Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изящная чашка для кормления в сравнении с чашкой для непатентованных лекарств для недоношенных детей, которым трудно кормить грудью

7 августа 2019 г. обновлено: PATH

Рандомизированное перекрестное исследование чаши для кормления Nifty и чашечки с лекарством у недоношенных детей, испытывающих трудности с грудным вскармливанием

Исследователи создадут доказательную базу для Nifty Feeding Cup, оценив ее эффективность и удовлетворенность лиц, осуществляющих уход. Исследователи проведут рандомизированное перекрестное исследование, в котором чашу для кормления Nifty сравнивают со стандартной чашкой для лекарств общего назначения, используемой для кормления недоношенных детей с проблемами грудного вскармливания в учебной больнице Komfo Anokye (KATH) в Кумаси, Гана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся сравнить Nifty Feeding Cup со стандартной стандартной чашкой у 200 недоношенных детей. Цель и гипотезы были выбраны на основе наиболее информативных результатов с учетом объема финансирования. Исследователи проверят гипотезы о том, что кормление из чашки Nifty по сравнению с обычным кормлением из чашки приведет к:

  1. Меньше утечек
  2. Большее удовлетворение от ухода
  3. Меньшая продолжительность кормлений

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гана
      • Kumasi, Гана
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Младенец

  • Родился недоношенным (<37 недель гестационного возраста) на момент рождения
  • Скорректированный гестационный возраст составляет <37 недель по модифицированной шкале Дубовица на дату регистрации.
  • Диагностированы трудности с кормлением
  • Пациент в отделении матери и ребенка в КАТН
  • Клинические показания к началу кормления из чашки (включая младенцев с назогастральным зондом, получающих кормление из чашки или показанных к началу кормления из чашки)
  • Предполагаемое пребывание в больнице составляет не менее 48 часов.

Опекун:

  • Не моложе 18 лет
  • Один из следующих биологических членов семьи младенца (мать, бабушка, тетя)
  • Самоидентифицирует себя как основного кормильца младенца
  • Предыдущий опыт кормления потенциального участника грудного возраста из соски (например, кормление грудью, кормление из бутылочки) или через назогастральный [НГ] зонд
  • Проверяет готовность соблюдать все процедуры исследования

Критерий исключения:

Младенец

  • Врожденная аномалия, за исключением незначительных аномалий (например, дополнительный палец или ушная бирка — это нормально)
  • Другое состояние или ситуация, из-за которой маловероятно, что младенец сможет соблюдать процедуры исследования. Примеры включают младенца, который, как ожидается, не будет находиться в больнице достаточно долго, у младенца есть подозрение на кишечную непроходимость или некротизирующий энтероколит.
  • Нет матери, бабушки или тети, осуществляющей уход, для участия в исследовании.
  • Зачислен в другое исследование в KATH, что может помешать его/ее возможности участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Чашка для кормления NIFTY First
Каждая пара «опекун/младенец» сначала будет использовать чашку для кормления Nifty для двух кормлений, а затем стандартную универсальную чашку для двух кормлений.
Другой: Изящная чашка для кормления
Nifty Feeding Cup объемом 40 мл имеет расширенный резервуар на краю чашки, в который помещается небольшой болюс молока, обеспечивающий эффективную доставку молока, она изготовлена ​​из прочного, мягкого силиконового материала, который защищает рот ребенка от травм, имеет тиснение. измерения помогают отслеживать объем и потребление молока, эргономичный дизайн для частого использования и улучшения контроля потока молока пальцами и запястьями и изготовлен из быстросохнущего, стойкого к ультрафиолетовому излучению, прочного и доступного по цене силикона, который можно кипятить для стерилизации . Матери могут сцеживать молоко прямо в чашку, что снижает возможное перекрестное заражение из других контейнеров.
Другой: Универсальная аптечка
Универсальная чашка, которая будет использоваться в этом исследовании, представляет собой небольшую аптечку размером 30 мл. Маленькие аптечки производятся различными производителями и обычно используются в медицинских учреждениях для кормления грудным молоком младенцев, испытывающих трудности с грудным вскармливанием. Чашки, как правило, полупрозрачные, откалиброваны с различными измерениями, включая 2,5–30 мл.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кубок общей медицины первый
Каждая пара «опекун/младенец» сначала будет использовать стандартную универсальную чашку для двух кормлений, а затем чашку для кормления Nifty для двух кормлений.
Другой: Изящная чашка для кормления
Nifty Feeding Cup объемом 40 мл имеет расширенный резервуар на краю чашки, в который помещается небольшой болюс молока, обеспечивающий эффективную доставку молока, она изготовлена ​​из прочного, мягкого силиконового материала, который защищает рот ребенка от травм, имеет тиснение. измерения помогают отслеживать объем и потребление молока, эргономичный дизайн для частого использования и улучшения контроля потока молока пальцами и запястьями и изготовлен из быстросохнущего, стойкого к ультрафиолетовому излучению, прочного и доступного по цене силикона, который можно кипятить для стерилизации . Матери могут сцеживать молоко прямо в чашку, что снижает возможное перекрестное заражение из других контейнеров.
Другой: Универсальная аптечка
Универсальная чашка, которая будет использоваться в этом исследовании, представляет собой небольшую аптечку размером 30 мл. Маленькие аптечки производятся различными производителями и обычно используются в медицинских учреждениях для кормления грудным молоком младенцев, испытывающих трудности с грудным вскармливанием. Чашки, как правило, полупрозрачные, откалиброваны с различными измерениями, включая 2,5–30 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность сиделки [немедленно]
Временное ограничение: 24-36 часов
Удовлетворением лица, осуществляющего уход, будет чашка, которую она предпочитает, что будет зарегистрировано в Опросе предпочтений в больнице, проведенном после того, как лицо, осуществляющее уход, завершит часть исследования, посвященную кормлению. Данные относятся к количеству лиц, осуществляющих уход, которые предпочитают Nifty Cup.
24-36 часов
Разлив
Временное ограничение: 24-36 часов
Утечка будет представлена ​​в виде процента от количества пролитого/вытертого молока в граммах, деленного на общее количество взвешенного молока в граммах за вычетом общего количества неиспользованного молока. Каждой паре опекун-младенец будет предоставлен нагрудник для каждого наблюдаемого кормления. Ткань нагрудника будет взвешиваться до и после каждого кормления, а вес заносится в форму оценки кормления. Разница между весами до и после будет использоваться как мера количества пролитого. Цифровые весы будут использоваться для измерения веса молока, который будет записан в граммах.
24-36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PATH

Соавторы

Seattle Children's Hospital
Komfo Anokye Teaching Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Christy McKinney, Ph.D., Seattle Children's

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 978912-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изящная чашка для кормления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться