Risiko eines Hämatoms nach Verwendung von Ketorolac bei der Reduktionsmammoplastik.
Erhöht Ketorolac das Hämatomrisiko nach einer Reduktionsmammoplastik? Eine Fall-Kontroll-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die elektronischen Patientenakten-Datenbanken von St. Joseph's Healthcare Hamilton und Hamilton Health Sciences werden mithilfe des Kodierungssystems nach allen Fällen einer Reduktionsmammoplastik mit postoperativem Hämatom als Komplikation durchsucht. Es werden nur Hämatome berücksichtigt, die zur Evakuierung in den Operationssaal zurückgebracht werden mussten (d. h. diejenigen, die mit Beobachtung oder Nadelaspiration behandelt werden, werden ausgeschlossen).
Fälle werden als Patienten definiert, die nach einer Mammoplastik-Reduktion an einem Hämatom leiden. Sie werden durch Krankenhauskodierung identifiziert und anhand der folgenden Kriterien mit Kontrollen abgeglichen: Alter, Body-Mass-Index (BMI), vorbestehender Bluthochdruck und Institution. Als Kontrollen gelten Patienten, die sich einer unkomplizierten Reduktionsmammoplastik unterzogen haben, und werden nach dem Zufallsprinzip einer retrospektiven Diagrammüberprüfung in denselben Datenbanken im selben Zeitraum (± 5 Jahre) unterzogen.
Alle Patientendaten werden anonymisiert und alle Geräte, die Patienteninformationen enthalten, verbleiben auf dem Gelände des Krankenhauses und werden gemäß unseren Krankenhausprotokollen verschlüsselt. Die folgenden Daten werden aus Patientenakten extrahiert: Alter, Datum der Operation, Body-Mass-Index, Chirurg, Anästhesist, Volumen des pro Brust entfernten Brustgewebes, Komorbiditäten, Thrombozytenzahl, Gerinnungsprofil, Ketorolac- und Opioidkonsum einschließlich Dosis, Zeitpunkt, Häufigkeit , Dauer und Art der Verabreichung beider, Zeit bis zur Entlassung, einschließlich Aufenthaltsdauer bei Übernachtung, Komorbiditäten (einschließlich Raucherstatus), Score der American Society of Anaesthesiology und postoperative Verwendung von Drainagen.
Der Abgleich von Fällen und Kontrollen wird vom Hauptprüfer (JB) durchgeführt, und zum Zeitpunkt des Abgleichs sind die einzigen sichtbaren Patienteninformationen die nicht identifizierte Patientenidentifikation (ID) und die vier übereinstimmenden Variablen (die Ketorolac-Exposition war nicht sichtbar). ).
Anschließend wird die Häufigkeit der Ketorolac-Exposition zwischen Fällen und Kontrollen überprüft und das Odds Ratio (OR) der Ketorolac-Exposition mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet. Aus unseren Daten wird eine Zwei-mal-Zwei-Tabelle generiert. Da die Inzidenz einer Hämatombildung nach einer Reduktionsmammoplastik sehr gering ist, wird das Odds Ratio dem relativen Risiko sehr nahekommen. Um die statistische Signifikanz der ORs zu bewerten, wird ein Signifikanzniveau von 0,05 verwendet. Der T-Test unabhängiger Stichproben wird verwendet, um kontinuierliche demografische Daten zu vergleichen, und die Chi-Quadrat-Analyse wird für ordinale oder kategoriale Daten zwischen Fällen und Kontrollen verwendet.
Die Stichprobengröße wurde mit dem POWER-Programm berechnet, das 1990 von Dupont und Plummer beschrieben wurde. Aus den folgenden Daten war eine Stichprobengröße von 25 Fällen mit 25 Kontrollen (insgesamt n = 50) erforderlich:
- p0 = 0,32 (ungefähre Rate der Ketorolac-Exposition bei Brustverkleinerungspatientinnen aus früherer Literatur von Cawthorn et al.)
- α = 0,05 (Wahrscheinlichkeit eines Fehlers vom Typ I)
- P = 0,8 (Leistung)
- m = 1 (Übereinstimmungsverhältnis 1:1)
- Ψ = 3,6 (geschätztes Risikoverhältnis der Entwicklung eines Hämatoms nach Brustverkleinerung bei Exposition gegenüber Ketorolac, Cawthorn et al.)
- Φ = 0,2 (messbare Differenz)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fälle:
- Patienten, bei denen nach der Reduktionsmammoplastik ein Hämatom auftrat, das eine wiederholte Operation erforderte
Kontrollen:
- Unkomplizierte bilaterale Reduktionsmammoplastik
Ausschlusskriterien:
- Hämatompatienten, die unter Beobachtung oder Nadelaspiration behandelt werden
- Begleitoperationen zusätzlich zur Reduktionsmammoplastik
- Allergie/Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
- Einseitige Mammoplastik zur Reduktion
- Brustverkleinerung bei Männern
- Dokumentierte Blutungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fälle
Frauen, die sich einer Reduktionsmammoplastik unterzogen und dann ein Hämatom entwickelten, das zur Evakuierung in den Operationssaal zurückgebracht werden musste.
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Hämatom, das eine Rückkehr in den Operationssaal erfordert.
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Kontrollen
Frauen, die sich einer unkomplizierten Mammoplastik unterzogen hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ketorolac-Exposition.
Zeitfenster: September 2015 – August 2017.
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Ob Fälle und Kontrollen am Tag der Operation Ketorolac ausgesetzt waren oder nicht, wird bestimmt und als kategoriale Variable (ja/nein) zusammengestellt.
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September 2015 – August 2017.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jahr der Reduktionsmammoplastik.
Zeitfenster: September 2015 – August 2017.
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Für Fälle und Kontrollen wird das Jahr erfasst, in dem die Reduktionsmammoplastik durchgeführt wurde.
Anschließend berechnen die Forscher das durchschnittliche Jahr, in dem die Reduktions-Mammoplastik-Operation für die Fall- und Kontrollgruppen durchgeführt wurde, um sicherzustellen, dass jede Gruppe hinsichtlich des Jahres, in dem die Operationen durchgeführt wurden, im Durchschnitt ähnlich ist.
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September 2015 – August 2017.
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Das Alter der Patienten in jeder Gruppe wird berechnet.
Zeitfenster: September 2015 – August 2017.
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Das aus der Krankenakte entnommene Alter wird aggregiert und das Durchschnittsalter für Fälle und Kontrollen wird berechnet.
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September 2015 – August 2017.
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Body-Mass-Index im Vergleich zwischen Fällen und Kontrollen.
Zeitfenster: September 2015 – August 2017.
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Der BMI wird für jeden Patienten anhand der in der Krankenakte verfügbaren Größe und Gewicht berechnet und der mittlere BMI zwischen Fall- und Kontrollgruppe wird verglichen.
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September 2015 – August 2017.
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Volumen des während der Operation resezierten Brustgewebes (in Gramm) für jede Patientin.
Zeitfenster: September 2015 – August 2017.
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Für jede Patientin wird das mittlere Volumen des aus jeder Brust resezierten Brustgewebes entnommen, bei dem es sich um eine routinemäßig erfasste Zahl während der Reduktionsmammoplastik handelt. Die mittleren resezierten Volumina werden zwischen Fällen und Kontrollen verglichen.
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September 2015 – August 2017.
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Präoperative Thrombozytenzahl.
Zeitfenster: September 2015 – August 2017.
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Für jeden Patienten werden, sofern verfügbar, die Thrombozytenzahlen ermittelt und die Mittelwerte für Fälle und Kontrollen verglichen.
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September 2015 – August 2017.
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Rauchstatus.
Zeitfenster: September 2015 – August 2017.
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Aktive Raucher (ja/nein) werden durch Überprüfung der präoperativen Anästhesieaufzeichnungen ermittelt, die diese Informationen routinemäßig enthalten.
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September 2015 – August 2017.
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Bewertung der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
Zeitfenster: September 2015 – August 2017.
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Dies ist ein ordinaler Score (ASA 1 bis 4), der allen Patienten vor der Operation als allgemeiner Indikator für das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko bei Vollnarkose gegeben wird.
Dies wird für jeden Patienten aus den präoperativen Anästhesieaufzeichnungen extrahiert und die Häufigkeit von Patienten mit ASA 1, ASA 2, ASA 3 oder ASA 4 wird aggregiert und zwischen Fällen und Kontrollen verglichen.
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September 2015 – August 2017.
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Spezifische Brustseite mit Hämatomvorkommen (links versus rechts).
Zeitfenster: September 2015 – August 2017.
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Bei Patienten, bei denen ein Hämatom aufgetreten ist (Fälle), wird von den Prüfärzten erfasst, ob dieses an der linken, rechten oder beiden Brüsten aufgetreten ist.
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September 2015 – August 2017.
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Postoperativer Opioidkonsum.
Zeitfenster: September 2015 – August 2017.
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Die Forscher berechnen den postoperativen Opioidkonsum für jeden Patienten in der Studie.
Die Werte werden mithilfe von Standard-Umrechnungstabellen in das Äquivalent von oralem Morphin in Milligramm umgerechnet.
Der durchschnittliche Opioidkonsum wird zwischen Patienten verglichen, die Ketorolac erhielten, und solchen, die dies nicht erhielten.
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September 2015 – August 2017.
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Beschreibung des Chirurgen über Blutungen, die während der Hämatomentfernung aufgetreten sind.
Zeitfenster: September 2015 – August 2017.
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Die Ermittler werden transkribierte Diktate des Chirurgen für Hämatomfälle überprüfen, um festzustellen, welche Art von Blutung während der Rücknahmeoperation aufgetreten ist.
Die kategorialen Deskriptoren lauten: pulsierende Blutung, allgemeiner Schleim oder beides.
Die Forscher vergleichen die Deskriptoren zwischen Patienten, die Ketorolac erhielten, und solchen, die dies nicht erhielten.
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September 2015 – August 2017.
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Ketorolac-Dosis.
Zeitfenster: September 2015 – August 2017.
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Bei den Fällen und Kontrollen, die Ketorolac erhielten, wird die spezifische verabreichte Ketorolac-Dosis in Milligramm aufgezeichnet.
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September 2015 – August 2017.
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Ketorolac-Route angegeben.
Zeitfenster: September 2015 – August 2017.
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Bei den Fällen und Kontrollen, die Ketorolac erhielten, wird der Verabreichungsweg von Ketorolac als kategoriale Variable (intravenös, intramuskulär oder oral) erfasst.
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September 2015 – August 2017.
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Zeitpunkt der Ketorolac-Dosis.
Zeitfenster: September 2015 – August 2017.
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Bei den Fällen und Kontrollen, die Ketorolac erhielten, wird der Zeitpunkt der verabreichten Dosis aufgezeichnet (d. h.
präoperativ, intraoperativ oder postoperativ).
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September 2015 – August 2017.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Achilleas Thoma, MD, MSc, BSc, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1094-C
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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