Риск гематомы после использования кеторолака при редукционной маммопластике.
Увеличивает ли кеторолак риск гематомы после редукционной маммопластики? Исследование случай-контроль.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В базах данных электронных медицинских карт St. Joseph's Healthcare Hamilton и Hamilton Health Sciences будет проведен поиск с использованием системы кодирования всех случаев редукционной маммопластики с послеоперационной гематомой как осложнением. Будут включены только гематомы, которые потребовали возвращения в операционную для эвакуации (т. те, кого лечили наблюдением или пункционной аспирацией, будут исключены).
Случаи определяются как пациенты, страдающие гематомой после редукционной маммопластики, которые будут идентифицированы с помощью больничного кодирования и сопоставлены с контрольной группой на основе следующих критериев: возраст, индекс массы тела (ИМТ), ранее существовавшая гипертония и учреждение. Контрольная группа определяется как пациенты, перенесшие неосложненную редукционную маммопластику, и будут случайным образом отобраны для ретроспективного обзора карт в тех же базах данных за тот же период времени (± 5 лет).
Все данные пациентов будут обезличены, а все устройства, содержащие информацию о пациентах, останутся на территории больницы и будут зашифрованы в соответствии с нашими больничными протоколами. Следующие данные будут извлечены из карт пациента: возраст, дата операции, индекс массы тела, хирург, анестезиолог, объем ткани молочной железы, удаленной на одну грудь, сопутствующие заболевания, количество тромбоцитов, профиль коагуляции, использование кеторолака и опиоидов, включая дозу, время, частоту , продолжительность и способ введения обоих, время до выписки, включая продолжительность пребывания в течение ночи, сопутствующие заболевания (включая статус курения), оценку Американского общества анестезиологов и послеоперационное использование дренажей.
Сопоставление случаев и контролей будет выполняться главным исследователем (JB), и во время сопоставления единственной видимой информацией о пациенте будет обезличенная идентификация пациента (ID) и четыре сопоставления переменных (воздействие кеторолака не было видно). ).
Затем будет рассмотрена частота воздействия кеторолака между случаями и контролем, и будет рассчитано отношение шансов (ОШ) воздействия кеторолака с доверительным интервалом 95%. Из наших данных будет сгенерирована таблица два на два. Поскольку частота образования гематомы после редукционной маммопластики очень низка, отношение шансов близко к относительному риску. Для оценки статистической значимости ОШ будет использоваться уровень значимости 0,05. Стьюдентный критерий независимых выборок будет использоваться для сравнения непрерывных демографических данных, а анализ хи-квадрат будет использоваться для порядковых или категориальных данных между случаями и контролем.
Размер выборки был рассчитан с использованием программы POWER, описанной Дюпоном и Пламмером в 1990 году. Из следующих данных требовался размер выборки из 25 случаев, соответствующих 25 контрольным группам (всего n = 50):
- p0 = 0,32 (приблизительная частота воздействия кеторолака среди пациенток с уменьшением груди из предыдущей литературы Cawthorn et al.)
- α = 0,05 (вероятность ошибки I рода)
- Р = 0,8 (мощность)
- m = 1 (коэффициент соответствия 1:1)
- Ψ = 3,6 (оценочный коэффициент риска развития гематомы после уменьшения груди при воздействии кеторолака, Cawthorn et al.)
- Φ = 0,2 (измеримая разница)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Случаи:
- Пациенты, у которых развилась гематома после редукционной маммопластики, требующая повторной операции
Элементы управления:
- Неосложненная двусторонняя редукционная маммопластика
Критерий исключения:
- Пациенты с гематомой, пролеченные под наблюдением или пункционной аспирацией
- Сопутствующие операции в дополнение к редукционной маммопластике
- Аллергия/чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам
- Односторонняя редукционная маммопластика
- Редукционная маммопластика у мужчин
- Документально подтвержденные нарушения свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Женщины, перенесшие редукционную маммопластику, после чего образовалась гематома, которая потребовала возвращения в операционную для эвакуации.
|
Гематома требует возвращения в операционную.
|
|
Элементы управления
Женщины, перенесшие неосложненную редукционную маммопластику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие кеторолака.
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
Независимо от того, подвергались ли пациенты и контрольная группа воздействию кеторолака в день операции, будет определено и составлено как категориальная переменная (да/нет).
|
Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Год редукционной маммопластики.
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
Год, когда была проведена редукционная маммопластика, будет зарегистрирован для случаев и контролей.
Затем исследователи рассчитают средний год, когда была проведена операция по редукционной маммопластике для основной и контрольной групп, чтобы убедиться, что в среднем каждая группа схожа с точки зрения года, когда были проведены операции.
|
Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
|
Будет рассчитан возраст пациентов в каждой группе.
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
Возраст, извлеченный из медицинской карты, будет суммирован, и будет рассчитан средний возраст для случаев и контролей.
|
Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
|
Индекс массы тела по сравнению между случаями и контролем.
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
ИМТ будет рассчитываться для каждого пациента по росту и весу, указанным в медицинской карте, и будет сравниваться средний ИМТ между группой пациентов и контрольной группой.
|
Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
|
Объем резецированной во время операции ткани молочной железы (в граммах) для каждого пациента.
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
Средний объем резецированной ткани молочной железы из каждой груди, который обычно регистрируется во время редукционной маммопластики, будет извлечен для каждой пациентки, и средние резецированные объемы будут сравниваться между случаями и контролем.
|
Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
|
Предоперационный подсчет тромбоцитов.
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
Количество тромбоцитов, если оно доступно, будет извлечено для каждого пациента, и будут сравниваться средние значения для случаев и контроля.
|
Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
|
Статус курения.
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
Активные курильщики (да/нет) будут определены путем изучения предоперационных записей об анестезии, которые обычно содержат эту информацию.
|
Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
|
Оценка Американского общества анестезиологов (ASA).
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
Это порядковый балл (от 1 до 4 по ASA), который присваивается всем пациентам до операции в качестве общего показателя риска заболеваемости и смертности при общей анестезии.
Это будет извлечено для каждого пациента из предоперационных записей анестезии, и частоты пациентов с ASA 1, ASA 2, ASA 3 или ASA 4 будут агрегированы и сравнены между случаями и контролем.
|
Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
|
Конкретная грудная сторона возникновения гематомы (левая и правая).
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
У пациентов, у которых развилась гематома (случаи), исследователи будут записывать, произошло ли это на левой, правой или обеих молочных железах.
|
Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов.
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
Исследователи рассчитают послеоперационное потребление опиоидов для каждого пациента в исследовании.
Значения будут преобразованы в эквивалентность перорального морфина в миллиграммах с использованием стандартных таблиц преобразования.
Среднее потребление опиоидов будет сравниваться между пациентами, которые получали кеторолак, и теми, кто этого не делал.
|
Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
|
Описание хирургом кровотечения, возникшего при удалении гематомы.
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
Исследователи изучат расшифрованные диктовки хирурга в случаях гематомы, чтобы определить, какой тип кровотечения возник во время операции по возврату.
Категориальные дескрипторы будут следующими: пульсирующее кровотечение, общее выделение жидкости или и то, и другое.
Исследователи будут сравнивать дескрипторы между пациентами, которые получали кеторолак, и теми, кто этого не делал.
|
Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
|
Доза кеторолака.
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
Среди пациентов и контрольной группы, получавших кеторолак, конкретная доза кеторолака будет указана в миллиграммах.
|
Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
|
Путь кеторолака указан.
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
Среди пациентов и контрольной группы, получавших кеторолак, способ введения кеторолака будет зарегистрирован как категориальная переменная (внутривенно, внутримышечно или перорально).
|
Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
|
Время приема кеторолака.
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
Среди пациентов и контрольной группы, получавших кеторолак, будет зарегистрировано время введения дозы (т.е.
предоперационный, интраоперационный или послеоперационный период).
|
Сентябрь 2015 г. - август 2017 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Achilleas Thoma, MD, MSc, BSc, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1094-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .