- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03279913
NEUROFEEDSTIM: Therapeutischer Einsatz von Neurofeedback bei Depressionen in Verbindung mit TMS (NEUROFEEDSTIM)
Neurofeedback ist eine zunehmend erforschte Technik zur Behandlung vieler psychischer Störungen, wie Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (AD/HD), Depression oder Drogenmissbrauch. Diese Technik würde es Patienten ermöglichen, ihre kortikale elektroenzephalographische Aktivität zu regulieren, während sie eine visuelle oder akustische Rückmeldung über die kortikale elektroenzephalographische Aktivität erhalten. Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) würden also mit Veränderungen der kortikalen Aktivität und damit mit Symptomen korrelieren.
Auf der elektroenzephalographischen Ebene scheint die Depression mit relativ mehr Alpha-Aktivität (im "Ruhezustand", 8-13 Hz) im linken als im rechten frontalen Kortex verbunden zu sein. Dieser Unterschied in der Alpha-Aktivität zwischen Frontalregionen ist als Alpha-Asymmetrie bei Depressionen bekannt. Zur Erinnerung: Eine erhöhte Alpha-Aktivität weist auf eine Abnahme der kortikalen Aktivierung hin. Diese Alpha-Asymmetrie scheint mit einer Abnahme der Belohnungsempfindlichkeit verbunden zu sein.
Auf dieser Grundlage ist die Modifikation der Alpha-Asymmetrie zu einem der häufigsten Ziele der Studien zum Einsatz von Neurofeedback bei Depressionen geworden.
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) bietet auch eine nicht-invasive und schmerzfreie Methode zur effektiven zerebralen Stimulation bei psychiatrischen Erkrankungen und insbesondere Depressionen. Es erhielt eine positive Stellungnahme der Food & Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten für die Behandlung dieser Pathologie. Diese Behandlung wird in Frankreich noch untersucht. Die Ergebnisse sind vielversprechend, aber es müssen Verbesserungen vorgenommen werden, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
TMS bietet eine lokalisierte und nicht-invasive Stimulation des Gehirngewebes. Das Prinzip besteht darin, dass ein kurzer elektrischer Strom durch eine Spule fließt, die ein transientes Magnetfeld erzeugt, das ein elektrisches Feld durch leitfähige Stoffe induziert. TMS modifiziert die neuronale Aktivität in oberflächlichen Zielstrukturen des Gehirns, moduliert aber auch die neuronale Schaltkreisaktivität.
In den letzten Jahren wurde das Konzept der "State Dependency TMS" entwickelt. Es deutet darauf hin, dass der Aktivierungszustand neuronaler Schaltkreise vor und nach der Stimulation die Wirkung der Stimulation verändert. Somit könnte die Wirksamkeit von TMS bei Depression verstärkt werden, indem die zerebrale Aktivität während der Stimulationssitzungen berücksichtigt wird, insbesondere auf der elektroenzephalographischen Ebene.
TMS kann Patienten jedoch auch dabei helfen, ihre EEG-Reaktion während Neurofeedback-Sitzungen zu verbessern.
Die Kombination von Stimulationstechniken und Brain-Machine-Interfaces wie Neurofeedback ist derzeit noch wenig erforscht.
Eine Studie zum kombinierten Einsatz von TMS und Neurofeedback per EEG bei Depressionen wäre daher ein innovativer Ansatz und im Einklang mit den neuesten Daten aus der Literatur.
Design: Prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, nicht vergleichende, unverblindete Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Nachweis einer Abnahme der Intensität der depressiven Symptomatik nach EEG-Neurofeedback-Training in Verbindung mit TMS und Feststellung, ob eine Korrelation mit einer Änderung der Frontalasymmetrie besteht.
Sekundäres Ziel: Nachweis einer kognitiven Verbesserung bei Patienten in Bezug auf Motivation und Gedankenkontrolle sowie wahrgenommene Gesundheit, Selbstwertgefühl und Angst nach EEG-Neurofeedback-Training in Verbindung mit TMS und Feststellung, ob ein Zusammenhang zwischen der Veränderung besteht in Ergebnissen auf psychometrischen Skalen mit einer Änderung der frontalen Asymmetrie.
Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie sind:
- Bessere Charakterisierung der pathophysiologischen Prozesse bei depressiven Störungen;
- Eine Bewertung der Wirksamkeit des EEG-Neurofeedback-Trainings bei rezidivierender depressiver Störung in Verbindung mit TMS, sowohl emotional als auch kognitiv;
- Die Entwicklung innovativer Technologien im Bereich Brain-Machine-Interfaces und Optimierung von Abläufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Frankreich, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einer schweren depressiven Episode (DSM IV-TR 296) mit Hinweis auf TMS (unabhängig davon, ob er zuvor von TMS profitiert hat oder nicht);
- Ab 18 Jahren;
- Mit einer Punktzahl größer oder gleich 15 beim MADRS;
- Unter stabiler und unveränderter pharmakologischer Behandlung für mindestens einen Monat;
- Nach Unterzeichnung einer freien und informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Nichteinschlusskriterien:
- Andere psychiatrische Störung der Achse 1 des DSM IV-TR (Schizophrenie, Drogenmissbrauch / -abhängigkeit, ...);
- Neurologische oder demenzielle Vorgeschichte gemäß DSM-Kriterien;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Wichtige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen (Rechtsschutz, Pfleger, Vormundschaft);
- Teilnahme an einer anderen Forschung, an der der menschliche Interventionist oder Risiko und minimale Einschränkungen beteiligt sind
- Eingeschränkte Krankenhauspatienten (SDT, SDRE).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: EEG-Neurofeedback-Training in Verbindung mit TMS.
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EEG-Neurofeedback-Training in Verbindung mit TMS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MADRS-Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 12
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Gesamtpunktzahl auf der MADRS-Skala (Montgomery and Asberg Depression Scale): Differenz zwischen Tag 1 und Tag 12.
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Grundlinie und Tag 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MADRS-Ergebnis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 12 und Monat 1
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Unterschied beim MADRS-Score zwischen Tag 1, Tag 12 und Monat 1
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Tag 1, Tag 12 und Monat 1
|
BDI-Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 12 und Monat 1
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Differenz beim BDI-Score zwischen Tag 1, Tag 12 und Monat 1
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Tag 1, Tag 12 und Monat 1
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HAM-A-Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 12 und Monat 1
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Unterschied beim HAM-A-Score zwischen Tag 1, Tag 12 und Monat 1
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Tag 1, Tag 12 und Monat 1
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TCAQ-Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 12 und Monat 1
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Differenz beim TCAQ-Score zwischen Tag 1, Tag 12 und Monat 1
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Tag 1, Tag 12 und Monat 1
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BIS-BAS-Systembewertung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 12 und Monat 1
|
Differenz beim BIS-BAS-Systemscore zwischen Tag 1, Tag 12 und Monat 1
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Tag 1, Tag 12 und Monat 1
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SES-Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 12 und Monat 1
|
Unterschied beim SES-Score zwischen Tag 1, Tag 12 und Monat 1
|
Tag 1, Tag 12 und Monat 1
|
MHLCS-Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 12 und Monat 1
|
Unterschied beim MHLCS-Score zwischen Tag 1, Tag 12 und Monat 1
|
Tag 1, Tag 12 und Monat 1
|
Neuropsychologischer Test
Zeitfenster: Tag 1, Tag 12 und Monat 1
|
Unterschied bei der neuropsychologischen Leistungsfähigkeit zwischen Tag 1, Tag 12 und Monat 1
|
Tag 1, Tag 12 und Monat 1
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Alpha-Messung der frontalen Asymmetrie.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 12 und Monat 1
|
Unterschied bei der frontalen Asymmetrie Alpha zwischen Tag 1, Tag 12 und Monat 1
|
Tag 1, Tag 12 und Monat 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC16_8939_NEUROFEEDSTIM
- 2017-A00809-44 (ANDERE: ANSM)
- 17/051-1 (ANDERE: CPP Ouest V (Rennes))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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