- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03278951
Videokonferencer og personlig sundhedscoaching om vægttab, fysisk aktivitet og metabolisk kontrol
En sammenligning af tilgange til videokonferencer og personlig sundhedscoaching i kombination med mHealth-udstyr til vægttab, fysisk aktivitet og glykæmisk kontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Telemedicin kan defineres som at bruge kommunikationsteknologier, specifikt videokonferencer, til at understøtte langdistancelevering af klinisk sundhedspleje og patient- og professionel sundhedsrelateret uddannelse. Videokonferencer (VC) har været brugt siden begyndelsen af 1990'erne som et værktøj til at overvåge symptomer (Hubble et al. 1992), og det er også blevet brugt i forskellige subspecialer såsom hjertesygdomme (Winters & Winters, 2007), diabetesforebyggelse/ ledelse (Davis et al. 2010), mental sundhedspleje (O'Reilly et al. 2007) og for at give ernæringsrådgivning (Rollo et al. 2015). Beviser vedrørende effektiviteten af videokonferencer samles med systematiske reviews, der afslører lovende resultater i behandlingen af forskellige kroniske sygdomme (Pronk et al. 2011). Til dato er der dog ingen offentliggjorte undersøgelser, der undersøger et fuldstændigt online, medicinsk overvåget vægttabsprogram, der bruger VC.
Anvendelsen af VC har potentiale til at flytte den nuværende kliniske praksis for medicinsk vægtkontrol/vægttab fra traditionelle personlige lægebesøg til fjernlevering ved hjælp af VC. eClinicalWorks® (ECW)l) er en telemedicinsk servicevirksomhed, der leverer omkostningseffektive medicinske løsninger til patienter gennem brug af teknologi. ECW® giver patienterne en brugervenlig applikation, der muliggør ansigt-til-ansigt kontakt med en sundhedsudbyder gennem brug af VC på deres smartenhed fra et hvilket som helst sted. ECW®-applikationen, som vil blive brugt i denne undersøgelse, vil blive fuldt tilpasset til at bruge Bluetooth-forbindelse til at synkronisere med kommercielt tilgængelige kliniske vurderingsværktøjer såsom kropsvægtsvægte og fysisk aktivitetsmålere til at overvåge fedmerelaterede sundhedsresultater. Gennem integrationen af værktøjer i en tilpasset smartphone-applikation leveret af ECW®, vil sundhedspersonale i denne undersøgelse være i stand til at evaluere en deltagers kropsvægt, kropssammensætning og fysiske aktivitet gennem en praktisk smartphone-applikation.
Inden for fedmeforebyggelses- og håndteringsstrategierne er brugen af sundhedscoaching en mulig måde at forbedre patientens livsstilsadfærdsændring. Sundhedscoaching kan defineres som "praksis med at give sundhedsuddannelse inden for en coachingkontekst for at øge individets viden, hvilket hjælper med at lette opnåelsen af deres sundhedsrelaterede mål" (Olson og Nesbitt et al. 2010). En temmelig nylig undersøgelse (Ferrante et al. 2009), hvor mere end 500 læger blev undersøgt om deres praksis og håndteringsstrategier vedrørende ekstrem fedme (BMI ≥40 kg/m2) indikerede, at det ville være nyttigt at have en let tilgængelig ernærings- og træningsterapeut. kvaliteten af pleje hos disse patienter, og derved fremhæve de fordele, der opnås ved at bruge sundhedscoacher. Størstedelen af sundhedscoaching-interventionsundersøgelser, der undersøger adfærdsændringer, er blevet personliggjort og formidlet til den enkelte deltager gennem adskillige medier, herunder telefon, (Huber et al. 2015), webbaseret chat (Hersey et al. 2012, Bennett et al. 2010) , eller en kombination af personlig og webbaseret levering (Appel et al. 2011; Bennett et al. 2005). Derudover ser der ud til at være stor variation mellem interventioner i den type sundhedsprofessionel, der anvendes som sundhedscoacher, herunder: sygeplejersker, sundhedsrådgivere, registrerede diætister, primære udbydere eller diabetespædagoger (Kivela et al. 2014). Men brugen af en sundhedscoaching-tilgang, hvor et tværfagligt team (læge, registreret diætist og træningsfysiolog) anvendes, som i nærværende undersøgelse, er endnu ikke undersøgt. Dette er især vigtigt, da nyere beviser har vist, at øget samarbejde mellem sundhedspersonale kan forbedre patienttilslutning, uddannelse og medicinsk overvågning (Jeon & Park, 2015).
Ud over brugen af både sundhedscoaching og VC, søger sundhedsprofessionelle altid måder at objektivt overvåge og forbedre deres patienters sundhed og fitness, især mellem patientbesøg. En potentiel måde, sundhedsprofessionelle kan overvåge en patients helbredsmålinger på, er gennem mobile sundhedsenheder (mHealth) inklusive smartphones og bærbare fitness-trackere samt trådløse vægte, blodtryksmanchetter og glucometere (Shaw et al. 2016). Men for at udnytte mHealth-enheder som værktøjer til at fremme patientens selvovervågning, er den integrerede brug af mHealth-enheder, som indsamler, viser og sikrer data gennem et samlet system nødvendig. Til dato har kun én undersøgelse (Shaw et al. 2016) undersøgt gennemførligheden af flere mHealth-enheder, som transmitterede data til en sikker US Food and Drug Administration (FDA)-database. Derfor var det primære formål med denne undersøgelse at vurdere ændringer i fysisk aktivitet, kropsvægt og metaboliske markører (fastende blodsukker, insulin, insulinresistens og hæmoglobin A1c) hos overvægtige voksne randomiseret i enten en kontrolgruppe eller en af to interventionsgrupper (en personlig gruppe eller VC-gruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Flydende engelsk talt og skrevet på gymnasieniveau, Ikke-diabetiker overvægtig i henhold til body mass index (BMI) standarder (> 30 kg/m2), Vejer mindre end 396 pounds, Lev en stillesiddende livsstil defineret som < 7.000 skridt pr. dag Havde adgang til en Apple® iPhone eller Android® smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne blev udelukket, hvis de har angivet at have en immundefektsygdom Nyresygdom; Type II diabetes; Anamnese med ukontrolleret højt blodtryk (defineret som et systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg bekræftet ved målinger ved to separate lejligheder); Astma, KOL, hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder; Tilstedeværelse af en delvis eller fuld kunstig lem; Kendt demens, hjernekræft, spiseforstyrrelser, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller enhver anden psykologisk tilstand; Medicin, kosttilskud eller stoffer, der reklameres for at ændre stofskiftet eller kropsvægten; Gennemgået større operation mindre end 4 uger før optagelse i undersøgelsen; eller var aktivt ved at tabe sig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog mHealth-enhederne, men ingen sundhedscoaching eller feedback.
Deltagerne i denne gruppe gennemførte de samme præ- og post-interventionsmålinger.
|
|
Eksperimentel: Videokonference Sundhedscoaching
Deltagerne i videokonferencegruppen mødtes via eClinicalWorks®-appen ved hjælp af deres smartphone og mødtes 12 gange med den registrerede diætist (RD) og 12 gange med træningsfysiologen for at diskutere trænings- og diætmål.
|
|
Eksperimentel: Personlig sundhedscoaching
Deltagerne i gruppen mødtes 12 gange med den registrerede diætist (RD) og 12 gange med træningsfysiologen i løbet af undersøgelsen for at diskutere både kost- og træningsregimer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægttab i (kg)
Tidsramme: Ændring i vægt mellem baseline (uge 0) og post intervention (uge 12)
|
Efterforskere undersøgte ændringer i kropsvægt mellem gruppernes baseline (uge 0) og efter intervention (uge 12).
|
Ændring i vægt mellem baseline (uge 0) og post intervention (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af dagligt tringennemsnit pr. dag for gruppe (n=10 for hver gruppe).
Tidsramme: Gennemsnitlige skridt pr. dag/uge over en 12 ugers periode.
|
Efterforskerne undersøgte trin pr. dag og tog gennemsnittet af dem hver uge.
Hvert tidspunkt (uger) blev derefter tegnet og præsenteret som justeret mindste middelkvadrat (LMS) og standardfejl (SE).
|
Gennemsnitlige skridt pr. dag/uge over en 12 ugers periode.
|
Hba1c før og efter intervention
Tidsramme: Før og efter (et 12 ugers studie)
|
Efterforskere målte HbA1c via en blodprøve, som blev analyseret af Quest®-laboratorier.
|
Før og efter (et 12 ugers studie)
|
Insulin før og efter intervention
Tidsramme: Før og efter (et 12 ugers studie)
|
Efterforskere målte insulin via en blodprøve, som blev analyseret af Quest®-laboratorier.
|
Før og efter (et 12 ugers studie)
|
Blodsukker før og efter intervention
Tidsramme: Før og efter (et 12 ugers studie)
|
Efterforskere målte blodsukker via en blodprøve, som blev analyseret af Quest®-laboratorier.
|
Før og efter (et 12 ugers studie)
|
Homøostasemodelvurdering Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Før og efter (et 12 ugers studie)
|
En Homeostase Model Assessment blev brugt til at estimere insulinresistens (HOMA-IR)
|
Før og efter (et 12 ugers studie)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Davis RM, Hitch AD, Salaam MM, Herman WH, Zimmer-Galler IE, Mayer-Davis EJ. TeleHealth improves diabetes self-management in an underserved community: diabetes TeleCare. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1712-7. doi: 10.2337/dc09-1919. Epub 2010 May 18.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Rollo ME, Hutchesson MJ, Burrows TL, Krukowski RA, Harvey JR, Hoggle LB, Collins CE. Video Consultations and Virtual Nutrition Care for Weight Management. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1213-25. doi: 10.1016/j.jand.2015.03.016. Epub 2015 May 16. No abstract available.
- Olsen JM, Nesbitt BJ. Health coaching to improve healthy lifestyle behaviors: an integrative review. Am J Health Promot. 2010 Sep-Oct;25(1):e1-e12. doi: 10.4278/ajhp.090313-LIT-101.
- Huber JM, Shapiro JS, Wieland ML, Croghan IT, Vickers Douglas KS, Schroeder DR, Hathaway JC, Ebbert JO. Telecoaching plus a portion control plate for weight care management: a randomized trial. Trials. 2015 Jul 30;16:323. doi: 10.1186/s13063-015-0880-1.
- Ferrante JM, Piasecki AK, Ohman-Strickland PA, Crabtree BF. Family physicians' practices and attitudes regarding care of extremely obese patients. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1710-6. doi: 10.1038/oby.2009.62. Epub 2009 Mar 12.
- Bennett JA, Perrin NA, Hanson G, Bennett D, Gaynor W, Flaherty-Robb M, Joseph C, Butterworth S, Potempa K. Healthy aging demonstration project: nurse coaching for behavior change in older adults. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):187-97. doi: 10.1002/nur.20077.
- Shaw RJ, Steinberg DM, Bonnet J, Modarai F, George A, Cunningham T, Mason M, Shahsahebi M, Grambow SC, Bennett GG, Bosworth HB. Mobile health devices: will patients actually use them? J Am Med Inform Assoc. 2016 May;23(3):462-6. doi: 10.1093/jamia/ocv186. Epub 2016 Jan 17.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
- Hersey JC, Khavjou O, Strange LB, Atkinson RL, Blair SN, Campbell S, Hobbs CL, Kelly B, Fitzgerald TM, Kish-Doto J, Koch MA, Munoz B, Peele E, Stockdale J, Augustine C, Mitchell G, Arday D, Kugler J, Dorn P, Ellzy J, Julian R, Grissom J, Britt M. The efficacy and cost-effectiveness of a community weight management intervention: a randomized controlled trial of the health weight management demonstration. Prev Med. 2012 Jan;54(1):42-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.09.018. Epub 2011 Oct 6.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 965182-6
- 8UL1GM118979-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Videokonferencegruppe
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering