Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEUROFEEDSTIM: Terapeutyczne zastosowanie neurofeedbacku w depresji w związku z TMS (NEUROFEEDSTIM)

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Neurofeedback jest coraz bardziej badaną techniką leczenia wielu zaburzeń psychicznych, takich jak zespół deficytu uwagi / nadpobudliwości ruchowej (AD / HD), depresja lub nadużywanie substancji. Ta technika pozwoliłaby pacjentom regulować ich korową aktywność elektroencefalograficzną, jednocześnie otrzymując wizualną lub słuchową informację zwrotną na temat korowej aktywności elektroencefalograficznej. Zmiany w elektroencefalogramie (EEG) byłyby zatem skorelowane ze zmianami aktywności korowej, a tym samym z objawami.

Na płaszczyźnie elektroencefalograficznej depresja wydaje się być związana ze stosunkowo większą aktywnością alfa (w stanie spoczynku, 8-13 Hz) w lewej niż w prawej korze czołowej. Ta różnica w aktywności alfa między obszarami czołowymi jest znana jako asymetria alfa w depresji. Dla przypomnienia, zwiększona aktywność alfa wskazuje na spadek aktywacji korowej. Ta asymetria alfa wydaje się być związana ze spadkiem wrażliwości na nagrodę.

To właśnie na tych podstawach modyfikacja asymetrii alfa stała się jednym z najczęstszych celów badań nad zastosowaniem neurofeedbacku w depresji.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) oferuje również nieinwazyjną i bezbolesną metodę skutecznej stymulacji mózgu w zaburzeniach psychicznych, a zwłaszcza depresji. Otrzymał pozytywną opinię Food & Drug Administration (FDA) w Stanach Zjednoczonych do leczenia tej patologii. To leczenie jest nadal oceniane we Francji. Wyniki są obiecujące, ale należy wprowadzić ulepszenia, aby zwiększyć jego skuteczność.

TMS oferuje stymulację tkanki mózgowej w sposób zlokalizowany i nieinwazyjny. Zasada polega na przepływaniu krótkiego prądu elektrycznego przez cewkę, która generuje przejściowe pole magnetyczne indukujące pole elektryczne przez przewodzące tkaniny. TMS modyfikuje aktywność neuronów w docelowych powierzchownych strukturach mózgu, ale także moduluje aktywność obwodów neuronalnych.

W ostatnich latach rozwinęła się koncepcja „zależności od stanu TMS”. Sugeruje to, że stan aktywacji obwodów neuronalnych przed i po stymulacji zmienia efekt stymulacji. W ten sposób skuteczność TMS można wzmocnić w depresji, biorąc pod uwagę aktywność mózgu podczas sesji stymulacji, w szczególności na płaszczyźnie elektroencefalograficznej.

Jednak TMS może również pomóc pacjentom zwiększyć odpowiedź EEG podczas sesji Neurofeedback.

Połączenie technik stymulacji i interfejsów mózg-maszyna, takich jak neurofeedback, jest obecnie mało zbadane.

Badanie nad łącznym zastosowaniem TMS i Neurofeedback przez EEG w depresji byłoby więc podejściem nowatorskim i zgodnym z najnowszymi danymi z piśmiennictwa.

Projekt: prospektywne, monocentryczne, nierandomizowane, nieporównawcze badanie bez zaślepionej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel główny: Wykazanie zmniejszenia nasilenia objawów depresyjnych po treningu EEG-neurofeedback w połączeniu z TMS i sprawdzenie, czy istnieje korelacja ze zmianą asymetrii czołowej.

Cel drugorzędny: Wykazanie poprawy funkcji poznawczych u pacjentów w odniesieniu do motywacji i kontroli myśli, a także postrzegania zdrowia, samooceny i lęku po treningu EEG-neurofeedback w połączeniu z TMS oraz sprawdzenie, czy istnieje korelacja między zmianą w wynikach na skalach psychometrycznych ze zmianą asymetrii czołowej.

Oczekiwane wyniki tego badania to:

  • Lepsza charakterystyka procesów patofizjologicznych związanych z zaburzeniem depresyjnym;
  • Ocena skuteczności treningu EEG-Neurofeedback w zaburzeniach depresyjnych nawracających w powiązaniu z TMS, zarówno emocjonalnie, jak i poznawczo;
  • Rozwój innowacyjnych technologii w zakresie interfejsów mózg-maszyna oraz optymalizacji procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Britanny
      • Rennes, Britanny, Francja, 35000
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z epizodem dużej depresji (DSM IV-TR 296) ze wskazaniem na TMS (niezależnie od tego, czy wcześniej korzystał z TMS);
  • Wiek 18 lat i więcej;
  • Z wynikiem większym lub równym 15 w MADRS;
  • Pod stabilnym i niezmienionym leczeniem farmakologicznym przez co najmniej jeden miesiąc;
  • Po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria niewłączenia:

  • Inne zaburzenie psychiczne osi 1 DSM IV-TR (schizofrenia, nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych,…);
  • Wywiad neurologiczny lub otępienny według kryteriów DSM;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (stoisko sprawiedliwości, kuratorzy, kuratela);
  • Udział w innym badaniu z udziałem człowieka interwencyjnego lub zagrożonego i minimalnych ograniczeń
  • Pacjenci hospitalizowani w warunkach zamkniętych (SDT, SDRE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening EEG-neurofeedback w połączeniu z TMS.
Trening EEG-neurofeedback w połączeniu z TMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MADRSA
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 12
Całkowity wynik w skali MADRS (Montgomery and Asberg Depression Scale): różnica między dniem 1. a dniem 12.
Linia bazowa i dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MADRSA
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
Różnica w wyniku MADRS między dniem 1, dniem 12 i miesiącem 1
Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
Wynik BDI
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
Różnica w wyniku BDI między dniem 1, dniem 12 i miesiącem 1
Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
Wynik HAM-A
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
Różnica w wyniku HAM-A między dniem 1, dniem 12 i miesiącem 1
Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
Wynik TCAQ
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
Różnica w wyniku TCAQ między dniem 1, dniem 12 i miesiącem 1
Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
Wynik systemu BIS-BAS
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
Różnica w punktacji systemu BIS-BAS między dniem 1, dniem 12 i miesiącem 1
Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
Wynik SES
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
Różnica w wyniku SES między dniem 1, dniem 12 i miesiącem 1
Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
Wynik MHLCS
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
Różnica w wyniku MHLCS między dniem 1, dniem 12 i miesiącem 1
Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
Test neuropsychologiczny
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
Różnica w wydajności neuropsychologicznej między dniem 1, dniem 12 i miesiącem 1
Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
Pomiar alfa asymetrii czołowej.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
Różnica w czołowej asymetrii alfa między dniem 1, dniem 12 i miesiącem 1
Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC16_8939_NEUROFEEDSTIM
  • 2017-A00809-44 (INNY: ANSM)
  • 17/051-1 (INNY: CPP Ouest V (Rennes))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj