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NEUROFEEDSTIM: Therapeutischer Einsatz von Neurofeedback bei Depressionen in Verbindung mit TMS (NEUROFEEDSTIM)

5. November 2019 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Neurofeedback ist eine zunehmend erforschte Technik zur Behandlung vieler psychischer Störungen, wie Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (AD/HD), Depression oder Drogenmissbrauch. Diese Technik würde es Patienten ermöglichen, ihre kortikale elektroenzephalographische Aktivität zu regulieren, während sie eine visuelle oder akustische Rückmeldung über die kortikale elektroenzephalographische Aktivität erhalten. Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) würden also mit Veränderungen der kortikalen Aktivität und damit mit Symptomen korrelieren.

Auf der elektroenzephalographischen Ebene scheint die Depression mit relativ mehr Alpha-Aktivität (im "Ruhezustand", 8-13 Hz) im linken als im rechten frontalen Kortex verbunden zu sein. Dieser Unterschied in der Alpha-Aktivität zwischen Frontalregionen ist als Alpha-Asymmetrie bei Depressionen bekannt. Zur Erinnerung: Eine erhöhte Alpha-Aktivität weist auf eine Abnahme der kortikalen Aktivierung hin. Diese Alpha-Asymmetrie scheint mit einer Abnahme der Belohnungsempfindlichkeit verbunden zu sein.

Auf dieser Grundlage ist die Modifikation der Alpha-Asymmetrie zu einem der häufigsten Ziele der Studien zum Einsatz von Neurofeedback bei Depressionen geworden.

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) bietet auch eine nicht-invasive und schmerzfreie Methode zur effektiven zerebralen Stimulation bei psychiatrischen Erkrankungen und insbesondere Depressionen. Es erhielt eine positive Stellungnahme der Food & Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten für die Behandlung dieser Pathologie. Diese Behandlung wird in Frankreich noch untersucht. Die Ergebnisse sind vielversprechend, aber es müssen Verbesserungen vorgenommen werden, um die Wirksamkeit zu erhöhen.

TMS bietet eine lokalisierte und nicht-invasive Stimulation des Gehirngewebes. Das Prinzip besteht darin, dass ein kurzer elektrischer Strom durch eine Spule fließt, die ein transientes Magnetfeld erzeugt, das ein elektrisches Feld durch leitfähige Stoffe induziert. TMS modifiziert die neuronale Aktivität in oberflächlichen Zielstrukturen des Gehirns, moduliert aber auch die neuronale Schaltkreisaktivität.

In den letzten Jahren wurde das Konzept der "State Dependency TMS" entwickelt. Es deutet darauf hin, dass der Aktivierungszustand neuronaler Schaltkreise vor und nach der Stimulation die Wirkung der Stimulation verändert. Somit könnte die Wirksamkeit von TMS bei Depression verstärkt werden, indem die zerebrale Aktivität während der Stimulationssitzungen berücksichtigt wird, insbesondere auf der elektroenzephalographischen Ebene.

TMS kann Patienten jedoch auch dabei helfen, ihre EEG-Reaktion während Neurofeedback-Sitzungen zu verbessern.

Die Kombination von Stimulationstechniken und Brain-Machine-Interfaces wie Neurofeedback ist derzeit noch wenig erforscht.

Eine Studie zum kombinierten Einsatz von TMS und Neurofeedback per EEG bei Depressionen wäre daher ein innovativer Ansatz und im Einklang mit den neuesten Daten aus der Literatur.

Design: Prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, nicht vergleichende, unverblindete Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Nachweis einer Abnahme der Intensität der depressiven Symptomatik nach EEG-Neurofeedback-Training in Verbindung mit TMS und Feststellung, ob eine Korrelation mit einer Änderung der Frontalasymmetrie besteht.

Sekundäres Ziel: Nachweis einer kognitiven Verbesserung bei Patienten in Bezug auf Motivation und Gedankenkontrolle sowie wahrgenommene Gesundheit, Selbstwertgefühl und Angst nach EEG-Neurofeedback-Training in Verbindung mit TMS und Feststellung, ob ein Zusammenhang zwischen der Veränderung besteht in Ergebnissen auf psychometrischen Skalen mit einer Änderung der frontalen Asymmetrie.

Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie sind:

  • Bessere Charakterisierung der pathophysiologischen Prozesse bei depressiven Störungen;
  • Eine Bewertung der Wirksamkeit des EEG-Neurofeedback-Trainings bei rezidivierender depressiver Störung in Verbindung mit TMS, sowohl emotional als auch kognitiv;
  • Die Entwicklung innovativer Technologien im Bereich Brain-Machine-Interfaces und Optimierung von Abläufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Britanny
      • Rennes, Britanny, Frankreich, 35000
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer schweren depressiven Episode (DSM IV-TR 296) mit Hinweis auf TMS (unabhängig davon, ob er zuvor von TMS profitiert hat oder nicht);
  • Ab 18 Jahren;
  • Mit einer Punktzahl größer oder gleich 15 beim MADRS;
  • Unter stabiler und unveränderter pharmakologischer Behandlung für mindestens einen Monat;
  • Nach Unterzeichnung einer freien und informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Nichteinschlusskriterien:

  • Andere psychiatrische Störung der Achse 1 des DSM IV-TR (Schizophrenie, Drogenmissbrauch / -abhängigkeit, ...);
  • Neurologische oder demenzielle Vorgeschichte gemäß DSM-Kriterien;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Wichtige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen (Rechtsschutz, Pfleger, Vormundschaft);
  • Teilnahme an einer anderen Forschung, an der der menschliche Interventionist oder Risiko und minimale Einschränkungen beteiligt sind
  • Eingeschränkte Krankenhauspatienten (SDT, SDRE).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EEG-Neurofeedback-Training in Verbindung mit TMS.
EEG-Neurofeedback-Training in Verbindung mit TMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS-Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 12
Gesamtpunktzahl auf der MADRS-Skala (Montgomery and Asberg Depression Scale): Differenz zwischen Tag 1 und Tag 12.
Grundlinie und Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS-Ergebnis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 12 und Monat 1
Unterschied beim MADRS-Score zwischen Tag 1, Tag 12 und Monat 1
Tag 1, Tag 12 und Monat 1
BDI-Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 12 und Monat 1
Differenz beim BDI-Score zwischen Tag 1, Tag 12 und Monat 1
Tag 1, Tag 12 und Monat 1
HAM-A-Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 12 und Monat 1
Unterschied beim HAM-A-Score zwischen Tag 1, Tag 12 und Monat 1
Tag 1, Tag 12 und Monat 1
TCAQ-Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 12 und Monat 1
Differenz beim TCAQ-Score zwischen Tag 1, Tag 12 und Monat 1
Tag 1, Tag 12 und Monat 1
BIS-BAS-Systembewertung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 12 und Monat 1
Differenz beim BIS-BAS-Systemscore zwischen Tag 1, Tag 12 und Monat 1
Tag 1, Tag 12 und Monat 1
SES-Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 12 und Monat 1
Unterschied beim SES-Score zwischen Tag 1, Tag 12 und Monat 1
Tag 1, Tag 12 und Monat 1
MHLCS-Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 12 und Monat 1
Unterschied beim MHLCS-Score zwischen Tag 1, Tag 12 und Monat 1
Tag 1, Tag 12 und Monat 1
Neuropsychologischer Test
Zeitfenster: Tag 1, Tag 12 und Monat 1
Unterschied bei der neuropsychologischen Leistungsfähigkeit zwischen Tag 1, Tag 12 und Monat 1
Tag 1, Tag 12 und Monat 1
Alpha-Messung der frontalen Asymmetrie.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 12 und Monat 1
Unterschied bei der frontalen Asymmetrie Alpha zwischen Tag 1, Tag 12 und Monat 1
Tag 1, Tag 12 und Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC16_8939_NEUROFEEDSTIM
  • 2017-A00809-44 (ANDERE: ANSM)
  • 17/051-1 (ANDERE: CPP Ouest V (Rennes))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur EEG-Neurofeedback-Training in Verbindung mit TMS.

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