Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEUROFEEDSTIM: Terapeutisk bruk av nevrofeedback ved depresjon i forbindelse med TMS (NEUROFEEDSTIM)

5. november 2019 oppdatert av: Rennes University Hospital

Neurofeedback er en stadig mer forsket teknikk for behandling av mange psykologiske lidelser, som oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (AD/HD), depresjon eller rusmisbruk. Denne teknikken vil tillate pasienter å regulere sin kortikale elektroencefalografiske aktivitet mens de mottar en visuell eller auditiv tilbakemelding på den kortikale elektroencefalografiske aktiviteten. Endringer i elektroencefalogrammet (EEG) vil dermed være korrelert med endringer i kortikal aktivitet og dermed med symptomer.

På det elektroencefalografiske planet ser depresjonen ut til å være forbundet med relativt mer alfaaktivitet (i "hviletilstand", 8-13 Hz) i venstre enn i høyre frontal cortex. Denne forskjellen i alfa-aktivitet mellom frontale regioner er kjent som alfa-asymmetri ved depresjon. Som en påminnelse indikerer økt alfaaktivitet en reduksjon i kortikal aktivering. Denne alfa-asymmetrien ser ut til å være assosiert med en reduksjon i følsomhet for belønning.

Det er på disse grunnlagene at modifikasjonen av alfa-asymmetrien har blitt et av de hyppigste målene for studiene om bruk av neurofeedback ved depresjon.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) tilbyr også en ikke-invasiv og smertefri metode for effektiv cerebral stimulering ved psykiatriske lidelser og spesielt depresjon. Den mottok en positiv uttalelse fra Food & Drug Administration (FDA) i USA for behandling av denne patologien. Denne behandlingen er fortsatt under evaluering i Frankrike. Resultatene er lovende, men forbedringer må gjøres for å øke effektiviteten.

TMS tilbyr stimulering av hjernevev på en lokalisert og ikke-invasiv måte. Prinsippet består av en kort elektrisk strøm som går gjennom en spole som genererer et transient magnetfelt som induserer et elektrisk felt gjennom ledende stoffer. TMS modifiserer neuronal aktivitet i mål overfladiske hjernestrukturer, men modulerer også neuronal kretsaktivitet.

De siste årene har konseptet «statsavhengighet TMS» blitt utviklet. Det antyder at aktiveringstilstanden til nevronale kretsløp før og etter stimulering endrer effekten av stimulering. Effekten av TMS kan således forsterkes ved depresjon ved å ta hensyn til den cerebrale aktiviteten under stimuleringsøktene, spesielt på det elektroencefalografiske planet.

Imidlertid kan TMS også hjelpe pasienter med å øke EEG-responsen under Neurofeedback-økter.

Kombinasjonen av stimuleringsteknikker og hjerne-maskin-grensesnitt som nevrofeedback er fortsatt lite studert for tiden.

En studie om kombinert bruk av TMS og Neurofeedback ved EEG ved depresjon vil derfor være en innovativ tilnærming og i tråd med de siste dataene fra litteraturen.

Design: Prospektiv, monosentrisk, ikke-randomisert, ikke-komparativ, ikke-blind studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å demonstrere en reduksjon i intensiteten av depressiv symptomatologi etter EEG-neurofeedback-trening i forbindelse med TMS og se om det er en korrelasjon med en endring i frontal asymmetri.

Sekundært mål: Å demonstrere en kognitiv forbedring hos pasienter med hensyn til motivasjon og kontroll av tanker, samt oppfattet helse, selvtillit og angst etter EEG-neurofeedback-trening i forbindelse med TMS og se om det er en sammenheng mellom endringen. i skår på psykometriske skalaer med endring i frontal asymmetri.

De forventede resultatene av denne studien er:

  • Bedre karakterisering av de patofysiologiske prosessene involvert i depressiv lidelse;
  • En evaluering av effektiviteten av EEG-Neurofeedback-trening ved tilbakevendende depressiv lidelse i forbindelse med TMS, både emosjonelt og kognitivt;
  • Utviklingen av innovative teknologier innen hjerne-maskin-grensesnitt og optimalisering av prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Britanny
      • Rennes, Britanny, Frankrike, 35000
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en alvorlig depressiv episode (DSM IV-TR 296) med indikasjon på TMS (uansett om de tidligere har hatt nytte av TMS eller ikke);
  • 18 år og eldre;
  • Med en poengsum større enn eller lik 15 ved MADRS;
  • Under stabil og uendret farmakologisk behandling i minst en måned;
  • Etter å ha signert et fritt og informert samtykke til å delta i studien.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Annen psykiatrisk lidelse på akse 1 i DSM IV-TR (schizofreni, rusmisbruk / avhengighet, ...);
  • Nevrologisk eller demenshistorie i henhold til DSM-kriterier;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Større personer underlagt rettslig beskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorer, vergemål);
  • Deltakelse i annen forskning som involverer den menneskelige intervensjonisten eller i faresonen og minimale begrensninger
  • Innesperrede sykehusinnlagte pasienter (SDT, SDRE).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EEG-nevrofeedback-trening i forbindelse med TMS.
EEG-nevrofeedback-trening i forbindelse med TMS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 12
Total poengsum på MADRS (Montgomery og Asberg Depression Scale) skalaen: forskjell mellom dag 1 og dag 12.
Grunnlinje og dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS-poengsum
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
Forskjellen på MADRS-poengsum mellom dag 1, dag 12 og måned 1
Dag 1, dag 12 og måned 1
BDI-poengsum
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
Forskjellen på BDI-poengsum mellom dag 1, dag 12 og måned 1
Dag 1, dag 12 og måned 1
HAM-A-score
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
Forskjellen på HAM-A-poengsummen mellom dag 1, dag 12 og måned 1
Dag 1, dag 12 og måned 1
TCAQ-poengsum
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
Forskjellen på TCAQ-score mellom dag 1, dag 12 og måned 1
Dag 1, dag 12 og måned 1
BIS-BAS systempoengsum
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
Forskjellen på BIS-BAS-systemets poengsum mellom dag 1, dag 12 og måned 1
Dag 1, dag 12 og måned 1
SES-score
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
Forskjellen på SES-poengsummen mellom dag 1, dag 12 og måned 1
Dag 1, dag 12 og måned 1
MHLCS-poengsum
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
Forskjellen på MHLCS-score mellom dag 1, dag 12 og måned 1
Dag 1, dag 12 og måned 1
Nevropsykologisk test
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
Forskjell i nevropsykologisk ytelse mellom dag 1, dag 12 og måned 1
Dag 1, dag 12 og måned 1
Frontal asymmetri alfamåling.
Tidsramme: Dag 1, dag 12 og måned 1
Forskjellen ved frontal asymmetri alfa mellom dag 1, dag 12 og måned 1
Dag 1, dag 12 og måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 35RC16_8939_NEUROFEEDSTIM
  • 2017-A00809-44 (ANNEN: ANSM)
  • 17/051-1 (ANNEN: CPP Ouest V (Rennes))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere