축소 유방 성형술에서 케토로락 사용 후 혈종의 위험.
Ketorolac은 축소 유방 성형술 후 혈종의 위험을 증가시키나요? 케이스 컨트롤 연구.
연구 개요
상세 설명
Joseph's Healthcare Hamilton 및 Hamilton Health Sciences의 전자 건강 기록 데이터베이스는 코딩 시스템을 사용하여 합병증으로 수술 후 혈종을 동반한 축소 유방 성형술의 모든 경우에 대해 검색됩니다. 후송을 위해 수술실로 돌아가야 하는 혈종만 포함됩니다(즉, 관찰 또는 바늘 흡인으로 치료받은 사람은 제외됩니다).
사례는 축소 유방 성형술 후 혈종을 앓고 있는 환자가 병원 코딩을 통해 식별되고 연령, 체질량 지수(BMI), 기존 고혈압 및 기관과 같은 기준에 따라 대조군과 일치되는 것으로 정의됩니다. 대조군은 복잡하지 않은 축소 유방 성형술을 받은 환자로 정의되며 동일한 기간(±5년)에 동일한 데이터베이스 내에서 후향적 차트 검토를 통해 무작위로 추출됩니다.
모든 환자 데이터는 비식별화되고 환자 정보가 포함된 모든 장치는 병원 부지에 남아 병원 프로토콜에 따라 암호화됩니다. 환자 차트에서 다음 데이터가 추출됩니다: 연령, 수술 날짜, 체질량 지수, 외과 의사, 마취 전문의, 유방당 제거된 유방 조직의 양, 동반 질환, 혈소판 수, 응고 프로필, 용량, 시간, 빈도를 포함한 케토로락 및 오피오이드 사용 , 기간 및 투여 경로, 하룻밤 동안 체류하는 경우 퇴원까지의 시간, 동반 질환(흡연 상태 포함), 미국 마취학회 점수, 수술 후 배출구 사용.
케이스와 대조군의 매칭은 1차 조사자(JB)에 의해 수행되며, 매칭 시 유일하게 볼 수 있는 환자 정보는 비식별화된 환자 ID(ID)와 4개의 매칭 변수(케토로락 노출은 보이지 않음)입니다. ).
그런 다음 사례와 대조군 사이의 케토로락 노출 빈도를 검토하고 95% 신뢰 구간에서 케토로락 노출의 승산비(OR)를 계산합니다. 데이터에서 2x2 테이블이 생성됩니다. 축소 유방 성형술 후 혈종 형성의 발생률이 매우 낮기 때문에 승산비는 상대 위험도에 근접할 것입니다. OR의 통계적 유의성을 평가하기 위해 0.05의 유의 수준이 사용됩니다. 독립 표본 t-테스트는 연속 인구 통계 데이터를 비교하는 데 사용되며 카이 제곱 분석은 케이스와 컨트롤 간의 순서 또는 범주 데이터에 사용됩니다.
샘플 크기는 1990년 Dupont와 Plummer가 기술한 POWER 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 다음 데이터에서 25개의 대조군(총 n = 50)과 일치하는 25개 케이스의 샘플 크기가 필요했습니다.
- p0 = 0.32(Cawthorn 등의 이전 문헌에서 유방 축소 환자의 케토로락 노출의 대략적인 비율)
- α = 0.05(제1종 오류 확률)
- P = 0.8(전력)
- m = 1(일치 비율 1:1)
- Ψ = 3.6(케토로락에 노출된 경우 유방 축소술 후 혈종 발생 추정 위험 비율, Cawthorn et al.)
- Φ = 0.2(측정 가능한 차이)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
사례:
- 유방축소술 후 재수술이 필요한 혈종이 발생한 환자
통제 수단:
- 복잡하지 않은 양측 축소 유방 성형술
제외 기준:
- 관찰 또는 바늘 흡인으로 치료받은 혈종 환자
- 축소 유방 성형술 외에 수반되는 수술
- 비스테로이드성 항염증제에 대한 알레르기/민감성
- 편측 축소 유방 성형술
- 남성 축소 유방 성형술
- 기록된 출혈 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스
축소 유방 성형술을 받은 후 후송을 위해 수술실로 돌아가야 하는 혈종이 발생한 여성.
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수술실 복귀가 필요한 혈종.
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통제 수단
복잡하지 않은 축소 유방 성형술을 받은 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케토로락 노출.
기간: 2015년 9월 - 2017년 8월.
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사례 및 대조군이 수술 당일 케토로락에 노출되었는지 여부를 결정하고 범주형 변수(예/아니오)로 수집합니다.
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2015년 9월 - 2017년 8월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축소 유방 성형술의 해.
기간: 2015년 9월 - 2017년 8월.
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축소 유방 성형술이 발생한 연도는 사례 및 대조군에 대해 기록됩니다.
그런 다음 조사관은 평균적으로 각 그룹이 수술이 발생한 연도 측면에서 유사하도록 케이스 및 대조군에 대해 감소 유방 성형술이 발생한 평균 연도를 계산합니다.
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2015년 9월 - 2017년 8월.
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각 그룹의 환자 연령이 계산됩니다.
기간: 2015년 9월 - 2017년 8월.
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의료 차트에서 추출한 연령이 집계되고 사례 및 대조군의 평균 연령이 계산됩니다.
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2015년 9월 - 2017년 8월.
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케이스와 대조군 사이의 체질량 지수 비교.
기간: 2015년 9월 - 2017년 8월.
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BMI는 의료 차트에서 사용할 수 있는 키와 체중에서 각 환자에 대해 계산되며 사례군과 대조군 간의 평균 BMI가 비교됩니다.
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2015년 9월 - 2017년 8월.
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각 환자의 수술 중 절제된 유방 조직의 부피(그램).
기간: 2015년 9월 - 2017년 8월.
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축소 유방 성형술 동안 일상적으로 기록되는 숫자인 각 유방에서 절제된 유방 조직의 평균 부피는 각 환자에 대해 추출되고 절제된 평균 부피는 케이스와 대조군 간에 비교됩니다.
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2015년 9월 - 2017년 8월.
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수술 전 혈소판 수.
기간: 2015년 9월 - 2017년 8월.
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가능한 경우 각 환자에 대해 혈소판 수를 추출하고 사례 및 대조군에 대한 수단을 비교합니다.
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2015년 9월 - 2017년 8월.
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흡연 상태.
기간: 2015년 9월 - 2017년 8월.
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활성 흡연자(예/아니오)는 이 정보를 일상적으로 포함하는 수술 전 마취 기록을 검토하여 결정됩니다.
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2015년 9월 - 2017년 8월.
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미국 마취학회(ASA) 점수.
기간: 2015년 9월 - 2017년 8월.
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이것은 전신 마취로 인한 이환율 및 사망 위험의 일반적인 지표로서 수술 전 모든 환자에게 주어지는 서수 점수(ASA 1~4)입니다.
이는 수술 전 마취 기록에서 각 환자에 대해 추출되며 ASA 1, ASA 2, ASA 3 또는 ASA 4인 환자의 빈도가 집계되어 사례와 대조군 간에 비교됩니다.
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2015년 9월 - 2017년 8월.
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혈종 발생의 특정 유방 쪽(왼쪽 대 오른쪽).
기간: 2015년 9월 - 2017년 8월.
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혈종이 발병한 환자(사례)에서 조사관은 이것이 왼쪽, 오른쪽 또는 양쪽 유방에서 발생했는지 기록합니다.
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2015년 9월 - 2017년 8월.
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수술 후 오피오이드 소비.
기간: 2015년 9월 - 2017년 8월.
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조사관은 연구에서 각 환자의 수술 후 오피오이드 소비량을 계산합니다.
값은 표준 변환 차트를 사용하여 밀리그램 단위의 경구 모르핀 등가로 변환됩니다.
평균 오피오이드 소비량은 케토로락을 투여받은 환자와 받지 않은 환자 사이에서 비교됩니다.
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2015년 9월 - 2017년 8월.
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혈종 회수 중에 발생하는 출혈에 대한 외과의의 설명.
기간: 2015년 9월 - 2017년 8월.
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수사관들은 회수 수술 중에 어떤 유형의 출혈이 발생했는지 확인하기 위해 혈종 사례에 대한 외과 의사의 기록된 구술을 검토할 것입니다.
범주 설명자는 박동성 출혈, 일반적인 진액 또는 둘 다입니다.
조사관은 케토로락을 받은 환자와 받지 않은 환자 사이의 기술어를 비교할 것입니다.
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2015년 9월 - 2017년 8월.
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케토로락 복용량.
기간: 2015년 9월 - 2017년 8월.
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케토로락을 투여받은 사례 및 대조군 중에서 주어진 케토로락의 특정 용량은 밀리그램으로 기록됩니다.
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2015년 9월 - 2017년 8월.
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케토로락 경로 제공.
기간: 2015년 9월 - 2017년 8월.
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케토로락을 투여받은 사례 및 대조군 중에서 케토로락이 투여된 경로는 범주형 변수(정맥내, 근육내 또는 경구)로 기록됩니다.
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2015년 9월 - 2017년 8월.
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케토로락 용량의 타이밍.
기간: 2015년 9월 - 2017년 8월.
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케토로락을 투여받은 사례 및 대조군 중에서 투여 시점을 기록합니다(즉,
수술 전, 수술 중 또는 수술 후).
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2015년 9월 - 2017년 8월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Achilleas Thoma, MD, MSc, BSc, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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