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NEUROFEEDSTIM : TMS와 관련된 우울증에 대한 뉴로피드백의 치료적 사용 (NEUROFEEDSTIM)

2019년 11월 5일 업데이트: Rennes University Hospital

뉴로피드백은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(AD/HD), 우울증 또는 약물 남용과 같은 많은 심리적 장애의 치료를 위해 점점 더 연구되고 있는 기술입니다. 이 기술을 통해 환자는 피질 뇌파 활동에 대한 시각 또는 청각 피드백을 받는 동안 피질 뇌파 활동을 조절할 수 있습니다. 따라서 뇌파도(EEG)의 변화는 피질 활동의 변화, 따라서 증상과 관련이 있습니다.

뇌파면에서 우울증은 오른쪽 전두엽 피질보다 왼쪽에서 상대적으로 더 많은 알파 활동("휴식 상태", 8-13Hz)과 관련이 있는 것으로 보입니다. 전두엽 영역 사이의 알파 활동의 이러한 차이는 우울증의 알파 비대칭으로 알려져 있습니다. 다시 말해, 알파 활동의 증가는 피질 활성화의 감소를 나타냅니다. 이 알파 비대칭은 보상에 대한 민감도 감소와 관련이 있는 것으로 보입니다.

알파 비대칭의 수정이 우울증에서 뉴로피드백 사용에 대한 연구의 가장 빈번한 목표 중 하나가 된 것은 이러한 기반에 있습니다.

경두개 자기 자극(TMS)은 또한 정신 질환, 특히 우울증에서 효과적인 대뇌 자극의 비침습적이고 고통 없는 방법을 제공합니다. 이 병리학의 치료에 대해 미국 식품의 약국 (FDA)으로부터 호평을 받았습니다. 이 치료법은 프랑스에서 아직 평가 중입니다. 결과는 유망하지만 효율성을 높이려면 개선이 필요합니다.

TMS는 국소적이고 비침습적인 방식으로 뇌 조직을 자극합니다. 원리는 전도성 직물을 통해 전기장을 유도하는 과도 자기장을 생성하는 코일을 통과하는 짧은 전류로 구성됩니다. TMS는 표적 표면 뇌 구조에서 신경 활동을 수정하지만 신경 회로 활동도 조절합니다.

최근 몇 년 동안 "상태 종속성 TMS"라는 개념이 개발되었습니다. 그것은 자극 전후의 신경 회로의 활성화 상태가 자극의 효과를 변화시킨다는 것을 암시합니다. 따라서 TMS의 효능은 특히 뇌파면에서 자극 세션 동안 대뇌 활동을 고려하여 우울증에서 증폭될 수 있습니다.

그러나 TMS는 또한 뉴로피드백 세션 동안 환자가 EEG 반응을 증가시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

뉴로피드백과 같은 자극 기술과 뇌-기계 인터페이스의 조합은 현재 거의 연구되지 않았습니다.

따라서 우울증에서 TMS와 뇌파에 의한 뉴로피드백의 병용에 대한 연구는 혁신적인 접근 방식이며 문헌의 최신 데이터와 일치합니다.

설계: 전향적, 단일 중심, 비무작위, 비비교, 비맹검 연구.

연구 개요

상세 설명

주요 목적 : TMS와 관련된 EEG-뉴로피드백 훈련 후 우울 증상의 강도 감소를 입증하고 정면 비대칭의 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다.

2차 목적 : TMS와 연계된 EEG-뉴로피드백 훈련 후 인지된 건강, 자존감 및 불안뿐만 아니라 동기 부여 및 사고 통제와 관련하여 환자의 인지 개선을 입증하고 변화 사이에 상관관계가 있는지 확인 정면 비대칭의 변화와 함께 정신 측정 척도의 점수에서.

이 연구의 예상 결과는 다음과 같습니다.

  • 우울 장애와 관련된 병태생리학적 과정의 더 나은 특성화;
  • 감정적으로나 인지적으로 TMS와 관련된 재발성 우울 장애에 대한 EEG-뉴로피드백 훈련의 효과 평가;
  • 뇌-기계 인터페이스 분야의 혁신적인 기술 개발 및 절차 최적화.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Britanny
      • Rennes, Britanny, 프랑스, 35000
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TMS 징후가 있는 주요 우울 에피소드(DSM IV-TR 296)가 있는 환자(이전에 TMS로 혜택을 받았는지 여부);
  • 18세 이상
  • MADRS 점수가 15 이상인 경우
  • 적어도 1개월 동안 안정적이고 변화가 없는 약리학적 치료를 받고 있는 경우;
  • 연구 참여에 대한 무료 사전 동의서에 서명했습니다.

비포함 기준:

  • DSM IV-TR의 축 1의 기타 정신 장애(정신분열증, 물질 남용/의존, ...);
  • DSM 기준에 따른 신경학적 또는 치매 병력;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 주요 법적 보호 대상자(사법보호, 큐레이터, 후견인)
  • 인간 중재자가 포함된 다른 연구에 참여하거나 위험에 처해 있고 제약이 최소화됨
  • 제한된 입원 환자(SDT, SDRE).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMS와 관련된 EEG-뉴로피드백 훈련.
TMS와 관련된 EEG-뉴로피드백 훈련.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS 점수
기간: 기준선 및 12일
MADRS(Montgomery and Asberg Depression Scale) 척도의 총점: 1일차와 12일차의 차이.
기준선 및 12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS 점수
기간: 1일, 12일 및 1개월
1일, 12일 및 1개월 간의 MADRS 점수 차이
1일, 12일 및 1개월
BDI 점수
기간: 1일, 12일 및 1개월
1일, 12일 및 1개월 간의 BDI 점수 차이
1일, 12일 및 1개월
HAM-A 점수
기간: 1일, 12일 및 1개월
1일, 12일 및 1개월 간의 HAM-A 점수 차이
1일, 12일 및 1개월
TCAQ 점수
기간: 1일, 12일 및 1개월
1일, 12일 및 1개월 간의 TCAQ 점수 차이
1일, 12일 및 1개월
BIS-BAS 시스템 점수
기간: 1일, 12일 및 1개월
1일, 12일 및 1개월 간의 BIS-BAS 시스템 점수 차이
1일, 12일 및 1개월
SES 점수
기간: 1일, 12일 및 1개월
1일, 12일 및 1개월 간의 SES 점수 차이
1일, 12일 및 1개월
MHLCS 점수
기간: 1일, 12일 및 1개월
1일, 12일 및 1개월 간의 MHLCS 점수 차이
1일, 12일 및 1개월
신경심리검사
기간: 1일, 12일 및 1개월
1일, 12일 및 1개월 간의 신경심리학적 수행의 차이
1일, 12일 및 1개월
정면 비대칭 알파 측정.
기간: 1일, 12일 및 1개월
1일, 12일 및 1개월 간의 정면 비대칭 알파의 차이
1일, 12일 및 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 35RC16_8939_NEUROFEEDSTIM
  • 2017-A00809-44 (다른: ANSM)
  • 17/051-1 (다른: CPP Ouest V (Rennes))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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