모유 수유가 어려운 조산아의 니프티 수유 컵과 일반 약 컵 비교
2019년 8월 7일 업데이트: PATH
모유 수유에 어려움을 겪는 조산아에서 Nifty Feeding Cup과 Medicine Cup의 무작위 교차 시험
조사관은 효과와 간병인 만족도를 평가하여 Nifty Feeding Cup에 대한 증거 기반을 구축할 것입니다.
조사관은 Nifty Feeding Cup을 가나 쿠마시에 있는 Komfo Anokye 교육 병원(KATH)에서 모유 수유에 어려움이 있는 미숙아에게 수유하는 데 사용되는 표준화된 일반 의약품 컵과 비교하는 무작위 교차 시험을 수행할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 Nifty Feeding Cup을 최대 200명의 미숙아를 대상으로 표준화된 일반 컵과 비교하는 것을 목표로 합니다. 목표와 가설은 자금 지원 범위에서 가장 유익한 결과를 기반으로 선택되었습니다. 조사관은 일반 컵 수유와 비교하여 Nifty Feeding Cup 수유가 다음과 같은 결과를 초래할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
- 유출 감소
- 간병인 만족도 향상
- 피드 기간 단축
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kumasi, 가나
- Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
유아
- 출생 당시 미숙아(재태 연령 37주 미만)
- 수정된 재태 연령은 등록일의 수정된 Dubowitz 점수에 따라 37주 미만입니다.
- 수유 장애 진단
- KATH 산모 병동의 환자
- 컵 수유를 시작하도록 임상적으로 지시됨(비위관이 있고 컵 수유를 하거나 컵 수유를 시작하도록 지시된 영아 포함)
- 최소 48시간의 예상 입원 기간이 있는 경우
간병인:
- 만 18세 이상
- 영아의 다음 생물학적 가족 구성원 중 한 명(어머니, 할머니, 이모)
- 영아의 1차 수유자로 스스로 식별
- 잠재적인 유아 참여자에게 유두 수유(예: 모유 수유, 젖병 수유) 또는 비위관[NG] 튜브
- 모든 연구 절차를 준수할 의지를 확인합니다.
제외 기준:
유아
- 경미한 기형을 제외한 선천적 기형(예: 추가 손가락 또는 귀 태그는 괜찮음)
- 유아가 연구 절차를 따를 수 없을 것 같은 기타 상태 또는 상황. 예를 들어, 병원에 충분히 오래 있지 않을 것으로 예상되는 영아, 장폐색이 의심되는 영아 또는 괴사성 장염이 있습니다.
- 연구에 참여할 수 있는 어머니, 할머니, 이모 간병인이 없음
- 이 연구에 참여하는 능력을 방해하는 KATH의 다른 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NIFTY 피딩 컵 퍼스트
각 간병인/유아 쌍은 먼저 Nifty Feeding Cup을 두 번 수유한 다음 표준화된 일반 컵을 두 번 수유합니다.
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40mL Nifty Feeding Cup은 작은 덩어리의 우유를 담는 확장된 물통이 컵 가장자리에 있어 효율적으로 모유를 공급할 수 있습니다. 측정은 우유의 양과 섭취량을 추적하는 데 도움이 됩니다. 인체공학적으로 설계되어 자주 사용하고 손가락과 손목의 우유 흐름 제어를 강화하며 빠르게 건조되고 자외선에 강하며 내구성이 있고 살균을 위해 끓일 수 있는 저렴한 실리콘으로 만들어졌습니다. .
엄마가 직접 컵에 유축할 수 있어 다른 용기와의 교차 오염 가능성을 줄일 수 있습니다.
본 연구에서 사용할 제네릭 컵은 30ml 크기의 작은 약컵이다. 작은 약컵은 다양한 제조사에서 생산되며 모유수유에 어려움을 겪는 영아에게 모유를 먹이기 위해 의료기관에서 흔히 사용된다.
컵은 일반적으로 반투명하며 2.5-30mL를 포함한 다양한 측정으로 보정됩니다.
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실험적: 제네릭 메디슨 컵 퍼스트
각 간병인/유아 쌍은 먼저 표준화된 일반 컵을 2회 수유에 사용하고 Nifty Feeding Cup을 2회 수유에 사용합니다.
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40mL Nifty Feeding Cup은 작은 덩어리의 우유를 담는 확장된 물통이 컵 가장자리에 있어 효율적으로 모유를 공급할 수 있습니다. 측정은 우유의 양과 섭취량을 추적하는 데 도움이 됩니다. 인체공학적으로 설계되어 자주 사용하고 손가락과 손목의 우유 흐름 제어를 강화하며 빠르게 건조되고 자외선에 강하며 내구성이 있고 살균을 위해 끓일 수 있는 저렴한 실리콘으로 만들어졌습니다. .
엄마가 직접 컵에 유축할 수 있어 다른 용기와의 교차 오염 가능성을 줄일 수 있습니다.
본 연구에서 사용할 제네릭 컵은 30ml 크기의 작은 약컵이다. 작은 약컵은 다양한 제조사에서 생산되며 모유수유에 어려움을 겪는 영아에게 모유를 먹이기 위해 의료기관에서 흔히 사용된다.
컵은 일반적으로 반투명하며 2.5-30mL를 포함한 다양한 측정으로 보정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 만족도 [즉시]
기간: 24~36시간
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간병인의 만족도는 그녀가 선호하는 컵이 될 것이며, 이는 간병인이 연구의 수유 부분을 마친 후 완료된 병원 내 선호도 조사에 기록될 것입니다.
데이터는 Nifty Cup을 선호하는 간병인의 수를 나타냅니다.
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24~36시간
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유출
기간: 24~36시간
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엎지른 양은 쏟은/걸레질한 우유의 양(g)을 그램 단위의 총 우유 양에서 사용하지 않은 총 우유 양을 뺀 값으로 나눈 백분율로 보고됩니다.
각 간병인-유아 쌍에게는 관찰된 수유를 관찰할 때마다 턱받이 천이 제공됩니다.
턱받이 천은 각 수유 전후에 무게를 측정하고 수유 평가 양식에 무게를 기록합니다.
사전 및 사후 무게의 차이는 유출된 양의 측정값으로 사용됩니다.
그램 단위로 기록될 우유 무게를 측정하기 위해 디지털 저울이 사용됩니다.
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24~36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christy McKinney, Ph.D., Seattle Children's
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
멋진 먹이 컵에 대한 임상 시험
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St. Justine's HospitalGraceway Pharmaceuticals, LLC완전한
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University of AarhusAarhus University Hospital; Biomet Denmark Aps; Project coordinator Orthopaedic Centre, Aarhus모집하지 않고 적극적으로