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NEUROFEEDSTIM: Uso Terapêutico de Neurofeedback na Depressão em Associação com TMS (NEUROFEEDSTIM)

5 de novembro de 2019 atualizado por: Rennes University Hospital

O neurofeedback é uma técnica cada vez mais pesquisada para o tratamento de muitos distúrbios psicológicos, como déficit de atenção/hiperatividade (AD/HD), depressão ou abuso de substâncias. Essa técnica permitiria que os pacientes regulassem sua atividade eletroencefalográfica cortical enquanto recebiam um feedback visual ou auditivo sobre a atividade eletroencefalográfica cortical. Alterações no eletroencefalograma (EEG) estariam, portanto, correlacionadas com alterações na atividade cortical e, portanto, com sintomas.

No plano eletroencefalográfico, a depressão aparece associada a relativamente mais atividade alfa (em "estado de repouso", 8-13 Hz) no córtex frontal esquerdo do que no direito. Essa diferença na atividade alfa entre as regiões frontais é conhecida como assimetria alfa na depressão. Como lembrete, o aumento da atividade alfa indica uma diminuição na ativação cortical. Essa assimetria alfa parece estar associada a uma diminuição na sensibilidade à recompensa.

É com base nisso que a modificação da assimetria alfa tornou-se um dos objetivos mais frequentes dos estudos sobre o uso do neurofeedback na depressão.

A estimulação magnética transcraniana (EMT) também oferece um método não invasivo e indolor de estimulação cerebral eficaz em distúrbios psiquiátricos e especialmente na depressão. Recebeu parecer favorável da Food & Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento desta patologia. Este tratamento ainda está em avaliação na França. Os resultados são promissores, mas melhorias devem ser feitas para aumentar sua eficácia.

O TMS oferece estimulação do tecido cerebral de maneira localizada e não invasiva. O princípio consiste em uma breve corrente elétrica passando por uma bobina que gera um campo magnético transitório induzindo um campo elétrico através de tecidos condutores. TMS modifica a atividade neuronal em estruturas cerebrais superficiais alvo, mas também modula a atividade do circuito neuronal.

Nos últimos anos, o conceito de "TMS de dependência de estado" foi desenvolvido. Isso sugere que o estado de ativação dos circuitos neuronais antes e depois da estimulação altera o efeito da estimulação. Assim, a eficácia do TMS poderia ser amplificada na depressão levando em consideração a atividade cerebral durante as sessões de estimulação, em particular no plano eletroencefalográfico.

No entanto, o TMS também pode ajudar os pacientes a aumentar sua resposta de EEG durante as sessões de Neurofeedback.

A combinação de técnicas de estimulação e interfaces cérebro-máquina, como o neurofeedback, ainda é pouco estudada atualmente.

Um estudo sobre o uso combinado de TMS e Neurofeedback por EEG na depressão seria, portanto, uma abordagem inovadora e alinhada com os dados mais recentes da literatura.

Desenho: Estudo prospectivo, monocêntrico, não randomizado, não comparativo, não cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo primário: Demonstrar uma diminuição na intensidade da sintomatologia depressiva após o treinamento de EEG-neurofeedback em associação com TMS e ver se há uma correlação com uma mudança na assimetria frontal.

Objetivo secundário: Demonstrar uma melhora cognitiva em pacientes com relação à motivação e controle dos pensamentos, bem como percepção de saúde, auto-estima e ansiedade após treinamento de EEG-neurofeedback em associação com TMS e ver se existe uma correlação entre a mudança em pontuações em escalas psicométricas com uma mudança na assimetria frontal.

Os resultados esperados deste estudo são:

  • Melhor caracterização dos processos fisiopatológicos envolvidos no transtorno depressivo;
  • Uma avaliação da eficácia do treinamento de EEG-Neurofeedback em transtorno depressivo recorrente em associação com TMS, tanto emocional quanto cognitivamente;
  • O desenvolvimento de tecnologias inovadoras na área de interfaces cérebro-máquina e otimização de procedimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Britanny
      • Rennes, Britanny, França, 35000
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com episódio depressivo maior (DSM IV-TR 296) com indicação de SMT (se já se beneficiou ou não de SMT anteriormente);
  • Maiores de 18 anos;
  • Com nota igual ou superior a 15 no MADRS;
  • Em tratamento farmacológico estável e inalterado por pelo menos um mês;
  • Ter assinado o consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.

Critérios de não inclusão:

  • Outro transtorno psiquiátrico do eixo 1 do DSM IV-TR (esquizofrenia, abuso/dependência de substâncias, ...);
  • História neurológica ou de demência de acordo com os critérios do DSM;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Pessoas maiores sujeitas a proteção legal (salvaguarda da justiça, curadores, tutela);
  • Participação em outra pesquisa envolvendo o intervencionista humano ou em risco e restrições mínimas
  • Pacientes internados em confinamento (SDT, SDRE).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento de EEG-neurofeedback em associação com TMS.
Treinamento de EEG-neurofeedback em associação com TMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação MADRS
Prazo: Linha de base e dia 12
Pontuação total na escala MADRS (Montgomery and Asberg Depression Scale): diferença entre o dia 1 e o dia 12.
Linha de base e dia 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação MADRS
Prazo: Dia 1, dia 12 e mês 1
Diferença na pontuação MADRS entre dia 1, dia 12 e mês 1
Dia 1, dia 12 e mês 1
Pontuação BDI
Prazo: Dia 1, dia 12 e mês 1
Diferença na pontuação BDI entre dia 1, dia 12 e mês 1
Dia 1, dia 12 e mês 1
Pontuação HAM-A
Prazo: Dia 1, dia 12 e mês 1
Diferença na pontuação HAM-A entre dia 1, dia 12 e mês 1
Dia 1, dia 12 e mês 1
Pontuação do TCAQ
Prazo: Dia 1, dia 12 e mês 1
Diferença na pontuação do TCAQ entre dia 1, dia 12 e mês 1
Dia 1, dia 12 e mês 1
Pontuação do sistema BIS-BAS
Prazo: Dia 1, dia 12 e mês 1
Diferença na pontuação do sistema BIS-BAS entre dia 1, dia 12 e mês 1
Dia 1, dia 12 e mês 1
Pontuação SES
Prazo: Dia 1, dia 12 e mês 1
Diferença na pontuação SES entre dia 1, dia 12 e mês 1
Dia 1, dia 12 e mês 1
Pontuação MHLCS
Prazo: Dia 1, dia 12 e mês 1
Diferença na pontuação MHLCS entre dia 1, dia 12 e mês 1
Dia 1, dia 12 e mês 1
Teste neuropsicológico
Prazo: Dia 1, dia 12 e mês 1
Diferença no desempenho neuropsicológico entre dia 1, dia 12 e mês 1
Dia 1, dia 12 e mês 1
Medição alfa da assimetria frontal.
Prazo: Dia 1, dia 12 e mês 1
Diferença na assimetria frontal alfa entre dia 1, dia 12 e mês 1
Dia 1, dia 12 e mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

7 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

7 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC16_8939_NEUROFEEDSTIM
  • 2017-A00809-44 (OUTRO: ANSM)
  • 17/051-1 (OUTRO: CPP Ouest V (Rennes))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de EEG-neurofeedback em associação com TMS.

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