- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03278951
Videoconferencias y coaching de salud presencial sobre pérdida de peso, actividad física y control metabólico
Una comparación de videoconferencias y enfoques de asesoramiento de salud en persona en combinación con dispositivos mHealth sobre pérdida de peso, actividad física y control glucémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La telemedicina se puede definir como el uso de tecnologías de la comunicación, específicamente videoconferencias, para apoyar la prestación de atención médica clínica a larga distancia y la educación relacionada con la salud de pacientes y profesionales. La videoconferencia (VC) se ha utilizado desde principios de la década de 1990 como una herramienta para controlar los síntomas (Hubble et al. 1992), y también se ha utilizado en varias subespecialidades como enfermedades cardíacas (Winters & Winters, 2007), prevención de diabetes/ (Davis et al. 2010), atención de salud mental (O'Reilly et al. 2007) y para brindar asesoramiento nutricional (Rollo et al. 2015). La evidencia sobre la efectividad de las videoconferencias se está acumulando con revisiones sistemáticas que revelan resultados prometedores en el manejo de varias enfermedades crónicas (Pronk et al. 2011). Sin embargo, hasta la fecha no hay estudios publicados que investiguen un programa de pérdida de peso completamente en línea, monitoreado médicamente, que utilice VC.
La aplicación de VC tiene el potencial de cambiar la práctica clínica actual para el control de peso médico/pérdida de peso de las visitas tradicionales en persona al consultorio médico a la entrega remota utilizando VC. eClinicalWorks® (ECW)l) es una empresa de servicios de telemedicina que brinda soluciones de atención médica rentables a los pacientes mediante el uso de tecnología. ECW® brinda a los pacientes una aplicación fácil de usar que permite el contacto cara a cara con un proveedor de atención médica mediante el uso de VC en su dispositivo inteligente desde cualquier ubicación. La aplicación ECW® que se utilizará en el presente estudio se personalizará completamente para utilizar la conectividad Bluetooth para sincronizar con herramientas de evaluación clínica disponibles comercialmente, como básculas de peso corporal y rastreadores de actividad física para monitorear los resultados de salud relacionados con la obesidad. A través de la integración de herramientas en una aplicación de teléfono inteligente personalizada proporcionada por ECW®, los profesionales de la salud en el presente estudio podrán evaluar el peso corporal, la composición corporal y la actividad física de un participante a través de una aplicación de teléfono inteligente conveniente.
Dentro de las estrategias de prevención y manejo de la obesidad, el uso del coaching de salud es una forma posible de mejorar el cambio de comportamiento del estilo de vida del paciente. El coaching de salud se puede definir como la "práctica de brindar educación en salud dentro de un contexto de coaching para mejorar el conocimiento de las personas que ayuda a facilitar el logro de sus objetivos relacionados con la salud" (Olson y Nesbitt et al. 2010). Un estudio bastante reciente (Ferrante et al. 2009) en el que se encuestó a más de 500 médicos sobre sus prácticas y estrategias de manejo con respecto a la obesidad extrema (IMC ≥40 kg/m2) indicó que tener un terapeuta de nutrición y ejercicio fácilmente disponible sería útil para mejorar la calidad de la atención en estos pacientes, destacando así los beneficios obtenidos con el uso de entrenadores de salud. La mayoría de los estudios de intervención de coaching de salud que investigan el cambio de comportamiento han sido personalizados y transmitidos al participante individual a través de varios medios, incluido el teléfono (Huber et al. 2015), chat basado en la web (Hersey et al. 2012, Bennett et al. 2010) , o una combinación de entrega en persona y basada en la web (Appel et al. 2011; Bennett et al. 2005). Además, parece haber una gran variabilidad entre las intervenciones en el tipo de profesional de la salud utilizado como entrenadores de salud, incluidos: enfermeras, asesores de salud, dietistas registrados, proveedores de atención primaria o educadores en diabetes (Kivela et al. 2014). Sin embargo, aún no se ha examinado el uso de un enfoque de entrenamiento de salud en el que se utilice un equipo multidisciplinario (médico, dietista registrado y fisiólogo del ejercicio), como en el presente estudio. Esto es especialmente importante ya que la evidencia reciente ha demostrado que una mayor colaboración entre los profesionales de la salud puede mejorar la adherencia, la educación y el control médico del paciente (Jeon & Park, 2015).
Además de la utilización de coaching de salud y VC, los profesionales de la salud siempre buscan formas de monitorear y mejorar objetivamente la salud y el estado físico de sus pacientes, especialmente entre visitas de pacientes. Una posible forma en que los profesionales de la salud pueden monitorear las métricas de salud de un paciente es a través de dispositivos móviles de salud (mHealth), incluidos teléfonos inteligentes y rastreadores portátiles de actividad física, así como básculas inalámbricas, manguitos de presión arterial y glucómetros (Shaw et al. 2016). Sin embargo, para aprovechar los dispositivos de mHealth como herramientas para promover el autocontrol del paciente, se necesita el uso integrado de dispositivos de mHealth que recopilan, muestran y aseguran datos a través de un sistema unificado. Hasta la fecha, solo un estudio (Shaw et al. 2016) examinó la viabilidad de varios dispositivos mHealth que transmitían datos a una base de datos segura de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio fue evaluar los cambios en la actividad física, el peso corporal y los marcadores metabólicos (glucosa en sangre en ayunas, insulina, resistencia a la insulina y hemoglobina A1c) en adultos obesos asignados al azar a un grupo de control o a uno de dos grupos de intervención. (un grupo en persona o un grupo de VC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fluidez en inglés hablado y escrito a nivel de escuela secundaria, No diabético Obeso según los estándares del índice de masa corporal (IMC) (> 30 kg/m2), Pesar menos de 396 libras, Vivir un estilo de vida sedentario definido como < 7,000 pasos por día Tenía acceso a un teléfono inteligente Apple® iPhone o Android®
Criterio de exclusión:
- Los participantes fueron excluidos si habían declarado tener un trastorno de inmunodeficiencia enfermedad renal; diabetes tipo II; Antecedentes de presión arterial alta no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg confirmada mediante mediciones en dos ocasiones distintas); Asma, EPOC, Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses; Presencia de un miembro artificial parcial o completo; Demencia conocida, cáncer cerebral, trastornos alimentarios, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos o cualquier otra afección psicológica; Medicamentos, suplementos dietéticos o sustancias anunciadas para modificar el metabolismo o el peso corporal; Se sometió a una cirugía mayor menos de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio; o estaban perdiendo peso activamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió los dispositivos mHealth, pero no recibió orientación ni comentarios sobre la salud.
Los participantes de este grupo completaron las mismas medidas antes y después de la intervención.
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Experimental: Coaching de salud por videoconferencia
Los participantes del grupo de videoconferencia se reunieron a través de la aplicación eClinicalWorks® usando su teléfono inteligente y se reunieron 12 veces con el dietista registrado (RD) y 12 veces con el fisiólogo del ejercicio para discutir los objetivos de dieta y ejercicio.
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Experimental: Entrenamiento de salud en persona
Los participantes del grupo en persona se reunieron 12 veces con el dietista registrado (RD) y 12 veces con el fisiólogo del ejercicio durante el transcurso del estudio para analizar los regímenes de dieta y ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso en (kg)
Periodo de tiempo: Cambio de peso entre el inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 12)
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Los investigadores examinaron los cambios en el peso corporal entre los grupos al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 12).
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Cambio de peso entre el inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del promedio de pasos diarios por día por grupo (n=10 para cada grupo).
Periodo de tiempo: Promedio de pasos por día/semana durante un período de 12 semanas.
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Los investigadores examinaron los pasos por día y los promediaron cada semana.
Luego, cada punto de tiempo (semanas) se representó gráficamente y se presentó como mínimo cuadrado medio ajustado (LMS) y error estándar (SE).
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Promedio de pasos por día/semana durante un período de 12 semanas.
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Hba1c antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Pre y Post (un estudio de 12 semanas)
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Los investigadores midieron la HbA1c a través de un análisis de sangre que fue analizado por los laboratorios Quest®.
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Pre y Post (un estudio de 12 semanas)
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Insulina antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Pre y Post (un estudio de 12 semanas)
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Los investigadores midieron la insulina a través de un análisis de sangre que fue analizado por los laboratorios Quest®.
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Pre y Post (un estudio de 12 semanas)
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Glucemia antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Pre y Post (un estudio de 12 semanas)
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Los investigadores midieron la glucosa en sangre a través de un análisis de sangre que fue analizado por los laboratorios Quest®.
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Pre y Post (un estudio de 12 semanas)
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Evaluación del modelo de homeostasis Resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Pre y Post (un estudio de 12 semanas)
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Se utilizó un modelo de evaluación de homeostasis para estimar la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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Pre y Post (un estudio de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Davis RM, Hitch AD, Salaam MM, Herman WH, Zimmer-Galler IE, Mayer-Davis EJ. TeleHealth improves diabetes self-management in an underserved community: diabetes TeleCare. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1712-7. doi: 10.2337/dc09-1919. Epub 2010 May 18.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Rollo ME, Hutchesson MJ, Burrows TL, Krukowski RA, Harvey JR, Hoggle LB, Collins CE. Video Consultations and Virtual Nutrition Care for Weight Management. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1213-25. doi: 10.1016/j.jand.2015.03.016. Epub 2015 May 16. No abstract available.
- Olsen JM, Nesbitt BJ. Health coaching to improve healthy lifestyle behaviors: an integrative review. Am J Health Promot. 2010 Sep-Oct;25(1):e1-e12. doi: 10.4278/ajhp.090313-LIT-101.
- Huber JM, Shapiro JS, Wieland ML, Croghan IT, Vickers Douglas KS, Schroeder DR, Hathaway JC, Ebbert JO. Telecoaching plus a portion control plate for weight care management: a randomized trial. Trials. 2015 Jul 30;16:323. doi: 10.1186/s13063-015-0880-1.
- Ferrante JM, Piasecki AK, Ohman-Strickland PA, Crabtree BF. Family physicians' practices and attitudes regarding care of extremely obese patients. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1710-6. doi: 10.1038/oby.2009.62. Epub 2009 Mar 12.
- Bennett JA, Perrin NA, Hanson G, Bennett D, Gaynor W, Flaherty-Robb M, Joseph C, Butterworth S, Potempa K. Healthy aging demonstration project: nurse coaching for behavior change in older adults. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):187-97. doi: 10.1002/nur.20077.
- Shaw RJ, Steinberg DM, Bonnet J, Modarai F, George A, Cunningham T, Mason M, Shahsahebi M, Grambow SC, Bennett GG, Bosworth HB. Mobile health devices: will patients actually use them? J Am Med Inform Assoc. 2016 May;23(3):462-6. doi: 10.1093/jamia/ocv186. Epub 2016 Jan 17.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
- Hersey JC, Khavjou O, Strange LB, Atkinson RL, Blair SN, Campbell S, Hobbs CL, Kelly B, Fitzgerald TM, Kish-Doto J, Koch MA, Munoz B, Peele E, Stockdale J, Augustine C, Mitchell G, Arday D, Kugler J, Dorn P, Ellzy J, Julian R, Grissom J, Britt M. The efficacy and cost-effectiveness of a community weight management intervention: a randomized controlled trial of the health weight management demonstration. Prev Med. 2012 Jan;54(1):42-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.09.018. Epub 2011 Oct 6.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 965182-6
- 8UL1GM118979-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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