- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03279913
NEUROFEEDSTIM: Uso Terapêutico de Neurofeedback na Depressão em Associação com TMS (NEUROFEEDSTIM)
O neurofeedback é uma técnica cada vez mais pesquisada para o tratamento de muitos distúrbios psicológicos, como déficit de atenção/hiperatividade (AD/HD), depressão ou abuso de substâncias. Essa técnica permitiria que os pacientes regulassem sua atividade eletroencefalográfica cortical enquanto recebiam um feedback visual ou auditivo sobre a atividade eletroencefalográfica cortical. Alterações no eletroencefalograma (EEG) estariam, portanto, correlacionadas com alterações na atividade cortical e, portanto, com sintomas.
No plano eletroencefalográfico, a depressão aparece associada a relativamente mais atividade alfa (em "estado de repouso", 8-13 Hz) no córtex frontal esquerdo do que no direito. Essa diferença na atividade alfa entre as regiões frontais é conhecida como assimetria alfa na depressão. Como lembrete, o aumento da atividade alfa indica uma diminuição na ativação cortical. Essa assimetria alfa parece estar associada a uma diminuição na sensibilidade à recompensa.
É com base nisso que a modificação da assimetria alfa tornou-se um dos objetivos mais frequentes dos estudos sobre o uso do neurofeedback na depressão.
A estimulação magnética transcraniana (EMT) também oferece um método não invasivo e indolor de estimulação cerebral eficaz em distúrbios psiquiátricos e especialmente na depressão. Recebeu parecer favorável da Food & Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento desta patologia. Este tratamento ainda está em avaliação na França. Os resultados são promissores, mas melhorias devem ser feitas para aumentar sua eficácia.
O TMS oferece estimulação do tecido cerebral de maneira localizada e não invasiva. O princípio consiste em uma breve corrente elétrica passando por uma bobina que gera um campo magnético transitório induzindo um campo elétrico através de tecidos condutores. TMS modifica a atividade neuronal em estruturas cerebrais superficiais alvo, mas também modula a atividade do circuito neuronal.
Nos últimos anos, o conceito de "TMS de dependência de estado" foi desenvolvido. Isso sugere que o estado de ativação dos circuitos neuronais antes e depois da estimulação altera o efeito da estimulação. Assim, a eficácia do TMS poderia ser amplificada na depressão levando em consideração a atividade cerebral durante as sessões de estimulação, em particular no plano eletroencefalográfico.
No entanto, o TMS também pode ajudar os pacientes a aumentar sua resposta de EEG durante as sessões de Neurofeedback.
A combinação de técnicas de estimulação e interfaces cérebro-máquina, como o neurofeedback, ainda é pouco estudada atualmente.
Um estudo sobre o uso combinado de TMS e Neurofeedback por EEG na depressão seria, portanto, uma abordagem inovadora e alinhada com os dados mais recentes da literatura.
Desenho: Estudo prospectivo, monocêntrico, não randomizado, não comparativo, não cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Demonstrar uma diminuição na intensidade da sintomatologia depressiva após o treinamento de EEG-neurofeedback em associação com TMS e ver se há uma correlação com uma mudança na assimetria frontal.
Objetivo secundário: Demonstrar uma melhora cognitiva em pacientes com relação à motivação e controle dos pensamentos, bem como percepção de saúde, auto-estima e ansiedade após treinamento de EEG-neurofeedback em associação com TMS e ver se existe uma correlação entre a mudança em pontuações em escalas psicométricas com uma mudança na assimetria frontal.
Os resultados esperados deste estudo são:
- Melhor caracterização dos processos fisiopatológicos envolvidos no transtorno depressivo;
- Uma avaliação da eficácia do treinamento de EEG-Neurofeedback em transtorno depressivo recorrente em associação com TMS, tanto emocional quanto cognitivamente;
- O desenvolvimento de tecnologias inovadoras na área de interfaces cérebro-máquina e otimização de procedimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, França, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com episódio depressivo maior (DSM IV-TR 296) com indicação de SMT (se já se beneficiou ou não de SMT anteriormente);
- Maiores de 18 anos;
- Com nota igual ou superior a 15 no MADRS;
- Em tratamento farmacológico estável e inalterado por pelo menos um mês;
- Ter assinado o consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.
Critérios de não inclusão:
- Outro transtorno psiquiátrico do eixo 1 do DSM IV-TR (esquizofrenia, abuso/dependência de substâncias, ...);
- História neurológica ou de demência de acordo com os critérios do DSM;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pessoas maiores sujeitas a proteção legal (salvaguarda da justiça, curadores, tutela);
- Participação em outra pesquisa envolvendo o intervencionista humano ou em risco e restrições mínimas
- Pacientes internados em confinamento (SDT, SDRE).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento de EEG-neurofeedback em associação com TMS.
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Treinamento de EEG-neurofeedback em associação com TMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação MADRS
Prazo: Linha de base e dia 12
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Pontuação total na escala MADRS (Montgomery and Asberg Depression Scale): diferença entre o dia 1 e o dia 12.
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Linha de base e dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação MADRS
Prazo: Dia 1, dia 12 e mês 1
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Diferença na pontuação MADRS entre dia 1, dia 12 e mês 1
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Dia 1, dia 12 e mês 1
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Pontuação BDI
Prazo: Dia 1, dia 12 e mês 1
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Diferença na pontuação BDI entre dia 1, dia 12 e mês 1
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Dia 1, dia 12 e mês 1
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Pontuação HAM-A
Prazo: Dia 1, dia 12 e mês 1
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Diferença na pontuação HAM-A entre dia 1, dia 12 e mês 1
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Dia 1, dia 12 e mês 1
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Pontuação do TCAQ
Prazo: Dia 1, dia 12 e mês 1
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Diferença na pontuação do TCAQ entre dia 1, dia 12 e mês 1
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Dia 1, dia 12 e mês 1
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Pontuação do sistema BIS-BAS
Prazo: Dia 1, dia 12 e mês 1
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Diferença na pontuação do sistema BIS-BAS entre dia 1, dia 12 e mês 1
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Dia 1, dia 12 e mês 1
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Pontuação SES
Prazo: Dia 1, dia 12 e mês 1
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Diferença na pontuação SES entre dia 1, dia 12 e mês 1
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Dia 1, dia 12 e mês 1
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Pontuação MHLCS
Prazo: Dia 1, dia 12 e mês 1
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Diferença na pontuação MHLCS entre dia 1, dia 12 e mês 1
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Dia 1, dia 12 e mês 1
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Teste neuropsicológico
Prazo: Dia 1, dia 12 e mês 1
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Diferença no desempenho neuropsicológico entre dia 1, dia 12 e mês 1
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Dia 1, dia 12 e mês 1
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Medição alfa da assimetria frontal.
Prazo: Dia 1, dia 12 e mês 1
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Diferença na assimetria frontal alfa entre dia 1, dia 12 e mês 1
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Dia 1, dia 12 e mês 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC16_8939_NEUROFEEDSTIM
- 2017-A00809-44 (OUTRO: ANSM)
- 17/051-1 (OUTRO: CPP Ouest V (Rennes))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Treinamento de EEG-neurofeedback em associação com TMS.
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCarcinoma de Cabeça e PescoçoEstados Unidos