles de actividad física, así como básculas inalámbricas, manguitos de presión arterial y glucómetros (Shaw et al. 2016). Sin embargo, para aprovechar los dispositivos de mHealth como herramientas para promover el autocontrol del paciente, se necesita el uso integrado de dispositivos de mHealth que recopilan, muestran y aseguran datos a través de un sistema unificado. Hasta la fecha, solo un estudio (Shaw et al. 2016) examinó la viabilidad de varios dispositivos mHealth que transmitían datos a una base de datos segura de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio fue evaluar los cambios en la actividad física, el peso corporal y los marcadores metabólicos (glucosa en sangre en ayunas, insulina, resistencia a la insulina y hemoglobina A1c) en adultos obesos asignados al azar a un grupo de control o a uno de dos grupos de intervención. (un grupo en persona o un grupo de VC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Fluidez en inglés hablado y escrito a nivel de escuela secundaria, No diabético Obeso según los estándares del índice de masa corporal (IMC) (> 30 kg/m2), Pesar menos de 396 libras, Vivir un estilo de vida sedentario definido como < 7,000 pasos por día Tenía acceso a un teléfono inteligente Apple® iPhone o Android®

Criterio de exclusión:

  • Los participantes fueron excluidos si habían declarado tener un trastorno de inmunodeficiencia enfermedad renal; diabetes tipo II; Antecedentes de presión arterial alta no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg confirmada mediante mediciones en dos ocasiones distintas); Asma, EPOC, Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses; Presencia de un miembro artificial parcial o completo; Demencia conocida, cáncer cerebral, trastornos alimentarios, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos o cualquier otra afección psicológica; Medicamentos, suplementos dietéticos o sustancias anunciadas para modificar el metabolismo o el peso corporal; Se sometió a una cirugía mayor menos de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio; o estaban perdiendo peso activamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió los dispositivos mHealth, pero no recibió orientación ni comentarios sobre la salud. Los participantes de este grupo completaron las mismas medidas antes y después de la intervención.
Experimental: Coaching de salud por videoconferencia
Los participantes del grupo de videoconferencia se reunieron a través de la aplicación eClinicalWorks® usando su teléfono inteligente y se reunieron 12 veces con el dietista registrado (RD) y 12 veces con el fisiólogo del ejercicio para discutir los objetivos de dieta y ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de salud en persona
Los participantes del grupo en persona se reunieron 12 veces con el dietista registrado (RD) y 12 veces con el fisiólogo del ejercicio durante el transcurso del estudio para analizar los regímenes de dieta y ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso en (kg)
Periodo de tiempo: Cambio de peso entre el inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 12)
Los investigadores examinaron los cambios en el peso corporal entre los grupos al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 12).
Cambio de peso entre el inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del promedio de pasos diarios por día por grupo (n=10 para cada grupo).
Periodo de tiempo: Promedio de pasos por día/semana durante un período de 12 semanas.
Los investigadores examinaron los pasos por día y los promediaron cada semana. Luego, cada punto de tiempo (semanas) se representó gráficamente y se presentó como mínimo cuadrado medio ajustado (LMS) y error estándar (SE).
Promedio de pasos por día/semana durante un período de 12 semanas.
Hba1c antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Pre y Post (un estudio de 12 semanas)
Los investigadores midieron la HbA1c a través de un análisis de sangre que fue analizado por los laboratorios Quest®.
Pre y Post (un estudio de 12 semanas)
Insulina antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Pre y Post (un estudio de 12 semanas)
Los investigadores midieron la insulina a través de un análisis de sangre que fue analizado por los laboratorios Quest®.
Pre y Post (un estudio de 12 semanas)
Glucemia antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Pre y Post (un estudio de 12 semanas)
Los investigadores midieron la glucosa en sangre a través de un análisis de sangre que fue analizado por los laboratorios Quest®.
Pre y Post (un estudio de 12 semanas)
Evaluación del modelo de homeostasis Resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Pre y Post (un estudio de 12 semanas)
Se utilizó un modelo de evaluación de homeostasis para estimar la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Pre y Post (un estudio de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 965182-6
  • 8UL1GM118979-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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