- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03279913
NEUROFEEDSTIM: Terapeutyczne zastosowanie neurofeedbacku w depresji w związku z TMS (NEUROFEEDSTIM)
Neurofeedback jest coraz bardziej badaną techniką leczenia wielu zaburzeń psychicznych, takich jak zespół deficytu uwagi / nadpobudliwości ruchowej (AD / HD), depresja lub nadużywanie substancji. Ta technika pozwoliłaby pacjentom regulować ich korową aktywność elektroencefalograficzną, jednocześnie otrzymując wizualną lub słuchową informację zwrotną na temat korowej aktywności elektroencefalograficznej. Zmiany w elektroencefalogramie (EEG) byłyby zatem skorelowane ze zmianami aktywności korowej, a tym samym z objawami.
Na płaszczyźnie elektroencefalograficznej depresja wydaje się być związana ze stosunkowo większą aktywnością alfa (w stanie spoczynku, 8-13 Hz) w lewej niż w prawej korze czołowej. Ta różnica w aktywności alfa między obszarami czołowymi jest znana jako asymetria alfa w depresji. Dla przypomnienia, zwiększona aktywność alfa wskazuje na spadek aktywacji korowej. Ta asymetria alfa wydaje się być związana ze spadkiem wrażliwości na nagrodę.
To właśnie na tych podstawach modyfikacja asymetrii alfa stała się jednym z najczęstszych celów badań nad zastosowaniem neurofeedbacku w depresji.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) oferuje również nieinwazyjną i bezbolesną metodę skutecznej stymulacji mózgu w zaburzeniach psychicznych, a zwłaszcza depresji. Otrzymał pozytywną opinię Food & Drug Administration (FDA) w Stanach Zjednoczonych do leczenia tej patologii. To leczenie jest nadal oceniane we Francji. Wyniki są obiecujące, ale należy wprowadzić ulepszenia, aby zwiększyć jego skuteczność.
TMS oferuje stymulację tkanki mózgowej w sposób zlokalizowany i nieinwazyjny. Zasada polega na przepływaniu krótkiego prądu elektrycznego przez cewkę, która generuje przejściowe pole magnetyczne indukujące pole elektryczne przez przewodzące tkaniny. TMS modyfikuje aktywność neuronów w docelowych powierzchownych strukturach mózgu, ale także moduluje aktywność obwodów neuronalnych.
W ostatnich latach rozwinęła się koncepcja „zależności od stanu TMS”. Sugeruje to, że stan aktywacji obwodów neuronalnych przed i po stymulacji zmienia efekt stymulacji. W ten sposób skuteczność TMS można wzmocnić w depresji, biorąc pod uwagę aktywność mózgu podczas sesji stymulacji, w szczególności na płaszczyźnie elektroencefalograficznej.
Jednak TMS może również pomóc pacjentom zwiększyć odpowiedź EEG podczas sesji Neurofeedback.
Połączenie technik stymulacji i interfejsów mózg-maszyna, takich jak neurofeedback, jest obecnie mało zbadane.
Badanie nad łącznym zastosowaniem TMS i Neurofeedback przez EEG w depresji byłoby więc podejściem nowatorskim i zgodnym z najnowszymi danymi z piśmiennictwa.
Projekt: prospektywne, monocentryczne, nierandomizowane, nieporównawcze badanie bez zaślepionej próby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny: Wykazanie zmniejszenia nasilenia objawów depresyjnych po treningu EEG-neurofeedback w połączeniu z TMS i sprawdzenie, czy istnieje korelacja ze zmianą asymetrii czołowej.
Cel drugorzędny: Wykazanie poprawy funkcji poznawczych u pacjentów w odniesieniu do motywacji i kontroli myśli, a także postrzegania zdrowia, samooceny i lęku po treningu EEG-neurofeedback w połączeniu z TMS oraz sprawdzenie, czy istnieje korelacja między zmianą w wynikach na skalach psychometrycznych ze zmianą asymetrii czołowej.
Oczekiwane wyniki tego badania to:
- Lepsza charakterystyka procesów patofizjologicznych związanych z zaburzeniem depresyjnym;
- Ocena skuteczności treningu EEG-Neurofeedback w zaburzeniach depresyjnych nawracających w powiązaniu z TMS, zarówno emocjonalnie, jak i poznawczo;
- Rozwój innowacyjnych technologii w zakresie interfejsów mózg-maszyna oraz optymalizacji procedur.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Francja, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z epizodem dużej depresji (DSM IV-TR 296) ze wskazaniem na TMS (niezależnie od tego, czy wcześniej korzystał z TMS);
- Wiek 18 lat i więcej;
- Z wynikiem większym lub równym 15 w MADRS;
- Pod stabilnym i niezmienionym leczeniem farmakologicznym przez co najmniej jeden miesiąc;
- Po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria niewłączenia:
- Inne zaburzenie psychiczne osi 1 DSM IV-TR (schizofrenia, nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych,…);
- Wywiad neurologiczny lub otępienny według kryteriów DSM;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (stoisko sprawiedliwości, kuratorzy, kuratela);
- Udział w innym badaniu z udziałem człowieka interwencyjnego lub zagrożonego i minimalnych ograniczeń
- Pacjenci hospitalizowani w warunkach zamkniętych (SDT, SDRE).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Trening EEG-neurofeedback w połączeniu z TMS.
|
Trening EEG-neurofeedback w połączeniu z TMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik MADRSA
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 12
|
Całkowity wynik w skali MADRS (Montgomery and Asberg Depression Scale): różnica między dniem 1. a dniem 12.
|
Linia bazowa i dzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik MADRSA
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
|
Różnica w wyniku MADRS między dniem 1, dniem 12 i miesiącem 1
|
Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
|
Wynik BDI
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
|
Różnica w wyniku BDI między dniem 1, dniem 12 i miesiącem 1
|
Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
|
Wynik HAM-A
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
|
Różnica w wyniku HAM-A między dniem 1, dniem 12 i miesiącem 1
|
Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
|
Wynik TCAQ
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
|
Różnica w wyniku TCAQ między dniem 1, dniem 12 i miesiącem 1
|
Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
|
Wynik systemu BIS-BAS
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
|
Różnica w punktacji systemu BIS-BAS między dniem 1, dniem 12 i miesiącem 1
|
Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
|
Wynik SES
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
|
Różnica w wyniku SES między dniem 1, dniem 12 i miesiącem 1
|
Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
|
Wynik MHLCS
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
|
Różnica w wyniku MHLCS między dniem 1, dniem 12 i miesiącem 1
|
Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
|
Test neuropsychologiczny
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
|
Różnica w wydajności neuropsychologicznej między dniem 1, dniem 12 i miesiącem 1
|
Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
|
Pomiar alfa asymetrii czołowej.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
|
Różnica w czołowej asymetrii alfa między dniem 1, dniem 12 i miesiącem 1
|
Dzień 1, dzień 12 i miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC16_8939_NEUROFEEDSTIM
- 2017-A00809-44 (INNY: ANSM)
- 17/051-1 (INNY: CPP Ouest V (Rennes))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .