- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03279913
NEUROFEEDSTIM: Therapeutisch gebruik van neurofeedback bij depressie in combinatie met TMS (NEUROFEEDSTIM)
Neurofeedback is een steeds meer onderzochte techniek voor de behandeling van veel psychische stoornissen, zoals aandachtstekortstoornis / hyperactiviteitsstoornis (AD / HD), depressie of middelenmisbruik. Met deze techniek zouden patiënten hun corticale elektro-encefalografische activiteit kunnen reguleren terwijl ze visuele of auditieve feedback krijgen over de corticale elektro-encefalografische activiteit. Veranderingen in het elektro-encefalogram (EEG) zouden dus gecorreleerd zijn met veranderingen in corticale activiteit en dus met symptomen.
Op het elektro-encefalografische vlak lijkt de depressie geassocieerd te zijn met relatief meer alfa-activiteit (in "rusttoestand", 8-13 Hz) in de linker dan in de rechter frontale cortex. Dit verschil in alfa-activiteit tussen frontale regio's staat bekend als alfa-asymmetrie bij depressie. Ter herinnering: verhoogde alfa-activiteit duidt op een afname van corticale activering. Deze alfa-asymmetrie lijkt verband te houden met een afname van de gevoeligheid voor beloning.
Het is op deze basis dat de wijziging van de alfa-asymmetrie een van de meest voorkomende doelstellingen is geworden van de onderzoeken naar het gebruik van neurofeedback bij depressie.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) biedt ook een niet-invasieve en pijnloze methode voor effectieve cerebrale stimulatie bij psychiatrische stoornissen en met name depressie. Het kreeg een gunstig advies van de Food & Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten voor de behandeling van deze pathologie. Deze behandeling wordt nog geëvalueerd in Frankrijk. De resultaten zijn veelbelovend, maar er zijn verbeteringen nodig om de effectiviteit te vergroten.
TMS biedt stimulatie van hersenweefsel op een gelokaliseerde en niet-invasieve manier. Het principe bestaat uit een korte elektrische stroom die door een spoel gaat die een voorbijgaand magnetisch veld genereert dat een elektrisch veld veroorzaakt door geleidende stoffen. TMS wijzigt de neuronale activiteit in oppervlakkige hersenstructuren, maar moduleert ook de activiteit van het neuronale circuit.
In de afgelopen jaren is het concept van "state dependency TMS" ontwikkeld. Het suggereert dat de activeringstoestand van neuronale circuits voor en na stimulatie het effect van stimulatie verandert. Zo zou de werkzaamheid van TMS bij depressie kunnen worden versterkt door rekening te houden met de cerebrale activiteit tijdens de stimulatiesessies, met name op het elektro-encefalografische vlak.
TMS kan patiënten echter ook helpen hun EEG-respons te verhogen tijdens neurofeedbacksessies.
De combinatie van stimulatietechnieken en brain-machine-interfaces zoals neurofeedback is op dit moment nog weinig bestudeerd.
Een studie naar het gecombineerde gebruik van TMS en Neurofeedback door EEG bij depressie zou daarom een vernieuwende aanpak zijn en in lijn met de laatste gegevens uit de literatuur.
Opzet: prospectieve, monocentrische, niet-gerandomiseerde, niet-vergelijkende, niet-geblindeerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Aantonen dat de intensiteit van depressieve symptomen afneemt na EEG-neurofeedbacktraining in combinatie met TMS en nagaan of er een correlatie is met een verandering in frontale asymmetrie.
Secundaire doelstelling: een cognitieve verbetering aantonen bij patiënten met betrekking tot motivatie en controle van gedachten, evenals waargenomen gezondheid, zelfrespect en angst na EEG-neurofeedbacktraining in combinatie met TMS en om te zien of er een verband is tussen de verandering in scores op psychometrische schalen met een verandering in frontale asymmetrie.
De verwachte resultaten van dit onderzoek zijn:
- Betere karakterisering van de pathofysiologische processen betrokken bij depressieve stoornis;
- Een evaluatie van de effectiviteit van EEG-Neurofeedback training bij recidiverende depressieve stoornis geassocieerd met TMS, zowel emotioneel als cognitief;
- De ontwikkeling van innovatieve technologieën op het gebied van brain-machine interfaces en optimalisatie van procedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Frankrijk, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een depressieve episode (DSM IV-TR 296) met een indicatie van TMS (ongeacht of zij eerder baat hebben gehad bij TMS);
- 18 jaar en ouder;
- Met een score groter dan of gelijk aan 15 op de MADRS;
- Onder stabiele en ongewijzigde farmacologische behandeling gedurende ten minste één maand;
- Een gratis en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Criteria voor niet-opname:
- Andere psychiatrische stoornis van as 1 van DSM IV-TR (schizofrenie, middelenmisbruik/-afhankelijkheid, ...);
- Neurologische of dementiegeschiedenis volgens DSM-criteria;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Belangrijke personen die rechtsbescherming genieten (vrijwaring van justitie, curatoren, curatele);
- Deelname aan een ander onderzoek waarbij de menselijke interventionist betrokken is of risico loopt en minimale beperkingen heeft
- Opgesloten ziekenhuispatiënten (SDT, SDRE).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: EEG-neurofeedback training in samenwerking met TMS.
|
EEG-neurofeedback training in samenwerking met TMS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MADRS-score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 12
|
Totale score op de MADRS-schaal (Montgomery en Asberg Depression Scale): verschil tussen dag 1 en dag 12.
|
Basislijn en dag 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MADRS-score
Tijdsspanne: Dag 1, dag 12 en maand 1
|
Verschil bij de MADRS-score tussen dag 1, dag 12 en maand 1
|
Dag 1, dag 12 en maand 1
|
BDI-score
Tijdsspanne: Dag 1, dag 12 en maand 1
|
Verschil bij de BDI-score tussen dag 1, dag 12 en maand 1
|
Dag 1, dag 12 en maand 1
|
HAM-A-score
Tijdsspanne: Dag 1, dag 12 en maand 1
|
Verschil bij de HAM-A score tussen dag 1, dag 12 en maand 1
|
Dag 1, dag 12 en maand 1
|
TCAQ-score
Tijdsspanne: Dag 1, dag 12 en maand 1
|
Verschil bij de TCAQ-score tussen dag 1, dag 12 en maand 1
|
Dag 1, dag 12 en maand 1
|
BIS-BAS systeemscore
Tijdsspanne: Dag 1, dag 12 en maand 1
|
Verschil bij de BIS-BAS systeemscore tussen dag 1, dag 12 en maand 1
|
Dag 1, dag 12 en maand 1
|
SES-score
Tijdsspanne: Dag 1, dag 12 en maand 1
|
Verschil bij de SES-score tussen dag 1, dag 12 en maand 1
|
Dag 1, dag 12 en maand 1
|
MHLCS-score
Tijdsspanne: Dag 1, dag 12 en maand 1
|
Verschil bij de MHLCS-score tussen dag 1, dag 12 en maand 1
|
Dag 1, dag 12 en maand 1
|
Neuropsychologische test
Tijdsspanne: Dag 1, dag 12 en maand 1
|
Verschil in het neuropsychologisch functioneren tussen dag 1, dag 12 en maand 1
|
Dag 1, dag 12 en maand 1
|
Frontale asymmetrie alfameting.
Tijdsspanne: Dag 1, dag 12 en maand 1
|
Verschil bij de frontale asymmetrie alfa tussen dag 1, dag 12 en maand 1
|
Dag 1, dag 12 en maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC16_8939_NEUROFEEDSTIM
- 2017-A00809-44 (ANDER: ANSM)
- 17/051-1 (ANDER: CPP Ouest V (Rennes))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EEG-neurofeedback training in samenwerking met TMS.
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Rising Tide...Actief, niet wervendPijnVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendHoofd-halscarcinoomVerenigde Staten
-
Rennes University HospitalVoltooid