- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03279913
NEUROFEEDSTIM: Terapeutisk användning av neurofeedback vid depression i samband med TMS (NEUROFEEDSTIM)
Neurofeedback är en allt mer forskad teknik för behandling av många psykologiska störningar, såsom uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (AD/HD), depression eller missbruk. Denna teknik skulle tillåta patienter att reglera sin kortikala elektroencefalografiska aktivitet samtidigt som de får en visuell eller auditiv feedback på den kortikala elektroencefalografiska aktiviteten. Förändringar i elektroencefalogrammet (EEG) skulle alltså vara korrelerade med förändringar i kortikal aktivitet och därmed med symtom.
På det elektroencefalografiska planet verkar depressionen vara associerad med relativt mer alfaaktivitet (i "vilotillstånd", 8-13 Hz) i vänster än i höger frontal cortex. Denna skillnad i alfaaktivitet mellan frontala regioner är känd som alfaasymmetri vid depression. Som en påminnelse indikerar ökad alfaaktivitet en minskning av kortikal aktivering. Denna alfaasymmetri verkar vara associerad med en minskning av känsligheten för belöning.
Det är på dessa grunder som modifieringen av alfaasymmetri har blivit ett av de vanligaste målen för studierna om användning av neurofeedback vid depression.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) erbjuder också en icke-invasiv och smärtfri metod för effektiv cerebral stimulering vid psykiatriska störningar och särskilt depression. Den fick ett positivt yttrande från Food & Drug Administration (FDA) i USA för behandling av denna patologi. Denna behandling är fortfarande under utvärdering i Frankrike. Resultaten är lovande men förbättringar måste göras för att öka dess effektivitet.
TMS erbjuder stimulering av hjärnvävnad på ett lokaliserat och icke-invasivt sätt. Principen består av en kort elektrisk ström som passerar genom en spole som genererar ett transient magnetfält som inducerar ett elektriskt fält genom ledande tyger. TMS modifierar neuronal aktivitet i målytliga hjärnstrukturer, men modulerar också neuronal kretsaktivitet.
På senare år har konceptet "statsberoende TMS" utvecklats. Det tyder på att aktiveringstillståndet för neuronala kretsar före och efter stimulering förändrar effekten av stimulering. Således kan effektiviteten av TMS förstärkas vid depression genom att ta hänsyn till den cerebrala aktiviteten under stimuleringssessionerna, särskilt på det elektroencefalografiska planet.
Men TMS kan också hjälpa patienter att öka sitt EEG-svar under neurofeedback-sessioner.
Kombinationen av stimuleringstekniker och hjärn-maskin-gränssnitt som neurofeedback är fortfarande lite studerad för närvarande.
En studie om den kombinerade användningen av TMS och Neurofeedback av EEG vid depression skulle därför vara ett innovativt tillvägagångssätt och i linje med de senaste uppgifterna från litteraturen.
Design: Prospektiv, monocentrisk, icke-randomiserad, icke-jämförande, oblindad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att påvisa en minskning av intensiteten av depressiv symptomatologi efter EEG-neurofeedback-träning i samband med TMS och se om det finns ett samband med en förändring i frontal asymmetri.
Sekundärt mål: Att påvisa en kognitiv förbättring hos patienter med avseende på motivation och kontroll av tankar, samt upplevd hälsa, självkänsla och ångest efter EEG-neurofeedback-träning i samband med TMS och att se om det finns ett samband mellan förändringen i poäng på psykometriska skalor med en förändring i frontal asymmetri.
De förväntade resultaten av denna studie är:
- Bättre karakterisering av de patofysiologiska processer som är involverade i depressiv sjukdom;
- En utvärdering av effektiviteten av EEG-Neurofeedback-träning vid återkommande depressiva störningar i samband med TMS, både emotionellt och kognitivt;
- Utvecklingen av innovativ teknik inom området hjärn-maskin-gränssnitt och optimering av procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Frankrike, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med en allvarlig depressiv episod (DSM IV-TR 296) med en indikation på TMS (oavsett om de tidigare har haft nytta av TMS eller inte);
- 18 år och äldre;
- Med en poäng som är större än eller lika med 15 vid MADRS;
- Under stabil och oförändrad farmakologisk behandling i minst en månad;
- Efter att ha undertecknat ett fritt och informerat samtycke att delta i studien.
Kriterier för icke-inkludering:
- Annan psykiatrisk störning på axel 1 i DSM IV-TR (schizofreni, missbruk/beroende, ...);
- Neurologisk eller demenshistoria enligt DSM-kriterier;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Viktiga personer som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, kuratorer, förmynderskap);
- Deltagande i annan forskning som involverar den mänskliga interventionisten eller i riskzonen och minimala begränsningar
- Instängda sjukhuspatienter (SDT, SDRE).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EEG-neurofeedback-träning i samband med TMS.
|
EEG-neurofeedback-träning i samband med TMS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MADRS poäng
Tidsram: Baslinje och dag 12
|
Totalpoäng på MADRS-skalan (Montgomery and Asberg Depression Scale): skillnad mellan dag 1 och dag 12.
|
Baslinje och dag 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MADRS poäng
Tidsram: Dag 1, dag 12 och månad 1
|
Skillnad på MADRS-poängen mellan dag 1, dag 12 och månad 1
|
Dag 1, dag 12 och månad 1
|
|
BDI poäng
Tidsram: Dag 1, dag 12 och månad 1
|
Skillnad på BDI-poäng mellan dag 1, dag 12 och månad 1
|
Dag 1, dag 12 och månad 1
|
|
HAM-A poäng
Tidsram: Dag 1, dag 12 och månad 1
|
Skillnad på HAM-A-poängen mellan dag 1, dag 12 och månad 1
|
Dag 1, dag 12 och månad 1
|
|
TCAQ-poäng
Tidsram: Dag 1, dag 12 och månad 1
|
Skillnad på TCAQ-poängen mellan dag 1, dag 12 och månad 1
|
Dag 1, dag 12 och månad 1
|
|
BIS-BAS systempoäng
Tidsram: Dag 1, dag 12 och månad 1
|
Skillnad på BIS-BAS-systemets poäng mellan dag 1, dag 12 och månad 1
|
Dag 1, dag 12 och månad 1
|
|
SES poäng
Tidsram: Dag 1, dag 12 och månad 1
|
Skillnad på SES-poängen mellan dag 1, dag 12 och månad 1
|
Dag 1, dag 12 och månad 1
|
|
MHLCS poäng
Tidsram: Dag 1, dag 12 och månad 1
|
Skillnad på MHLCS-poängen mellan dag 1, dag 12 och månad 1
|
Dag 1, dag 12 och månad 1
|
|
Neuropsykologiskt test
Tidsram: Dag 1, dag 12 och månad 1
|
Skillnad i neuropsykologisk prestation mellan dag 1, dag 12 och månad 1
|
Dag 1, dag 12 och månad 1
|
|
Frontal asymmetri alfamätning.
Tidsram: Dag 1, dag 12 och månad 1
|
Skillnad vid frontal asymmetri alfa mellan dag 1, dag 12 och månad 1
|
Dag 1, dag 12 och månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC16_8939_NEUROFEEDSTIM
- 2017-A00809-44 (ÖVRIG: ANSM)
- 17/051-1 (ÖVRIG: CPP Ouest V (Rennes))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna