NEUROFEEDSTIM: Neurofeedbackin terapeuttinen käyttö masennuksessa yhdessä TMS:n kanssa (NEUROFEEDSTIM)
Neurofeedback on yhä enemmän tutkittu tekniikka monien psyykkisten häiriöiden, kuten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (AD/HD), masennuksen tai päihteiden väärinkäytön, hoitoon. Tämä tekniikka antaisi potilaille mahdollisuuden säädellä aivokuoren elektroenkefalografista aktiivisuuttaan samalla, kun he saavat visuaalista tai kuulopalautetta aivokuoren elektroenkefalografisesta aktiivisuudesta. Elektroenkefalogrammin (EEG) muutokset korreloisivat siten aivokuoren aktiivisuuden muutoksiin ja siten oireisiin.
Elektroenkefalografisella tasolla painauma näyttää liittyvän suhteellisesti enemmän alfa-aktiivisuuteen ("lepotilassa", 8-13 Hz) vasemmassa kuin oikeassa etukuoressa. Tämä ero alfa-aktiivisuudessa frontaalisten alueiden välillä tunnetaan alfa-epäsymmetriana masennuksessa. Muistutuksena, lisääntynyt alfa-aktiivisuus osoittaa aivokuoren aktivaation vähenemistä. Tämä alfa-epäsymmetria näyttää liittyvän palkitsemisherkkyyden vähenemiseen.
Näillä perusteilla alfa-epäsymmetrian muuttamisesta on tullut yksi yleisimmistä tavoitteista neurofeedbackin käyttöä masennuksessa koskevissa tutkimuksissa.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) tarjoaa myös ei-invasiivisen ja kivuttoman menetelmän tehokkaaseen aivostimulaatioon psykiatrisissa häiriöissä ja erityisesti masennuksessa. Se sai Yhdysvaltojen Food & Drug Administrationilta (FDA) myönteisen lausunnon tämän patologian hoidosta. Tätä hoitoa arvioidaan edelleen Ranskassa. Tulokset ovat lupaavia, mutta parannuksia on tehtävä sen tehokkuuden lisäämiseksi.
TMS tarjoaa aivokudoksen stimulaation paikallisesti ja ei-invasiivisella tavalla. Periaate koostuu lyhyestä sähkövirrasta, joka kulkee kelan läpi, joka synnyttää ohimenevän magneettikentän, joka indusoi sähkökentän johtavien kudosten läpi. TMS muokkaa hermosolujen aktiivisuutta kohteena olevissa pinnallisissa aivojen rakenteissa, mutta myös moduloi hermosolupiirin aktiivisuutta.
Viime vuosina on kehitetty käsite "valtion riippuvuuden TMS". Se viittaa siihen, että hermosolujen aktivaatiotila ennen stimulaatiota ja sen jälkeen muuttaa stimulaation vaikutusta. Siten TMS:n tehoa voitaisiin vahvistaa masennuksessa ottamalla huomioon aivojen aktiivisuus stimulaatioistuntojen aikana, erityisesti elektroenkefalografialla.
TMS voi kuitenkin myös auttaa potilaita lisäämään EEG-vastettaan neurofeedback-istuntojen aikana.
Stimulaatiotekniikoiden ja aivo-kone-rajapintojen, kuten neurofeedbackin, yhdistelmää tutkitaan vielä vähän.
Tutkimus TMS:n ja Neurofeedbackin yhteiskäytöstä EEG:ssä masennuksessa olisi siksi innovatiivinen lähestymistapa ja kirjallisuuden uusimpien tietojen mukainen.
Suunnittelu: Prospektiivinen, yksikeskinen, ei-satunnaistettu, ei-vertaileva, sokkoutettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Osoittaa masennusoireiden intensiteetin vähenemistä EEG-neurofeedback-harjoittelun jälkeen TMS:n yhteydessä ja nähdä, onko sillä korrelaatiota etuosan epäsymmetrian muutokseen.
Toissijainen tavoite: Havainnollistaa potilaiden kognitiivista paranemista suhteessa motivaatioon ja ajatusten hallintaan sekä koettuun terveyteen, itsetuntoon ja ahdistuneisuuteen TMS:n yhteydessä suoritetun EEG-neurofeedback-koulutuksen jälkeen ja nähdä, onko muutoksen välillä korrelaatiota. psykometristen asteikkojen pisteissä, joissa etuosan epäsymmetria on muuttunut.
Tämän tutkimuksen odotetut tulokset ovat:
- Masennushäiriöön liittyvien patofysiologisten prosessien parempi karakterisointi;
- Arvio EEG-Neurofeedback-harjoittelun tehokkuudesta toistuvassa masennushäiriössä TMS:n yhteydessä sekä emotionaalisesti että kognitiivisesti;
- Innovatiivisten teknologioiden kehittäminen aivo-kone-rajapintojen alalla ja menetelmien optimointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Ranska, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava masennusjakso (DSM IV-TR 296), jolla on TMS-oireita (onko hän aiemmin hyötynyt TMS:stä vai ei);
- 18 vuotta täyttäneet;
- Pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 MADRS:ssä;
- Vakaassa ja muuttumattomassa farmakologisessa hoidossa vähintään kuukauden ajan;
- Allekirjoitettuaan vapaan ja tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Sisällyttämisen kriteerit:
- Muut DSM IV-TR:n akselin 1 psykiatriset häiriöt (skitsofrenia, päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus, ...);
- Neurologinen tai dementiahistoria DSM-kriteerien mukaan;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tärkeimmät oikeussuojan alaiset henkilöt (oikeusturva, kuraattorit, holhous);
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon osallistuu inhimillinen interventio tai riskiryhmä ja vähäiset rajoitukset
- Suljetut sairaalapotilaat (SDT, SDRE).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EEG-neurofeedback koulutus yhdessä TMS:n kanssa.
|
EEG-neurofeedback koulutus yhdessä TMS:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MADRS-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 12
|
Kokonaispisteet MADRS-asteikolla (Montgomeryn ja Asbergin masennusasteikolla): ero päivän 1 ja päivän 12 välillä.
|
Lähtötilanne ja päivä 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MADRS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 12 ja kuukausi 1
|
Ero MADRS-pisteissä päivän 1, päivän 12 ja kuukauden 1 välillä
|
Päivä 1, päivä 12 ja kuukausi 1
|
|
BDI-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 12 ja kuukausi 1
|
Ero BDI-pisteissä päivän 1, päivän 12 ja kuukauden 1 välillä
|
Päivä 1, päivä 12 ja kuukausi 1
|
|
HAM-A tulos
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 12 ja kuukausi 1
|
Ero HAM-A-pisteissä päivän 1, päivän 12 ja kuukauden 1 välillä
|
Päivä 1, päivä 12 ja kuukausi 1
|
|
TCAQ-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 12 ja kuukausi 1
|
Ero TCAQ-pisteissä päivän 1, päivän 12 ja kuukauden 1 välillä
|
Päivä 1, päivä 12 ja kuukausi 1
|
|
BIS-BAS-järjestelmän pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 12 ja kuukausi 1
|
Ero BIS-BAS-järjestelmän pisteissä päivän 1, päivän 12 ja kuukauden 1 välillä
|
Päivä 1, päivä 12 ja kuukausi 1
|
|
SES-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 12 ja kuukausi 1
|
Ero SES-pisteissä päivän 1, päivän 12 ja kuukauden 1 välillä
|
Päivä 1, päivä 12 ja kuukausi 1
|
|
MHLCS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 12 ja kuukausi 1
|
Ero MHLCS-pisteissä päivän 1, päivän 12 ja kuukauden 1 välillä
|
Päivä 1, päivä 12 ja kuukausi 1
|
|
Neuropsykologinen testi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 12 ja kuukausi 1
|
Ero neuropsykologisessa suorituskyvyssä päivän 1, päivän 12 ja kuukauden 1 välillä
|
Päivä 1, päivä 12 ja kuukausi 1
|
|
Frontaalisen epäsymmetrian alfa-mittaus.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 12 ja kuukausi 1
|
Ero etuosan epäsymmetrian alfassa päivän 1, päivän 12 ja kuukauden 1 välillä
|
Päivä 1, päivä 12 ja kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC16_8939_NEUROFEEDSTIM
- 2017-A00809-44 (MUUTA: ANSM)
- 17/051-1 (MUUTA: CPP Ouest V (Rennes))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EEG-neurofeedback koulutus yhdessä TMS:n kanssa.
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan karsinoomaYhdysvallat