- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03279913
NEUROFEEDSTIM: Terapeutisk bruk av nevrofeedback ved depresjon i forbindelse med TMS (NEUROFEEDSTIM)
Neurofeedback er en stadig mer forsket teknikk for behandling av mange psykologiske lidelser, som oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (AD/HD), depresjon eller rusmisbruk. Denne teknikken vil tillate pasienter å regulere sin kortikale elektroencefalografiske aktivitet mens de mottar en visuell eller auditiv tilbakemelding på den kortikale elektroencefalografiske aktiviteten. Endringer i elektroencefalogrammet (EEG) vil dermed være korrelert med endringer i kortikal aktivitet og dermed med symptomer.
På det elektroencefalografiske planet ser depresjonen ut til å være forbundet med relativt mer alfaaktivitet (i "hviletilstand", 8-13 Hz) i venstre enn i høyre frontal cortex. Denne forskjellen i alfa-aktivitet mellom frontale regioner er kjent som alfa-asymmetri ved depresjon. Som en påminnelse indikerer økt alfaaktivitet en reduksjon i kortikal aktivering. Denne alfa-asymmetrien ser ut til å være assosiert med en reduksjon i følsomhet for belønning.
Det er på disse grunnlagene at modifikasjonen av alfa-asymmetrien har blitt et av de hyppigste målene for studiene om bruk av neurofeedback ved depresjon.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) tilbyr også en ikke-invasiv og smertefri metode for effektiv cerebral stimulering ved psykiatriske lidelser og spesielt depresjon. Den mottok en positiv uttalelse fra Food & Drug Administration (FDA) i USA for behandling av denne patologien. Denne behandlingen er fortsatt under evaluering i Frankrike. Resultatene er lovende, men forbedringer må gjøres for å øke effektiviteten.
TMS tilbyr stimulering av hjernevev på en lokalisert og ikke-invasiv måte. Prinsippet består av en kort elektrisk strøm som går gjennom en spole som genererer et transient magnetfelt som induserer et elektrisk felt gjennom ledende stoffer. TMS modifiserer neuronal aktivitet i mål overfladiske hjernestrukturer, men modulerer også neuronal kretsaktivitet.
De siste årene har konseptet «statsavhengighet TMS» blitt utviklet. Det antyder at aktiveringstilstanden til nevronale kretsløp før og etter stimulering endrer effekten av stimulering. Effekten av TMS kan således forsterkes ved depresjon ved å ta hensyn til den cerebrale aktiviteten under stimuleringsøktene, spesielt på det elektroencefalografiske planet.
Imidlertid kan TMS også hjelpe pasienter med å øke EEG-responsen under Neurofeedback-økter.
Kombinasjonen av stimuleringsteknikker og hjerne-maskin-grensesnitt som nevrofeedback er fortsatt lite studert for tiden.
En studie om kombinert bruk av TMS og Neurofeedback ved EEG ved depresjon vil derfor være en innovativ tilnærming og i tråd med de siste dataene fra litteraturen.
Design: Prospektiv, monosentrisk, ikke-randomisert, ikke-komparativ, ikke-blind studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å demonstrere en reduksjon i intensiteten av depressiv symptomatologi etter EEG-neurofeedback-trening i forbindelse med TMS og se om det er en korrelasjon med en endring i frontal asymmetri.
Sekundært mål: Å demonstrere en kognitiv forbedring hos pasienter med hensyn til motivasjon og kontroll av tanker, samt oppfattet helse, selvtillit og angst etter EEG-neurofeedback-trening i forbindelse med TMS og se om det er en sammenheng mellom endringen. i skår på psykometriske skalaer med endring i frontal asymmetri.
De forventede resultatene av denne studien er:
- Bedre karakterisering av de patofysiologiske prosessene involvert i depressiv lidelse;
- En evaluering av effektiviteten av EEG-Neurofeedback-trening ved tilbakevendende depressiv lidelse i forbindelse med TMS, både emosjonelt og kognitivt;
- Utviklingen av innovative teknologier innen hjerne-maskin-grensesnitt og optimalisering av prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Frankrike, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med en alvorlig depressiv episode (DSM IV-TR 296) med indikasjon på TMS (uansett om de tidligere har hatt nytte av TMS eller ikke);
- 18 år og eldre;
- Med en poengsum større enn eller lik 15 ved MADRS;
- Under stabil og uendret farmakologisk behandling i minst en måned;
- Etter å ha signert et fritt og informert samtykke til å delta i studien.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Annen psykiatrisk lidelse på akse 1 i DSM IV-TR (schizofreni, rusmisbruk / avhengighet, ...);
- Nevrologisk eller demenshistorie i henhold til DSM-kriterier;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Større personer underlagt rettslig beskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorer, vergemål);
- Deltakelse i annen forskning som involverer den menneskelige intervensjonisten eller i faresonen og minimale begrensninger
- Innesperrede sykehusinnlagte pasienter (SDT, SDRE).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EEG-nevrofeedback-trening i forbindelse med TMS.
|
EEG-nevrofeedback-trening i forbindelse med TMS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 12
|
Total poengsum på MADRS (Montgomery og Asberg Depression Scale) skalaen: forskjell mellom dag 1 og dag 12.
|
Grunnlinje og dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS-poengsum
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
|
Forskjellen på MADRS-poengsum mellom dag 1, dag 12 og måned 1
|
Dag 1, dag 12 og måned 1
|
|
BDI-poengsum
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
|
Forskjellen på BDI-poengsum mellom dag 1, dag 12 og måned 1
|
Dag 1, dag 12 og måned 1
|
|
HAM-A-score
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
|
Forskjellen på HAM-A-poengsummen mellom dag 1, dag 12 og måned 1
|
Dag 1, dag 12 og måned 1
|
|
TCAQ-poengsum
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
|
Forskjellen på TCAQ-score mellom dag 1, dag 12 og måned 1
|
Dag 1, dag 12 og måned 1
|
|
BIS-BAS systempoengsum
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
|
Forskjellen på BIS-BAS-systemets poengsum mellom dag 1, dag 12 og måned 1
|
Dag 1, dag 12 og måned 1
|
|
SES-score
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
|
Forskjellen på SES-poengsummen mellom dag 1, dag 12 og måned 1
|
Dag 1, dag 12 og måned 1
|
|
MHLCS-poengsum
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
|
Forskjellen på MHLCS-score mellom dag 1, dag 12 og måned 1
|
Dag 1, dag 12 og måned 1
|
|
Nevropsykologisk test
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
|
Forskjell i nevropsykologisk ytelse mellom dag 1, dag 12 og måned 1
|
Dag 1, dag 12 og måned 1
|
|
Frontal asymmetri alfamåling.
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
|
Forskjellen ved frontal asymmetri alfa mellom dag 1, dag 12 og måned 1
|
Dag 1, dag 12 og måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC16_8939_NEUROFEEDSTIM
- 2017-A00809-44 (ANNEN: ANSM)
- 17/051-1 (ANNEN: CPP Ouest V (Rennes))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .