NEUROFEEDSTIM：神经反馈在与 TMS 相关的抑郁症中的治疗用途 (NEUROFEEDSTIM)
神经反馈是一项研究越来越多的技术，用于治疗许多心理障碍，例如注意力缺陷/多动障碍 (AD/HD)、抑郁症或药物滥用。 这种技术将允许患者在接收关于皮质脑电图活动的视觉或听觉反馈的同时调节他们的皮质脑电图活动。 因此，脑电图 (EEG) 的变化将与皮层活动的变化相关，从而与症状相关。
在脑电图平面上，抑郁症似乎与左侧额叶皮层的 alpha 活动（在“静息状态”下，8-13 Hz）相对更多相关。 额叶区域之间 alpha 活动的这种差异被称为抑郁症中的 alpha 不对称性。 提醒一下，增加的 alpha 活动表明皮质激活减少。 这种 alpha 不对称似乎与对奖励的敏感性降低有关。
正是在这些基础上，改变 alpha 不对称性已成为神经反馈在抑郁症中的应用研究中最常见的目标之一。
经颅磁刺激 (TMS) 还提供了一种无创且无痛的有效脑刺激方法，可治疗精神疾病，尤其是抑郁症。 它获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 对这种病理学治疗的好评。 这种治疗方法在法国仍在评估中。 结果很有希望，但必须进行改进以提高其有效性。
TMS 以局部和非侵入性方式刺激脑组织。 原理包括通过线圈的短暂电流，产生瞬态磁场，通过导电织物感应电场。 TMS 改变目标浅表脑结构中的神经元活动，但也调节神经元回路活动。
近年来，已经开发了“状态依赖性TMS”的概念。 这表明刺激前后神经回路的激活状态改变了刺激的效果。 因此，通过考虑刺激期间的大脑活动，特别是在脑电图平面上，TMS 的功效可以在抑郁症中得到放大。
然而，TMS 也可以帮助患者在神经反馈会议期间增加他们的 EEG 反应。
刺激技术与神经反馈等脑机接口的结合目前研究还很少。
因此，一项关于脑电图联合使用 TMS 和神经反馈治疗抑郁症的研究将是一种创新方法，并且符合文献中的最新数据。
设计：前瞻性、单中心、非随机、非比较、非盲法研究。
研究概览
详细说明
主要目标：证明与 TMS 相关的脑电图神经反馈训练后抑郁症状强度的降低，并查看是否与额叶不对称的变化相关。
次要目标：证明在与 TMS 相关的 EEG 神经反馈训练后，患者在动机和思想控制方面的认知改善，以及感知健康、自尊和焦虑，并查看这些变化之间是否存在相关性在额叶不对称变化的心理测量量表上的分数。
本研究的预期成果是：
- 更好地描述抑郁症所涉及的病理生理过程；
- 脑电图-神经反馈训练在与 TMS 相关的复发性抑郁症中的情绪和认知有效性评估；
- 脑机接口领域的创新技术开发和流程优化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Britanny
-
Rennes、Britanny、法国、35000
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 具有 TMS 指征的重度抑郁发作患者 (DSM IV-TR 296)（无论他们之前是否从 TMS 中受益）；
- 18岁及以上；
- MADRS 得分大于或等于 15 分；
- 在稳定和不变的药物治疗至少1个月；
- 签署了参与研究的自由知情同意书。
非纳入标准：
- DSM IV-TR 轴 1 的其他精神障碍（精神分裂症、药物滥用/依赖、...）；
- 根据 DSM 标准的神经或痴呆病史；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 受法律保护的主要人员（司法保障、监护人、监护人）；
- 参与另一项涉及人类干预者或处于风险和最小限制条件下的研究
- 住院患者 (SDT, SDRE)。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：与 TMS 相关的 EEG 神经反馈训练。
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与 TMS 相关的 EEG 神经反馈训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS评分
大体时间：基线和第 12 天
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MADRS（蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表）量表的总分：第 1 天和第 12 天之间的差异。
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基线和第 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MADRS评分
大体时间：第 1 天、第 12 天和第 1 个月
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第 1 天、第 12 天和第 1 个月的 MADRS 评分差异
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第 1 天、第 12 天和第 1 个月
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BDI分数
大体时间：第 1 天、第 12 天和第 1 个月
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第 1 天、第 12 天和第 1 个月的 BDI 分数差异
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第 1 天、第 12 天和第 1 个月
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HAM-A评分
大体时间：第 1 天、第 12 天和第 1 个月
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第 1 天、第 12 天和第 1 个月之间的 HAM-A 分数差异
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第 1 天、第 12 天和第 1 个月
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TCAQ评分
大体时间：第 1 天、第 12 天和第 1 个月
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第 1 天、第 12 天和第 1 个月之间的 TCAQ 分数差异
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第 1 天、第 12 天和第 1 个月
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BIS-BAS系统评分
大体时间：第 1 天、第 12 天和第 1 个月
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BIS-BAS 系统评分在第 1 天、第 12 天和第 1 个月之间的差异
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第 1 天、第 12 天和第 1 个月
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SES分数
大体时间：第 1 天、第 12 天和第 1 个月
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第 1 天、第 12 天和第 1 个月之间 SES 分数的差异
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第 1 天、第 12 天和第 1 个月
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MHLCS评分
大体时间：第 1 天、第 12 天和第 1 个月
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第 1 天、第 12 天和第 1 个月的 MHLCS 分数差异
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第 1 天、第 12 天和第 1 个月
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神经心理学测试
大体时间：第 1 天、第 12 天和第 1 个月
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第 1 天、第 12 天和第 1 个月神经心理学表现的差异
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第 1 天、第 12 天和第 1 个月
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正面不对称 alpha 测量。
大体时间：第 1 天、第 12 天和第 1 个月
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第 1 天、第 12 天和第 1 个月之间额叶不对称 alpha 的差异
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第 1 天、第 12 天和第 1 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dominique Drapier, MD、Centre Hospitalier Guillaume Régnier
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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