- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03278951
Videokonferenser och personlig hälsocoaching om viktminskning, fysisk aktivitet och metabol kontroll
En jämförelse mellan tillvägagångssätt för videokonferenser och personlig hälsocoaching i kombination med mHealth-enheter för viktminskning, fysisk aktivitet och glykemisk kontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Telemedicin kan definieras som att använda kommunikationsteknik, särskilt videokonferenser, för att stödja långdistansleverans av klinisk hälsovård och patient- och professionell hälsorelaterad utbildning. Videokonferenser (VC) har använts sedan början av 1990-talet som ett verktyg för att övervaka symtom (Hubble et al. 1992), och det har även använts inom olika subspecialiteter som hjärtsjukdomar (Winters & Winters, 2007), diabetesprevention/ management (Davis et al. 2010), mentalvård (O'Reilly et al. 2007) och för att ge näringsråd (Rollo et al. 2015). Bevis om effektiviteten av videokonferenser samlas med systematiska översikter som avslöjar lovande resultat i hanteringen av olika kroniska sjukdomar (Pronk et al. 2011). Men hittills finns det inga publicerade studier som undersöker ett helt online, medicinskt övervakat viktminskningsprogram som använder VC.
Tillämpningen av VC har potential att flytta nuvarande klinisk praxis för medicinsk viktkontroll/viktminskning från traditionella personliga medicinska kontorsbesök till fjärrleverans med VC. eClinicalWorks® (ECW)l) är ett telemedicinskt tjänsteföretag som tillhandahåller kostnadseffektiva medicinska vårdlösningar till patienter genom användning av teknologi. ECW® förser patienter med en lättanvänd applikation som möjliggör ansikte mot ansikte kontakt med en vårdgivare genom att använda VC på sin smarta enhet från vilken plats som helst. ECW®-applikationen som kommer att användas i denna studie kommer att vara helt anpassad för att använda Bluetooth-anslutning för att synkronisera med kommersiellt tillgängliga kliniska bedömningsverktyg som kroppsviktsvågar och fysisk aktivitetsmätare för att övervaka fetmarelaterade hälsoresultat. Genom integreringen av verktyg i en anpassad smartphone-applikation som tillhandahålls av ECW®, kommer vårdpersonal i denna studie att kunna utvärdera en deltagares kroppsvikt, kroppssammansättning och fysiska aktivitet genom en bekväm smartphone-applikation.
Inom strategierna för förebyggande och hantering av fetma är användningen av hälsocoaching ett möjligt sätt att förbättra patienternas livsstilsförändringar. Hälsocoaching kan definieras som "praxis att tillhandahålla hälsoutbildning i ett coachande sammanhang för att öka kunskapen hos individer som hjälper till att underlätta uppnåendet av deras hälsorelaterade mål" (Olson och Nesbitt et al. 2010). En ganska nyligen genomförd studie (Ferrante et al. 2009) där mer än 500 läkare tillfrågades om sina metoder och hanteringsstrategier för extrem fetma (BMI ≥40 kg/m2) indikerade att en lättillgänglig kost- och träningsterapeut skulle vara till hjälp för att förbättra kvaliteten på vården hos dessa patienter, vilket belyser fördelarna med att använda hälsocoacher. Majoriteten av hälsocoachningsinterventionsstudier som undersöker beteendeförändringar har anpassats och förmedlats till den individuella deltagaren via flera medier inklusive telefon, (Huber et al. 2015), webbaserad chatt (Hersey et al. 2012, Bennett et al. 2010) , eller en kombination av personlig och webbaserad leverans (Appel et al. 2011; Bennett et al. 2005). Dessutom tycks det finnas stor variation mellan interventioner i vilken typ av hälso- och sjukvårdspersonal som används som hälsocoacher inklusive: sjuksköterskor, hälsorådgivare, registrerade dietister, primärvårdare eller diabetespedagoger (Kivela et al. 2014). Men att använda en hälsocoachningsmetod där ett multidisciplinärt team (läkare, legitimerad dietist och träningsfysiolog) används, som i föreliggande studie, har ännu inte undersökts. Detta är särskilt viktigt eftersom nya bevis har visat att ökat samarbete mellan vårdpersonal kan förbättra patientföljsamhet, utbildning och medicinsk övervakning (Jeon & Park, 2015).
Förutom användningen av både hälsocoaching och VC, söker vårdpersonal alltid sätt att objektivt övervaka och förbättra sina patienters hälsa och kondition, särskilt mellan patientbesöken. Ett potentiellt sätt som sjukvårdspersonal kan övervaka en patients hälsomått är genom mobila hälsoenheter (mHealth) inklusive smartphones och bärbara träningsspårare, såväl som trådlösa vikter, blodtrycksmanschetter och glukometer (Shaw et al. 2016). Men för att utnyttja mHealth-enheter som verktyg för att främja patientens självövervakning, behövs den integrerade användningen av mHealth-enheter som samlar in, visar och säkrar data genom ett enhetligt system. Hittills har endast en studie (Shaw et al. 2016) undersökt genomförbarheten av flera mHealth-enheter som överförde data till en säker US Food and Drug Administration (FDA) databas. Därför var det primära syftet med denna studie att bedöma förändringar i fysisk aktivitet, kroppsvikt och metabola markörer (fasteblodsocker, insulin, insulinresistens och hemoglobin A1c) hos överviktiga vuxna randomiserade till antingen en kontrollgrupp eller en av två interventionsgrupper (en personlig grupp eller VC-grupp).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Flytande engelska i tal och skrift på gymnasienivå, icke-diabetiker överviktiga enligt kroppsmassaindex (BMI) standarder (> 30 kg/m2), Väg mindre än 396 pounds, Lev en stillasittande livsstil definierad som < 7 000 steg per dag Hade tillgång till en Apple® iPhone eller Android® smarttelefon
Exklusions kriterier:
- Deltagarna uteslöts om de har uppgett att de har en immunbriststörning njursjukdom; Typ II diabetes; Historik med okontrollerat högt blodtryck (definierat som ett systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg bekräftat genom mätningar vid två separata tillfällen); Astma, KOL, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 12 månaderna; Förekomst av en partiell eller fullständig konstgjord lem; Känd demens, hjärncancer, ätstörningar, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning eller något annat psykologiskt tillstånd; Läkemedel, kosttillskott eller ämnen som annonseras för att ändra ämnesomsättning eller kroppsvikt; Genomgått en större operation mindre än 4 veckor före inskrivningen i studien; eller var aktivt banta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick mHealth-enheterna men ingen hälsocoachning eller feedback.
Deltagarna i denna grupp genomförde samma mätningar före och efter intervention.
|
|
|
Experimentell: Videokonferens Hälsocoaching
Deltagarna i videokonferensgruppen träffades via eClinicalWorks®-appen med sin smartphone och träffades 12 gånger med den registrerade dietisten (RD) och 12 gånger med träningsfysiologen för att diskutera tränings- och dietmål.
|
|
|
Experimentell: Personlig hälsocoaching
De personliga gruppdeltagarna träffade 12 gånger den registrerade dietisten (RD) och 12 gånger med träningsfysiologen under studiens gång för att diskutera både kost- och träningsregimer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning i (kg)
Tidsram: Förändring i vikt mellan baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 12)
|
Utredarna undersökte förändringar i kroppsvikt mellan gruppens baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 12).
|
Förändring i vikt mellan baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av dagliga steggenomsnitt per dag per grupp (n=10 för varje grupp).
Tidsram: Genomsnittliga steg per dag/vecka under en 12-veckorsperiod.
|
Utredarna undersökte steg per dag och tog ett genomsnitt av dem varje vecka.
Varje tidpunkt (veckor) plottades sedan och presenterades som justerad minsta medelkvadrat (LMS) och standardfel (SE).
|
Genomsnittliga steg per dag/vecka under en 12-veckorsperiod.
|
|
Hba1c före och efter intervention
Tidsram: Pre och Post (en 12 veckors studie)
|
Utredarna mätte HbA1c via ett blodprov som analyserades av Quest®-laboratorier.
|
Pre och Post (en 12 veckors studie)
|
|
Insulin före och efter intervention
Tidsram: Pre och Post (en 12 veckors studie)
|
Utredarna mätte insulin via ett blodprov som analyserades av Quest®-laboratorier.
|
Pre och Post (en 12 veckors studie)
|
|
Blodsocker före och efter intervention
Tidsram: Pre och Post (en 12 veckors studie)
|
Utredarna mätte blodsockret via ett blodprov som analyserades av Quest®-laboratorier.
|
Pre och Post (en 12 veckors studie)
|
|
Homeostasmodellbedömning Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Pre och Post (en 12 veckors studie)
|
En Homeostas Model Assessment användes för att uppskatta insulinresistens (HOMA-IR)
|
Pre och Post (en 12 veckors studie)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ann Gibson, PhD, University of New Mexico
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Davis RM, Hitch AD, Salaam MM, Herman WH, Zimmer-Galler IE, Mayer-Davis EJ. TeleHealth improves diabetes self-management in an underserved community: diabetes TeleCare. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1712-7. doi: 10.2337/dc09-1919. Epub 2010 May 18.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Rollo ME, Hutchesson MJ, Burrows TL, Krukowski RA, Harvey JR, Hoggle LB, Collins CE. Video Consultations and Virtual Nutrition Care for Weight Management. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1213-25. doi: 10.1016/j.jand.2015.03.016. Epub 2015 May 16. No abstract available.
- Olsen JM, Nesbitt BJ. Health coaching to improve healthy lifestyle behaviors: an integrative review. Am J Health Promot. 2010 Sep-Oct;25(1):e1-e12. doi: 10.4278/ajhp.090313-LIT-101.
- Huber JM, Shapiro JS, Wieland ML, Croghan IT, Vickers Douglas KS, Schroeder DR, Hathaway JC, Ebbert JO. Telecoaching plus a portion control plate for weight care management: a randomized trial. Trials. 2015 Jul 30;16:323. doi: 10.1186/s13063-015-0880-1.
- Ferrante JM, Piasecki AK, Ohman-Strickland PA, Crabtree BF. Family physicians' practices and attitudes regarding care of extremely obese patients. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1710-6. doi: 10.1038/oby.2009.62. Epub 2009 Mar 12.
- Bennett JA, Perrin NA, Hanson G, Bennett D, Gaynor W, Flaherty-Robb M, Joseph C, Butterworth S, Potempa K. Healthy aging demonstration project: nurse coaching for behavior change in older adults. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):187-97. doi: 10.1002/nur.20077.
- Shaw RJ, Steinberg DM, Bonnet J, Modarai F, George A, Cunningham T, Mason M, Shahsahebi M, Grambow SC, Bennett GG, Bosworth HB. Mobile health devices: will patients actually use them? J Am Med Inform Assoc. 2016 May;23(3):462-6. doi: 10.1093/jamia/ocv186. Epub 2016 Jan 17.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
- Hersey JC, Khavjou O, Strange LB, Atkinson RL, Blair SN, Campbell S, Hobbs CL, Kelly B, Fitzgerald TM, Kish-Doto J, Koch MA, Munoz B, Peele E, Stockdale J, Augustine C, Mitchell G, Arday D, Kugler J, Dorn P, Ellzy J, Julian R, Grissom J, Britt M. The efficacy and cost-effectiveness of a community weight management intervention: a randomized controlled trial of the health weight management demonstration. Prev Med. 2012 Jan;54(1):42-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.09.018. Epub 2011 Oct 6.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 965182-6
- 8UL1GM118979-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Videokonferensgrupp
-
Taipei Medical University WanFang HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännuPalliativ vård | Vårdgivare | Avslappningsterapi
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
Medipol UniversityAvslutadHyperkyphos | Kyphos ThoracicKalkon
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAvslutad
-
Ali YıldızAvslutadBarn | PatientTurkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadUrologiska sjukdomar | UrodynamikKalkon
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytering