NEUROFEEDSTIM : Terapeutické využití neurofeedbacku u deprese ve spojení s TMS (NEUROFEEDSTIM)
Neurofeedback je stále více zkoumaná technika pro léčbu mnoha psychických poruch, jako je porucha pozornosti/hyperaktivita (AD/HD), deprese nebo zneužívání návykových látek. Tato technika by umožnila pacientům regulovat jejich kortikální elektroencefalografickou aktivitu a zároveň přijímat vizuální nebo sluchovou zpětnou vazbu na kortikální elektroencefalografickou aktivitu. Změny na elektroencefalogramu (EEG) by tak korelovaly se změnami v kortikální aktivitě a tedy se symptomy.
Na elektroencefalografické rovině se objevuje deprese spojená s relativně větší aktivitou alfa (v "klidovém stavu", 8-13 Hz) v levém než v pravém frontálním kortexu. Tento rozdíl v alfa aktivitě mezi předními oblastmi je známý jako alfa asymetrie v depresi. Pro připomenutí, zvýšená aktivita alfa ukazuje na snížení kortikální aktivace. Zdá se, že tato alfa asymetrie je spojena se snížením citlivosti na odměnu.
Právě na těchto základech se úprava alfa asymetrie stala jedním z nejčastějších cílů studií o využití neurofeedbacku u deprese.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) nabízí také neinvazivní a bezbolestnou metodu účinné mozkové stimulace u psychiatrických poruch a zejména deprese. Obdržela příznivé stanovisko od Food & Drug Administration (FDA) ve Spojených státech pro léčbu této patologie. Tato léčba je ve Francii stále hodnocena. Výsledky jsou slibné, ale je třeba provést zlepšení, aby se zvýšila jeho účinnost.
TMS nabízí stimulaci mozkové tkáně lokalizovaným a neinvazivním způsobem. Princip spočívá v tom, že cívkou prochází krátký elektrický proud, který generuje přechodné magnetické pole indukující elektrické pole přes vodivé tkaniny. TMS modifikuje neuronovou aktivitu v cílových povrchových mozkových strukturách, ale také moduluje aktivitu neuronových okruhů.
V posledních letech byl vyvinut koncept „státní závislosti TMS“. Naznačuje, že stav aktivace neuronových okruhů před a po stimulaci mění účinek stimulace. Účinnost TMS by tedy mohla být zesílena při depresi tím, že se vezme v úvahu mozková aktivita během stimulačních sezení, zejména na elektroencefalografické rovině.
TMS však může také pomoci pacientům zvýšit jejich EEG odpověď během sezení Neurofeedback.
Kombinace stimulačních technik a rozhraní mozek-stroj, jako je neurofeedback, je v současnosti stále málo studována.
Studie o kombinovaném použití TMS a Neurofeedbacku pomocí EEG u deprese by proto byla inovativním přístupem a v souladu s nejnovějšími údaji z literatury.
Design: Prospektivní, monocentrická, nerandomizovaná, nekomparativní, nezaslepená studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Prokázat snížení intenzity depresivní symptomatologie po EEG-neurofeedback tréninku ve spojení s TMS a zjistit, zda existuje korelace se změnou frontální asymetrie.
Sekundární cíl: Prokázat kognitivní zlepšení u pacientů s ohledem na motivaci a kontrolu myšlenek, stejně jako vnímané zdraví, sebeúctu a úzkost po EEG-neurofeedbackovém tréninku ve spojení s TMS a zjistit, zda existuje korelace mezi změnou ve skóre na psychometrických škálách se změnou frontální asymetrie.
Očekávané výsledky této studie jsou:
- Lepší charakterizace patofyziologických procesů u depresivní poruchy;
- Hodnocení účinnosti EEG-Neurofeedback tréninku u rekurentní depresivní poruchy ve spojení s TMS, a to jak emocionálně, tak kognitivně;
- Vývoj inovativních technologií v oblasti rozhraní mozek-stroj a optimalizace postupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Francie, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s těžkou depresivní epizodou (DSM IV-TR 296) s indikací TMS (bez ohledu na to, zda již dříve těžil z TMS);
- ve věku 18 a více let;
- se skóre vyšším nebo rovným 15 na MADRS;
- Při stabilní a nezměněné farmakologické léčbě po dobu alespoň jednoho měsíce;
- Podepsal svobodný a informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria nezařazení:
- Jiná psychiatrická porucha osy 1 DSM IV-TR (schizofrenie, zneužívání návykových látek / závislost, ...);
- Neurologická anamnéza nebo demence podle kritérií DSM;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Významné osoby podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, kurátoři, opatrovnictví);
- Účast na jiném výzkumu zahrnujícím humánní intervencionistu nebo v riziku a minimální omezení
- Uzavření hospitalizovaní pacienti (SDT, SDRE).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EEG-neurofeedback trénink ve spojení s TMS.
|
EEG-neurofeedback trénink ve spojení s TMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre MADRS
Časové okno: Základní stav a den 12
|
Celkové skóre na stupnici MADRS (Montgomeryho a Asbergova škála deprese): rozdíl mezi dnem 1 a dnem 12.
|
Základní stav a den 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre MADRS
Časové okno: Den 1, den 12 a měsíc 1
|
Rozdíl ve skóre MADRS mezi dnem 1, dnem 12 a měsícem 1
|
Den 1, den 12 a měsíc 1
|
|
BDI skóre
Časové okno: Den 1, den 12 a měsíc 1
|
Rozdíl ve skóre BDI mezi dnem 1, dnem 12 a měsícem 1
|
Den 1, den 12 a měsíc 1
|
|
Skóre HAM-A
Časové okno: Den 1, den 12 a měsíc 1
|
Rozdíl ve skóre HAM-A mezi dnem 1, dnem 12 a měsícem 1
|
Den 1, den 12 a měsíc 1
|
|
Skóre TCAQ
Časové okno: Den 1, den 12 a měsíc 1
|
Rozdíl ve skóre TCAQ mezi dnem 1, dnem 12 a měsícem 1
|
Den 1, den 12 a měsíc 1
|
|
Skóre systému BIS-BAS
Časové okno: Den 1, den 12 a měsíc 1
|
Rozdíl ve skóre systému BIS-BAS mezi dnem 1, dnem 12 a měsícem 1
|
Den 1, den 12 a měsíc 1
|
|
SES skóre
Časové okno: Den 1, den 12 a měsíc 1
|
Rozdíl ve skóre SES mezi dnem 1, dnem 12 a měsícem 1
|
Den 1, den 12 a měsíc 1
|
|
Skóre MHLCS
Časové okno: Den 1, den 12 a měsíc 1
|
Rozdíl ve skóre MHLCS mezi dnem 1, dnem 12 a měsícem 1
|
Den 1, den 12 a měsíc 1
|
|
Neuropsychologický test
Časové okno: Den 1, den 12 a měsíc 1
|
Rozdíl v neuropsychologické výkonnosti mezi dnem 1, dnem 12 a měsícem 1
|
Den 1, den 12 a měsíc 1
|
|
Alfa měření frontální asymetrie.
Časové okno: Den 1, den 12 a měsíc 1
|
Rozdíl ve frontální asymetrii alfa mezi dnem 1, dnem 12 a měsícem 1
|
Den 1, den 12 a měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC16_8939_NEUROFEEDSTIM
- 2017-A00809-44 (JINÝ: ANSM)
- 17/051-1 (JINÝ: CPP Ouest V (Rennes))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .