Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEUROFEEDSTIM: Terapeutisk brug af neurofeedback ved depression i forbindelse med TMS (NEUROFEEDSTIM)

5. november 2019 opdateret af: Rennes University Hospital

Neurofeedback er en i stigende grad forsket teknik til behandling af mange psykologiske lidelser, såsom opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (AD/HD), depression eller stofmisbrug. Denne teknik vil give patienterne mulighed for at regulere deres kortikale elektroencefalografiske aktivitet, mens de modtager en visuel eller auditiv feedback på den kortikale elektroencefalografiske aktivitet. Ændringer i elektroencefalogrammet (EEG) ville således være korreleret med ændringer i kortikal aktivitet og dermed med symptomer.

På det elektroencefalografiske plan ser depressionen ud til at være forbundet med relativt mere alfa-aktivitet (i "hviletilstand", 8-13 Hz) i venstre end i højre frontal cortex. Denne forskel i alfa-aktivitet mellem frontale regioner er kendt som alfa-asymmetri i depression. Som en påmindelse indikerer øget alfaaktivitet et fald i kortikal aktivering. Denne alfa-asymmetri ser ud til at være forbundet med et fald i følsomhed over for belønning.

Det er på disse grundlag, at modifikationen af ​​alfa-asymmetrien er blevet et af de hyppigste mål for undersøgelserne af brugen af ​​neurofeedback ved depression.

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) tilbyder også en ikke-invasiv og smertefri metode til effektiv cerebral stimulation ved psykiatriske lidelser og især depression. Det modtog en positiv udtalelse fra Food & Drug Administration (FDA) i USA for behandling af denne patologi. Denne behandling er stadig under evaluering i Frankrig. Resultaterne er lovende, men der skal gøres forbedringer for at øge effektiviteten.

TMS tilbyder stimulering af hjernevæv på en lokaliseret og ikke-invasiv måde. Princippet består af en kortvarig elektrisk strøm, der passerer gennem en spole, som genererer et transient magnetisk felt, der inducerer et elektrisk felt gennem ledende stoffer. TMS modificerer neuronal aktivitet i mål overfladiske hjernestrukturer, men modulerer også neuronal kredsløbsaktivitet.

I de senere år er begrebet "statsafhængighed TMS" blevet udviklet. Det tyder på, at aktiveringstilstanden af ​​neuronale kredsløb før og efter stimulering ændrer effekten af ​​stimulering. Effektiviteten af ​​TMS kunne således forstærkes i depression ved at tage højde for den cerebrale aktivitet under stimuleringssessionerne, især på det elektroencefalografiske plan.

TMS kan dog også hjælpe patienter med at øge deres EEG-respons under Neurofeedback-sessioner.

Kombinationen af ​​stimuleringsteknikker og hjerne-maskine-grænseflader såsom neurofeedback er stadig lidt undersøgt på nuværende tidspunkt.

En undersøgelse af den kombinerede brug af TMS og Neurofeedback ved EEG ved depression ville derfor være en innovativ tilgang og i tråd med de seneste data fra litteraturen.

Design: Prospektiv, monocentrisk, ikke-randomiseret, ikke-komparativ, ikke-blindet undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At påvise et fald i intensiteten af ​​depressiv symptomatologi efter EEG-neurofeedback træning i forbindelse med TMS og se om der er en sammenhæng med en ændring i frontal asymmetri.

Sekundært mål: At demonstrere en kognitiv forbedring hos patienter med hensyn til motivation og kontrol af tanker, samt opfattet helbred, selvværd og angst efter EEG-neurofeedback træning i forbindelse med TMS og se om der er en sammenhæng mellem forandringen i score på psykometriske skalaer med en ændring i frontal asymmetri.

De forventede resultater af denne undersøgelse er:

  • Bedre karakterisering af de patofysiologiske processer involveret i depressiv lidelse;
  • En evaluering af effektiviteten af ​​EEG-Neurofeedback træning ved tilbagevendende depressiv lidelse i forbindelse med TMS, både følelsesmæssigt og kognitivt;
  • Udvikling af innovative teknologier inden for hjerne-maskine-grænseflader og optimering af procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Britanny
      • Rennes, Britanny, Frankrig, 35000
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en alvorlig depressiv episode (DSM IV-TR 296) med indikation af TMS (uanset om de tidligere har haft gavn af TMS eller ej);
  • 18 år og derover;
  • Med en score større end eller lig med 15 ved MADRS;
  • Under stabil og uændret farmakologisk behandling i mindst en måned;
  • Efter at have underskrevet et gratis og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Anden psykiatrisk lidelse på akse 1 i DSM IV-TR (skizofreni, stofmisbrug / afhængighed, ...);
  • Neurologisk eller demenshistorie i henhold til DSM-kriterier;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Større personer, der er underlagt retlig beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorer, værgemål);
  • Deltagelse i anden forskning, der involverer den menneskelige interventionist eller i risikogruppen og minimale begrænsninger
  • Indespærrede hospitalsindlagte patienter (SDT, SDRE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EEG-neurofeedback træning i forbindelse med TMS.
Enhed: EEG-neurofeedback træning i forbindelse med TMS.
EEG-neurofeedback træning i forbindelse med TMS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS score
Tidsramme: Baseline og dag 12
Samlet score på MADRS (Montgomery og Asberg Depression Scale) skalaen: forskel mellem dag 1 og dag 12.
Baseline og dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS score
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
Forskel på MADRS-score mellem dag 1, dag 12 og måned 1
Dag 1, dag 12 og måned 1
BDI score
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
Forskel på BDI-score mellem dag 1, dag 12 og måned 1
Dag 1, dag 12 og måned 1
HAM-A score
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
Forskel på HAM-A-score mellem dag 1, dag 12 og måned 1
Dag 1, dag 12 og måned 1
TCAQ-score
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
Forskel på TCAQ-score mellem dag 1, dag 12 og måned 1
Dag 1, dag 12 og måned 1
BIS-BAS system score
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
Forskel på BIS-BAS-systemets score mellem dag 1, dag 12 og måned 1
Dag 1, dag 12 og måned 1
SES score
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
Forskellen på SES-score mellem dag 1, dag 12 og måned 1
Dag 1, dag 12 og måned 1
MHLCS-score
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
Forskel på MHLCS-score mellem dag 1, dag 12 og måned 1
Dag 1, dag 12 og måned 1
Neuropsykologisk test
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
Forskel på den neuropsykologiske præstation mellem dag 1, dag 12 og måned 1
Dag 1, dag 12 og måned 1
Frontal asymmetri alfa-måling.
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
Forskel ved frontal asymmetri alfa mellem dag 1, dag 12 og måned 1
Dag 1, dag 12 og måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC16_8939_NEUROFEEDSTIM
  • 2017-A00809-44 (ANDET: ANSM)
  • 17/051-1 (ANDET: CPP Ouest V (Rennes))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner