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향상된 심장 재동기화 치료를 위한 Axone Micro Quadripolar Lead의 평가 (ASTRAL-4LV)

2024년 1월 3일 업데이트: MicroPort CRM
이 연구의 주요 목적은 Axone 좌심실(LV) 마이크로 리드의 만성 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중재적, 중추적, 전향적, 단일 암, 오픈 라벨, 다기관, 국제 시험입니다.

조사 중인 장치는 다음으로 구성된 Axone 시스템입니다.

  • Axone 4LV: 심장 재동기화 요법(CRT)을 위한 좌심실 조율을 위해 설계된 초박형, 루멘리스, 4극, IS4 호환 리드입니다.
  • Axone µGuide: Axone 4LV 리드 이식용으로 설계된 영구 이식형 전용 마이크로 카테터.

기본 엔드포인트 데이터는 Axone 시스템의 CE 마크를 지원하는 데 사용됩니다.

1차 종료점은 이식 후 6개월에 평가됩니다. 피험자는 이식 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 이후 이식 후 4년까지 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala Klinieken
  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, 독일
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario La Fe
      • Vigo, 스페인
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
        • Kepler Universitätsklinikum
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Naples, 이탈리아
        • Ospedale Pellegrini
      • Naples, 이탈리아
        • Ospedale Policlinico Federico II
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
      • Porto, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • 프랑스
      • Annecy, 프랑스
        • Ch Annecy Genevois
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble
      • Lille, 프랑스
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Rennes, 프랑스
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최신 ESC(European Society of Cardiology) 지침에 따른 심장 재동기화 치료-제세동기(CRT-D) 장치 이식에 대한 적응증
  • Platinium 4LV CRT-D 장치(또는 MicroPort CRM에서 제조한 최신 4LV CRT-D 모델)의 De-novo 임플란트
  • 검토, 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식

제외 기준:

  • LV 리드 이전 임플란트 시도
  • 이전에 이식된 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)에서 CRT로 업그레이드하거나 CRT 장치 교체
  • 심장 카테터 삽입 중 이미징에 사용되는 조영제에 대한 알려진 알레르기
  • 삼첨판막 질환 또는 모든 유형의 삼첨판 대체 심장 판막(기계적 또는 조직적)
  • 중증 신부전(MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 따른 크레아티닌 청소율 < 30ml/min/m²)
  • 활동성 심근염
  • 이식 전 40일 이내의 뇌졸중, 심근경색 또는 심장 재관류술
  • 이전 심장 이식 또는 현재 심장 이식 목록에 있음
  • 수명이 1년 미만
  • 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 이미 포함됨
  • 폐경 전 여성 / 임신 및 모유 수유 여성을 포함한 가임기 여성
  • 만 18세 미만 또는 후견인
  • 무능력한 피험자, 연구 목적을 이해할 수 없거나 프로토콜에 정의된 대로 이식 부위에서 후속 방문을 충족할 수 없음
  • 약물 중독(약물 사용 장애) 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액손 4LV 리드
Axone 4LV Lead를 이식한 피험자
장치: Axone 4LV Lead 주입
Axone 4LV Lead 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 6개월에서 Axone 시스템 관련 합병증 무료 비율로 정의되는 안전성 공동 1차 종점
기간: 6 개월
합병증은 사망을 초래하거나 침습적 개입이 필요한 SADE(Serious Adverse Device Effect)로 정의됩니다. 안전성 공동 1차 종료점 평가는 임상 이벤트 위원회(CEC)의 독립적인 이벤트 판정을 기반으로 합니다.
6 개월
이식 후 6개월에서 좌심실 조율 성공률로 정의되는 성능 공동 1차 종점
기간: 6 개월

LV 페이싱 성공은 다음을 포함하는 하나 이상의 LV 페이싱 벡터로 정의됩니다.

  • 페이싱 임계값(Pacing Threshold, PT) ≤ 3.5V(1ms 펄스 폭에서) 및
  • PT+2V / 1ms 펄스 폭에서 횡격막 신경 자극 없음.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 6개월 후 Bizone 좌심실 조율 성공률
기간: 6 개월

Bizone LV 페이싱 성공은 다음과 같은 두 개의 원거리 페이싱 벡터로 정의됩니다.

  • 1ms 펄스 폭에서 페이싱 임계값(PT) ≤ 3.5V 및
  • PT +2V / 1ms 펄스 폭에서 횡격막 신경 자극 없음. 두 개의 페이싱 벡터는 음극 전극이 최소 30mm 떨어져 있을 때 먼 것으로 간주됩니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Axone 4LV 이식 성공률
기간: 이식 시, 바람직하게는 등록 후 15일 이내
이식 시, 바람직하게는 등록 후 15일 이내
이식 기간
기간: 이식 시, 바람직하게는 등록 후 15일 이내
이식 시, 바람직하게는 등록 후 15일 이내
투시 시간
기간: 이식 시, 바람직하게는 등록 후 15일 이내
Fluoroscopy 시간은 분 단위로 측정됩니다.
이식 시, 바람직하게는 등록 후 15일 이내
형광 투시 선량
기간: 이식 시, 바람직하게는 등록 후 15일 이내
Fluoroscopy 선량은 선량 면적 곱(Gray.cm^2)을 사용하여 측정됩니다.
이식 시, 바람직하게는 등록 후 15일 이내
Axone 시스템 처리 평가
기간: 이식 시, 바람직하게는 등록 후 15일 이내
이식자는 취급 질문지를 작성하고 Axone 시스템 사용과 관련된 관찰 내용을 기록해야 합니다.
이식 시, 바람직하게는 등록 후 15일 이내
축삭 삽입기의 학습 곡선
기간: 이식 시, 바람직하게는 등록 후 15일 이내
이 끝점은 이식을 위한 형광 투시 시간을 기반으로 합니다. 평균 형광투시 시간(이식 장치당 및 부위당)에 대한 첫 번째, 두 번째, 세 번째 등의 이식 대상을 제거하는 효과가 계산됩니다.
이식 시, 바람직하게는 등록 후 15일 이내
임플란트에서 흥분성 심근 부위의 수
기간: 이식 시, 바람직하게는 등록 후 15일 이내
"흥분성 심근 영역"은 이식된 Axone 4LV 리드로 페이싱할 수 있는 영역입니다.
이식 시, 바람직하게는 등록 후 15일 이내
CRT 요법, 특히 bizone pacing이 퇴원 시 및 이식 후 6개월 동안 QRS 매개변수에 미치는 영향
기간: 퇴원 시, 이식 후 7일 이내, 6개월 후
모노존 및 바이존 CRT 페이싱이 QRS 지속 시간에 미치는 영향은 밀리초 단위로 측정됩니다.
퇴원 시, 이식 후 7일 이내, 6개월 후
CRT 요법, 특히 bizone pacing이 퇴원 시 왼쪽 Pre-Ejection Interval(LPEI)에 미치는 영향
기간: 퇴원 시, 이식 후 7일 이내
LPEI(밀리초 단위)는 심초음파를 사용하여 평가할 수 있는 전기 기계 매개변수입니다.
퇴원 시, 이식 후 7일 이내
Axone 4LV 리드 페이싱 임계값
기간: 퇴원(임플란트 후 7일 이내), 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 36개월, 48개월
페이싱 임계값은 볼트 단위로 측정됩니다.
퇴원(임플란트 후 7일 이내), 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 36개월, 48개월
Axone 4LV 리드 페이싱 임피던스
기간: 퇴원(임플란트 후 7일 이내), 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 36개월, 48개월
페이싱 임피던스는 옴 단위로 측정됩니다.
퇴원(임플란트 후 7일 이내), 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 36개월, 48개월
Axone 4LV 리드를 사용한 횡격막 신경 자극(PNS)의 존재
기간: 임플란트(가급적 등록 후 15일 이내), 퇴원(임플란트 후 7일 이내), 6주, 3개월, 6개월
PNS의 존재는 임플란트에서 외부 페이싱 시스템 분석기를 사용하여 10V에서 평가하거나 다른 방문에서 페이싱 임계값 +2V에서 평가합니다.
임플란트(가급적 등록 후 15일 이내), 퇴원(임플란트 후 7일 이내), 6주, 3개월, 6개월
Axone 4LV 리드 프로그래밍
기간: 퇴원(임플란트 후 7일 이내), 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 36개월, 48개월
리드 프로그래밍은 (i) 선택한 페이싱 진폭(볼트), 펄스 폭(밀리초) 및 페이싱 벡터를 사용하여 보고됩니다.
퇴원(임플란트 후 7일 이내), 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 36개월, 48개월
Axone 4LV 리드와 관련된 에너지 소비
기간: 6 개월
에너지는 E=(페이싱 진폭^2 x 펄스 폭)/임피던스 공식을 사용하여 계산됩니다. 에너지, 페이싱 진폭, 펄스 폭 및 임피던스는 각각 줄, 볼트, 밀리초 및 옴 단위로 측정됩니다.
6 개월
Axone 시스템 관련 연간 합병증 무료 요금
기간: 12개월, 24개월 36개월, 48개월
Axone 시스템 관련 합병증의 정의는 1차 안전 종점과 동일합니다.
12개월, 24개월 36개월, 48개월
임플란트 12개월 후 CRT에 대한 임상 반응
기간: 12 개월

임상 반응은 기능적 개선, 역 리모델링, 심부전 사건으로부터의 자유, 및 비반응자의 비율을 살펴봄으로써 결정될 것입니다:

(i) 기능 개선은 기준선에서 12개월까지 1개 이상의 NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스의 개선으로 정의됩니다.

(ii) 역 리모델링은 좌심실 수축기말 용적 지수의 ≥12% 증가입니다(LVESVi: LVESV[mL] 및 신체 표면적[m^2]은 LVESVi를 보고하기 위해 결합됩니다).

(iii) 심부전 사건이 없는 것은 사망 또는 HF 입원이 없는 것으로 정의됩니다.

(iv) 비반응자는 반응자가 아닌 모든 사람이다. 응답자는 사망하지 않았고 HF 입원을 경험하지 않았으며 기준선 대비 안정적이거나 개선된 NYHA 클래스를 가진 피험자로 정의됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MicroPort CRM

수사관

  • 수석 연구원: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAXI01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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