Riziko hematomu po použití ketorolaku při redukční mamoplastice.

V databázích elektronických zdravotních záznamů St. Joseph's Healthcare Hamilton a Hamilton Health Sciences budou pomocí kódovacího systému vyhledány všechny případy redukční mamoplastiky s pooperačním hematomem jako komplikací. Budou zahrnuty pouze hematomy, které vyžadovaly návrat na operační sál k evakuaci (tj. pacienti léčení pozorováním nebo aspirací jehlou budou vyloučeni).

Případy jsou definovány tak, že pacienti trpící hematomem po redukční mamoplastice budou identifikováni pomocí nemocničního kódování a spárováni s kontrolami na základě následujících kritérií: věk, index tělesné hmotnosti (BMI), preexistující hypertenze a instituce. Kontroly jsou definovány jako pacientky, které měly nekomplikovanou redukční mamoplastiku a budou náhodně vybrány z retrospektivního přehledu grafů ve stejných databázích ve stejném časovém období (±5 let).

Veškerá data pacientů budou deidentifikována a všechna zařízení obsahující informace o pacientech zůstanou v areálu nemocnice a budou zašifrována podle našich nemocničních protokolů. Z pacientských tabulek budou extrahovány následující údaje: věk, datum operace, index tělesné hmotnosti, chirurg, anesteziolog, objem prsní tkáně odebrané z prsu, komorbidity, počet krevních destiček, koagulační profil, užívání ketorolaku a opioidů včetně dávky, načasování, frekvence , trvání a způsob podání obou, čas do propuštění včetně délky pobytu přes noc, komorbidity (včetně kouření), skóre Americké anesteziologické společnosti a pooperační použití drénů.

Porovnání případů a kontrol provede primární zkoušející (JB) a v době porovnávání bude jedinou viditelnou informací o pacientovi deidentifikovaná identifikace pacienta (ID) a čtyři odpovídající proměnné (expozice ketorolaku nebyla viditelná ).

Frekvence expozice ketorolaku mezi případy a kontrolami bude poté přezkoumána a bude vypočítán poměr šancí (OR) expozice ketorolaku s 95% intervaly spolehlivosti. Z našich dat bude vygenerována tabulka dva po dvou. Vzhledem k tomu, že výskyt tvorby hematomu po redukční mammoplastice je velmi nízký, bude poměr šancí blízko relativnímu riziku. Pro hodnocení statistické významnosti OR bude použita hladina významnosti 0,05. K porovnání kontinuálních demografických dat bude použit t-test nezávislých vzorků a pro ordinální nebo kategorická data mezi případy a kontrolami bude použita analýza chí-kvadrát.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu POWER, který popsali Dupont a Plummer v roce 1990. Z následujících údajů byl požadován vzorek o velikosti 25 případů odpovídajících 25 kontrolám (celkem n = 50):

• p0 = 0,32 (přibližná míra expozice ketorolaku u pacientek se zmenšením prsou z předchozí literatury od Cawthorn et al.)
• α = 0,05 (pravděpodobnost chyby typu I)
• P = 0,8 (výkon)
• m = 1 (poměr 1:1)
• Ψ = 3,6 (odhadovaný poměr rizika rozvoje hematomu po zmenšení prsou při expozici ketorolaku, Cawthorn et al.)
• Φ = 0,2 (měřitelný rozdíl)