Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEUROFEEDSTIM: Therapeutisch gebruik van neurofeedback bij depressie in combinatie met TMS (NEUROFEEDSTIM)

5 november 2019 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Neurofeedback is een steeds meer onderzochte techniek voor de behandeling van veel psychische stoornissen, zoals aandachtstekortstoornis / hyperactiviteitsstoornis (AD / HD), depressie of middelenmisbruik. Met deze techniek zouden patiënten hun corticale elektro-encefalografische activiteit kunnen reguleren terwijl ze visuele of auditieve feedback krijgen over de corticale elektro-encefalografische activiteit. Veranderingen in het elektro-encefalogram (EEG) zouden dus gecorreleerd zijn met veranderingen in corticale activiteit en dus met symptomen.

Op het elektro-encefalografische vlak lijkt de depressie geassocieerd te zijn met relatief meer alfa-activiteit (in "rusttoestand", 8-13 Hz) in de linker dan in de rechter frontale cortex. Dit verschil in alfa-activiteit tussen frontale regio's staat bekend als alfa-asymmetrie bij depressie. Ter herinnering: verhoogde alfa-activiteit duidt op een afname van corticale activering. Deze alfa-asymmetrie lijkt verband te houden met een afname van de gevoeligheid voor beloning.

Het is op deze basis dat de wijziging van de alfa-asymmetrie een van de meest voorkomende doelstellingen is geworden van de onderzoeken naar het gebruik van neurofeedback bij depressie.

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) biedt ook een niet-invasieve en pijnloze methode voor effectieve cerebrale stimulatie bij psychiatrische stoornissen en met name depressie. Het kreeg een gunstig advies van de Food & Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten voor de behandeling van deze pathologie. Deze behandeling wordt nog geëvalueerd in Frankrijk. De resultaten zijn veelbelovend, maar er zijn verbeteringen nodig om de effectiviteit te vergroten.

TMS biedt stimulatie van hersenweefsel op een gelokaliseerde en niet-invasieve manier. Het principe bestaat uit een korte elektrische stroom die door een spoel gaat die een voorbijgaand magnetisch veld genereert dat een elektrisch veld veroorzaakt door geleidende stoffen. TMS wijzigt de neuronale activiteit in oppervlakkige hersenstructuren, maar moduleert ook de activiteit van het neuronale circuit.

In de afgelopen jaren is het concept van "state dependency TMS" ontwikkeld. Het suggereert dat de activeringstoestand van neuronale circuits voor en na stimulatie het effect van stimulatie verandert. Zo zou de werkzaamheid van TMS bij depressie kunnen worden versterkt door rekening te houden met de cerebrale activiteit tijdens de stimulatiesessies, met name op het elektro-encefalografische vlak.

TMS kan patiënten echter ook helpen hun EEG-respons te verhogen tijdens neurofeedbacksessies.

De combinatie van stimulatietechnieken en brain-machine-interfaces zoals neurofeedback is op dit moment nog weinig bestudeerd.

Een studie naar het gecombineerde gebruik van TMS en Neurofeedback door EEG bij depressie zou daarom een ​​vernieuwende aanpak zijn en in lijn met de laatste gegevens uit de literatuur.

Opzet: prospectieve, monocentrische, niet-gerandomiseerde, niet-vergelijkende, niet-geblindeerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: Aantonen dat de intensiteit van depressieve symptomen afneemt na EEG-neurofeedbacktraining in combinatie met TMS en nagaan of er een correlatie is met een verandering in frontale asymmetrie.

Secundaire doelstelling: een cognitieve verbetering aantonen bij patiënten met betrekking tot motivatie en controle van gedachten, evenals waargenomen gezondheid, zelfrespect en angst na EEG-neurofeedbacktraining in combinatie met TMS en om te zien of er een verband is tussen de verandering in scores op psychometrische schalen met een verandering in frontale asymmetrie.

De verwachte resultaten van dit onderzoek zijn:

  • Betere karakterisering van de pathofysiologische processen betrokken bij depressieve stoornis;
  • Een evaluatie van de effectiviteit van EEG-Neurofeedback training bij recidiverende depressieve stoornis geassocieerd met TMS, zowel emotioneel als cognitief;
  • De ontwikkeling van innovatieve technologieën op het gebied van brain-machine interfaces en optimalisatie van procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Britanny
      • Rennes, Britanny, Frankrijk, 35000
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een depressieve episode (DSM IV-TR 296) met een indicatie van TMS (ongeacht of zij eerder baat hebben gehad bij TMS);
  • 18 jaar en ouder;
  • Met een score groter dan of gelijk aan 15 op de MADRS;
  • Onder stabiele en ongewijzigde farmacologische behandeling gedurende ten minste één maand;
  • Een gratis en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.

Criteria voor niet-opname:

  • Andere psychiatrische stoornis van as 1 van DSM IV-TR (schizofrenie, middelenmisbruik/-afhankelijkheid, ...);
  • Neurologische of dementiegeschiedenis volgens DSM-criteria;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Belangrijke personen die rechtsbescherming genieten (vrijwaring van justitie, curatoren, curatele);
  • Deelname aan een ander onderzoek waarbij de menselijke interventionist betrokken is of risico loopt en minimale beperkingen heeft
  • Opgesloten ziekenhuispatiënten (SDT, SDRE).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EEG-neurofeedback training in samenwerking met TMS.
EEG-neurofeedback training in samenwerking met TMS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MADRS-score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 12
Totale score op de MADRS-schaal (Montgomery en Asberg Depression Scale): verschil tussen dag 1 en dag 12.
Basislijn en dag 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MADRS-score
Tijdsspanne: Dag 1, dag 12 en maand 1
Verschil bij de MADRS-score tussen dag 1, dag 12 en maand 1
Dag 1, dag 12 en maand 1
BDI-score
Tijdsspanne: Dag 1, dag 12 en maand 1
Verschil bij de BDI-score tussen dag 1, dag 12 en maand 1
Dag 1, dag 12 en maand 1
HAM-A-score
Tijdsspanne: Dag 1, dag 12 en maand 1
Verschil bij de HAM-A score tussen dag 1, dag 12 en maand 1
Dag 1, dag 12 en maand 1
TCAQ-score
Tijdsspanne: Dag 1, dag 12 en maand 1
Verschil bij de TCAQ-score tussen dag 1, dag 12 en maand 1
Dag 1, dag 12 en maand 1
BIS-BAS systeemscore
Tijdsspanne: Dag 1, dag 12 en maand 1
Verschil bij de BIS-BAS systeemscore tussen dag 1, dag 12 en maand 1
Dag 1, dag 12 en maand 1
SES-score
Tijdsspanne: Dag 1, dag 12 en maand 1
Verschil bij de SES-score tussen dag 1, dag 12 en maand 1
Dag 1, dag 12 en maand 1
MHLCS-score
Tijdsspanne: Dag 1, dag 12 en maand 1
Verschil bij de MHLCS-score tussen dag 1, dag 12 en maand 1
Dag 1, dag 12 en maand 1
Neuropsychologische test
Tijdsspanne: Dag 1, dag 12 en maand 1
Verschil in het neuropsychologisch functioneren tussen dag 1, dag 12 en maand 1
Dag 1, dag 12 en maand 1
Frontale asymmetrie alfameting.
Tijdsspanne: Dag 1, dag 12 en maand 1
Verschil bij de frontale asymmetrie alfa tussen dag 1, dag 12 en maand 1
Dag 1, dag 12 en maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC16_8939_NEUROFEEDSTIM
  • 2017-A00809-44 (ANDER: ANSM)
  • 17/051-1 (ANDER: CPP Ouest V (Rennes))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EEG-neurofeedback training in samenwerking met TMS.

3
Abonneren