NEUROFEEDSTIM: A neurofeedback terápiás alkalmazása depresszióban a TMS-sel együtt (NEUROFEEDSTIM)
A neurofeedback egy egyre jobban kutatott technika számos pszichológiai rendellenesség kezelésében, mint például a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (AD/HD), a depresszió vagy a szerhasználat. Ez a technika lehetővé tenné a betegek számára, hogy szabályozzák kortikális elektroencefalográfiás aktivitásukat, miközben vizuális vagy hallási visszajelzést kapnak a kérgi elektroenkefalográfiás aktivitásról. Az elektroencefalogram (EEG) változásai tehát összefüggésben állnak a kérgi aktivitás változásaival, és így a tünetekkel.
Az elektroencefalográfiás síkon a depresszió viszonylag nagyobb alfa-aktivitással társul ("nyugalmi állapotban", 8-13 Hz) a bal oldalon, mint a jobb frontális kéregben. A frontális régiók közötti alfa-aktivitás különbsége depresszióban alfa-aszimmetriaként ismert. Emlékeztetőül: a megnövekedett alfa-aktivitás a kortikális aktiváció csökkenését jelzi. Úgy tűnik, hogy ez az alfa aszimmetria a jutalom iránti érzékenység csökkenésével jár.
Ezen az alapon vált az alfa aszimmetria módosítása a neurofeedback depresszióban való felhasználásával foglalkozó kutatások egyik leggyakoribb célkitűzésévé.
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) szintén nem invazív és fájdalommentes módszert kínál a hatékony agyi stimulációra pszichiátriai rendellenességek és különösen depresszió esetén. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) kedvező véleményt kapott e patológia kezelésére. Ez a kezelés Franciaországban még értékelés alatt áll. Az eredmények ígéretesek, de a hatékonyság növelése érdekében javítani kell.
A TMS lokalizált és non-invazív módon stimulálja az agyszövetet. Az elv egy tekercsen áthaladó rövid elektromos áramból áll, amely tranziens mágneses teret hoz létre, amely elektromos mezőt indukál vezető szöveteken keresztül. A TMS módosítja a neuronális aktivitást a célzott felületes agyi struktúrákban, de modulálja a neuronális áramkör aktivitását is.
Az elmúlt években kidolgozták az „állapotfüggő TMS” fogalmát. Azt sugallja, hogy a neuronális áramkörök stimuláció előtti és utáni aktivációs állapota megváltoztatja a stimuláció hatását. Így a TMS hatékonysága fokozható depresszióban, ha figyelembe vesszük az agyi aktivitást a stimuláció során, különösen az elektroencefalográfiás síkon.
A TMS azonban segíthet a betegeknek az EEG-válasz fokozásában is a neurofeedback ülések során.
A stimulációs technikák és az agy-gép interfészek, például a neurofeedback kombinációját jelenleg még kevéssé tanulmányozzák.
A TMS és a Neurofeedback EEG általi kombinált alkalmazásáról szóló tanulmány ezért innovatív megközelítés lenne, és összhangban lenne a szakirodalom legfrissebb adataival.
Tervezés : Prospektív, monocentrikus, nem randomizált, nem összehasonlító, nem vak vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: A depressziós tünetek intenzitásának csökkenésének bemutatása EEG-neurofeedback tréninget követően a TMS-sel kapcsolatban, és megvizsgálja, hogy van-e összefüggés a frontális aszimmetria változásával.
Másodlagos cél: A betegek kognitív javulásának bemutatása a motiváció és a gondolatok kontrollja, valamint az észlelt egészség, önbecsülés és szorongás tekintetében a TMS-sel kapcsolatos EEG-neurofeedback tréninget követően, valamint annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a változás között. pszichometriai skálák pontszámaiban a frontális aszimmetria változásával.
A tanulmány várható eredményei a következők:
- A depressziós rendellenességben szerepet játszó patofiziológiai folyamatok jobb jellemzése;
- Az EEG-Neurofeedback tréning hatékonyságának értékelése visszatérő depressziós rendellenességben a TMS-sel összefüggésben, mind érzelmi, mind kognitív szempontból;
- Innovatív technológiák fejlesztése az agy-gép interfészek és az eljárások optimalizálása területén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Franciaország, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos depressziós epizódban (DSM IV-TR 296) szenvedő beteg TMS-re utaló jellel (függetlenül attól, hogy korábban részesült-e a TMS-ből vagy sem);
- 18 éves és idősebb;
- 15-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámmal a MADRS-en;
- legalább egy hónapig stabil és változatlan gyógyszeres kezelés alatt;
- Ingyenes és tájékozott beleegyezést írt alá a vizsgálatban való részvételhez.
A be nem fogadási kritériumok:
- A DSM IV-TR 1. tengelyének egyéb pszichiátriai rendellenességei (skizofrénia, kábítószer-függőség, ...);
- Neurológiai vagy demencia anamnézis a DSM kritériumai szerint;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Jogi védelem alá eső fő személyek (igazságbiztosítás, gondnok, gondnokság);
- Részvétel egy másik kutatásban, amelyben a humán beavatkozó részt vesz, vagy kockázatos és minimális korlátokkal
- Bezárt kórházi betegek (SDT, SDRE).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EEG-neurofeedback tréning TMS-sel kapcsolatban.
|
EEG-neurofeedback tréning TMS-sel kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MADRS pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12. nap
|
Összpontszám a MADRS (Montgomery és Asberg Depresszió Skála) skálán: különbség az 1. és a 12. nap között.
|
Alapállapot és 12. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MADRS pontszám
Időkeret: 1. nap, 12. nap és 1. hónap
|
A MADRS pontszám különbsége az 1. nap, a 12. nap és az 1. hónap között
|
1. nap, 12. nap és 1. hónap
|
|
BDI pontszám
Időkeret: 1. nap, 12. nap és 1. hónap
|
A BDI pontszám különbsége az 1. nap, a 12. nap és az 1. hónap között
|
1. nap, 12. nap és 1. hónap
|
|
HAM-A pontszám
Időkeret: 1. nap, 12. nap és 1. hónap
|
A HAM-A pontszám különbsége az 1. nap, a 12. nap és az 1. hónap között
|
1. nap, 12. nap és 1. hónap
|
|
TCAQ pontszám
Időkeret: 1. nap, 12. nap és 1. hónap
|
A TCAQ pontszám különbsége az 1. nap, a 12. nap és az 1. hónap között
|
1. nap, 12. nap és 1. hónap
|
|
BIS-BAS rendszer pontszáma
Időkeret: 1. nap, 12. nap és 1. hónap
|
A BIS-BAS rendszer pontszámának különbsége az 1. nap, a 12. nap és az 1. hónap között
|
1. nap, 12. nap és 1. hónap
|
|
SES pontszám
Időkeret: 1. nap, 12. nap és 1. hónap
|
Különbség a SES pontszámban az 1. nap, a 12. nap és az 1. hónap között
|
1. nap, 12. nap és 1. hónap
|
|
MHLCS pontszám
Időkeret: 1. nap, 12. nap és 1. hónap
|
Az MHLCS pontszám különbsége az 1. nap, a 12. nap és az 1. hónap között
|
1. nap, 12. nap és 1. hónap
|
|
Neuropszichológiai teszt
Időkeret: 1. nap, 12. nap és 1. hónap
|
Különbség a neuropszichológiai teljesítményben az 1. nap, a 12. nap és az 1. hónap között
|
1. nap, 12. nap és 1. hónap
|
|
Frontális aszimmetria alfa mérés.
Időkeret: 1. nap, 12. nap és 1. hónap
|
A frontális aszimmetria alfa különbsége az 1. nap, a 12. nap és az 1. hónap között
|
1. nap, 12. nap és 1. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC16_8939_NEUROFEEDSTIM
- 2017-A00809-44 (EGYÉB: ANSM)
- 17/051-1 (EGYÉB: CPP Ouest V (Rennes))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .