NEUROFEEDSTIM : Utilisation thérapeutique du neurofeedback dans la dépression en association avec le SMT (NEUROFEEDSTIM)
Le neurofeedback est une technique de plus en plus recherchée pour le traitement de nombreux troubles psychologiques, tels que le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDA/HD), la dépression ou la toxicomanie. Cette technique permettrait aux patients de réguler leur activité électroencéphalographique corticale tout en recevant un retour visuel ou auditif sur l'activité électroencéphalographique corticale. Les modifications de l'électroencéphalogramme (EEG) seraient ainsi corrélées aux modifications de l'activité corticale et donc aux symptômes.
Sur le plan électroencéphalographique, la dépression apparaît associée à une activité alpha relativement plus importante (en "état de repos", 8-13 Hz) dans le cortex frontal gauche que dans le cortex frontal droit. Cette différence d'activité alpha entre les régions frontales est connue sous le nom d'asymétrie alpha dans la dépression. Pour rappel, une activité alpha accrue indique une diminution de l'activation corticale. Cette asymétrie alpha semble être associée à une diminution de la sensibilité à la récompense.
C'est sur ces bases que la modification de l'asymétrie alpha est devenue l'un des objectifs les plus fréquents des études sur l'utilisation du neurofeedback dans la dépression.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) offre également une méthode non invasive et indolore de stimulation cérébrale efficace dans les troubles psychiatriques et plus particulièrement la dépression. Il a reçu un avis favorable de la Food & Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour le traitement de cette pathologie. Ce traitement est encore en cours d'évaluation en France. Les résultats sont prometteurs mais des améliorations doivent être apportées pour augmenter son efficacité.
La TMS offre une stimulation du tissu cérébral de manière localisée et non invasive. Le principe consiste en un bref courant électrique traversant une bobine qui génère un champ magnétique transitoire induisant un champ électrique à travers des tissus conducteurs. La TMS modifie l'activité neuronale dans les structures cérébrales superficielles cibles, mais module également l'activité des circuits neuronaux.
Depuis quelques années, le concept de « TMS à dépendance d'état » s'est développé. Cela suggère que l'état d'activation des circuits neuronaux avant et après la stimulation modifie l'effet de la stimulation. Ainsi, l'efficacité de la TMS pourrait être amplifiée dans la dépression en prenant en compte l'activité cérébrale lors des séances de stimulation, notamment sur le plan électroencéphalographique.
Cependant, la TMS peut également aider les patients à augmenter leur réponse EEG pendant les séances de Neurofeedback.
La combinaison des techniques de stimulation et des interfaces cerveau-machine telles que le neurofeedback est encore peu étudiée à l'heure actuelle.
Une étude sur l'utilisation combinée de la TMS et du Neurofeedback par EEG dans la dépression serait donc une approche innovante et en phase avec les dernières données de la littérature.
Design : Étude prospective, monocentrique, non randomisée, non comparative, sans insu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Démontrer une diminution de l'intensité de la symptomatologie dépressive suite à un entraînement EEG-neurofeedback en association avec la TMS et voir s'il existe une corrélation avec une modification de l'asymétrie frontale.
Objectif secondaire : Démontrer une amélioration cognitive chez les patients en ce qui concerne la motivation et le contrôle des pensées, ainsi que la santé perçue, l'estime de soi et l'anxiété suite à un entraînement EEG-neurofeedback en association avec la TMS et voir s'il existe une corrélation entre le changement dans les scores sur les échelles psychométriques avec une modification de l'asymétrie frontale.
Les résultats attendus de cette étude sont :
- Meilleure caractérisation des processus physiopathologiques impliqués dans le trouble dépressif ;
- Une évaluation de l'efficacité de l'entraînement EEG-Neurofeedback dans le trouble dépressif récurrent en association avec le TMS, à la fois émotionnellement et cognitivement ;
- Le développement de technologies innovantes dans le domaine des interfaces cerveau-machine et l'optimisation des procédures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Britanny
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Rennes, Britanny, France, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant un épisode dépressif majeur (DSM IV-TR 296) avec une indication de TMS (qu'il ait ou non bénéficié antérieurement de TMS) ;
- 18 ans et plus ;
- Avec un score supérieur ou égal à 15 au MADRS ;
- Sous traitement pharmacologique stable et inchangé depuis au moins un mois ;
- Avoir signé un consentement libre et éclairé pour participer à l'étude.
Critères de non inclusion :
- Autre trouble psychiatrique de l'axe 1 du DSM IV-TR (schizophrénie, toxicomanie/dépendance, ...) ;
- Antécédents neurologiques ou de démence selon les critères du DSM ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les personnes majeures soumises à la protection légale (sauvegarde de justice, curateurs, tutelle) ;
- Participation à une autre recherche impliquant l'humain interventionniste ou à risque et contraintes minimales
- Patients hospitalisés confinés (SDT, SDRE).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formation EEG-neurofeedback en association avec TMS.
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Formation EEG-neurofeedback en association avec TMS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score MADRS
Délai: Ligne de base et jour 12
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Score total à l'échelle MADRS (Montgomery and Asberg Depression Scale) : différence entre le jour 1 et le jour 12.
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Ligne de base et jour 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score MADRS
Délai: Jour 1, jour 12 et mois 1
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Différence au score MADRS entre le jour 1, le jour 12 et le mois 1
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Jour 1, jour 12 et mois 1
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Score IDB
Délai: Jour 1, jour 12 et mois 1
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Différence au score BDI entre le jour 1, le jour 12 et le mois 1
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Jour 1, jour 12 et mois 1
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Score HAM-A
Délai: Jour 1, jour 12 et mois 1
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Différence au score HAM-A entre le jour 1, le jour 12 et le mois 1
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Jour 1, jour 12 et mois 1
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Score TCAQ
Délai: Jour 1, jour 12 et mois 1
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Différence au score TCAQ entre le jour 1, le jour 12 et le mois 1
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Jour 1, jour 12 et mois 1
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Score du système BIS-BAS
Délai: Jour 1, jour 12 et mois 1
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Différence au niveau du score du système BIS-BAS entre le jour 1, le jour 12 et le mois 1
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Jour 1, jour 12 et mois 1
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Score SSE
Délai: Jour 1, jour 12 et mois 1
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Différence au niveau du score SSE entre le jour 1, le jour 12 et le mois 1
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Jour 1, jour 12 et mois 1
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Score MHLCS
Délai: Jour 1, jour 12 et mois 1
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Différence au score MHLCS entre le jour 1, le jour 12 et le mois 1
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Jour 1, jour 12 et mois 1
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Test neuropsychologique
Délai: Jour 1, jour 12 et mois 1
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Différence au niveau des performances neuropsychologiques entre le jour 1, le jour 12 et le mois 1
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Jour 1, jour 12 et mois 1
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Mesure alpha de l'asymétrie frontale.
Délai: Jour 1, jour 12 et mois 1
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Différence au niveau de l'asymétrie frontale alpha entre le jour 1, le jour 12 et le mois 1
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Jour 1, jour 12 et mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC16_8939_NEUROFEEDSTIM
- 2017-A00809-44 (AUTRE: ANSM)
- 17/051-1 (AUTRE: CPP Ouest V (Rennes))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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