Risque d'hématome après l'utilisation de kétorolac dans la mammoplastie de réduction.

Les bases de données de dossiers de santé électroniques de St. Joseph's Healthcare Hamilton et Hamilton Health Sciences seront recherchées, à l'aide du système de codage, pour tous les cas de plastie mammaire de réduction avec hématome postopératoire comme complication. Seuls les hématomes qui ont nécessité un retour au bloc opératoire pour évacuation seront inclus (c.-à-d. ceux traités par observation ou aspiration à l'aiguille seront exclus).

Les cas sont définis comme les patientes souffrant d'un hématome après une plastie mammaire de réduction seront identifiées par le codage de l'hôpital et appariées avec des témoins en fonction des critères suivants : âge, indice de masse corporelle (IMC), hypertension préexistante et établissement. Les témoins sont définis comme des patientes qui ont subi une plastie mammaire de réduction sans complication et seront choisis au hasard dans le cadre d'un examen rétrospectif des dossiers dans les mêmes bases de données, au cours de la même période (± 5 ans).

Toutes les données des patients seront anonymisées et tous les appareils contenant des informations sur les patients resteront sur le terrain de l'hôpital et seront cryptés conformément à nos protocoles hospitaliers. Les données suivantes seront extraites des dossiers des patientes : âge, date de la chirurgie, indice de masse corporelle, chirurgien, anesthésiste, volume de tissu mammaire retiré par sein, comorbidités, numération plaquettaire, profil de coagulation, utilisation de kétorolac et d'opioïdes, y compris la dose, le moment, la fréquence , la durée et la voie d'administration des deux, le délai de sortie, y compris la durée du séjour si la nuit, les comorbidités (y compris le statut tabagique), le score de l'American Society of Anesthesiology et l'utilisation postopératoire des drains.

L'appariement des cas et des témoins sera effectué par l'investigateur principal (JB), et au moment de l'appariement, les seules informations visibles sur le patient seront l'identification anonymisée du patient (ID) et les quatre variables d'appariement (l'exposition au kétorolac n'était pas visible ).

La fréquence d'exposition au kétorolac entre les cas et les témoins sera ensuite examinée, et l'odds ratio (OR) de l'exposition au kétorolac, avec des intervalles de confiance à 95 %, sera calculé. Un tableau deux par deux sera généré à partir de nos données. Étant donné que l'incidence de la formation d'hématomes après une plastie mammaire de réduction est très faible, l'odds ratio se rapproche étroitement du risque relatif. Pour évaluer la signification statistique des OR, un niveau de signification de 0,05 sera utilisé. Le test t d'échantillons indépendants sera utilisé pour comparer les données démographiques continues, et l'analyse du chi carré sera utilisée pour les données ordinales ou catégorielles entre les cas et les témoins.

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme POWER, décrit par Dupont et Plummer en 1990. Une taille d'échantillon de 25 cas appariés à 25 témoins (total n = 50) était requise à partir des données suivantes :

• p0 = 0,32 (taux approximatif d'exposition au kétorolac chez les patientes ayant subi une réduction mammaire d'après la littérature précédente de Cawthorn et al.)
• α = 0,05 (risque d'erreur de type I)
• P = 0,8 (puissance)
• m = 1 (rapport d'appariement 1:1)
• Ψ = 3,6 (rapport de risque estimé de développer un hématome après une réduction mammaire en cas d'exposition au kétorolac, Cawthorn et al.)
• Φ = 0,2 (différence mesurable)