Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НЕЙРОФИДСТИМ: Терапевтическое использование нейробиоуправления при депрессии в сочетании с ТМС (NEUROFEEDSTIM)

5 ноября 2019 г. обновлено: Rennes University Hospital

Нейробиоуправление является все более исследуемым методом лечения многих психологических расстройств, таких как синдром дефицита внимания/гиперактивности (AD/HD), депрессия или злоупотребление психоактивными веществами. Этот метод позволит пациентам регулировать свою корковую электроэнцефалографическую активность, получая визуальную или слуховую обратную связь о корковой электроэнцефалографической активности. Таким образом, изменения электроэнцефалограммы (ЭЭГ) коррелируют с изменениями корковой активности и, следовательно, с симптомами.

На электроэнцефалографической плоскости депрессия связана с относительно большей альфа-активностью (в «состоянии покоя», 8-13 Гц) в левой, чем в правой лобной коре. Эта разница в альфа-активности между лобными областями известна как альфа-асимметрия при депрессии. Напомним, что повышенная альфа-активность указывает на снижение активности коры. Эта альфа-асимметрия, по-видимому, связана со снижением чувствительности к вознаграждению.

Именно на этих основаниях модификация альфа-асимметрии стала одной из наиболее частых целей исследований по применению нейробиоуправления при депрессии.

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) также предлагает неинвазивный и безболезненный метод эффективной церебральной стимуляции при психических расстройствах и особенно при депрессии. Он получил положительное заключение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США для лечения этой патологии. Это лечение все еще находится на стадии оценки во Франции. Результаты многообещающие, но необходимо внести улучшения, чтобы повысить его эффективность.

ТМС предлагает локальную и неинвазивную стимуляцию тканей головного мозга. Принцип состоит из короткого электрического тока, проходящего через катушку, которая генерирует переходное магнитное поле, индуцирующее электрическое поле через проводящие ткани. ТМС изменяет активность нейронов в целевых поверхностных структурах мозга, а также модулирует активность нейронных цепей.

В последние годы получила развитие концепция «государственной зависимости ТМС». Это предполагает, что состояние активации нейронных цепей до и после стимуляции изменяет эффект стимуляции. Таким образом, эффективность ТМС при депрессии может быть усилена за счет учета мозговой активности во время сеансов стимуляции, в частности, в электроэнцефалографической плоскости.

Тем не менее, ТМС также может помочь пациентам увеличить отклик ЭЭГ во время сеансов нейробиоуправления.

Комбинация методов стимуляции и интерфейсов мозг-машина, таких как нейробиоуправление, в настоящее время еще мало изучена.

Таким образом, исследование комбинированного использования ТМС и нейробиоуправления с помощью ЭЭГ при депрессии было бы инновационным подходом и соответствовало бы последним данным из литературы.

Дизайн: проспективное, моноцентрическое, нерандомизированное, несравнительное, неслепое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основная цель: продемонстрировать снижение интенсивности депрессивной симптоматики после тренировки нейробиоуправления ЭЭГ в сочетании с ТМС и выяснить, существует ли корреляция с изменением фронтальной асимметрии.

Вторичная цель: продемонстрировать когнитивное улучшение у пациентов в отношении мотивации и контроля над мыслями, а также воспринимаемого здоровья, самооценки и беспокойства после тренировки ЭЭГ-нейроуправления в сочетании с ТМС и увидеть, существует ли корреляция между изменениями. в баллах по психометрическим шкалам с изменением фронтальной асимметрии.

Ожидаемые результаты этого исследования:

  • Лучшая характеристика патофизиологических процессов, связанных с депрессивным расстройством;
  • Оценка эффективности ЭЭГ-нейробиоуправления при рекуррентном депрессивном расстройстве в сочетании с ТМС как в эмоциональном, так и в когнитивном отношении;
  • Разработка инновационных технологий в области интерфейсов мозг-машина и оптимизации процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Britanny
      • Rennes, Britanny, Франция, 35000
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с большим депрессивным эпизодом (DSM IV-TR 296) с указанием на ТМС (независимо от того, получал ли он ранее пользу от ТМС);
  • 18 лет и старше;
  • С баллом больше или равным 15 в MADRS;
  • При стабильном и неизменном фармакологическом лечении в течение не менее одного месяца;
  • Подписав свободное и информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии невключения:

  • Другое психическое расстройство оси 1 DSM IV-TR (шизофрения, злоупотребление психоактивными веществами/зависимость, ...);
  • Неврологический анамнез или деменция в соответствии с критериями DSM;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Основные лица, подлежащие правовой охране (охрана правосудия, попечители, попечительство);
  • Участие в другом исследовании с участием человека-интервенциониста или в группе риска и с минимальными ограничениями
  • Закрытые госпитализированные пациенты (SDT, SDRE).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭЭГ-нейроуправление в сочетании с ТМС.
ЭЭГ-нейроуправление в сочетании с ТМС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка МАДРС
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й день
Общий балл по шкале MADRS (шкала депрессии Монтгомери и Асберга): разница между 1-м и 12-м днями.
Исходный уровень и 12-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка МАДРС
Временное ограничение: День 1, день 12 и месяц 1
Разница в баллах по шкале MADRS между 1-м, 12-м днем ​​и 1-м месяцем
День 1, день 12 и месяц 1
Оценка BDI
Временное ограничение: День 1, день 12 и месяц 1
Разница в баллах BDI между 1-м, 12-м днем ​​и 1-м месяцем
День 1, день 12 и месяц 1
Оценка HAM-A
Временное ограничение: День 1, день 12 и месяц 1
Разница в баллах по шкале HAM-A между 1-м, 12-м днем ​​и 1-м месяцем
День 1, день 12 и месяц 1
Оценка TCAQ
Временное ограничение: День 1, день 12 и месяц 1
Разница в баллах TCAQ между 1-м, 12-м днем ​​и 1-м месяцем
День 1, день 12 и месяц 1
Оценка системы BIS-BAS
Временное ограничение: День 1, день 12 и месяц 1
Разница в баллах системы BIS-BAS между 1-м, 12-м днем ​​и 1-м месяцем
День 1, день 12 и месяц 1
Оценка СЭС
Временное ограничение: День 1, день 12 и месяц 1
Разница в баллах SES между 1-м, 12-м днем ​​и 1-м месяцем
День 1, день 12 и месяц 1
Оценка MHLCS
Временное ограничение: День 1, день 12 и месяц 1
Разница в баллах MHLCS между 1-м, 12-м днем ​​и 1-м месяцем
День 1, день 12 и месяц 1
Нейропсихологический тест
Временное ограничение: День 1, день 12 и месяц 1
Разница в нейропсихологических показателях между 1-м, 12-м днем ​​и 1-м месяцем
День 1, день 12 и месяц 1
Альфа-измерение фронтальной асимметрии.
Временное ограничение: День 1, день 12 и месяц 1
Разница в лобной асимметрии альфа между 1-м днем, 12-м днем ​​и 1-м месяцем
День 1, день 12 и месяц 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC16_8939_NEUROFEEDSTIM
  • 2017-A00809-44 (ДРУГОЙ: ANSM)
  • 17/051-1 (ДРУГОЙ: CPP Ouest V (Rennes))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться