Rischio di ematoma dopo l'uso di Ketorolac nella mastoplastica riduttiva.

Nei database delle cartelle cliniche elettroniche di St. Joseph's Healthcare Hamilton e Hamilton Health Sciences verranno ricercati, utilizzando il sistema di codifica, tutti i casi di mastoplastica riduttiva con ematoma post-operatorio come complicanza. Saranno inclusi solo gli ematomi che hanno richiesto il ritorno in sala operatoria per l'evacuazione (es. saranno esclusi quelli trattati con osservazione o agoaspirato).

I casi sono definiti come i pazienti che soffrono di mastoplastica riduttiva dopo ematoma saranno identificati attraverso la codifica ospedaliera e abbinati ai controlli in base ai seguenti criteri: età, indice di massa corporea (BMI), ipertensione preesistente e istituzione. I controlli sono definiti come pazienti che hanno subito una mammoplastica riduttiva non complicata e verranno estratti in modo casuale attraverso la revisione retrospettiva della cartella all'interno degli stessi database, nello stesso periodo di tempo (± 5 anni).

Tutti i dati dei pazienti verranno anonimizzati e tutti i dispositivi contenenti informazioni sui pazienti rimarranno all'interno dell'ospedale e saranno crittografati secondo i nostri protocolli ospedalieri. I seguenti dati verranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti: età, data dell'intervento, indice di massa corporea, chirurgo, anestesista, volume di tessuto mammario rimosso per seno, comorbidità, conta piastrinica, profilo di coagulazione, uso di ketorolac e oppioidi inclusi dose, tempistica, frequenza , durata e via di somministrazione di entrambi, tempo di dimissione inclusa la durata della degenza se durante la notte, comorbidità (incluso lo stato di fumo), punteggio dell'American Society of Anesthesiology e uso postoperatorio di drenaggi.

L'abbinamento di casi e controlli sarà eseguito dallo sperimentatore primario (JB) e, al momento dell'abbinamento, le uniche informazioni visibili sul paziente saranno l'identificazione del paziente non identificata (ID) e le quattro variabili corrispondenti (l'esposizione al ketorolac non era visibile ).

Verrà quindi rivista la frequenza dell'esposizione a ketorolac tra casi e controlli e verrà calcolato l'odds ratio (OR) dell'esposizione a ketorolac, con intervalli di confidenza al 95%. Dai nostri dati verrà generata una tabella due per due. Poiché l'incidenza della formazione di ematomi dopo la mastoplastica riduttiva è molto bassa, l'odd ratio si avvicinerà molto al rischio relativo. Per valutare la significatività statistica degli OR, verrà utilizzato un livello di significatività di 0,05. Verrà utilizzato il t-test per campioni indipendenti per confrontare i dati demografici continui e l'analisi del chi-quadrato verrà utilizzata per i dati ordinali o categorici tra casi e controlli.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma POWER, descritto da Dupont e Plummer nel 1990. Dai seguenti dati è stata richiesta una dimensione del campione di 25 casi abbinati a 25 controlli (totale n = 50):

• p0 = 0,32 (tasso approssimativo di esposizione a ketorolac tra pazienti con riduzione del seno dalla letteratura precedente di Cawthorn et al.)
• α = 0,05 (probabilità di errore di tipo I)
• P = 0,8 (potenza)
• m = 1 (rapporto di corrispondenza 1:1)
• Ψ = 3,6 (rapporto di rischio stimato di sviluppare ematoma dopo la riduzione del seno se esposto a ketorolac, Cawthorn et al.)
• Φ = 0,2 (differenza misurabile)