- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03279913
NEUROFEEDSTIM: Uso Terapéutico de Neurofeedback en Depresión en Asociación con TMS (NEUROFEEDSTIM)
El neurofeedback es una técnica cada vez más investigada para el tratamiento de muchos trastornos psicológicos, como el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (AD/HD), la depresión o el abuso de sustancias. Esta técnica permitiría a los pacientes regular su actividad electroencefalográfica cortical mientras reciben una retroalimentación visual o auditiva sobre la actividad electroencefalográfica cortical. Los cambios en el electroencefalograma (EEG) estarían así correlacionados con cambios en la actividad cortical y, por tanto, con los síntomas.
En el plano electroencefalográfico, la depresión aparece asociada con relativamente más actividad alfa (en "estado de reposo", 8-13 Hz) en la corteza frontal izquierda que en la derecha. Esta diferencia en la actividad alfa entre las regiones frontales se conoce como asimetría alfa en la depresión. Como recordatorio, el aumento de la actividad alfa indica una disminución en la activación cortical. Esta asimetría alfa parece estar asociada con una disminución en la sensibilidad a la recompensa.
Es sobre estas bases que la modificación de la asimetría alfa se ha convertido en uno de los objetivos más frecuentes de los estudios sobre el uso del neurofeedback en la depresión.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) también ofrece un método no invasivo e indoloro de estimulación cerebral eficaz en trastornos psiquiátricos y especialmente en la depresión. Recibió una opinión favorable de la Food & Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para el tratamiento de esta patología. Este tratamiento todavía está bajo evaluación en Francia. Los resultados son prometedores, pero se deben realizar mejoras para aumentar su eficacia.
TMS ofrece estimulación del tejido cerebral de manera localizada y no invasiva. El principio consiste en una breve corriente eléctrica que pasa a través de una bobina que genera un campo magnético transitorio que induce un campo eléctrico a través de tejidos conductores. TMS modifica la actividad neuronal en las estructuras cerebrales superficiales objetivo, pero también modula la actividad del circuito neuronal.
En los últimos años, se ha desarrollado el concepto de "dependencia del estado TMS". Sugiere que el estado de activación de los circuitos neuronales antes y después de la estimulación altera el efecto de la estimulación. Así, la eficacia de la TMS podría amplificarse en la depresión teniendo en cuenta la actividad cerebral durante las sesiones de estimulación, en particular en el plano electroencefalográfico.
Sin embargo, TMS también puede ayudar a los pacientes a aumentar su respuesta de EEG durante las sesiones de Neurofeedback.
La combinación de técnicas de estimulación e interfaces cerebro-máquina como el neurofeedback está todavía poco estudiada en la actualidad.
Por lo tanto, un estudio sobre el uso combinado de TMS y Neurofeedback por EEG en la depresión sería un enfoque innovador y en línea con los últimos datos de la literatura.
Diseño: Estudio prospectivo, monocéntrico, no aleatorizado, no comparativo, no ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Demostrar una disminución en la intensidad de la sintomatología depresiva luego de un entrenamiento de EEG-neurofeedback en asociación con TMS y ver si existe una correlación con un cambio en la asimetría frontal.
Objetivo secundario: Demostrar una mejora cognitiva en los pacientes con respecto a la motivación y el control de los pensamientos, así como la salud percibida, la autoestima y la ansiedad después del entrenamiento EEG-neurofeedback en asociación con TMS y ver si existe una correlación entre el cambio en puntajes en escalas psicométricas con un cambio en la asimetría frontal.
Los resultados esperados de este estudio son:
- Mejor caracterización de los procesos fisiopatológicos implicados en el trastorno depresivo;
- Una evaluación de la efectividad del entrenamiento EEG-Neurofeedback en el trastorno depresivo recurrente en asociación con TMS, tanto emocional como cognitivamente;
- El desarrollo de tecnologías innovadoras en el campo de las interfaces cerebro-máquina y la optimización de procedimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Britanny
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Rennes, Britanny, Francia, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con episodio depresivo mayor (DSM IV-TR 296) con indicación de TMS (se haya beneficiado o no previamente de TMS);
- mayores de 18 años;
- Con puntaje mayor o igual a 15 en el MADRS;
- Bajo tratamiento farmacológico estable y sin cambios durante al menos un mes;
- Haber firmado un consentimiento libre e informado para participar en el estudio.
Criterios de no inclusión:
- Otro trastorno psiquiátrico del eje 1 del DSM IV-TR (esquizofrenia, abuso/dependencia de sustancias,...);
- Antecedentes neurológicos o de demencia según criterios DSM;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Mayores sujetos de protección legal (salvaguardia de justicia, curadores, tutela);
- Participación en otra investigación que involucre al interventor humano o en riesgo y restricciones mínimas
- Pacientes hospitalizados confinados (SDT, SDRE).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento EEG-neurofeedback en asociación con TMS.
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Entrenamiento EEG-neurofeedback en asociación con TMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base y día 12
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Puntuación total en la escala MADRS (Montgomery and Asberg Depression Scale): diferencia entre el día 1 y el día 12.
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Línea de base y día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación MADRS
Periodo de tiempo: Día 1, día 12 y mes 1
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Diferencia en la puntuación MADRS entre el día 1, el día 12 y el mes 1
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Día 1, día 12 y mes 1
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Puntuación BDI
Periodo de tiempo: Día 1, día 12 y mes 1
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Diferencia en la puntuación BDI entre el día 1, el día 12 y el mes 1
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Día 1, día 12 y mes 1
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Puntaje HAM-A
Periodo de tiempo: Día 1, día 12 y mes 1
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Diferencia en la puntuación HAM-A entre el día 1, el día 12 y el mes 1
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Día 1, día 12 y mes 1
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Puntaje TCAQ
Periodo de tiempo: Día 1, día 12 y mes 1
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Diferencia en la puntuación TCAQ entre el día 1, el día 12 y el mes 1
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Día 1, día 12 y mes 1
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Puntuación del sistema BIS-BAS
Periodo de tiempo: Día 1, día 12 y mes 1
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Diferencia en la puntuación del sistema BIS-BAS entre el día 1, el día 12 y el mes 1
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Día 1, día 12 y mes 1
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Puntaje SES
Periodo de tiempo: Día 1, día 12 y mes 1
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Diferencia en la puntuación SES entre el día 1, el día 12 y el mes 1
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Día 1, día 12 y mes 1
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Puntaje MHLCS
Periodo de tiempo: Día 1, día 12 y mes 1
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Diferencia en la puntuación MHLCS entre el día 1, el día 12 y el mes 1
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Día 1, día 12 y mes 1
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Test neuropsicológico
Periodo de tiempo: Día 1, día 12 y mes 1
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Diferencia en el desempeño neuropsicológico entre el día 1, el día 12 y el mes 1
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Día 1, día 12 y mes 1
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Medición alfa de asimetría frontal.
Periodo de tiempo: Día 1, día 12 y mes 1
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Diferencia en la asimetría frontal alfa entre el día 1, el día 12 y el mes 1
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Día 1, día 12 y mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC16_8939_NEUROFEEDSTIM
- 2017-A00809-44 (OTRO: ANSM)
- 17/051-1 (OTRO: CPP Ouest V (Rennes))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Entrenamiento EEG-neurofeedback en asociación con TMS.
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCarcinoma de cabeza y cuelloEstados Unidos