Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fajny kubek do karmienia kontra kubek na leki ogólne Wcześniaki, które mają trudności z karmieniem piersią

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: PATH

Randomizowane badanie krzyżowe kubka do karmienia Nifty i kubka na lekarstwo u wcześniaków mających trudności z karmieniem piersią

Badacze stworzą bazę dowodową dla Nifty Feeding Cup, oceniając jego skuteczność i zadowolenie opiekuna. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie krzyżowe, które porówna Nifty Feeding Cup ze standardowym, generycznym kubkiem na lekarstwa używanym do karmienia wcześniaków z trudnościami w karmieniu piersią w Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH) w Kumasi w Ghanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu porównanie kubka do karmienia Nifty ze standardowym, ogólnym kubkiem u maksymalnie 200 wcześniaków. Cel i hipotezy zostały wybrane na podstawie najbardziej pouczających wyników, biorąc pod uwagę zakres finansowania. Badacze przetestują hipotezy, że karmienie Nifty Feeding Cup w porównaniu do zwykłego karmienia kubkiem spowoduje:

  1. Mniej rozlewania
  2. Większa satysfakcja opiekuna
  3. Krótszy czas karmienia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dziecko

  • Urodzony przedwcześnie (<37 tygodni wieku ciążowego) w chwili urodzenia
  • Skorygowany wiek ciążowy wynosi <37 tygodni według zmodyfikowanej skali Dubowitza w dniu rejestracji
  • Zdiagnozowano trudności w karmieniu
  • Pacjentka na oddziale matka-dziecko w KATH
  • Klinicznie wskazane rozpoczęcie karmienia kubkiem (w tym niemowlęta z sondą nosowo-żołądkową karmione kubkiem lub wskazane do rozpoczęcia karmienia kubkiem)
  • Ma przewidywany pobyt w szpitalu trwający co najmniej 48 godzin

Opiekun:

  • Co najmniej 18 lat
  • Jeden z następujących biologicznych członków rodziny niemowlęcia (matka, babcia, ciocia)
  • Samodzielnie identyfikuje się jako główny pokarm niemowlęcia
  • Wcześniejsze doświadczenie w karmieniu potencjalnego niemowlęcia sutkiem (np. karmienie piersią, karmienie butelką) lub sondą nosowo-żołądkową [NG].
  • Weryfikuje gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

Dziecko

  • Wrodzona anomalia, z wyjątkiem drobnych anomalii (np. dodatkowa cyfra lub kolczyk jest w porządku)
  • Inny stan lub sytuacja, która sprawia, że ​​mało prawdopodobne jest, aby niemowlę było w stanie zastosować się do procedur badania. Przykłady obejmują niemowlę, które przewiduje się, że nie będzie przebywać w szpitalu wystarczająco długo, niemowlę ma podejrzenie niedrożności jelit lub martwicze zapalenie jelit.
  • Żadna matka, babcia ani opiekunka ciotki nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Zapisał się do innego badania w KATH, które kolidowałoby z jego/jej możliwością uczestniczenia w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NIFTY Kubek do karmienia First
Każda para opiekun/niemowlę użyje najpierw kubka do karmienia Nifty do dwóch karmień, a następnie standardowego kubka ogólnego do dwóch karmień.
Inny: Fajny kubek do karmienia
Kubek do karmienia Nifty o pojemności 40 ml posiada wydłużony zbiorniczek z rany kubka, w którym mieści się mały bolus mleka, zapewniający sprawne dostarczanie pokarmu, jest wykonany z trwałego, miękkiego, silikonowego materiału, który chroni buzię niemowlęcia przed zranieniem, posiada wytłoczone pomiary pomagają w śledzeniu objętości i spożycia mleka, jest ergonomicznie zaprojektowany do częstego używania i poprawia kontrolę wypływu mleka za pomocą palców i nadgarstków, jest wykonany z szybkoschnącego, odpornego na promieniowanie ultrafioletowe, trwałego i niedrogiego silikonu, który można gotować do sterylizacji . Matki mogą odciągać pokarm bezpośrednio do kubka, zmniejszając ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego z innych pojemników.
Inny: Generyczny kubek lekarski
Ogólny kubek, który zostanie użyty w tym badaniu, to mały kubek na lekarstwo o pojemności 30 ml. Małe kubki na lekarstwa są produkowane przez różnych producentów i są powszechnie używane w placówkach służby zdrowia do karmienia mlekiem matki niemowląt, które mają trudności z karmieniem piersią. Miseczki są na ogół półprzezroczyste, skalibrowane za pomocą różnych pomiarów, w tym 2,5-30 ml.
EKSPERYMENTALNY: Pierwszy kubek na leki generyczne
Każda para opiekun/niemowlę użyje najpierw znormalizowanego ogólnego kubka do dwóch karmień, a następnie kubka do karmienia Nifty do dwóch karmień.
Inny: Fajny kubek do karmienia
Kubek do karmienia Nifty o pojemności 40 ml posiada wydłużony zbiorniczek z rany kubka, w którym mieści się mały bolus mleka, zapewniający sprawne dostarczanie pokarmu, jest wykonany z trwałego, miękkiego, silikonowego materiału, który chroni buzię niemowlęcia przed zranieniem, posiada wytłoczone pomiary pomagają w śledzeniu objętości i spożycia mleka, jest ergonomicznie zaprojektowany do częstego używania i poprawia kontrolę wypływu mleka za pomocą palców i nadgarstków, jest wykonany z szybkoschnącego, odpornego na promieniowanie ultrafioletowe, trwałego i niedrogiego silikonu, który można gotować do sterylizacji . Matki mogą odciągać pokarm bezpośrednio do kubka, zmniejszając ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego z innych pojemników.
Inny: Generyczny kubek lekarski
Ogólny kubek, który zostanie użyty w tym badaniu, to mały kubek na lekarstwo o pojemności 30 ml. Małe kubki na lekarstwa są produkowane przez różnych producentów i są powszechnie używane w placówkach służby zdrowia do karmienia mlekiem matki niemowląt, które mają trudności z karmieniem piersią. Miseczki są na ogół półprzezroczyste, skalibrowane za pomocą różnych pomiarów, w tym 2,5-30 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie opiekuna [natychmiast]
Ramy czasowe: 24-36 godzin
Zadowolenie opiekuna będzie dotyczyć kubka, który preferuje, co zostanie odnotowane w ankiecie preferencji wewnątrzszpitalnych, wypełnianej po zakończeniu przez opiekuna części badania związanej z karmieniem. Dane odnoszą się do liczby opiekunów, którzy preferują Nifty Cup.
24-36 godzin
Wyciek
Ramy czasowe: 24-36 godzin
Rozlanie zostanie zgłoszone jako procent, przy czym ilość mleka rozlanego/wytartego w gramach zostanie podzielona przez całkowitą ilość mleka zważonego w gramach pomniejszoną o całkowitą ilość niewykorzystanego mleka. Każda para opiekun-niemowlę otrzyma śliniaczek na każde obserwowane karmienie. Śliniaczek będzie ważony przed i po każdym karmieniu, a waga zostanie odnotowana w formularzu oceny karmienia. Różnica między masą przed i po zostanie wykorzystana jako miara rozlanej ilości. Waga cyfrowa zostanie wykorzystana do pomiaru masy mleka, która zostanie zapisana w gramach.
24-36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

Seattle Children's Hospital
Komfo Anokye Teaching Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christy McKinney, Ph.D., Seattle Children's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 978912-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie; Trudny, noworodek

Badania kliniczne na Fajny kubek do karmienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj